Instruções De Utilização - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

Preparação do Cateter de Oclusão por Balão
1. Remova cuidadosamente o conteúdo da bolsa utilizando uma técnica estéril padrão.
2. Irrigue a espiral de protecção do cateter de balão (embalagem) com 10 cc de solução
salina antes da remoção do produto para activar o revestimento hidrofílico do cateter.
3. Remova cuidadosamente o cateter de balão da espiral de protecção.
Precaução: não volte a inserir o cateter de balão na espiral de protecção. A reinserção
do cateter de balão na espiral de protecção pode provocar dobras ou danos no cateter
de balão. Depois de o cateter de balão estar hidratado, não o deixe secar.
4. Ligue uma VHR ao encaixe luer do cateter de balão. Ligue uma válvula reguladora de 2 vias
à VHR e aperte firmemente. Coloque uma seringa de 3 cc cheia com uma mistura de solução
salina e contraste na porta da VHR.
5. Utilizando a seringa de 3 cc, irrigue o sistema verificando se a mistura de solução salina e
contraste sai da VHR. Aperte cuidadosamente a VHR e continue a irrigar para garantir que a
mistura de solução salina e contraste sai pela ponta distal, para purgar todo o ar do sistema.
Observe o balão durante a irrigação para não insuflar em excesso.
nota: durante a insuflação, o balão pode ser parcialmente insuflado.
Linha de solução
Line to flush
Válvula
de irrigação solution
reguladora
(300 mm Hg) (300 mm Hg) Stopcock
Conector do
Guide
cateter-guia
Catheter Hub
VHR
RHV
Cateter-guia
Guide
Catheter
Cateter de
Balloon
balão
Catheter
Fio-guia de 0,014 in (0,36 mm)
Stryker Neurovascular
da Stryker Neurovascular
0.014 in (0.36 mm) Guidewire
Figura 1. Exemplo de configuração de irrigação contínua
6. Retire cuidadosamente um fio-guia recomendado da embalagem e prepare-o de acordo
com as instruções do fabricante.
7. Desaperte a VHR e avance o fio-guia através da VHR até ao lúmen do cateter de balão,
de modo que a extremidade distal do fio-guia fique proximal à vedação distal do Cateter
de Oclusão por Balão TransForm™.
nota: certifique-se de que a ponta do fio-guia está dentro da secção do balão e que não
passou a extremidade distal do cateter de balão.
8. Irrigue novamente o sistema, verificando se a mistura de solução salina e contraste sai
da VHR. Aperte cuidadosamente a VHR e continue a irrigar para garantir que a mistura
de solução salina e contraste sai pela ponta distal do cateter de balão.
advertência: antes de introduzir o sistema de cateter de balão na vasculatura, purgue o
sistema cuidadosamente para impedir a introdução acidental de ar no sistema de cateter
de balão. Caso contrário, poderá libertar o ar preso durante a utilização do dispositivo
e provocar problemas neurológicos. Não realize a irrigação inicial do balão enquanto
estiver na vasculatura.
9. Desaperte ligeiramente a VHR e faça avançar o fio-guia até que fique alinhado com a
ponta distal do cateter de balão e vede na ponta distal.
Black (K) ∆E ≤5.0
Seringa
Syringe
Dispositivo de
VHR
RHV
Torque Device torção
Conector do
Balloon
Seringa
Syringe
cateter de balão
Catheter Hub
Válvula
Stopcock
reguladora
nota: quando é utilizado o fio-guia Transend™ EX Platinum, Transend 300 ES ou Transend
300 Floppy como fio-guia de acesso, avance-o pelo menos 3 cm além da ponta do cateter
de balão para garantir a integridade da vedação.
10. Utilizando a seringa de 3 cc, insufle o balão com a mistura de solução salina e contraste
até ao volume nominal de insuflação recomendado (consulte o quadro de conformidade)
e inspeccione a superfície do balão quanto a qualquer anomalia (forma não concêntrica,
perfurações, etc.). Enquanto o balão está insuflado, inspeccione se existem bolhas de ar.
11. Se observar ar no sistema de cateter de balão, mergulhe a ponta do cateter de balão em
solução salina ou contraste, desaperte ligeiramente a VHR, puxe o fio-guia para trás a
partir da ponta distal do cateter de balão e com a seringa de 3 cc irrigue para purgar as
bolhas de ar. Repita os passos 9 e 10 para garantir que todo o ar é purgado do cateter de
balão.
12. Com a ponta do sistema de cateter de balão submersa em solução salina ou contraste,
desaperte ligeiramente a VHR e retire o fio-guia para dentro do balão, para desinsuflar
totalmente o balão.
13. Faça avançar a ponta do fio-guia para a alinhar com a ponta do cateter de balão. Aperte
a VHR para manter o fio-guia em posição.
14. Substitua a seringa de 3 cc por uma seringa de 1 cc cheia com mistura de solução salina
e contraste.
nota: para impedir a entrada de bolhas de ar na VHR, encha a porta da VHR com mistura
de solução salina e contraste antes de ligar a seringa de 1 cc.
InSTrUÇÕES DE UTILIZaÇÃO
1. Abra a VHR no cateter-guia e introduza o sistema de cateter de balão no cateter-guia.
nota: se for utilizado o fio-guia Transend EX Platinum, Transend 300 ES ou Transend 300
Floppy como fio-guia de acesso, avance-o 3 cm até a ponta do sistema de cateter de
balão passar pela VHR e se situar no interior do cateter-guia. Mantenha sempre pelo
menos 3 cm de fio para além da ponta do cateter.
2. Aperte a VHR do cateter-guia cuidadosamente à volta do sistema de cateter de balão
para prevenir o refluxo, mas não tanto que impeça o movimento do cateter.
3. Avance lentamente o sistema de cateter de balão até que a marca de protecção
fluoroscópica atinja a VHR do cateter-guia.
4. Sob orientação fluoroscópica, coloque o sistema distal no local de tratamento
pretendido.
advertência: nunca avance ou retire o sistema de cateter de balão se encontrar
resistência. O movimento do dispositivo contra resistência pode desalojar um coágulo,
perfurar a parede de um vaso ou danificar o dispositivo. Se sentir resistência ao avançar
ou ao remover o cateter de balão do cateter-guia, remova-os cuidadosamente como uma
unidade para prevenir danos no vaso sanguíneo, cateter-guia ou dispositivo.
5. Posicione o balão puxando o sistema de cateter de balão para trás de modo a remover a
potencial folga.
6. Confirme se as faixas marcadoras do balão estão correctamente posicionadas em
relação à posição pretendida.
7. Confirme se o fio-guia está correctamente posicionado na vedação distal para garantir
a insuflação do balão. Para insuflar o balão, utilize a seringa de 1 cc e, lentamente, faça
a infusão do volume pretendido da mistura de solução salina e contraste (consulte as
dimensões nominais no Quadro 1 e as informações do volume/diâmetro nos Quadros 2-4).
advertência: não insufle o balão para além do diâmetro do vaso a tratar ou para além
do volume de insuflação máximo permitido (consulte os quadros 2-4). Um volume de
insuflação excessivo pode resultar na ruptura do balão ou em danos no vaso. Não mova
o cateter de balão enquanto o balão está insuflado.
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