Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi
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TransForm
™
Occlusion Balloon Catheter
(Compliant and Super Compliant)
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
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Black (K) ∆E ≤5.0

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Manuels Connexes pour Stryker Neurovascular TransForm

Sommaire des Matières pour Stryker Neurovascular TransForm

  • Page 1 TransForm ™ Occlusion Balloon Catheter (Compliant and Super Compliant) Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 2 The balloon catheter is recommended for use with a or irregularities such as bone fragments or calcifications, may damage the balloon or Stryker Neurovascular 0.014 in (0.36 mm) guidewire to seal the distal segment of the catheter prevent entry/removal.

  • Page 3: Adverse Events

    Carefully inspect the balloon catheter prior to use. If product is damaged do not use within the vascular system, users should employ standard clinical angiographic and and contact your Stryker Neurovascular representative. Use of a damaged catheter may cause fluoroscopic practices and techniques throughout the interventional procedure.

  • Page 4: Directions For Use

    7. Loosen the RHV and advance the guidewire through the RHV and into the balloon warning: Never advance or withdraw the balloon catheter system against resistance. catheter lumen so that the distal end of the guidewire is located proximal to the distal Movement of device against resistance could dislodge a clot, perforate a vessel wall, or seal of the TransForm™ Occlusion Balloon Catheter.
  • Page 5 Table 2. Unconstrained TransForm™ Occlusion Balloon Catheter Inflation Compliance Chart Table 3. Unconstrained TransForm Occlusion Balloon Catheter Inflation Compliance Chart (for 3 mm and 4 mm Compliant Sizes) (for 5 mm Compliant Sizes) 3 mm Diameter at Nominal 4 mm Diameter at Nominal 5 mm Diameter at Nominal 10 mm Balloon 15 mm Balloon...
  • Page 6 Table 4. Unconstrained TransForm™ Occlusion Balloon Catheter Inflation Compliance Chart Table 5. average TransForm Occlusion Balloon Catheter Deflation Time (for Super Compliant Sizes) (for 3 mm and 4 mm Compliant Sizes) (Seconds) 3 mm Diameter Contrast/Saline Dilution Balloon Viscosity (cp) 4 mm Diameter at Nominal 7 mm Diameter at Nominal Brand Name...
  • Page 7 Stryker Neurovascular’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Stryker Neurovascular’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Stryker Neurovascular shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.

  • Page 8: Descripción Del Dispositivo

    El catéter balón se recomienda para sintomáticos refractarios. su uso con una guía Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm) para sellar el segmento distal del lumen del catéter y permitir el inflado del balón. La guía se puede desplazar de forma distal El catéter balón de oclusión TransForm de Stryker Neurovascular está...

  • Page 9: Episodios Adversos

    • Inspeccione cuidadosamente el catéter balón antes del uso. Si el producto está dañado, • Ruptura del aneurisma no lo utilice y póngase en contacto con el representante de Stryker Neurovascular. El uso • Muerte de un catéter dañado puede causar lesiones graves. • Embolia (gaseosa, cuerpo extraño, placa, trombo) • Compruebe que el tamaño y la configuración del dispositivo, y el estado del paciente sean • Hematoma adecuados para la intervención en cuestión.
  • Page 10 Catéter paso Balloon balón Catheter Guía Stryker Neurovascular Stryker Neurovascular 2. Ajuste la VHG del catéter guía cuidadosamente alrededor del sistema del catéter balón de 0,014 in (0,36 mm) 0.014 in (0.36 mm) Guidewire para evitar el reflujo, pero no demasiado como para impedir el movimiento del catéter.
  • Page 11 Tabla 3. Tabla de distensibilidad de inflado del catéter balón de oclusión TransForm no nota: no se recomienda desinflar el balón mediante la extracción de la guía de la porción constreñido (para tamaños distensibles de 5 mm) de sellado distal, ya que esto puede causar la entrada de sangre en el lumen del catéter. 5 mm de diámetro con longitud nominal advertencia: no se recomienda retirar la guía en el catéter balón más allá...
  • Page 12 Tabla 4. Tabla de distensibilidad de inflado del catéter balón de oclusión TransForm™ no Tabla 5. Tiempo de desinflado promedio del catéter balón de oclusión TransForm constreñido (para tamaños superdistensibles) (para tamaños distensibles de 3 mm y 4 mm) (en segundos) 3 mm de diámetro Dilución de medio de contraste/solución salina Tamaño del Viscosidad (cp)
  • Page 13 Stryker Neurovascular tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. Stryker neurovascular rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea...

  • Page 14: Description Du Dispositif

    à l’embolisation des anévrismes intracrâniens à d’utiliser le cathéter à ballonnet avec un guide Stryker Neurovascular de 0,014  in (0,36  mm) l’aide d’un coil mis en place par ballonnet et de faire partie de la prise en charge médicale des afin de permettre une connexion étanche du segment distal de la lumière du cathéter pour le...

  • Page 15: Précautions

    PrÉSEnTaTIOn de cathéter à ballonnet, le préparer conformément aux instructions de la section Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes dans leur emballage non Préparation du cathéter d’occlusion à ballonnet. ouvert. L’emballage est conçu pour garantir la stérilité, sauf si la poche principale du produit a été...
  • Page 16 Ballonnet Balloon ballonnet dans le cathéter guide. Cathéter Catheter Guide Stryker Neurovascular Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm) 0.014 in (0.36 mm) Guidewire remarque : En cas d’utilisation des guides Transend EX Platinum, Transend 300 ES ou Transend 300 Floppy comme guides d’accès, faire progresser le guide de 3 cm dès que Figure 1.
  • Page 17 Tableau 2. Tableau de compliance pour le gonflage du cathéter d’occlusion à ballonnet Mise en garde : Ne jamais faire progresser ou retirer le cathéter à ballonnet si une TransForm™ déployé (pour les modèles Compliant de 3 mm et 4 mm) résistance se fait sentir. Le déplacement forcé du dispositif peut endommager ce dernier, Diamètre de 3 mm (valeur nominale) Diamètre de 4 mm (valeur nominale) déplacer un caillot ou perforer une paroi vasculaire.
  • Page 18 Tableau 3. Tableau de compliance pour le gonflage du cathéter d’occlusion à ballonnet Tableau 4. Tableau de compliance pour le gonflage du cathéter d’occlusion à ballonnet TransForm™ déployé (pour les modèles Compliant de 5 mm) TransForm déployé (pour les tailles des modèles Super compliant) Diamètre de 5 mm (valeur nominale) Diamètre de 3 mm Diamètre de 4 mm (valeur nominale)

  • Page 19: Garantie

    GaranTIE (pour les modèles Compliant de 5 mm) (en secondes) Stryker Neurovascular garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément Dilution du produit de contraste/sérum physiologique Taille du Viscosité...

  • Page 20: Beschreibung Der Vorrichtung

    Ballon am distalen Ende. Der Ballon ist in einer Compliant- und einer Super-Compliant- zerebralen Vasospasmen vorübergehend zu stoppen oder zu kontrollieren. Version verfügbar. Strahlenundurchlässige Markierungen befinden sich für eine bessere Der Stryker Neurovascular TransForm Okklusionsballonkatheter ist zur Verwendung im Röntgensichtbarkeit am proximalen und distalen Ende des Ballons. Der Ballonkatheter wird für peripheren Gefäßsystem und bei der ballonassistierten Spiralenembolisation von Aneurysmen die Verwendung mit einem Stryker Neurovascular 0,014 in (0,36 mm) Führungsdraht empfohlen,...
  • Page 21 Einführung gemäß den Anweisungen unter „Vorbereitung des Okklusionsballonkatheters“ vorbereiten. LIEFErFOrM Produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen, solange die Verpackung, VOrSICHTSMaSSnaHMEn die die Sterilität bewahren soll, nicht geöffnet wird und der Beutel mit dem Hauptprodukt ungeöffnet und unbeschädigt ist.
  • Page 22 Catheter Hub Absperrhahn Stopcock Ballon- Balloon GEBraUCHSanwEISUnG katheter Catheter Stryker Neurovascular Stryker Neurovascular 1. Das hämostatische Drehventil am Führungskatheter öffnen und das Ballonkathetersystem 0,014 in (0,36 mm) Führungsdraht 0.014 in (0.36 mm) Guidewire in den Führungskatheter einführen. abbildung 1. Beispielkonfiguration für kontinuierliche Spülung Hinweis: Wenn der Führungsdraht Transend EX Platinum, Transend 300 ES oder Transend 6. Einen empfohlenen Führungsdraht vorsichtig aus der Verpackung nehmen und gemäß...
  • Page 23 4. Unter Röntgendurchleuchtung das System distal der Behandlungsstelle verfolgen. Tabelle 2. Compliance-Tabelle für die aufdehnung des TransForm™ Okklusionsballonkatheters (für Compliant-Größen 3 mm und 4 mm) warnhinweis: Das Ballonkathetersystem bei spürbarem Widerstand nicht vorschieben Nenndurchmesser 3 mm Nenndurchmesser 4 mm oder herausziehen. Eine Bewegung der Vorrichtung gegen einen Widerstand kann ein Ballonlänge 10 mm Ballonlänge 15 mm Ballonlänge 10 mm Ballonlänge 15 mm Ballonlänge 20 mm Ballonlänge 30 mm Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder die Vorrichtung beschädigen.
  • Page 24 Tabelle 3. Compliance-Tabelle für die aufdehnung des TransForm™ Tabelle 4. Compliance-Tabelle für die aufdehnung des TransForm Okklusionsballonkatheters (für Compliant-Größe 5 mm) Okklusionsballonkatheters (für Super-Compliant-Größen) Nenndurchmesser 5 mm Nenndurchmesser Nenndurchmesser 4 mm Nenndurchmesser 7 mm 3 mm Ballonlänge 10 mm Ballonlänge 15 mm Ballonlänge 20 mm Ballonlänge 30 mm Ballonlänge Infusions-...
  • Page 25 Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Führungsdrähte Transend™ EX Platinum, Transend EX Floppy, Transend EX Soft Tip, Transend EX Standard, Transend 300 ES und Transend 300 Floppy werden für Stryker von Boston Scientific hergestellt. Ethiodol und Lipiodol sind Marken der Guerbet Group. Omnipaque ist eine Marke von GE Healthcare. Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 26: Avvertenze

    Il catetere a temporaneamente il flusso sanguigno, per l’embolizzazione di aneurismi intracranici tramite palloncino è consigliato per l’uso con un filoguida Stryker Neurovascular da 0,014 in (0,36 mm), spirale con l’ausilio di un palloncino e come coadiuvante nella gestione medica di vasospasmi che consente di sigillare il segmento distale del lume del catetere e gonfiare il palloncino.

  • Page 27: Effetti Indesiderati

    Prima I prodotti di Stryker Neurovascular sono da considerarsi sterili e apirogeni se contenuti in una di una nuova introduzione, preparare il sistema di catetere a palloncino seguendo le confezione integra concepita per mantenere la sterilità...
  • Page 28 Catheter Filoguida Stryker Neurovascular Stryker Neurovascular prima di collegare la siringa da 1 cc. da 0,014 in (0,36 mm) 0.014 in (0.36 mm) Guidewire ISTrUZIOnI PEr L’USO...
  • Page 29 Tabella 2. Tabella di complianza per il gonfiaggio del catetere a palloncino per occlusione avvertenza: non fare avanzare né retrarre il sistema di catetere a palloncino se si avverte TransForm™ espanso (per dimensioni complianti di 3 mm e 4 mm) resistenza.
  • Page 30 Tabella 3. Tabella di complianza per il gonfiaggio del catetere a palloncino per occlusione Tabella 4. Tabella di complianza per il gonfiaggio del catetere a palloncino per occlusione TransForm™ espanso (per dimensioni complianti di 5 mm) TransForm espanso (per dimensioni super complianti) 5 mm di diametro nominale 3 mm di diametro 4 mm di diametro nominale...
  • Page 31 Stryker Neurovascular, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui 5x15 Omnipaque 300 risultati del suo impiego. L’obbligo di Stryker Neurovascular in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. Stryker Neurovascular non potrà Omnipaque 350...

  • Page 32: Beschrijving Van Hulpmiddel

    (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. Voorzorgsmaatregel: De TransForm-occlusieballonkatheter is speciaal ontworpen voor gebruik met een voerdraad van 0,014 in (0,36 mm) van Stryker Neurovascular. De Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende compatibiliteit met andere voerdraden is niet vastgesteld.

  • Page 33: Bedieningsinstructies

    Inspecteer de ballonkatheter zorgvuldig voor gebruik. Gebruik het product niet plaatsen en eruit te verwijderen. en neem contact op met de vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular als u schade aantreft. • De TransForm™-occlusieballonkatheter is niet in de coronaria getest. Gebruik van een beschadigde katheter kan ernstig letsel veroorzaken.
  • Page 34 Catheter 1. Open de draaibare hemostaseklep op de geleidekatheter en breng het ballonkatheter- Voerdraad van 0,014 in (0,36 mm) van Stryker Neurovascular systeem in de geleidekatheter in. Stryker Neurovascular 0.014 in (0.36 mm) Guidewire Opmerking: Bij gebruik van de Transend EX Platinum, Transend 300 ES of Transend 300 afbeelding 1.
  • Page 35 5. Plaats de ballon door het ballonkathetersysteem terug te trekken totdat alle speling is Tabel 2. Tabel vullingscompliantie van de vrije TransForm™-occlusieballonkatheter verdwenen. (voor flexibele uitvoering van 3 mm en 4 mm) 6. Controleer of de ballonmarkeringsringen goed ten opzichte van de te behandelen locatie 3 mm diameter nominaal 4 mm diameter nominaal zijn geplaatst.
  • Page 36 Tabel 3. Tabel vullingscompliantie van de vrije TransForm™-occlusieballonkatheter Tabel 4. Tabel vullingscompliantie van de vrije TransForm-occlusieballonkatheter (voor flexibele uitvoering van 5 mm) (voor superflexibele uitvoering) 5 mm diameter nominaal 3 mm diameter 4 mm diameter nominaal 7 mm diameter nominaal nominaal Ballonlengte 10 mm Balloonlengte 15 mm...
  • Page 37 10,4 diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Omnipaque 240 Stryker Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die 5x15 Omnipaque 300 ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Stryker Neurovascular volgens deze...

  • Page 38: Contraindicações

    0,014 in (0,36 mm) da Stryker Neurovascular para se obter a vedação adjunto no tratamento médico de vasoespasmos ou no tratamento de vasoespasmos do segmento distal do lúmen do cateter e permitir a insuflação do balão.

  • Page 39: Efeitos Indesejáveis

    Se o produto aterosclerótica intracraniana por angioplastia. estiver danificado, não utilize e contacte o seu representante da Stryker Neurovascular. A utilização de um cateter danificado pode provocar ferimentos graves.

  • Page 40: Instruções De Utilização

    Fio-guia de 0,014 in (0,36 mm) Stryker Neurovascular para prevenir o refluxo, mas não tanto que impeça o movimento do cateter. da Stryker Neurovascular 0.014 in (0.36 mm) Guidewire 3. Avance lentamente o sistema de cateter de balão até que a marca de protecção fluoroscópica atinja a VHR do cateter-guia.
  • Page 41 Quadro 3. Tabela de Conformidade de Insuflação do Cateter de Oclusão por Balão nota: se o balão for utilizado durante muito tempo, como para uma oclusão de teste, TransForm não aprisionado (para tamanhos adaptáveis de 5 mm) poderá ter que realizar uma infusão adicional de mistura de solução salina e contraste Diâmetro Nominal de 5 mm no balão, para manter o diâmetro pretendido.
  • Page 42 Quadro 4. Tabela de Conformidade de Insuflação do Cateter de Oclusão por Balão Quadro 5. Tempo de Desinsuflação Médio do Cateter de Oclusão por Balão TransForm TransForm™ não aprisionado (para tamanhos super adaptáveis) (para tamanhos adaptáveis de 3 mm e 4 mm) (segundos) Diâmetro Nominal Diluição de Solução Salina/Contraste Tamanho do...
  • Page 43 Os fios-guia Transend™ EX Platinum, Transend EX Floppy, Transend EX Soft Tip, Transend EX Standard, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy são fabricados para a Stryker pela Boston Scientific. Ethiodol e Lipiodol são marcas comerciais do Guerbet Group. Omnipaque é uma marca comercial da GE Healthcare.
  • Page 44 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 45 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 46 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 47 Catalog Number Recyclable Package Número de catálogo Envase reciclable Numéro de catalogue Emballage recyclable Bestell-Nr. Wiederverwertbare Verpackung Numero di catalogo Confezione riciclabile Catalogusnummer Recyclebare verpakking Referência Embalagem Reciclável Use By Consult instructions for use. Fecha de caducidad Consultar las instrucciones de uso. Date limite d’utilisation Consulter le mode d’emploi.
  • Page 48 Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876) Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2016-06 Copyright ©...

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