Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi page 21

• Den Ballon auf keinen Fall mit einer druckbasierten Aufdehnungsvorrichtung aufdehnen
oder entleeren.
• Den Ballonkatheter vor der Verwendung sorgfältig untersuchen. Im Falle von
Beschädigungen das Produkt nicht verwenden und Kontakt mit einem Vertreter von
Stryker Neurovascular aufnehmen. Die Verwendung eines beschädigten Katheters kann
zu schweren Verletzungen führen.
• Sicherstellen, dass Größe und Konfiguration der Vorrichtung sowie der Zustand des Patienten
für das entsprechende Verfahren geeignet sind.
• Vor dem Einführen des Ballonkathetersystems in das Gefäßsystem das System sorgfältig
spülen, um ein versehentliches Eindringen von Luft in das Ballonkathetersystem zu
vermeiden. Bei Nichtbeachtung kann eingeschlossene Luft während der Verwendung
der Vorrichtung freigesetzt werden und neurologische Störungen verursachen. Die
Ballonspülung nicht beginnen, während sich die Vorrichtung im Gefäßsystem befindet.
• Das Ballonkathetersystem bei spürbarem Widerstand nicht vorschieben oder
herausziehen. Eine Bewegung der Vorrichtung gegen einen Widerstand kann ein
Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder die Vorrichtung beschädigen.
Wenn beim Vorschieben oder Entfernen des Ballonkatheters aus dem Führungskatheter
Widerstand zu spüren ist, das gesamte System vorsichtig als Einheit entfernen, um
eine Beschädigung des Blutgefäßes, des Führungskatheters oder der Vorrichtung zu
vermeiden.
• Den Ballon nicht über den Durchmesser des behandelten Gefäßes oder das maximal
zulässige Aufdehnungsvolumen hinaus aufdehnen (siehe Tabellen 2-4). Ein zu großes
Aufdehnungsvolumen kann zum Reißen des Ballons oder zu einer Beschädigung des
Gefäßes führen. Den Ballonkatheter nicht bei aufgedehntem Ballon verschieben.
• Das Zurückziehen des Führungsdrahts in den Ballonkatheter über die distale Spitze
hinaus (z. B. In-vivo-Austausch des Führungsdrahts, Ballonspülung etc.) wird aufgrund
des Risikos von Bluteintritt in den Ballon nicht empfohlen. Blut im Ballon kann ein
Risiko schwerwiegender Verletzungen aufgrund unzureichender Ballonvisualisierung
und des möglichen Einspülens von embolischen Gerinnseln verursachen. Wenn der
Führungsdraht in den Ballonkatheter über die distale Spitze hinaus zurückgezogen
wird, das gesamte Ballonkathetersystem entfernen. Das Ballonkathetersystem
vor der erneuten Einführung gemäß den Anweisungen unter „Vorbereitung des
Okklusionsballonkatheters" vorbereiten.
VOrSICHTSMaSSnaHMEn
• Um die Handhabung des Ballonkatheters zu erleichtern, weist der proximale Abschnitt
des Ballonkatheters keine hydrophile Oberfläche auf. Ein größerer Widerstand ist
spürbar, wenn dieser Abschnitt des Ballonkatheters in das hämostatische Drehventil (RHV)
vorgeschoben wird.
• Ballonkatheter während eines Eingriffs vorsichtig handhaben, um versehentliche Brüche,
Verbiegungen oder Knicke zu vermeiden.
• Benutzer sollten während des gesamten Eingriffs herkömmliche klinische
angiographische und fluoroskopische Techniken verwenden, um die Einführung,
Bewegung, Positionierung und Entfernung des Ballonkatheters innerhalb des
Gefäßsystems zu überwachen.
• Der TransForm™ Okklusionsballonkatheter wurde in Koronargefäßen nicht getestet.
• Der TransForm Okklusionsballonkatheter ist nicht für die Angioplastiebehandlung
intrakranieller atherosklerotischer Erkrankungen vorgesehen.
• Vor dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden („Verwendbar bis").
Eine Lagerung über das Verfallsdatum hinaus kann zu einer Materialschädigung führen,
die eine negative Leistung des Produkts verursachen kann.
• Der TransForm Okklusionsballonkatheter wurde speziell für die Verwendung mit einem
Stryker Neurovascular 0,014 in (0,36 mm) Führungsdraht entwickelt. Kompatibilität mit
anderen Führungsdrähten ist noch nicht belegt.
• Beim Entnehmen des Inhalts aus der Verpackung vorsichtig vorgehen. Wird der Katheter zu
schnell oder abrupt aus der Verpackung gezogen, kann der Katheter beschädigt werden.
• Den Ballonkatheter nicht erneut in die Schutzspirale einsetzen. Beim erneuten Einsetzen
des Ballonkatheters in die Schutzspirale kann der Ballonkatheter geknickt oder beschädigt
werden. Den Ballonkatheter nicht trocknen lassen, nachdem er befeuchtet wurde.
UnErwÜnSCHTE ErEIGnISSE
Zu den mit der Verwendung von Ballonkathetern und der Durchführung von endovaskulären
Verfahren in Zusammenhang gebrachten möglichen unerwünschten Ereignissen gehören
unter anderem:
• Komplikationen an der Zugangsstelle
• Allergische Reaktionen
• Aneurysmaperforation
• Aneurysmaruptur
• Tod
• Embolien (Luft, Fremdkörper, Gewebe oder Thrombose)
• Hämatom
• Hämorrhagie
• Infektion
• Ischämie
• Neurologische Krankheiten
• Pseudoaneurysma
• Schlaganfall
• Transitorische ischämische Attacke
• Vasospasmus
• Gefäßdissektion
• Gefäßokklusion
• Gefäßperforation
• Gefäßruptur
• Gefäßthrombose
LIEFErFOrM
Produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen, solange die Verpackung,
die die Sterilität bewahren soll, nicht geöffnet wird und der Beutel mit dem Hauptprodukt
ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
Den Katheter nicht mit organischen Lösungsmitteln oder ionisierender Strahlung in Kontakt
bringen.
BEDIEnUnGSanLEITUnG
Vorbereitung vor dem Gebrauch
warnhinweis: Den Ballonkatheter vor der Verwendung sorgfältig untersuchen. Im Falle von
Beschädigungen das Produkt nicht verwenden und Kontakt mit einem Vertreter von Stryker
Neurovascular aufnehmen. Die Verwendung eines beschädigten Katheters kann zu schweren
Verletzungen führen.
warnhinweis: Sicherstellen, dass Größe und Konfiguration der Vorrichtung sowie der Zustand
des Patienten für das entsprechende Verfahren geeignet sind.
Vorsichtsmaßnahme: Bei der Entnahme des Inhalts aus der Verpackung vorsichtig
vorgehen. Wird der Katheter zu schnell oder abrupt aus der Verpackung gezogen, kann der
Katheter beschädigt werden.
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Black (K) ∆E ≤5.0