Medicintekniska Produkter För Användning Tillsammans Med D903 Avant Vavd; Återlämning Av Använda Produkter; Begränsad Garanti - SORIN GROUP D 903 AVANT VAVD Mode D'emploi

26) Ta bort klämman från artärslangen och återuppta bypassen.
27) Anslut om det behövs slangsystemet för kardioplegi och avlufta det.
M. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR
ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED D903 AVANT
VAVD
För postoperativ autotransfusion tillsammans med venbehållaren kan ett av följande två
set användas:
- D 540 KONVERTERINGSSET FÖR AUTOTRANSFUSION kod 05053.
- D 540 W KONVERTERINGSSET
vattenförsegling, kod 05062.
Alla slangar som används för att koppla ihop kretskopplingarna måste ha en diameter
som är kompatibel med dimensionerna på kopplingarna på enheten (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontroller måste utföras genom användning av SORIN GROUP ITALIA
sonder, kod 09026 kompatibla med YSI Serie 400. Använd Sechrist luft/syre-blandare
(SORIN GROUP ITALIA kod 09046) eller ett härmed kompatibelt system.
Valfritt värme-/kylsystem (termocirkulator) kan användas förutsatt att kopplingarna till
hållaren för vattenledningssystemet är av Hansen-typ (SORIN GROUP ITALIA kod
09028).
För närvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIA:s vetskap inte några
kontraindikationer för att använda produkten med ocklusiva eller icke-ocklusiva
peristaltiska pumpar eller med centrifugalpumpar. För att använda andra typer av
pumpar krävs överenskommelse med SORIN GROUP ITALIA.
N. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras
särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta kvarstår)
 Identifikation av berörd produkt;
 Produktens partinummer;
 Produktens tillgänglighet;
 All information som användaren anser användbar för att man ska förstå orsaken till
missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka anordningen
på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte
returneras.
O. BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP har vid tillverkningen av denna medicintekniska produkt vidtagit alla
säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och avsedda
användning.
SORIN GROUP garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som
anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna bruksanvisning
av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista
förbrukningsdagen.
SORIN GROUP kan emellertid inte garantera att användaren kommer att använda
produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella
fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar produktens
prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om de
specifika användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN GROUP betonar betydelsen av att till fullo följa användningsinstruktionerna och
tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men
avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller konsekvenser som
direkt eller indirekt beror på olämplig användning av denna produkt.
SORIN GROUP ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid distribution
eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på produkten som
orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP, med undantag av om
eventuell skada har orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller
muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål.
Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för
SORIN GROUP eller annan bransch- eller handelsorganisation kan utfärda någon
annan garanti angående denna medicintekniska produkt än vad som här uttryckligen
har angivits. SORIN GROUP frånsäger sig alla garantier om säljbarhet eller lämplighet
för visst syfte avseende denna produkt förutom dem som uttryckligen angivits i denna
garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger
särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP inte göra anspråk
baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som
gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte
angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående
garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget
regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är
FÖR AUTOTRANSFUSION med
SE – SVENSKA
utsedd domstol.
37