Episodios Adversos - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

• Inspeccione cuidadosamente el catéter balón antes del uso. Si el producto está dañado,
no lo utilice y póngase en contacto con el representante de Stryker Neurovascular. El uso
de un catéter dañado puede causar lesiones graves.
• Compruebe que el tamaño y la configuración del dispositivo, y el estado del paciente sean
adecuados para la intervención en cuestión.
• Antes de introducir el sistema del catéter balón en la vasculatura, purgue el sistema
cuidadosamente para evitar la introducción accidental de aire en el sistema del catéter
balón. De lo contrario, se podría liberar aire atrapado durante el uso del dispositivo y
causar deficiencias neurológicas. No realice la irrigación inicial del balón mientras está
dentro de la vasculatura.
• Nunca haga avanzar ni retire el sistema del catéter balón si encuentra resistencia. El
movimiento del dispositivo en contra de resistencia podría desalojar un coágulo, perforar
una pared vascular o dañar el dispositivo. Si encuentra resistencia al hacer avanzar o al
extraer el catéter balón del catéter guía, retírelos cuidadosamente como una unidad para
evitar daños al vaso sanguíneo, el catéter guía o el dispositivo.
• No infle el balón a un nivel que exceda el diámetro del vaso que está tratando o el
volumen de inflado máximo permitido (consulte las tablas 2-4). Un volumen de inflado
excesivo puede derivar en la rotura del balón o daños en el vaso. No mueva el catéter
balón mientras el balón está inflado.
• No se recomienda retirar la guía en el catéter balón más allá de la punta distal (p. ej.,
intercambio de guías in-vivo, irrigación del balón, etc.) debido al riesgo de que entre
sangre en el balón. La filtración de sangre en el balón podría provocar lesiones graves
debido a la escasa visualización del balón y la posible irrigación de coágulos embólicos.
Si la guía se extrae en el catéter balón más allá de la punta distal, retire todo el sistema
del catéter balón. Antes de volver a introducir, prepare el sistema del catéter balón según
las instrucciones de los pasos Preparación del catéter balón de oclusión.
PrECaUCIOnES
• Para facilitar la manipulación del catéter balón, la porción proximal de este no posee una
superficie hidrófila. Se puede encontrar mayor resistencia cuando esta sección del catéter
balón se introduce en la válvula hemostática gitatoria (VHG).
• Tenga cuidado al manipular el catéter balón durante un procedimiento para reducir la
posibilidad de formación de pliegues y dobleces, así como de roturas accidentales.
• Para controlar la introducción, el movimiento, la colocación y la extracción adecuados
del catéter balón en el sistema vascular, los usuarios deben emplear prácticas y técnicas
clínicas estándar de angiografía y fluoroscopia durante toda la intervención.
• El catéter balón de oclusión TransForm™ no se ha probado en vasos coronarios.
• El catéter balón de oclusión TransForm no se ha diseñado para el tratamiento de
angioplastia de la enfermedad ateroesclerótica intracraneal.
• Utilícelo antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase. Una
vez transcurrida esta fecha, el material puede degradarse, lo que puede afectar al
rendimiento del producto.
• El catéter balón de oclusión TransForm está diseñado específicamente para su uso
con una guía Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm). No se ha establecido la
compatibilidad con otras guías.
• Tenga cuidado al extraer el contenido del envase. El catéter puede dañarse si se extrae
del envase rápidamente o con movimientos bruscos.
• No vuelva a introducir el catéter balón en la espiral dispensadora. Si se vuelve a
introducir pueden producirse acodamientos o daños en el mismo. Una vez que se haya
humedecido el catéter balón, no deje que se seque.

EPISODIOS aDVErSOS

Los posibles episodios adversos asociados al uso de los catéteres balón o a las intervenciones
endovasculares incluyen, entre otros:
• Complicaciones en la zona de acceso
• Reacción alérgica
• Perforación del aneurisma
• Ruptura del aneurisma
• Muerte
• Embolia (gaseosa, cuerpo extraño, placa, trombo)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infección
• Isquemia
• Deficiencias neurológicas
• Seudoaneurisma
• Accidente cerebrovascular
• Ataque isquémico transitorio
• Vasoespasmo
• Disección vascular
• Oclusión vascular
• Perforación vascular
• Ruptura vascular
• Trombosis vascular
PrESEnTaCIÓn
Los productos de Stryker Neurovascular son estériles y apirógenos y se suministran en un
envase cerrado diseñado para mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado
la bolsa principal del producto.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
No exponga el catéter a solventes orgánicos ni a radiación ionizante.
InSTrUCCIOnES DE FUnCIOnaMIEnTO
Preparación para el uso
advertencia: inspeccione cuidadosamente el catéter balón antes del uso. Si el producto está
dañado, no lo utilice y póngase en contacto con el representante de Stryker Neurovascular.
El uso de un catéter dañado puede causar lesiones graves.
advertencia: compruebe que el tamaño y la configuración del dispositivo, y el estado del
paciente sean adecuados para la intervención específica.
Precaución: tenga cuidado al extraer el contenido del envase. El catéter puede dañarse si
se extrae del envase rápidamente o con movimientos bruscos.
Colocación del catéter guía
Prepare un catéter guía apropiado siguiendo las instrucciones que acompañan el dispositivo.
Establezca y mantenga la irrigación continua con una solución de irrigación adecuada a través
del catéter guía según la práctica estándar (consulte la Figura 1).
Preparación del catéter balón de oclusión
1. Extraiga cuidadosamente el contenido de la bolsa mediante una técnica estéril estándar.
2. Irrigue la espiral de suministro (envase) del catéter balón con 10 cc de solución salina
antes de extraer el producto para activar el revestimiento hidrófilo del catéter.
3. Extraiga cuidadosamente el catéter balón de la espiral de suministro.
Precaución: no vuelva a introducir el catéter balón en la espiral dispensadora. Si se
vuelve a introducir pueden producirse acodamientos o daños en el mismo. Una vez que
se haya humedecido el catéter balón, no deje que se seque.
9
Black (K) ∆E ≤5.0