Descripción Del Dispositivo - Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

Surpass™ Streamline™
Desviador de flujo
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo
bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está
dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo,
lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de desvío de flujo Surpass Streamline se compone de un dispositivo trenzado
autoexpansible precargado en un catéter introductor. El sistema de desvío de flujo Surpass
Streamline está formado por los siguientes componentes:
• Desviador de flujo Surpass
• Catéter introductor
• Impulsor
El desviador de flujo Surpass está precargado en el impulsor que a su vez se encuentra bloqueado
dentro del catéter introductor mediante una válvula en y/válvula hemostática giratoria (VhG). Cada
dispositivo se suministra estéril y etiquetado para un solo uso.
Desviador de flujo Surpass
El desviador de flujo Surpass trenzado es la parte implantable del sistema. Se entrega precargado
dentro del catéter introductor. Estos dispositivos se presentan en varias combinaciones de tamaño
y longitud que van de 3 a 5 mm de diámetro y de 15 a 50 mm de longitud. Entre el trenzado de cromo-
cobalto del desviador de flujo Surpass se entrelazan los alambres de platino-tungsteno para permitir
la visualización por fluoroscopia.
Una vez liberado de la constricción del catéter introductor Surpass en el interior del vaso, el
desviador de flujo se expande hasta el diámetro del lumen del vaso. Con su forma expandida, el
desviador de flujo Surpass desvía el flujo sanguíneo fuera del aneurisma.
Catéter introductor
La función del catéter introductor es proteger y albergar al desviador de flujo Surpass durante su
paso a través del sistema arterial y del cuello del aneurisma. Existe un marcador radiopaco individual
localizado en la punta distal de este catéter introductor. La sección distal del catéter introductor
tiene un revestimiento hidrófilo cuya finalidad es facilitar su seguimiento en vasos tortuosos.
Impulsor
El impulsor es un segundo catéter que se aloja dentro del catéter introductor. Su función es empujar
el desviador de flujo Surpass para expulsarlo del catéter introductor hacia la arteria principal a
través del cuello del aneurisma y estabilizar la posición del desviador de flujo Surpass dentro del
catéter introductor.
Un marcador radiopaco (marcador de la punta) marca la punta del impulsor.
Existe otra banda marcadora denominada marcador del impulsor proximal. El desviador de flujo
Surpass se encuentra cargado entre el marcador del impulsor proximal y el marcador de la punta.
La longitud de esta sección varía de forma que los diferentes tamaños del desviador de flujo Surpass
encajen entre las dos bandas marcadoras.
SISTEMA INTRODUCTOR
IMPuLSOr
VÁLVULA EN Y
3,9 F (1,30 mm)
DETALLE A
MArCADOr PrOXIMAL DeL DESVIADOR
IMPuLSOr DE FLUJO
FUNCIÓN DE
APrOXIMADAMeNTe 10 mm
reCuPerACIÓN
El sistema de desvío de flujo Surpass Streamline está diseñado para utilizarse con visualización
fluoroscópica.
135 cm
CATÉTER INTRODUCTOR
3,7 F (1,25 mm)
CONSULTE EL DETALLE A
CATÉTER PuNTA DISTAL DeL MArCADOr De LA
INTRODUCTOR CATÉTER INTRODUCTOR PuNTA DeL IMPuLSOr
APrOXIMADAMeNTe 10 mm
USO INDICADO / INDICACIONES DE USO
El desviador de flujo Surpass está indicado para su uso en el tratamiento de aneurismas
intracraneales saculares o fusiformes derivados de un vaso principal con un diámetro entre
≥2,5 mm y ≤5,3 mm.
CONTRAINDICACIONES
La aplicación de stents de arteria intracraneal está generalmente contraindicada en los siguientes
tipos de paciente:
• Pacientes cuyo tamaño de vaso principal no está comprendido en el rango indicado.
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante (por
ejemplo, la aspirina y el clopidogrel).
• Pacientes que no han recibido terapia dual de agentes antiplaquetarios antes de la
intervención.
• Pacientes con infección bacteriana activa.
• Pacientes cuya angiografía demuestra que la anatomía no es apropiada para el tratamiento
endovascular, debido a ciertas condiciones, como:
- Tortuosidad de vaso intracraneal o estenosis severas
- Vasoespasmo intracraneal que no responde a tratamiento médico
ADVERTENCIAS
• La intervención debe llevarse a cabo por personal que haya recibido la formación
intervencionista requerida, especialmente en procedimientos de stent intracraneal.
Es necesario disponer de las instalaciones adecuadas para hacer frente a las posibles
complicaciones de la intervención.
• Se pueden producir complicaciones inesperadas. en todo momento debe tener disponible para
su uso inmediato un carro de emergencia y un equipo de reanimación, además de personal
formado para el reconocimiento y tratamiento de complicaciones de cualquier gravedad.
• No utilizar si el envase interior está abierto o dañado.
• Las personas alérgicas al níquel, a la aleación de cromo de cobalto o al metal de tungsteno y
platino pueden sufrir una reacción alérgica al implante de este desviador de flujo.
• el sistema está diseñado para ser manipulado bajo visualización fluoroscópica de alta calidad.
Si encuentra resistencia durante la manipulación, determine la causa antes de continuar.
• No apriete o gire el sistema.
• Purgue con cuidado todo el sistema introductor para evitar la entrada accidental de aire en el
sistema.
• Si se observa algún defecto en el sistema de desvío de flujo Surpass Streamline, sustitúyalo.
• Si en cualquier momento a lo largo del procedimiento, se encuentra resistencia durante el uso del
sistema de desvío de flujo Surpass, se debe interrumpir su utilización. Si, a pesar de la resistencia,
se continúa desplazando el sistema, pueden provocarse daños en el vaso o en cualquiera de los
componentes del sistema u ocasionar lesiones al paciente.
PRECAUCIONES
• La experiencia con dispositivos implantables indica que existe riesgo de estenosis. La aparición
de una nueva estenosis puede requerir la dilatación del segmento del vaso que contiene el
dispositivo. En la actualidad se desconocen los riesgos y consecuencias a largo plazo por la
dilatación de dispositivos endotelizados.
• Asegúrese de que la etiqueta del dispositivo refleja el tamaño requerido para el vaso en el que
se utilizará.
• No exponga el sistema a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).
• Se deben emplear los tratamientos antiplaquetarios y de anticoagulación apropiados de
acuerdo con la normativa de la práctica médica.
• un aneurisma trombosado puede agravar síntomas preexistentes o causar otros de efecto
masivo que requieran tratamiento médico.
• utilice el producto antes de la fecha de caducidad.
• No se ha establecido la capacidad del dispositivo para soportar posdilatación con balón.
• No retire el desviador de flujo Surpass de su catéter introductor. el dispositivo y el catéter
introductor están diseñados para funcionar como un único sistema y no se deben modificar.
• Inspeccione con cuidado el envase del dispositivo y el sistema antes de su uso. No utilice el
desviador de flujo Surpass si falta o se presenta dañado algún componente.
• retire la tapa de la bandeja con cuidado y sujete el sistema introductor por la VhG y el aro para
que resulte más sencillo extraerlo de la bandeja.
• Seleccione una longitud de dispositivo que sea al menos 10 mm mayor que el cuello del
aneurisma para mantaner un mínimo de 5 mm en cada lado del cuello del aneurisma.
• No intente desplegar parcialmente el desviador de flujo Surpass y volver a recuperarlo más de
tres veces.
• Tenga cuidado al cruzar el dispositivo implantado con guías u otros dispositivos.
• Deseche todos los dispositivos usados de acuerdo a las normas del hospital en lo referente a
materiales de peligro biológico.
5
Black (K) ∆E ≤5.0