Table des Matières
Publicité
Предупреждения и меры предосторожности
•
Внимание! Согласно федеральному законодательству США продажа этого изделия может
осуществляться только врачом или по назначению врача.
•
Проверьте инструмент и его упаковку на предмет отсутствия признаков повреждений при
транспортировке. В случае нехватки каких-либо деталей, любых поломок или видимых
повреждений сохраните свидетельство таковых, незамедлительно сообщите об этом в отдел
обслуживания клиентов компании Ethicon Endo-Surgery и замените инструмент новым.
Запрещается использовать поврежденный инструмент.
•
Важно полностью понимать принципы и методы проведения лазерных, электрохирургических
и ультразвуковых процедур во избежание риска поражения электрическим током и ожогов
как пациента, так и медперсонала, а также повреждения данного инструмента и других
медицинских инструментов. Удостоверьтесь, что не нарушены электроизоляция и заземление.
•
Лапароскопические хирургические операции с использованием шарнирного коагулятора-
диссектора ENSEAL
®
G2 разрешается проводить только лицам, прошедшим соответствующие
обучение и подготовку. Перед проведением любых хирургических операций необходимо
ознакомиться со сведениями о соответствующих методах, осложнениях и рисках в медицинской
литературе.
•
Запрещается погружать шарнирный коагулятор-диссектор ENSEAL
•
Контакт бранш инструмента со скоплениями проводящих жидкостей (например: крови,
солевого раствора) может неблагоприятно повлиять на работу инструмента. Перед активацией
инструмента удаляйте скопившуюся жидкость вокруг его бранш.
•
Проверяйте совместимость данного инструмента с генератором. Данный инструмент следует
использовать только с генератором Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN11) с программным
обеспечением версии не ниже X. Версию программного обеспечения см. в руководстве по
эксплуатации генератора G11 (GEN11).
•
Когда генератор активен, данный инструмент всегда находится под высоким напряжением.
Во избежание непреднамеренной коагуляции и некроза ткани активируйте инструмент,
только когда его бранши находятся в зоне непосредственной видимости.
•
Для пациентов с кардиостимуляторами или другими активными имплантатами существует
возможная опасность, поскольку могут возникнуть помехи в работе кардиостимулятора или
его повреждение. В случае сомнений можно получить утвержденную квалифицированную
консультацию.
•
Данный инструмент содержит хирургически острую кромку. ЭТО РЕЖУЩИЙ ИНСТРУМЕНТ!
•
Не доказана эффективность шарнирного коагулятора-диссектора ENSEAL
электрокоагуляции крупных сосудов без полного выдвижения ножа I-BLADE
коагулировать крупные сосуды, просто сжимая ткань и прилагая к ней энергию.
•
Запрещается использовать данный инструмент на сосудах диаметром больше 7 мм.
•
Не прилагайте чрезмерное усилие к рукоятке смыкания бранш, чтобы сомкнуть их. Захватывайте
столько ткани, сколько поместится между браншами, через которые будет проходить ток. Чем
больше ткани будет захвачено, тем большее усилие потребуется приложить к рукоятке смыкания
бранш. Приложение чрезмерного усилия может привести к повреждению инструмента.
•
Не допускайте контакта активного инструмента с металлом и пластиком.
•
Используйте хирургические перчатки, специально предназначенные производителем для
электрохирургических операций. Использование других перчаток может привести к ожогам и
поражению электрическим током.
•
На случай отказа системы обеспечьте наличие резервного оборудования, соответствующего
проводимой операции.
•
Во время и после активации инструмента на ткани его бранши и стержень могут быть горячими.
Ни в коем случае не следует допускать непреднамеренного контакта инструмента с тканями
человека, хирургическими простынями, медицинской спецодеждой и другими предметами.
•
После использования инструмента для коагуляции и (или) рассечения всегда проверяйте
ткань на предмет достижения гемостаза. Если гемостаз не наблюдается, следует применить
соответствующие методы для достижения гемостаза.
•
Так как визуализация закрытых анатомических структур затруднена, следует работать медленно
и избегать рассечения больших масс ткани за один цикл активации инструмента. Используя
инструмент в подобных условиях, избегайте рассечения больших пучков сосудов или тканей.
®
G2 в жидкость.
®
G2 для
®
. Не пытайтесь
3
•
Изделия, произведенные или распространяемые компаниями, не уполномоченными компанией
Ethicon Endo-Surgery, могут быть несовместимы с шарнирным коагулятором-диссектором
ENSEAL
G2. Использование таких изделий может привести к непредвиденным результатам,
®
в том числе к причинению вреда здоровью медицинского персонала или пациента.
•
Если наблюдается чрезмерное задымление или искрение, прекратите использовать и замените
инструмент.
•
Как и при использовании любых других источников энергии (электрохирургических, лазерных
или ультразвуковых инструментов), возникает риск потенциального канцерогенного и
инфекционного воздействия побочных продуктов, а именно – облака взвешенных частиц и
шлейфа дыма от тканей. Как при открытом, так и при лапароскопическом вмешательстве
следует применять соответствующие защитные средства, такие как защита для глаз,
респираторы и эффективные системы удаления дыма.
•
Во избежание биологического загрязнения для инструментов и устройств, контактирующих с
жидкостями организма, могут потребоваться особые процедуры утилизации.
•
Для достижения эффективной коагуляции и рассечения крупных сосудов необходимо всегда
полностью выдвигать нож I-BLADE
и дожидаться сигнала 3.
®
•
Не прекращайте сжимать рукоятку смыкания бранш, если нож I-BLADE
полностью.
•
Рассечение ткани без приложения энергии может привести к кровотечению сосудистой ткани.
•
ЗАПРЕЩАЕТСЯ погружать для очистки дистальный конец инструмента в жидкости, включая
солевой раствор.
•
Запрещается чистить инструмент абразивными средствами.
•
Во избежание непреднамеренного причинения вреда здоровью оператора запрещается
активировать инструмент во время очистки.
Перед введением инструмента в троакар или извлечением из троакара необходимо
удостовериться, что инструмент распрямлен, при этом индикаторная стрелка на маховичке
регулировки изгиба должна быть направлена на верхнюю часть инструмента.
•
Извлечение инструмента из троакара в изогнутом состоянии может привести к
непреднамеренному извлечению троакара из хирургического разреза, потере давления
инсуффляции, а также повреждению черной оболочки стержня инструмента.
•
В случае повреждения черной оболочки стержня инструмента его необходимо прекратить
использовать.
•
Перед тем как изгибать стержень, удостоверьтесь, что бранши и шарнир полностью прошли
через троакар.
•
Шарнирный коагулятор-диссектор ENSEAL
®
шарниром. Запрещается изменять угол изгиба, прижимая стержень инструмента к твердым
структурам. Для достижения требуемого угла изгиба необходимо использовать маховичок
регулировки изгиба.
•
Если приходится прикладывать слишком большое усилие для вращения маховичка регулировки
изгиба, следует прекратить вращать его. Приложение чрезмерного усилия может привести к
повреждению инструмента.
•
Запрещается использовать для рассечения ткани только верхнюю браншу.
•
С целью сокращения риска случайной активации инструмента не следует помещать палец на
кнопку активации до тех пор, пока бранши не будут находиться в требуемом положении и не
потребуется активация.
•
Утилизируйте все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка которых была
вскрыта. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования.
•
Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация
могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к выходу его из строя и,
как следствие, к травмированию пациента, возникновению заболеваний и летальному исходу.
•
Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация
устройств для использования у одного пациента могут привести к риску контаминации и/или
инфицированию либо перекрестному инфицированию, в том числе (но не ограничиваясь этим)
переносу инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению вреда,
возникновению заболеваний или летальному исходу.
выдвинут не
®
G2 представляет собой инструмент с пассивным
4
Publicité
Table des Matières
