Avvertenze - Stryker Neurovascular TransForm Mode D'emploi

TransForm
Catetere a palloncino per occlusione
(compliante e super compliante)
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.
aVVErTEnZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker
Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente
rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione
del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non
limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DESCrIZIOnE DEL DISPOSITIVO
Il catetere a palloncino per occlusione TransForm è costituito da un catetere con corpo a lume
singolo e un palloncino collegato all'estremità distale. Il palloncino è disponibile in versione
compliante e in versione super compliante. Sulle estremità prossimale e distale del palloncino
sono presenti marker radiopachi per agevolarne la visualizzazione in fluoroscopia. Il catetere a
palloncino è consigliato per l'uso con un filoguida Stryker Neurovascular da 0,014 in (0,36 mm),
che consente di sigillare il segmento distale del lume del catetere e gonfiare il palloncino.
Il filoguida può essere spostato una volta distalmente o prossimalmente oltre la punta distale
(porzione di tenuta) del catetere, mantenendo comunque una tenuta positiva per il gonfiaggio
del palloncino. Il segmento esterno distale del corpo del catetere è rivestito con materiale
idrofilo che riduce l'attrito durante la manipolazione nel vaso. Un raccordo Luer sull'estremità
prossimale del catetere consente il collegamento di accessori.
Contenuto
Un (1) catetere a palloncino per occlusione
Una (1) tabella di complianza
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Tabella 1. Informazioni sulla compatibilità
Diam. est.
Tipo di Diam. est. Lunghezza
max corpo
catetere a palloncino effettiva
del catetere
palloncino mm cm
F (mm)
Compliante 3 150 2,8 (0,95)
Compliante 4 150 2,8 (0,95)
Compliante 5 150 2,8 (0,95)
Super
3 150 2,8 (0,95)
compliante
Super
4 150 2,8 (0,95)
compliante
Super
7 150 2,8 (0,95)
compliante
Precauzione: il catetere a palloncino per occlusione TransForm è stato concepito
specificamente per l'uso con un filoguida Stryker Neurovascular da 0,014 in (0,36 mm).
La compatibilità con altri filiguida non è stata accertata.
USO PrEVISTO/InDICaZIOnI PEr L'USO
Il catetere a palloncino per occlusione TransForm Stryker Neurovascular è indicato per
l'uso nell'albero vascolare del sistema nervoso centrale per interrompere o controllare
temporaneamente il flusso sanguigno, per l'embolizzazione di aneurismi intracranici tramite
spirale con l'ausilio di un palloncino e come coadiuvante nella gestione medica di vasospasmi
o nel trattamento di vasospasmi cerebrali sintomatici recidivi.
Il catetere a palloncino per occlusione TransForm Stryker Neurovascular è indicato per l'uso
nell'albero vascolare periferico per interrompere o controllare temporaneamente il flusso
sanguigno e per l'embolizzazione di aneurismi tramite spirale con l'ausilio di un palloncino.
COnTrOInDICaZIOnI
Nessuna nota.

aVVErTEnZE

Questi dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da medici qualificati ed esperti in
procedure di neurochirurgia interventistica, neuroradiologia interventistica o di radiologia
interventistica.
• Utilizzare esclusivamente con il mezzo di gonfiaggio adeguato (miscela di soluzione
fisiologica e mezzo di contrasto). Non utilizzare mezzi di contrasto a base di olio quali
Lipiodol o Ethiodol . L'uso di tali mezzi di contrasto può provocare danni al palloncino.
® ®
• Non è stata valutata compatibilità del catetere a palloncino per occlusione TransForm
con particelle di alcol polivinilico (PVA) o con il cianoacrilato n-butilico (n-BCA).
• Il catetere a palloncino non è adatto per l'uso come catetere per infusione in procedure
di embolectomia o angiografia subselettiva. Se utilizzato in procedure di questo tipo,
il palloncino può gonfiarsi accidentalmente.
• La presenza di dispositivi impiantati, quali clip e stent, e di strutture o irregolarità
anatomiche come frammenti ossei o calcificazioni può provocare danni al palloncino o
impedirne l'ingresso/rimozione.
• Non utilizzare vapore per sagomare la punta del catetere in quanto il calore può
danneggiare il materiale del palloncino.
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Diam. est. max Diametro
Diam. est.
collegamento interno min.
filoguida
prossimale del catetere
consigliato
palloncino del guida
in (mm)
catetere F (mm) in (mm)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)
Stryker
3,8 (1,30) 0,053 (1,35) Neurovascular
0,014 (0,36)