Bedieningsinstructies - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

• De kathetertip mag niet met stoom worden bijgevormd omdat het ballonmateriaal bij
verhitting beschadigd kan raken.
• De ballon mag onder geen beding worden gevuld of geleegd met een met druk werkend
vulinstrument.
• Inspecteer de ballonkatheter voor gebruik zorgvuldig. Als het product beschadigd is,
mag het niet worden gebruikt en dient u contact op te nemen met de vertegenwoordiger
van Stryker Neurovascular. Gebruik van een beschadigde katheter kan ernstig letsel
veroorzaken.
• Controleer of de maat en configuratie van het hulpmiddel en de gesteldheid van de patiënt
geschikt zijn voor de betreffende procedure.
• Ontlucht het syteem zorgvuldig voordat u het ballonkathetersysteem in het vaatstelsel
inbrengt om te voorkomen dat er lucht in het ballonkathetersysteem terechtkomt. Anders
kan ingesloten lucht tijdens gebruik van het hulpmiddel vrijkomen en een neurologisch
deficit veroorzaken. Spoel de ballon niet voor de eerste keer terwijl hij in het vaatstelsel
is ingebracht.
• Voer het ballonkathetersysteem nooit op en trek het nooit terug als u weerstand voelt. Als
u het hulpmiddel bij weerstand beweegt, kan dit leiden tot losraken van een bloedstolsel,
perforatie van een vaatwand of beschadiging van het hulpmiddel. Als u weerstand
ondervindt tijdens het opvoeren over, of verwijderen van de ballonkatheter van de
geleidekatheter, verwijder dan beide als een geheel om beschadiging van het bloedvat,
de geleidekatheter of het hulpmiddel te voorkomen.
• Vul de ballon niet verder dan de diameter van het behandelde vat of voorbij het maximale
toegestane vulvolume (zie tabel 2-4). Een overmatig vulvolume kan resulteren in scheuren
van de ballon of vaatletsel. Verplaats de ballonkatheter niet wanneer de ballon is gevuld.
• Terugtrekken van de voerdraad in de ballonkatheter tot voorbij de distale tip (bijv. in-vivo
voerdraaduitwisseling, flushen van de ballon enz.) wordt afgeraden, omdat hierbij bloed
in de ballon kan binnendringen. Bloed in de ballon kan resulteren in ernstig letsel door
slechte ballonvisualisatie en de mogelijkheid van het flushen van emboliestolsels. Als
de voerdraad tot voorbij de distale tip in de ballonkatheter is teruggetrokken, moet het
gehele ballonkathetersysteem worden teruggetrokken. Maak het ballonkathetersysteem
gereed volgens de aanwijzingen onder 'Maak de occlusieballonkatheter gereed' voordat
u hem opnieuw inbrengt.
VOOrZOrGSMaaTrEGELEn
• Om het hanteren van de ballonkatheter te vergemakkelijken, is het proximale gedeelte
van de ballonkatheter niet hydrofiel. U kunt meer weerstand ondervinden wanneer u dit
gedeelte van de ballonkatheter in de draaibare hemostaseklep opvoert.
• Hanteer de ballonkatheter voorzichtig tijdens een ingreep om de kans op breken,
verbuigen of knikken te beperken.
• Gebruikers dienen tijdens de operatieve ingreep standaardwerkwijzen en -technieken
voor klinische angiografie en fluoroscopie te gebruiken om de ballonkatheter op
gecontroleerde en juiste wijze in het vaatstelsel in te brengen, op te voeren en te
plaatsen en eruit te verwijderen.
• De TransForm™-occlusieballonkatheter is niet in de coronaria getest.
• De TransForm-occlusieballonkatheter is niet bestemd voor angioplastiek van
intracraniale atherosclerotische aandoeningen.
• Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de verpakking. Veroudering
na de uiterste gebruiksdatum kan resulteren in verslechtering van het materiaal wat op
zijn beurt kan leiden tot een slechte werking van het product.
• De TransForm-occlusieballonkatheter is speciaal ontworpen voor gebruik met een
voerdraad van 0,014 in (0,36 mm) van Stryker Neurovascular. De compatibiliteit met
andere voerdraden is niet vastgesteld.
• Wees voorzichtig wanneer u de inhoud uit de verpakking haalt. Als de katheter snel
wordt verwijderd of uit de verpakking wordt gerukt, kan hij beschadigd raken.
• Breng de ballonkatheter niet opnieuw in de distributiespiraal in. Als de ballonkatheter in
de distributiespiraal wordt teruggeschoven, kan hij knikken of beschadigd raken. Laat de
ballonkatheter niet drogen na het bevochtigen.
COMPLICaTIES
Mogelijke complicaties die in verband worden gebracht met het gebruik van ballonkatheters
of met endovasculaire ingrepen omvatten onder meer, maar zijn niet beperkt tot:
• complicaties op de toegangsplaats
• allergische reactie
• perforatie van het aneurysma
• ruptuur van het aneurysma
• overlijden
• embolie (lucht, corpus alienum, plaque, trombus)
• hematoom
• hemorragie
• infectie
• ischemie
• neurologisch deficit
• pseudoaneurysma
• beroerte
• TIA
• vaatspasme
• vaatdissectie
• vaatocclusie
• vaatperforatie
• ruptuur van het vat
• vaattrombose
LEVErInG
De producten van Stryker Neurovascular zijn steriel en pyrogeenvrij in de ongeopende
verpakking, die zo is ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft totdat de binnenste
productverpakking wordt geopend of beschadigd.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
De katheter mag niet worden blootgesteld aan organische oplosmiddelen of ioniserende
straling.

BEDIEnInGSInSTrUCTIES

Voorbereidingen voor gebruik
waarschuwing: Inspecteer de ballonkatheter zorgvuldig voor gebruik. Gebruik het product niet
en neem contact op met de vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular als u schade aantreft.
Gebruik van een beschadigde katheter kan ernstig letsel veroorzaken.
waarschuwing: Controleer of de maat en configuratie van het hulpmiddel en de gesteldheid van
de patiënt geschikt zijn voor de betreffende procedure.
Voorzorgmaatregel: Wees voorzichtig wanneer u de inhoud uit de verpakking haalt. Als de
katheter snel wordt verwijderd of uit de verpakking wordt gerukt kunnen beschadigingen
ontstaan.
Plaats de geleidekatheter
Plaats een geschikte geleidekatheter volgens de met dit hulpmiddel meegeleverde aanwijzingen.
Zorg voor een goede constante spoeling met een geschikte spoeloplossing door de geleidekatheter,
volgens de gebruikelijke procedure (zie afbeelding 1).
33
Black (K) ∆E ≤5.0