Précautions; Événements Indésirables; Présentation - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

• La présence d'implants tels que des clips et des stents, ainsi que des structures et des
irrégularités anatomiques (ex. : fragments osseux ou calcifications) peuvent endommager
le ballonnet ou empêcher son introduction/retrait.
• Ne pas modeler l'extrémité du cathéter à la vapeur : la chaleur risquerait d'endommager le
matériau du ballonnet.
• Ne jamais gonfler ou dégonfler le ballonnet à l'aide d'un dispositif de gonflage à pression.
• Inspecter soigneusement le cathéter à ballonnet avant son utilisation. Si le produit
est endommagé, ne pas l'utiliser et contacter le représentant Stryker Neurovascular.
L'utilisation d'un cathéter endommagé peut entraîner de graves lésions.
• S'assurer que la taille du dispositif, la configuration ainsi que l'état de santé du patient sont
adaptés à l'intervention.
• Avant d'introduire le système de cathéter à ballonnet dans le système vasculaire, le
purger avec soin afin d'éviter toute introduction accidentelle d'air à l'intérieur du système
de cathéter à ballonnet. Le non-respect de cette consigne risquerait de provoquer la
libération d'air emprisonné dans le dispositif lors de son utilisation et d'entraîner des
déficits neurologiques. Ne pas procéder au premier rinçage du ballonnet lorsque le
dispositif se trouve dans le système vasculaire.
• Ne jamais faire progresser ou retirer le cathéter à ballonnet si une résistance se fait
sentir. Le déplacement forcé du dispositif peut endommager ce dernier, déplacer un
caillot ou perforer une paroi vasculaire. Si une résistance se fait ressentir lors de la
progression du cathéter à ballonnet dans le cathéter guide ou lors de son retrait, les
retirer avec prudence d'un seul tenant afin d'éviter toute lésion du vaisseau sanguin et
pour ne pas endommager le cathéter guide ni le dispositif.
• Ne pas gonfler le ballonnet au-delà du diamètre du vaisseau à traiter ou du volume de
gonflage maximum autorisé (voir les tableaux 2 à 4). Un volume de gonflage excessif
peut provoquer une rupture du ballonnet ou une lésion du vaisseau. Ne pas déplacer le
cathéter à ballonnet lors du gonflage du ballonnet.
• Il est déconseillé de rétracter le guide dans le cathéter à ballonnet au-delà de l'extrémité
distale (par ex. lors de l'échange de guide in vivo, du rinçage du ballonnet, etc.). En effet,
du sang risquerait de pénétrer dans le ballonnet. Ceci pourrait entraîner un risque de
lésion grave en raison d'une mauvaise visualisation du ballonnet et du rinçage potentiel
de caillots susceptibles de provoquer une embolie. Si le guide est rétracté dans le
cathéter à ballonnet au-delà de l'extrémité distale, procéder au retrait du système
de cathéter à ballonnet dans son intégralité. Avant d'introduire à nouveau le système
de cathéter à ballonnet, le préparer conformément aux instructions de la section
Préparation du cathéter d'occlusion à ballonnet.
PrÉCaUTIOnS
• Pour faciliter la manipulation du cathéter à ballonnet, la section proximale de celui-ci ne
présente pas de revêtement hydrophile. Une résistance accrue peut se faire sentir lors de
la progression de cette section dans la valve hémostatique rotative.
• Manipuler le cathéter à ballonnet avec précaution pendant une procédure pour éviter de
le casser, de le courber ou de le plier.
• Il est également recommandé d'utiliser des pratiques et des techniques angiographiques
cliniques et radioscopiques standard au cours de l'intervention afin de contrôler
correctement l'introduction, la progression, le positionnement et le retrait du cathéter à
ballonnet dans le système vasculaire.
• Le cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm™ n'a pas été testé dans les vaisseaux
coronaires.
• Le cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm n'est pas conçu pour le traitement par
angioplastie des maladies athéroscléreuses intracrâniennes.
• Utiliser ce dispositif avant la date de limite d'utilisation figurant sur l'étiquette de
l'emballage. Un dispositif dont la date limite d'utilisation est dépassée peut présenter une
dégradation du matériau, et affecter ainsi les performances du produit.
• Le cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm est spécifiquement conçu pour être utilisé
avec un guide Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm). La compatibilité avec d'autres
guides n'a pas été établie.
• Faire preuve de prudence en sortant le dispositif de l'emballage. Ne pas le secouer ou le
retirer rapidement du conditionnement pour éviter de l'endommager.
• Ne pas réinsérer le cathéter à ballonnet dans la boucle distributrice : ceci pourrait
entraîner des plicatures ou endommager le cathéter à ballonnet. Une fois le cathéter à
ballonnet humidifié, ne pas le laisser sécher.
ÉVÉnEMEnTS InDÉSIraBLES
Les événements indésirables possibles associés à l'utilisation des cathéters à ballonnet ou
aux procédures endovasculaires incluent notamment :
• Complications au niveau du site d'accès
• Réaction allergique
• Perforation d'anévrisme
• Rupture d'anévrisme
• Décès
• Embolie (air, corps étranger, plaque, thrombus)
• Hématome
• Hémorragie
• Infection
• Ischémie
• Déficit neurologique
• Pseudo-anévrime
• Accident vasculaire cérébral
• Accident ischémique transitoire
• Vasospasme
• Dissection vasculaire
• Occlusion vasculaire
• Perforation vasculaire
• Rupture vasculaire
• Thrombose vasculaire
PrÉSEnTaTIOn
Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes dans leur emballage non
ouvert. L'emballage est conçu pour garantir la stérilité, sauf si la poche principale du produit
a été ouverte ou endommagée.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques ou à des radiations ionisantes.
InSTrUCTIOnS D'UTILISaTIOn
Préparation
Mise en garde : Inspecter soigneusement le cathéter à ballonnet avant son utilisation. Si le
produit est endommagé, ne pas l'utiliser et contacter le représentant Stryker Neurovascular.
L'utilisation d'un cathéter endommagé peut entraîner de graves lésions.
Mise en garde : S'assurer que la forme du dispositif, la configuration et l'état de santé du patient
sont adaptés à l'intervention.
Précaution : Faire preuve de prudence en sortant le dispositif de l'emballage. Ne pas
le retirer de l'emballage rapidement ou par mouvements saccadés pour éviter de
l'endommager.
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Black (K) ∆E ≤5.0