Contraindicações - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

TransForm
Cateter de Oclusão por Balão
(Adaptável e Super Adaptável)
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDVErTÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto,
contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o
risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada
incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.
DESCrIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cateter de Oclusão por Balão TransForm consiste num corpo de cateter com lúmen único com
um balão fixado na extremidade distal. O balão está disponível nas versões adaptável e super
adaptável. Os marcadores radiopacos estão localizados nas extremidades proximal e distal
do balão para facilitar a visualização fluoroscópica. Recomenda-se a utilização do cateter de
balão com o fio-guia de 0,014 in (0,36 mm) da Stryker Neurovascular para se obter a vedação
do segmento distal do lúmen do cateter e permitir a insuflação do balão. O fio-guia pode ser
movido uma vez, distal ou proximalmente para além da ponta distal (parte vedante) do cateter,
mantendo uma vedação positiva para a insuflação do balão. O segmento exterior distal do corpo
do cateter está revestido com um material hidrofílico que reduz a fricção durante a manipulação
no vaso. Um encaixe luer no conector da extremidade proximal do cateter é utilizado para a
ligação de acessórios.
Conteúdo
Um (1) Cateter de Oclusão por Balão
Um (1) Quadro de Conformidade
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Tabela 1. Informações de Compatibilidade
D.E. Máximo
Tipo de D.E. do Comprimento
do Corpo do
Cateter de balão Efectivo
Cateter
Balão mm cm
F (mm)
Adaptável 3 150 2,8 (0,95)
Adaptável 4 150 2,8 (0,95)
Adaptável 5 150 2,8 (0,95)
Super
3 150 2,8 (0,95)
Adaptável
Super
4 150 2,8 (0,95)
Adaptável
Super
7 150 2,8 (0,95)
Adaptável
Precaução: o Cateter de Oclusão por Balão TransForm foi concebido para ser utilizado
especificamente com um fio-guia de 0,014 in (0,36 mm) da Stryker Neurovascular.
A compatibilidade com outros fios-guia não foi estabelecida.
UTILIZaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTILIZaÇÃO
O Cateter de Oclusão por Balão TransForm da Stryker Neurovascular está indicado para
utilização na neurovasculatura para a paragem ou controlo temporário do fluxo sanguíneo,
para a embolização por espiral de aneurismas intracranianos assistida por balão e como
adjunto no tratamento médico de vasoespasmos ou no tratamento de vasoespasmos
cerebrais sintomáticos refractários.
O Cateter de Oclusão por Balão TransForm da Stryker Neurovascular está indicado para
utilização na vasculatura periférica para a paragem ou controlo temporário do fluxo
sanguíneo e para a embolização por espiral de aneurismas assistida por balão.
COnTra-InDICaÇÕES
Nenhumas conhecidas.
aDVErTÊnCIaS
Estes dispositivos devem ser utilizados apenas por médicos que tenham recebido a devida
formação em cirurgia neurointervencional, neurorradiologia ou radiologia de intervenção.
• Utilize apenas o meio de insuflação apropriado (mistura de solução salina e contraste).
Não utilize agentes de contraste à base de óleo, como o Lipiodol
utilização destes agentes de contraste pode danificar o balão.
• A compatibilidade do Cateter de Oclusão por Balão TransForm não foi avaliada com
partículas de álcool polivinílico (PVA) ou n-butil cianoacrilato (n-BCA).
• O cateter de balão não se destina a ser utilizado como um cateter de infusão para
embolectomia ou angiografia subselectiva. O balão pode insuflar inadvertidamente se for
utilizado neste tipo de procedimentos.
• A presença de dispositivos implantáveis como clipes e stents e as estruturas ou
irregularidades anatómicas, como fragmentos de osso ou calcificações, podem danificar
o balão ou impedir a sua entrada/remoção.
• Não molde a ponta do cateter com vapor, pois o calor pode danificar o material do balão.
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D.E. Máximo
D.I. Mínimo
da Ligação D.E. do Fio-guia
do Cateter-
do Balão recomendado
guia
Proximal do in (mm)
in (mm)
Cateter F (mm)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
ou o Ethiodol . A
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