Effetti Indesiderati; Modalità Di Fornitura; Istruzioni Per Il Funzionamento - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

• Non utilizzare un dispositivo di gonfiaggio basato su pressione per gonfiare o sgonfiare il
palloncino.
• Controllare accuratamente il catetere a palloncino prima dell'uso. Se il prodotto è
danneggiato, non utilizzarlo e rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular. L'uso di
un catetere danneggiato può provocare lesioni gravi.
• Verificare che le dimensioni e la configurazione del dispositivo, nonché le condizioni del
paziente, siano adatte per la procedura specifica.
• Prima di introdurre il sistema di catetere a palloncino nel sistema vascolare, disaerare
accuratamente il sistema per prevenire l'introduzione accidentale di aria nel sistema di
catetere a palloncino. Se questa operazione non viene eseguita, è possibile che durante
l'uso del dispositivo si verifichi un rilascio di aria intrappolata, con conseguente rischio di
deficit neurologici. Non eseguire l'irrigazione iniziale del palloncino quando è posizionato
nel sistema vascolare.
• Non fare avanzare né retrarre il sistema di catetere a palloncino se si avverte resistenza.
Il movimento del dispositivo in presenza di resistenza potrebbe provocare lo spostamento
di un coagulo, la perforazione di una parete vascolare o danni al dispositivo. Se si avverte
resistenza durante l'avanzamento del catetere a palloncino o la rimozione dal catetere
guida, rimuovere delicatamente il sistema come gruppo unico per prevenire danni al vaso
sanguigno, al catetere guida o al dispositivo.
• Non gonfiare il palloncino oltre il diametro del vaso trattato o il volume di gonfiaggio
massimo consentito (fare riferimento alle tabelle 2-4). Un volume di gonfiaggio eccessivo
può provocare la lacerazione del palloncino o danni al vaso. Non spostare il catetere a
palloncino mentre il palloncino è gonfiato.
• Si consiglia di non retrarre il filoguida nel catetere a palloncino oltre la punta distale
(per esempio, scambio di filoguida in vivo, irrigazione del palloncino, ecc.) per prevenire
il rischio di ingresso di sangue nel palloncino. L'ingresso di sangue nel palloncino può
causare il rischio di lesioni gravi dovute alla visualizzazione non ottimale del palloncino e
alla possibilità di smuovere coaguli embolici. Se il filoguida viene retratto nel catetere a
palloncino oltre la punta distale, retrarre l'intero sistema di catetere a palloncino. Prima
di una nuova introduzione, preparare il sistema di catetere a palloncino seguendo le
istruzioni fornite in Preparazione del catetere a palloncino per occlusione.
PrECaUZIOnI
• Per agevolare la manipolazione del catetere a palloncino, la porzione prossimale non è
dotata di superficie idrofila. È possibile incontrare una resistenza maggiore quando tale
sezione del catetere a palloncino viene fatta avanzare nella valvola emostatica girevole (RHV).
• Nel corso della procedura manipolare il catetere a palloncino con cautela per ridurre il
rischio di rotture, piegature e attorcigliamenti accidentali.
• Per controllare l'introduzione, gli spostamenti, il posizionamento e la rimozione del
catetere a palloncino nel sistema vascolare, utilizzare procedure e tecniche cliniche
angiografiche e fluoroscopiche standard durante tutta la procedura d'intervento.
• Il catetere a palloncino per occlusione TransForm™ non è stato sottoposto a test in vasi
coronarici.
• Il catetere a palloncino per occlusione TransForm non è indicato per il trattamento
angioplastico dell'aterosclerosi intracranica.
• Utilizzare prima della data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione. Dopo la
data di scadenza il materiale può degradarsi, con conseguenti prestazioni non corrette
del prodotto.
• Il catetere a palloncino per occlusione TransForm è stato concepito specificamente per
l'uso con un filoguida Stryker Neurovascular da 0,014 in (0,36 mm). La compatibilità con
altri filiguida non è stata accertata.
• Prestare attenzione durante la rimozione del contenuto dalla confezione. Non rimuovere il
catetere dalla confezione bruscamente o troppo rapidamente per evitare di danneggiarlo.
• Non reinserire il catetere a palloncino nella confezione a spirale. Tale operazione può
causare attorcigliamenti o danni al catetere a palloncino. Non lasciare asciugare il
catetere a palloncino dopo che è stato idratato.

EFFETTI InDESIDEraTI

L'uso di cateteri a palloncino o le procedure endovascolari possono comportare, in modo non
limitativo, i seguenti effetti indesiderati potenziali:
• Complicazioni al sito di accesso
• Reazione allergica
• Perforazione dell'aneurisma
• Rottura dell'aneurisma
• Morte
• Embolia (gassosa, da corpo estraneo, placca, trombo)
• Ematoma
• Emorragia
• Infezione
• Ischemia
• Deficit neurologici
• Pseudoaneurisma
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio
• Vasospasmo
• Dissezione del vaso
• Occlusione vascolare
• Perforazione del vaso
• Angioressi
• Trombosi vascolare
MODaLITà DI FOrnITUra
I prodotti di Stryker Neurovascular sono da considerarsi sterili e apirogeni se contenuti in una
confezione integra concepita per mantenere la sterilità e se il sacchetto primario non è stato
aperto o danneggiato.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
Non esporre il catetere a solventi organici o radiazioni ionizzanti.

ISTrUZIOnI PEr IL FUnZIOnaMEnTO

Preparazioni per l'uso
avvertenza: controllare accuratamente il catetere a palloncino prima dell'uso. Se il prodotto è
danneggiato, non utilizzarlo e rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular. L'uso di un
catetere danneggiato può provocare lesioni gravi.
avvertenza: verificare che le dimensioni e la configurazione del dispositivo, nonché le condizioni
del paziente, siano adatte per la procedura specifica.
Precauzione: prestare attenzione durante la rimozione del contenuto dalla confezione. Non
rimuovere il catetere dalla confezione bruscamente o troppo rapidamente per evitare di
danneggiarlo.
Posizionamento del catetere guida
Preparare un catetere guida adeguato attenendosi alle istruzioni fornite con il dispositivo. Stabilire
e mantenere un'irrigazione continua attraverso il catetere guida con una soluzione di irrigazione
adatta attenendosi alle procedure standard (fare riferimento alla figura 1).
Preparazione del catetere a palloncino per occlusione
1. Rimuovere delicatamente il contenuto dal sacchetto utilizzando una tecnica sterile
standard.
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Black (K) ∆E ≤5.0