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ENSEAL® G2 Abwinkelbare Versiegelungsinstrumente
Bitte alle Informationen sorgfältig lesen.
Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen führen.
Wichtig: Die Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Anwendung des ENSEAL
abwinkelbaren Versiegelungsinstruments. Sie stellt keine Empfehlung für chirurgische Techniken dar.
ENSEAL
®
und I-BLADE
®
sind Warenzeichen von Ethicon Endo-Surgery.
Indikationen
Die ENSEAL
G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrumente dienen zur bipolaren Koagulation und
®
mechanischen Durchtrennung des Gewebes bei laparoskopischen und offenen Eingriffen.
Diese bipolaren Instrumente sind für den Einsatz mit dem Generator G11 (GEN11) vorgesehen. Sie finden
bei offenen und laparoskopischen Verfahren in der Allgemeinchirurgie und Gynäkologie zum Versiegeln und
Durchtrennen von Gefäßen sowie zum Fassen, Präparieren und Schneiden Anwendung.
Zu den Indikationen gehören offene und laparoskopische Verfahren in der Allgemeinchirurgie
und Gynäkologie (einschließlich urologische, thorakale, plastische und rekonstruktive Eingriffe,
Darmresektionen, Hysterektomien, Cholezystektomien, Operationen an der Gallenblase, Fundoplicatio
nach Nissen, Adhäsiolyse, Oophorektomien etc.) oder andere Eingriffe, bei denen Gefäße ligiert (Versiegeln
und Durchtrennen) und Gewebe gefasst und präpariert werden. Diese Instrumente können bei Gefäßen
bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie bei Gewebe und/oder Gefäßbündeln, die der Größe des
Instrumentenmauls entsprechen, eingesetzt werden.
Die ENSEAL
G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrumente haben sich bei der tubalen Sterilisation oder der
®
tubalen Koagulation im Rahmen einer Sterilisation als nicht wirksam erwiesen. Diese Instrumente dürfen
für solche Eingriffe nicht verwendet werden.
Gegenanzeigen
Die Wirksamkeit des ENSEAL
G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstruments bei der kontrazeptiven
®
Tubenkoagulation (dauerhafte Sterilisation der Frau) wurde bisher noch nicht untersucht und ist unbekannt.
Der Aufbau des ENSEAL
G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstruments unterscheidet sich signifikant von
®
bipolaren Instrumenten, die für die kontrazeptive Tubenkoagulation auf dem Markt erhältlich sind. Durch
diese andere Konstruktion kann die Wirksamkeit des Verfahrens negativ beeinflusst werden – Fehlerquoten
sind unter Umständen nicht vergleichbar.
Restrisiken:
Unerwünschte Nebenwirkungen und mit ENSEAL
®
Risiken sind unter anderem: mögliche Blutungen, Gewebeverletzungen durch mechanische oder thermische
Schädigung, Einbringen unsteriler Oberflächen, Übertragung von Keimen, Entzündungs- oder andere
unbeabsichtigte Reaktionen des Gewebes, Stromschlag, Unverträglichkeit von Fremdkörpern oder fehlende
MR-Kompatibilität und Sach- oder Umweltschäden. Aufgrund von Problemen in Verbindung mit der
Aktivierung des Instruments, Schäden am Instrument oder elektromagnetischen Interferenzen könnten
negative Folgen auftreten, der Eingriff könnte verlängert werden oder der Wechsel zu einem anderen
operativen Ansatz könnte erforderlich sein.
Produktbeschreibung
Das ENSEAL
®
G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument ist ein steriles Einweg-Instrument zum
Koagulieren und Durchtrennen von Gefäßen bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie von Gewebe
und/oder Gefäßbündeln. Dieses Instrument ist nur für Weichteilgewebe bestimmt. Das abwinkelbare
Versiegelungsinstrument besteht aus einem Griffgehäuse, einem drehbaren und abwinkelbaren Schaft
von 35 cm oder 45 cm Länge, einem beweglichen Instrumentenmaul und einer I-BLADE
Instrumentenmaul. Der Instrumentenschaft ist drehbar, um eine bessere Sicht und einen leichteren Zugang
zu dem Gewebe zu ermöglichen. Mit Hilfe des Abwinkelungsrädchens lässt sich die Instrumentenspitze
®
G2
bipolaren elektrochirurgischen Produkten verbundene
®
Klinge im
1
abwinkeln, so dass das Gewebe und/oder die Gefäßbündel aus verschiedenen Winkeln angegangen werden
können.
Das Instrumentenmaul ist normalerweise offen und kann durch Heranziehen des Verschlusshebels
teilweise oder ganz geschlossen werden. Die Branchen verfügen über eine atraumatische Zahnung zum
Fassen und Halten des Gewebes. Durch Betätigen des Energieaktivierungsknopfes wird bipolare Energie
an das aufgenommene Gewebe abgegeben. Bei vollständig herangezogenem Verschlusshebel wird die
I-BLADE
Klinge über die Länge der Branchen vorgeschoben und das Gewebe komprimiert, koaguliert
®
und durchtrennt. Die I-BLADE
Klinge kann nur bei vollständig gedrücktem Energieaktivierungsknopf
®
zum Durchtrennen des Gewebes vorgeschoben werden. Das Kabel ist fest mit dem Instrument verbunden
und dient zum Anschließen des Instruments an den Generator. Das ENSEAL
Versiegelungsinstrument ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Generator G11 (GEN11)
vorgesehen, der separat erhältlich ist. Abmessungen: Länge des Instrumentenmauls (gerade): 20 mm,
Länge des Instrumentenmauls (gebogen): 19 mm, Schaftlänge: 35 cm oder 45 cm von der Spitze des
Instrumentenmauls bis zum Drehknopf, Schaftdurchmesser: 5 mm.
Akustische Signale des Generators
Der folgenden Tabelle sind die akustischen Signale des Generators zu entnehmen.
Ton
Beschreibung
Ton 1
Anhaltender regelmäßiger
Generator eingeschaltet: Gerät ist aktiv.
Piepton
Ton 2
Anhaltender regelmäßiger
Zwischenstufe: Gewebe-Impedanzschwelle ist erreicht.
höherer Piepton
Tone 3
Ein kurzer Piepton
Ende des Zyklus: I-BLADE
vorgeschoben. Energieabgabe gestoppt.
Illustration und Nomenklatur
(Abbildung 1)
1. Instrumentenmaul (gebogen oder gerade)
6. Drehknopf
2. Atraumatische Zahnung
7. Abwinkelungsrädchen
3. I-BLADE® Klinge (nicht sichtbar)
8. Energieaktivierungsknopf
4. Abwinkelungsgelenk
9. Verschlusshebel
5. Schaft
10. Griffgehäuse
11. Netzkabel
3
2
5
1
8
4
3
Transport- und Lagerbedingungen
Temperatur: -22 °C bis +60 °C
Relative Feuchte: 10 % - 80 %
G2 abwinkelbare
®
Erklärung
Klinge ganz
®
7
6
11
9
10
2
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