Beschreibung Der Vorrichtung - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

TransForm
Okklusionsballonkatheter
(Compliant und Super-Compliant)
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
warnHInwEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung
der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur
Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer
Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu
Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod
des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

BESCHrEIBUnG DEr VOrrICHTUnG

Der TransForm Okklusionsballonkatheter besteht aus einem Einzellumen-Katheterschaft mit
einem Ballon am distalen Ende. Der Ballon ist in einer Compliant- und einer Super-Compliant-
Version verfügbar. Strahlenundurchlässige Markierungen befinden sich für eine bessere
Röntgensichtbarkeit am proximalen und distalen Ende des Ballons. Der Ballonkatheter wird für
die Verwendung mit einem Stryker Neurovascular 0,014 in (0,36 mm) Führungsdraht empfohlen,
um den distalen Abschnitt des Katheterlumens abzudichten und die Aufdehnung des Ballons
zu ermöglichen. Nachdem der Führungsdraht die distale Spitze (abdichtender Bereich) des
Katheters überschritten hat, kann er distal oder proximal verschoben werden. Dabei wird
weiterhin eine positive Dichtung für die Aufdehnung des Ballons aufrechterhalten. Der distale
äußere Bereich des Katheterschafts ist mit einem hydrophilen Material beschichtet, das die
Reibung während der Manipulation im Gefäß reduziert. Ein auf dem proximalen Ende des
Katheters befindlicher Luer-Anschluss dient zur Anbringung von Zubehör.
Inhalt
Ein (1) Okklusionsballonkatheter
Eine (1) Compliance-Aufdehnungstabelle
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Tabelle 1: Kompatibilitätsinformationen
Max.
Ballon- Effektive
Ballon- Katheterschaft-
aD Länge
kathetertyp aD
mm cm
F (mm)
Compliant 3 150 2,8 (0,95)
Compliant 4 150 2,8 (0,95)
Compliant 5 150 2,8 (0,95)
Super-
3 150 2,8 (0,95)
Compliant
Super-
4 150 2,8 (0,95)
Compliant
Super-
7 150 2,8 (0,95)
Compliant
Vorsichtsmaßnahme: Der TransForm Okklusionsballonkatheter ist zur Verwendung mit einem
Stryker Neurovascular 0,014 in (0,36 mm) Führungsdraht vorgesehen. Kompatibilität mit
anderen Führungsdrähten ist noch nicht belegt.
VErwEnDUnGSZwECK/InDIKaTIOnEn
Der Stryker Neurovascular TransForm Okklusionsballonkatheter ist zur Verwendung
im neurovaskulären Bereich vorgesehen, um den Blutfluss bei der ballonassistierten
Spiralenembolisation von intrakraniellen Aneurysmen und als Hilfsmittel bei der medizinischen
Behandlung von Vasospasmen oder der Behandlung von refraktären symptomatischen
zerebralen Vasospasmen vorübergehend zu stoppen oder zu kontrollieren.
Der Stryker Neurovascular TransForm Okklusionsballonkatheter ist zur Verwendung im
peripheren Gefäßsystem und bei der ballonassistierten Spiralenembolisation von Aneurysmen
vorgesehen, um den Blutfluss vorübergehend zu stoppen oder zu kontrollieren.
KOnTraInDIKaTIOnEn
Keine bekannt.
warnHInwEISE
Diese Vorrichtungen dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die eine entsprechende
Schulung in neurointerventioneller Chirurgie, interventioneller Neuroradiologie oder
interventioneller Radiologie erhalten haben.
• Nur mit geeigneten Medien zur Aufdehnung des Ballons verwenden (Mischung aus
Kochsalzlösung und Kontrastmittel). Keine Kontrastmittel auf Ölbasis wie Lipiodol
Ethiodol verwenden. Diese Kontrastmittel können den Ballon beschädigen.
®
• Die Kompatibilität des TransForm Okklusionsballonkatheters mit Partikeln aus
Polyvinylalkohol (PVA) oder N-Butyl-Cyanoacrylat (n-BCA) wurde nicht untersucht.
• Der Ballonkatheter ist nicht für die Verwendung als Infusionskatheter, für Embolektomie-
verfahren oder subselektive Angiographieverfahren geeignet. Der Ballon kann sich bei
einer Verwendung in solchen Verfahren unvorhergesehen aufdehnen.
• Das Vorhandensein von implantierten Vorrichtungen, wie Klammern und Stents, und
anatomische Strukturen oder Unregelmäßigkeiten, wie Knochenfragmente oder
Kalzifizierungen, können den Ballon beschädigen oder die Einführung/Entfernung
verhindern.
• Die Katheterspitze nicht dampfformen, da das Ballonmaterial durch Hitze beschädigt
werden kann.
20
Max. proximaler Min. Empfohlener
Katheter/ Führungskatheter- Führungsdraht-
Ballonbindungs- ID aD
aD F (mm) in (mm) in (mm)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
oder
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