Medicintekniska Produkter För Användning Tillsammans Med D 905 Eos; Återlämning Av Använda Produkter; Begränsad Garanti - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

20) Starta termocirkulatorn och kontrollera värmeväxlaren.
21) Lyft behållaren och vrid fästet. Placera behållaren på oxygeneringsmodulen.
Anslut om det går behållaren till oxygeneringsmodulen med hjälp av den vita
kopplingen.
22) Anslut gasslangen, slangen
övervakningsslangar.
23) Ta bort klämman från venslangen.
24) Låt cirkulationsslangen vara öppen (cirkulations-/luftningskran i läge
"RECIRCULATION") och fyll på oxygeneringsmodulen med hjälp av
artärpumpen. Eliminera luften inuti modulen till ett maxflöde på 2000 ml/min.
25) Stäng cirkulationsslangen (cirkulations-/luftningskran i läge "CLOSE").
26) Ta bort klämman från artärslangen och återuppta bypassen.
27) Anslut om det behövs slangsystemet för kardioplegi och avlufta det.
M. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR
ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED D 905 EOS
För postoperativ autotransfusion tillsammans med venbehållaren kan ett av följande
två set användas:
- D 540 KONVERTERINGSSET FÖR AUTOTRANSFUSION kod 05053.
- D 540 W KONVERTERINGSSET
vattenförsegling, kod 05062.
Alla slangar som används för att koppla ihop kretskopplingarna måste ha en diameter
som är kompatibel med dimensionerna på kopplingarna på enheten (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontroller måste utföras genom användning av SORIN GROUP ITALIA
sonder, kod 09026 kompatibla med YSI Serie 400. Använd Sechrist luft/syre-blandare
(SORIN GROUP ITALIA kod 09046) eller ett härmed kompatibelt system.
Valfritt värme-/kylsystem (termocirkulator) kan användas förutsatt att kopplingarna till
hållaren för vattenledningssystemet är av Hansen-typ (SORIN GROUP ITALIA kod
09028).
För närvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIA:s vetskap inte några
kontraindikationer för att använda produkten med ocklusiva eller icke-ocklusiva
peristaltiska pumpar eller med centri-fugalpumpar.
För att använda andra typer av pumpar krävs överenskommelse med SORIN GROUP
ITALIA.
N. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras
särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste
uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
 Identifikation av berörd produkt;
 Produktens partinummer;
 Produktens tillgänglighet;
 All information som användaren anser användbar för att man ska förstå orsaken
till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka
anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna
smittämnen får inte returneras.
O. BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rätttigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt har tillverkats
med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som krävs av
den avsedda användningen därav.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk
som indikeras i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna
bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen
angivna sista förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren använder enheten
korrekt, ej heller att felaktig diagnos eller behandling och/eller att de enskilda fysiska
eller biologiska egenskaperna hos patienten inte påverkar funktionen eller
effektiviteten hos produkten med patientskador som följd, även om de angivna
bruksanvisningarna har efterföljts.
SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt följa bruksanvisningarna och de
försiktighetsåtgärder som är nödvändiga för korrrekt användning av produkten, men
kan inte påta sig något som helst ansvar för förlust, skada, kostnader, händelser eller
följder som är en direkt eller indirekt följd av oriktigt handhavande av produkten.
SORIN GROUP ITALIA ersätter denna medicintekniska produkt om den är defekt när
den släppas ut på marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till
tiden för leverans till slutkunden, såvida inte defekten har uppstått genom oriktig
hantering från köparen sida.
Ovanstående ersätter alla andra garantier, utsagda eller outsagda, skriftliga eller
muntliga, inklusive garantier om säljbarhet eller lämplighet för visst syfte.
för arteriell provtagning och
FÖR AUTOTRANSFUSION
Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för
SORIN GROUP ITALIA eller annan industri- eller handelsorganisation kan utfärda
någon annan garanti angående denna medicintekniska produkt.
SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig alla garantier för säljbarhet eller garantier för
samtliga lämplighet för visst syfte avseende denna produkt förutom dem som uttryckligen
angivits i denna garanti.
Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt att
i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA, inte göra anspråk
baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som
gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan
mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte
angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående
garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget
regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt.
Domstolen i Modena (Italien) är utsedd domstol.
med
SE – SVENSKA 47