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TransForm
Cathéter d'occlusion à ballonnet
(Compliant et Super compliant)
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker
Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient
à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès
du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm est composé d'un corps à une lumière auquel est
fixé un ballonnet au niveau de l'extrémité distale. Le ballonnet est disponible en deux versions :
compliant et super compliant. Les repères radio-opaques sont situés aux extrémités proximale
et distale du ballonnet afin de faciliter la visualisation sous radioscopie. Il est recommandé
d'utiliser le cathéter à ballonnet avec un guide Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm)
afin de permettre une connexion étanche du segment distal de la lumière du cathéter pour le
gonflage du ballonnet. Le guide peut être déplacé de façon distale ou proximale une fois au-delà
de l'extrémité distale (partie étanche) du cathéter tout en conservant une étanchéité pour le
gonflage du ballonnet. Le segment externe distal du corps du cathéter est revêtu d'un matériau
hydrophile qui réduit le frottement lors de la manipulation dans le vaisseau. Un raccord Luer
situé sur l'extrémité proximale de l'embase du microcathéter permet la fixation des accessoires.
Contenu
Un (1) cathéter d'occlusion à ballonnet
Un (1) tableau de compliance
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Tableau 1. Informations relatives à la compatibilité
Diamètre
Diamètre
externe
Type de
Longueur
externe du
maximal
cathéter à
efficace
ballonnet
du corps du
ballonnet
cm
mm
cathéter
F (mm)
Compliant
3
150
2,8 (0,95)
Compliant
4
150
2,8 (0,95)
Compliant
5
150
2,8 (0,95)
Super
3
150
2,8 (0,95)
compliant
Super
4
150
2,8 (0,95)
compliant
Super
7
150
2,8 (0,95)
compliant
Précaution : Le cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm est spécifiquement conçu pour
être utilisé avec un guide Stryker Neurovascular de 0,014 in (0,36 mm). La compatibilité avec
d'autres guides n'a pas été établie.
UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
Le cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm de Stryker Neurovascular est indiqué pour
une utilisation dans le système neuro-vasculaire afin de permettre d'arrêter temporairement
ou de contrôler le flux sanguin, de procéder à l'embolisation des anévrismes intracrâniens à
l'aide d'un coil mis en place par ballonnet et de faire partie de la prise en charge médicale des
vasospasmes ou du traitement des vasiospasmes cérébraux symptomatiques réfractaires.
Le cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm de Stryker Neurovascular est indiqué pour une
utilisation dans le système vasculaire périphérique afin de permettre d'arrêter temporairement
ou de contrôler le flux sanguin, ainsi que pour l'embolisation des anévrismes réalisée à l'aide
d'un coil mis en place par ballonnet.
COnTrE-InDICaTIOnS
Aucune connue.
MISES En GarDE
Ces dispositifs doivent uniquement être utilisés par des médecins ayant reçu une formation
appropriée en chirurgie neuro-interventionnelle, en neuroradiologie ou en radiologie
interventionnelle.
• Utiliser uniquement une solution appropriée (constituée d'un mélange de produit
de contraste et de sérum physiologique stérile) pour gonfler le ballonnet. Ne pas
utiliser d'agents de contraste huileux tels que le Lipiodol
endommager le ballonnet.
• La compatibilité du cathéter d'occlusion à ballonnet TransForm n'a pas été évaluée
en cas d'utilisation de particules d'alcool polyvinylique (PVA) ou de cyanoacrylate de
n-butyle (n-BCA).
• Le cathéter à ballonnet n'est pas conçu pour être utilisé comme cathéter de perfusion,
ni pour les embolectomies ou les angiographies ciblées. Le ballonnet peut se gonfler
accidentellement s'il est utilisé pour ces types de procédures.
14
Diamètre
Diamètre externe
interne
Diamètre
maximal du point
minimum
externe du guide
de liaison proximal
du cathéter
recommandé
du ballonnet du
guide
in (mm)
cathéter en F (mm)
in (mm)
Stryker
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30)
0,053 (1,35)
Neurovascular
0,014 (0,36)
ou l'Ethiodol
. Ceci pourrait
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