Table des Matières
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Avertissements et précautions d'emploi
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Attention : La Loi Fédérale (États-Unis d'Amérique) n'autorise la vente de ce dispositif que par un
médecin ou sur sa prescription.
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Vérifier si la boîte d'expédition et l'instrument ne présentent pas de signes de détérioration. Noter tout
article manquant, bris ou dommage visible éventuel, conserver la preuve et en informer immédiatement
le Service clientèle d'Ethicon Endo-Surgery, puis remplacer par un nouvel instrument. Ne pas utiliser
un dispositif endommagé.
•
Une connaissance approfondie des principes et des techniques utilisés dans l'électrochirurgie, la
chirurgie au laser ou par ultrasons est essentielle pour éviter tout risque d'électrocution et de brûlure
sur le patient comme sur le personnel médical ainsi que la détérioration du dispositif ou des autres
instruments médicaux. S'assurer que l'isolation électrique ou l'efficacité de la prise de terre n'est pas
compromise.
•
Les interventions chirurgicales laparoscopiques avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
G2 articulé ne doivent être réalisées que par des personnes ayant reçu une formation et une préparation
suffisantes. Avant toute intervention endoscopique, se reporter aux contenus de la bibliographie
médicale relative aux techniques, à leurs complications et à leurs risques.
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Ne pas immerger le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
•
L'immersion des mors dans des liquides conducteurs (par exemple, sang, sérum physiologique dans
des dépressions corporelles) peut affecter les performances du dispositif. Éliminer les liquides des
dépressions corporelles d'autour des mors de l'instrument avant d'activer ce dernier.
•
Vérifier la compatibilité avec les générateurs. Ce dispositif doit uniquement être utilisé avec le
générateur G11 (GEN11) d'Ethicon Endo-Surgery avec la version X du logiciel ou une version plus
récente. Se référer au manuel de l'utilisateur du générateur G11 (GEN11) pour vérifier les versions du
logiciel.
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Le dispositif est soumis à une haute tension lorsque le générateur est activé. N'activer ce dispositif que
lorsque les mors sont sous contrôle visuel direct afin d'éviter toute coagulation ou nécrose tissulaire
involontaire.
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Pour les patients porteur d'un stimulateur cardiaque ou un autre implant actif, un risque possible existe
en raison de l'interférence pouvant se produire avec le fonctionnement du stimulateur cardiaque ou de
son endommagement potentiel. En cas de doute, l'avis d'un personnel qualifié agréé doit être obtenu.
•
Cet instrument dispose d'un bord tranchant chirurgical. CE DISPOSITIF EST COUPANT !
•
L'efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
la fermeture par coagulation des vaisseaux lorsque la lame en I, I-BLADE
avancée. Ne pas essayer la fermeture par coagulation des vaisseaux en pinçant simplement les tissus et
en appliquant de l'énergie.
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Ne pas utiliser ce dispositif sur des vaisseaux d'un diamètre supérieur à 7 mm.
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Ne pas exercer de force excessive sur le levier de fermeture pour fermer les mors ; saisir uniquement la
quantité de tissu préhensible par les mors au point de transmission du courant. De petites quantités de
tissus requièrent moins de force sur le levier de fermeture. Une force excessive pourrait endommager le
dispositif.
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Éviter tout contact avec du métal et du plastique lorsque l'instrument est activé.
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Porter des gants chirurgicaux spécialement conçus par leur fabricant pour les procédures
d'électrochirurgie. Le port d'autres types de gants peut provoquer des brûlures ou des électrocutions.
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S'assurer de la disponibilité d'un équipement de secours adapté à l'intervention afin de parer à
l'éventualité d'une défaillance du système.
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Les mors et l'axe peuvent être chauds pendant et après une activation sur les tissus. Par conséquent,
éviter en permanence tout contact accidentel avec les tissus, le champ opératoire, les casaques
chirurgicales ou tout autre site imprévu.
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Après avoir utilisé l'instrument pour coaguler et sectionner, toujours inspecter les tissus pour vérifier
l'hémostase. En l'absence d'hémostase, mettre en œuvre les techniques appropriées pour l'obtenir.
•
En raison de la difficulté de visualisation des structures masquées, procéder lentement et ne pas tenter
de sectionner des masses importantes de tissus lors d'une même activation. Éviter de sectionner
des amas vasculaires et/ou tissulaires de grande taille en cas d'utilisation de l'instrument dans ces
conditions.
•
Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non agréées par Ethicon Endo-Surgery peuvent
ne pas être compatibles avec le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
produits peut entraîner des résultats inattendus et d'éventuelles lésions de l'utilisateur ou du patient.
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Arrêter d'utiliser le dispositif et le remplacer en cas de fumée excessive ou d'étincelles.
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®
G2 articulé dans un liquide.
®
G2 articulé n'a pas été démontrée pour
®
n'est pas complètement
®
G2. L'utilisation de tels
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•
Comme avec toutes les sources d'énergie (électrochirurgie, lasers ou ultrasons), il existe des
questionnements liés au potentiel cancérigène et infectieux des produits dérivés tels que la fumée
émanant des tissus et les aérosols. Des mesures appropriées doivent être prises comme le port de
lunettes de protection, de masques de filtration et le recours à un système efficace d'évacuation de la
fumée pour les interventions chirurgicales ouverte ou laparoscopique.
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Les instruments ou les dispositifs qui entrent en contact avec les liquides corporels peuvent nécessiter
des procédures d'élimination particulières afin d'empêcher une contamination biologique.
•
Pour assurer une coagulation et une section complètes des tissus, toujours avancer complètement la
lame en I, I-BLADE
, et attendre la tonalité 3.
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Ne pas cesser de serrer le levier de fermeture lorsque la lame en I, I-BLADE
avancée.
•
Toute section effectuée sans administration d'énergie peut provoquer un saignement.
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Ne PAS immerger l'extrémité distale dans un liquide, sérum physiologique y compris, pour la nettoyer.
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Ne pas nettoyer l'instrument avec des abrasifs.
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Ne pas activer l'instrument lors du nettoyage afin d'éviter toute blessure accidentelle de l'utilisateur.
Avant d'insérer ou de retirer le dispositif du trocart, s'assurer qu'il est en position rectiligne,
non articulée en confirmant que la flèche sur la molette d'articulation est alignée avec le haut de
l'instrument.
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Le retrait du dispositif d'un trocart alors qu'il est articulé pourrait entraîner le retrait involontaire
du trocart du site d'incision, une perte d'insufflation, ou abîmer le revêtement noir de l'axe de
l'instrument.
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Si le revêtement noir de l'axe est endommagé, ne plus utiliser le dispositif.
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Avant d'articuler l'axe de l'instrument, s'assurer que les mors et le joint d'articulation sont entièrement
insérés dans le trocart.
•
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL
passif. Ne pas forcer l'angle d'articulation en appuyant l'axe contre une surface d'assise. Utiliser la
molette d'articulation pour obtenir l'angle d'articulation désiré.
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Si la force de rotation de la molette d'articulation semble excessive, arrêter la rotation de la molette.
Une force excessive pourrait endommager le dispositif.
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Ne pas utiliser le mors supérieur seul pour réaliser une dissection de tissu.
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Afin de réduire les risques d'activation accidentelle, ne pas placer les doigts sur le bouton d'activation
tant que les mors ne sont pas dans la position désirée et que l'activation est prévue.
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Jeter tous les instruments dont l'emballage a été ouvert, utilisés ou non. Ce dispositif est emballé et
stérilisé pour un usage unique seulement.
•
La réutilisation et le retraitement inadéquat ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la
structure du dispositif médical et/ou de provoquer sa défaillance et, par conséquent, d'entraîner chez le
patient des lésions, des maladies ou un décès.
•
La réutilisation, le retraitement inadéquat ou la restérilisation de dispositifs à usage unique peut créer
un risque de contamination et/ou de provoquer une infection ou une infection croisée, comprenant sans
s'y limiter la transmission de maladies infectieuses. La contamination peut entraîner des lésions, des
maladies ou le décès.
n'est que partiellement
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G2 articulé n'est pas un dispositif d'articulation
®
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