Efeitos Indesejáveis; Forma De Apresentação Do Produto; Instruções De Operação - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

• O balão nunca deve ser insuflado ou desinsuflado com um dispositivo de insuflação que
utilize pressão.
• Inspeccione cuidadosamente o cateter de balão antes de o utilizar. Se o produto estiver
danificado, não utilize e contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
A utilização de um cateter danificado pode provocar ferimentos graves.
• Verifique se o tamanho e a configuração do dispositivo e as condições do paciente são
adequados para o procedimento específico.
• Antes de introduzir o sistema de cateter de balão na vasculatura, purgue o sistema
cuidadosamente para impedir a introdução acidental de ar no sistema de cateter de
balão. Caso contrário, poderá libertar o ar preso durante a utilização do dispositivo e
provocar problemas neurológicos. Não realize a irrigação inicial do balão enquanto
estiver na vasculatura.
• Nunca avance ou retire o sistema de cateter de balão se encontrar resistência. O
movimento do dispositivo contra resistência pode desalojar um coágulo, perfurar a
parede de um vaso ou danificar o dispositivo. Se sentir resistência ao avançar ou ao
remover o cateter de balão do cateter-guia, remova-os cuidadosamente como uma
unidade para prevenir danos no vaso sanguíneo, cateter-guia ou dispositivo.
• Não insufle o balão para além do diâmetro do vaso a tratar ou para além do volume
de insuflação máximo permitido (consulte os quadros 2-4). Um volume de insuflação
excessivo pode resultar na ruptura do balão ou em danos no vaso. Não mova o cateter
de balão enquanto o balão está insuflado.
• Não se recomenda a recolha o fio-guia para dentro do cateter de balão para além da
ponta distal (por exemplo, através de troca de fio-guia in-vivo, irrigando o balão, etc.)
devido ao risco de entrada de sangue no balão. A presença de sangue no balão pode
resultar em risco de ferimentos graves devido a visualização insuficiente do balão e ao
potencial de irrigação de coágulos embólicos. Se o fio-guia for recolhido para dentro
do cateter de balão passando a ponta distal, retire todo o sistema de cateter de balão.
Antes da reintrodução, prepare o sistema de cateter de balão segundo as instruções nos
passos de Preparação do Cateter de Oclusão por Balão.
PrECaUÇÕES
• Para facilitar o manuseamento do cateter de balão, a porção proximal do cateter de
balão não possui uma superfície hidrofílica. Pode encontrar mais resistência quando esta
secção do cateter de balão entrar na Válvula Hemostática Rotativa (VHR).
• Tenha cuidado ao manusear o cateter de balão durante um procedimento para reduzir a
possibilidade de quebra, dobras ou torções acidentais.
• Para controlar a introdução, movimento, posicionamento e remoção do cateter de balão
no interior do sistema vascular, os utilizadores devem empregar técnicas e práticas
angiográficas e fluoroscópicas padrão ao longo do procedimento de intervenção.
• O Cateter de Oclusão por Balão TransForm™ não foi testado em vasos coronários.
• O Cateter de Oclusão por Balão TransForm não se destina ao tratamento da doença
aterosclerótica intracraniana por angioplastia.
• Utilize antes da data de "Validade" indicada no rótulo da embalagem. Depois da data de
validade, o material poderá ficar degradado provocando um desempenho adverso do
produto.
• O Cateter de Oclusão por Balão TransForm foi concebido para ser utilizado
especificamente com o fio-guia de 0,014 in (0,36 mm) da Stryker Neurovascular. A
compatibilidade com outros fios-guia não foi estabelecida.
• Remova o conteúdo da embalagem com cuidado. Uma remoção rápida ou brusca da
embalagem pode causar danos no cateter.
• Não volte a inserir o cateter de balão na espiral de protecção. A reinserção do cateter
de balão na espiral de protecção pode provocar dobras ou danos no cateter de balão.
Depois de o cateter de balão estar hidratado, não o deixe secar.
EFEITOS InDESEJÁVEIS
Potenciais efeitos indesejáveis associados à utilização de cateteres de balão ou a
procedimentos endovasculares incluem, mas não se limitam a:
• Complicações no local de acesso
• Reacção alérgica
• Perfuração do aneurisma
• Ruptura do aneurisma
• Morte
• Embolismo (ar, corpos estranhos, placas, trombos)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infecção
• Isquemia
• Défices neurológicos
• Pseudo-aneurisma
• Trombose
• Ataque isquémico transitório
• Vasoespasmo
• Dissecção do vaso
• Oclusão do vaso
• Perfuração do vaso
• Ruptura do vaso
• Trombose do vaso
FOrMa DE aPrESEnTaÇÃO DO PrODUTO
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos quando conservados
numa embalagem que não foi aberta, concebida para manter a esterilidade, a não ser que a
bolsa principal do produto tenha sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
Não exponha o cateter a solventes orgânicos ou a radiação ionizante.
InSTrUÇÕES DE OPEraÇÃO
Preparação para Utilização
advertência: inspeccione cuidadosamente o cateter de balão antes de o utilizar. Se o produto
estiver danificado, não utilize e contacte o seu representante da Stryker Neurovascular. A
utilização de um cateter danificado pode provocar ferimentos graves.
advertência: verifique se o tamanho e a configuração do dispositivo e as condições do paciente
são adequados para o procedimento específico.
Precaução: remova o conteúdo da embalagem com cuidado. Uma remoção rápida ou
brusca da embalagem pode causar danos no cateter.
Colocação do Cateter-guia
Prepare um cateter-guia apropriado seguindo as instruções fornecidas com o dispositivo. Inicie
e mantenha uma irrigação contínua, com a solução de irrigação apropriada, ao longo do cateter-
guia, segundo a prática padrão (consulte a figura 1).
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Black (K) ∆E ≤5.0