Advertencias Específicas 50 It - Spencer SHELL Manuel D'utilisation Et D'entretien

Requisitos de regulación
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
• Informe inmediata y detalladamente a Spencer Italia S.r.l. (ya en fase de solicitud del presupuesto) sobre eventuales cumplimientos a cargo del Fabricante necesarios para la
conformidad de los productos a los requisitos específicos legales del territorio (incluidos aquellos derivados de reglamentos y/o disposiciones reglamentarias de otro tipo).
• Actúe con cuidado y diligencia para contribuir a garantizar la conformidad de los requisitos generales de seguridad de los dispositivos suministrados en el mercado, pro-
porcionando a los usuarios finales toda la información necesaria para realizar actividades de revisión periódica sobre los dispositivos suministrados, tal y como se indica
en el Manual de uso.
• Participe en el control de seguridad del producto comercializado y transmita la información sobre los riesgos del producto al Fabricante y a las Autoridades Competentes
para las acciones de su competencia.
• Dado por asumido lo que se ha mencionado anteriormente, el Distribuidor o el Usuario final se asume toda la responsabilidad relativa al incumplimiento de las incumbencias
con consiguiente obligación de mantener Spencer Italia S.r.l. indemne o liberarla de cualquier, posible, efecto perjudicial relativo.
• Con respecto al Reglamento UE 2017/745, se recuerda que los operadores públicos o privados, que en el ejercicio de su actividad detectan un accidente relacionado con un
producto sanitario, deben notificarlo al Ministerio de la salud, en los términos y según las modalidades establecidas con uno o varios decretos ministeriales, y al Fabricante.
Los operadores sanitarios públicos o privados deben notificar al Fabricante cualquier otro inconveniente que pueda permitir adoptar medidas adecuadas para garantizar la
protección y la salud de los pacientes y de los usuarios.
Advertencias generales para los productos sanitarios
El usuario debe leer atentamente, además de las advertencias generales, también las que se indican a continuación.
No se prevé que la aplicación del dispositivo dure más del tiempo necesario para las operaciones de primera intervención y las fases posteriores de transporte hasta
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el punto de socorro más cercano.
Durante el uso del dispositivo debe garantizarse la asistencia de personal cualificado y debe haber al menos dos operadores.
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• No lo use si el dispositivo o sus partes están perforadas, rotas, deshilachadas o demasiado desgastadas.
• Siga los procedimientos y los protocolos internos aprobados por su organización.
No altere ni modifique arbitrariamente el dispositivo, porque su modificación puede provocar un funcionamiento impredecible y daños al paciente o a los socorristas
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y la pérdida de la garantía liberando al Fabricante de cualquier responsabilidad.
• Las actividades de desinfección deben ser realizadas de conformidad con los parámetros de ciclo validados, indicados en las normas técnicas específicas.
• No use secadoras para secar el dispositivo.
• En caso de piel expuesta y/o lesionada, cubra las superficies en contacto con el paciente con unas sábanas quirúrgicas que respeten las normas de biocompatibilidad para
proteger la salud del paciente.
EN
6. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS
Para el uso de las camillas tipo cesta es necesario también haber leído y entendido atentamente todas las indicaciones contenidas en el manual de uso y respetarlas.
Respete siempre la capacidad máxima indicada en el Manual de uso. Con «capacidad máxima de carga» se entiende el peso total distribuido según la anatomía
DE
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humana. Para determinar la carga de peso total en el producto, el operador debe considerar el peso del paciente, del equipamiento y de los accesorios. Además, el operador
debe evaluar que las dimensiones totales del paciente no reduzcan la funcionalidad del producto.
• En caso de que esté prevista la elevación del dispositivo, antes de realizarla asegúrese de que los operadores estén en las condiciones físicas adecuadas, como se indica en
el Manual de uso.
• El peso máximo que debe soportar cada operador debe respetar las prescripciones legales territoriales en materia de salud y seguridad laboral.
FR
• Los sellos de garantía, si están presentes en el producto, no deben quitarse; de lo contrario, el Fabricante ya no reconoce la garantía del producto y declina cualquier
responsabilidad por el funcionamiento no correcto o por eventuales daños provocados por el producto mismo.
• Establezca un programa de mantenimiento y de controles periódicos e identifique un encargado de referencia. El sujeto que se encarga del mantenimiento ordinario del
dispositivo debe garantizar los requisitos básicos que prevé el fabricante en estas instrucciones para el uso.
ES • Todas las actividades de mantenimiento deben registrarse y documentarse con los informes de intervención técnica relacionados y la documentación deberá mantenerse al
menos durante 10 años a partir del final de vida útil del dispositivo y deberá ponerse a disposición de las Autoridades competentes y/o del fabricante, cuando la soliciten.
• Use solo componentes/repuestos y/o accesorios originales o aprobados por Spencer Italia S.r.l. para efectuar todas las operaciones sin causar alteraciones o modificaciones
en el dispositivo; de lo contrario, se declina cualquier responsabilidad por el funcionamiento correcto o por daños provocados por el dispositivo mismo al paciente o al
operador, invalidando su garantía y perdiendo la conformidad al Reglamento UE 2017/745.
PT
• Nunca deje el paciente en el dispositivo sin vigilancia, podría lesionarse.
• Si se prevé la lubricación, esta debe realizarse después de la limpieza y el secado completo.
• Evite el contacto con objetos afilados.
• Siga los procedimientos aprobados por el Servicio Médico de Emergencia para la inmovilización y el transporte del paciente.
CS
Siga los procedimientos aprobados por el Servicio Médico de Emergencia para el posicionamiento y el transporte del paciente.
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• Antes de realizar la elevación, asegúrese de que los operadores tengan un agarre firme en la estructura portante del dispositivo.
El dispositivo es una camilla para el transporte de pacientes y no puede usarse como dispositivo de estacionamiento.
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• Practique con una camilla vacía para asegurarse de que ha familiarizado con las maniobras.
DA
Para el uso del dispositivo se requieren al menos dos operadores en condiciones físicas adecuadas, por lo tanto, deben tener fuerza, equilibrio, coordinación, sentido
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común y deben estar formados sobre del correcto funcionamiento de la camilla Spencer.
• Para las técnicas de carga del paciente, para pacientes particularmente pesados, para intervenciones en terrenos escarpados o en circunstancias particulares e inusuales, se
recomienda la presencia de varios operadores además de los dos mínimos previstos.
• Antes de cada uso, compruebe siempre la integridad del dispositivo y de sus componentes accesorios, como se especifica en el manual de uso. En caso de anomalías o
NL
daños que puedan comprometer la funcionalidad y la seguridad del dispositivo y también la del paciente y del operador, es necesario poner fuera de servicio el dispositivo
o sustituir los componentes que no están intactos.
Asegúrese de que los cinturones estén fijados adecuadamente en el bastidor de la camilla.
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• Inmovilice siempre el paciente al menos con los cinturones suministrados por el fabricante, ya que la falta de inmovilización puede provocarle graves daños.
PL
• No desplace la camilla si el peso no está distribuido correctamente.
• Use la camilla solo como se describe en este Manual de uso.
No altere ni modifique arbitrariamente la camilla para adaptarla a condiciones de uso que no están previstas: su modificación puede provocar un funcionamiento
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impredecible y daños al paciente o a los socorristas y la pérdida de la garantía liberando al fabricante de cualquier responsabilidad.
• Preste la máxima atención a eventuales obstáculos (agua, hielo, residuos, etc.) presentes en la pista, porque pueden causar la pérdida de equilibrio del operador y compro-
meter el funcionamiento correcto del dispositivo. Si no es posible liberar la pista, elija un recorrido alternativo.
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