Stryker Neuroform Mode D'emploi
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Neuroform
Microdelivery Stent System
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Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
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Instruções de Utilização
™
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Sommaire des Matières pour Stryker Neuroform

  • Page 1 Neuroform ™ Microdelivery Stent System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 2 • Embolus • Stroke INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE • Hemorrhage • Transient ischemic attack The Neuroform Microdelivery Stent System is authorized by European law for use with occlusive devices in the treatment of intracranial aneurysms. • In-stent stenosis • Vasospasm • Infection • Vessel occlusion or closure ONLY • Ischemia...

  • Page 3: Questions And Answers

    Note: Initially during advancement of the Neuroform Microdelivery Stent System, it is helpful to have an assistant may be different from the view used to advance the Delivery System, or the view used as a working position for hold the end of the wire while the Neuroform Microdelivery Stent System is advanced into the body. However, as aneurysm embolization. the stent system approaches the intracranial circulation, a single operator should advance both the stent system If you have accurately deployed the distal end of the Stent with respect to the aneurysm neck and you are confident and the guidewire.
  • Page 4 • Una válvula giratoria para hemostasia, una facilitada con el microcatéter introductor de 3F y una proporcionada con el catéter de 15 minutos o menos por cada secuencia de exploración. estabilizador de 2F. En un análisis basado en los aumentos de temperatura en pruebas no clínicas de stents y el IAE calculado en el paciente durante una exploración de RM, se determinó que los stents Neuroform generan un aumento de la temperatura in vivo de 4 °C o menos durante Microcatéter introductor de 3F 3F Microdelivery Catheter Stent 15 minutos de exploración de RM en modo de funcionamiento normal y en sistemas de RM de 1,5 T y 3 T. El stent Neuroform no debería Stent desplazarse en este entorno de RMN.

  • Page 5: Preguntas Y Respuestas

    Stryker Neurovascular afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de Stryker Neurovascular en virtud de esta 11. Después de que el stent esté completamente desplegado, sacar el sistema introductor.

  • Page 6: Système De Stent De Mise En Place Miniature

    • L’innocuité du système de stent de mise en place miniature Neuroform chez les patients en dessous de 18 ans n’a pas été établie. 6. En maintenant le système de stent de mise en place miniature Neuroform d’une main et le guide de l’autre, faire progresser le système de stent de mise en place miniature Neuroform comme un microcathéter normal en manipulant le système de stent de mise • Les essais sur les stents de 30 mm n’ont été effectués qu’en laboratoire, pas sur des animaux ou sur l’homme. Un avantage probable en place miniature Neuroform et le guide. Faire progresser le système de stent de mise en place miniature Neuroform de sorte que le est toutefois attendu.

  • Page 7: Garantie

    Remarque : Au début de la progression du système de stent de mise en place miniature Neuroform™, il est utile d’avoir un assistant Q : Une ou plusieurs boucles du coil (particulièrement un coil de petit diamètre tel que 2 mm) ont créé une hernie par les interstices du stent, maintenant l’extrémité...
  • Page 8 Normaler Betriebsmodus für Gradienten und maximale durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) über den gesamten Körper von weniger als 2,0 W/kg und maximale SAR im Kopfbereich von unter 3,2 W/kg während einer gesamten aktiven MR- Scandauer (mit HF-Exposition) von maximal 15 Minuten pro Scansequenz. 3F-Mikro-Transportkatheter 3F Microdelivery Catheter Stent Stent Eine Analyse basierend auf den Temperaturanstiegen in nicht klinischen Tests von Stents und der berechneten SAR im Patienten während eines MR-Scans hat ergeben, dass Neuroform Stents eine In-vivo-Wärmeentwicklung von maximal 4  °C bei einer MR-Scandauer von 15 Minuten bei MR-Systemen mit 1,5 T und 3 T im normalen Betriebsmodus verursachen. Eine Migration des Neuroform Stents dürfte in diesem MRT-Umfeld nicht eintreten. Markierungsband f. 2F-Stabilisierungskatheter 2F Stabilizer Catheter Markerband Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betreffende Bereich mit dem Bereich der Vorrichtungsposition deckt bzw. 2F-Stabilisierungskatheter Führungsdraht Guidewire 2F Stabilizer Catheter Markierungsband f. 3F-Mikro-Transportkatheter...

  • Page 9: Fragen Und Antworten

    Freisetzung des Stents führen. Den 2F-Stabilisierungskatheter nicht dazu verwenden, den Stent aus dem Transportsystem zu schieben. Anschließend wird der Mikrokatheter, der die Spirale enthält, vorsichtig zurückgezogen, um die Spirale auszurollen, jedoch nicht zu spannen. Hinweis: Beim Vorschieben des Neuroform™ Mikro-Transportstentsystems ist es hilfreich, wenn ein Assistent das Ende des Drahts Nun muss der zweite Stent freigesetzt werden, um die ausgerollte Spirale gegen die Gefäßwand zu halten und schließlich die Spirale abzulösen. Diese Option ist der Entfernung der Spirale unter Kraftaufwand vorzuziehen, da dabei das Risiko besteht, dass die Spiralenmasse...
  • Page 10 Prove e analisi non cliniche hanno dimostrato che lo stent Neuroform può essere sottoposto a risonanza magnetica con riserva se solo, • Un catetere stabilizzatore da 2F dotato di una fascia di marker sull’estremità distale per mantenere fermo lo stent durante la fase di o sovrapposto con un secondo stent, e adiacente a una massa della spirale Stryker Neurovascular. Un paziente con stent Neuroform può rilascio. essere sottoposto in sicurezza alla scansione immediatamente dopo il posizionamento dell’impianto alle seguenti condizioni: •...

  • Page 11: Domande E Risposte

    è possibile riposizionarli. Che fare? Nota: all’inizio della fase di avanzamento del sistema di stent di microrilascio Neuroform™, si raccomanda la presenza di un assistente il R: Si consiglia di non tentare di riposizionare lo stent, ma continuare a rilasciarlo nel punto in cui si trova, quindi rilasciare un secondo stent quale avrà il compito di tenere l’estremità del filoguida durante l’avanzamento dl sistema. Tuttavia, quando il sistema di stent raggiunge la nel punto desiderato. Studi sugli animali hanno dimostrato che lo stent endotelializza in meno di 30 giorni.
  • Page 12 3F Microdelivery Catheter • normale gebruiksmodus voor gradiënten en SAR (gemiddeld maximaal specifiek absorptietempo [SAR] over het gehele lichaam van Stent Stent minder dan 2,0 W/kg en maximale SAR voor het hoofd van minder dan 3,2 W/kg) bij een totale actieve MR-scanduur (met blootstelling aan RF) van ten hoogste 15 minuten per scansequentie. Bij een analyse van de temperatuurverhoging bij niet-klinische tests van stents en de berekende SAR bij de patiënt tijdens een MR-scan werd vastgesteld dat de Neuroform-stents in vivo een temperatuurverhoging van ten hoogste 4  °C veroorzaken bij een MR-scan van 2F Stabilizer Catheter Markerband Markeringsband 2F-stabilisatorkatheter 15 minuten met een systeem van 1,5 T of 3 T in de normale gebruiksmodus. De Neuroform-stent hoort bij MRI onder deze omstandigheden 2F-stabilisatorkatheter Voerdraad Guidewire 2F Stabilizer Catheter...

  • Page 13: Vragen En Antwoorden

    Stryker Neurovascular volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Stryker Neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Stryker Neurovascular Opmerking: Houd de markeringsbanden op de stent goed in het oog als u de ontplooide stent passeert met embolisatie-spiraal- microkatheters, om te voorkomen dat u de stent van zijn plaats duwt.
  • Page 14 Hemorragia • Acidente isquémico transitório UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Estenose no stent • Vasoespasmo O Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform foi autorizado pela lei europeia para ser utilizado com dispositivos oclusivos no • Infecção • Oclusão ou fechamento do vaso tratamento de aneurismas intracranianos. • Isquemia •...

  • Page 15: Perguntas E Respostas

    Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform é avançado para dentro do corpo. Contudo, à medida que o sistema de stent se aproxima da circulação intracraniana, apenas um operador deve fazer avançar tanto o sistema de P: Uma volta, ou várias voltas de uma espiral (especialmente uma espiral de diâmetro pequeno, ex.: 2 mm) enrolaram-se à...
  • Page 16 Não reesterilize Fecha de fabricación Date de fabrication Herstellungsdatum Data di fabbricazione Fabricagedatum Data de Fabrico Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538...

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