Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi page 23

4. Unter Röntgendurchleuchtung das System distal der Behandlungsstelle verfolgen.
warnhinweis: Das Ballonkathetersystem bei spürbarem Widerstand nicht vorschieben
oder herausziehen. Eine Bewegung der Vorrichtung gegen einen Widerstand kann ein
Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder die Vorrichtung beschädigen.
Wenn beim Vorschieben oder Entfernen des Ballonkatheters aus dem Führungskatheter
Widerstand zu spüren ist, das gesamte System vorsichtig als Einheit entfernen, um
eine Beschädigung des Blutgefäßes, des Führungskatheters oder der Vorrichtung zu
vermeiden.
5. Den Ballon durch Zurückziehen des Ballonkathetersystem positionieren, um mögliches
Spiel zu vermeiden.
6. Die korrekte Position der Ballonmarkierungsbänder relativ zur Behandlungsstelle
bestätigen.
7. Die korrekte Position des Führungsdrahts an der distalen Abdichtung bestätigen, um
die Ballonaufdehnung sicherzustellen. Zur Aufdehnung des Ballons mit der 1-cc-Spritze
langsam die gewünschte Menge von Kochsalzlösung-Konstrastmittel-Mischung
infundieren (Nennwerte siehe Tabelle 1, Volumen-/Durchmesserinformationen siehe
Tabellen 2-4).
warnhinweis: Den Ballon nicht über den Durchmesser des behandelten Gefäßes oder
das maximal zulässige Aufdehnungsvolumen hinaus aufdehnen (siehe Tabellen 2-4).
Ein zu großes Aufdehnungsvolumen kann zum Reißen des Ballons oder zu einer
Beschädigung des Gefäßes führen. Den Ballonkatheter nicht bei aufgedehntem Ballon
verschieben.
Hinweis: Wenn der Ballon für einen längeren Zeitraum verwendet wird, wie etwa bei
einem Okklusionstest, kann eine zusätzliche Infusion von Kochsalzlösung-Kontrastmittel-
Mischung in den Ballon erforderlich sein, um den gewünschten Ballondurchmesser
aufrechtzuerhalten.
8. Den Ballon durch Zurückziehen des Kolbens der 1-cc-Spritze entleeren. Zu
Informationen zu den Entleerungszeiten siehe Tabellen 5-7.
Hinweis: Es wird nicht empfohlen, den Ballon durch Zurückziehen des Führungskatheters
aus der distalen Abdichtung zu entleeren, da dies dazu führen kann, dass Blut in das
Katheterlumen gezogen wird.
warnhinweis: Das Zurückziehen des Führungsdrahts in den Ballonkatheter über die
distale Spitze hinaus (z. B. In-vivo-Austausch des Führungsdrahts, Ballonspülung etc.)
wird aufgrund des Risikos von Bluteintritt in den Ballon nicht empfohlen. Blut im
Ballon kann ein Risiko schwerwiegender Verletzungen aufgrund unzureichender
Ballonvisualisierung und des möglichen Einspülens von embolischen Gerinnseln
verursachen. Wenn der Führungsdraht in den Ballonkatheter über die distale Spitze
hinaus zurückgezogen wird, das gesamte Ballonkathetersystem entfernen. Vor der
erneuten Einführung das Ballonkathetersystem gemäß den Anweisungen unter
„Vorbereitung des Okklusionsballonkatheters" vorbereiten.
9. Vor dem Entfernen des Ballonkathetersystems unter Röntgendurchleuchtung bestätigen,
dass der Ballon entleert wurde.
10. Wenn eine erneute Einführung erforderlich ist, mit steriler Kochsalzlösung abwischen
und in ein Becken mit derselben Lösung platzieren.
Die Schritte im Abschnitt „Vorbereitung des Okklusionsballonkatheters" wiederholen.
Tabelle 2. Compliance-Tabelle für die aufdehnung des TransForm™
Okklusionsballonkatheters (für Compliant-Größen 3 mm und 4 mm)
Nenndurchmesser 3 mm
Ballonlänge 10 mm Ballonlänge 15 mm Ballonlänge 10 mm Ballonlänge 15 mm Ballonlänge 20 mm Ballonlänge 30 mm
Infusions- Ballon- Infusions- Ballon- Infusions-
volumen größe volumen größe volumen
(cc) (mm) (cc) (mm) (cc)
0,02 1,6 0,02 1,5 0,02
0,04 2,7 0,04 2,4 0,04
0,06 3,0 0,06 2,7 0,06
0,08 3,2 0,08 3,0 0,08
0,10 3,1 0,10
0,12 3,2 0,12
0,14
0,16
Maximal Maximal Maximal
zulässiges zulässiges zulässiges
Aufdehnungs- Aufdehnungs- Aufdehnungs-
volumen volumen volumen
0,08 cc 0,12 cc 0,16 cc
23
Nenndurchmesser 4 mm
Ballon - Infusions- Ballon- Infusions- Ballon- Infusions-
größe volumen größe volumen größe volumen
(mm) (cc) (mm) (cc) (mm) (cc)
2,0 0,02 1,6 0,02 1,7 0,02
2,8 0,04 2,7 0,04 2,7 0,04
3,1 0,06 3,2 0,06 3,1 0,06
3,4 0,08 3,4 0,08 3,3 0,08
3,6 0,10 3,5 0,10 3,4 0,10
3,8 0,12 3,7 0,12 3,5 0,12
4,0 0,14 3,8 0,14 3,6 0,14
4,2 0,16 3,9 0,16 3,7 0,16
0,18 3,9 0,18 3,7 0,18
0,20 4,0 0,20 3,8 0,20
0,22 4,1 0,22 3,9 0,22
0,24 3,9 0,24
0,26 4,0 0,26
0,28 4,1 0,28
0,30
0,32
0,34
0,36
Maximal Maximal Maximal
zulässiges zulässiges zulässiges
Aufdehnungs- Aufdehnungs- Aufdehnungs-
volumen volumen volumen
0,22 cc 0,28 cc 0,36 cc
Black (K) ∆E ≤5.0
Ballon-
größe
(mm)
1,8
2,7
3,1
3,3
3,5
3,6
3,7
3,8
3,8
3,9
3,9
3,9
4,0
4,0
4,0
4,1
4,1
4,1