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Avvertenze e precauzioni
•
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro
prescrizione medica.
•
Esaminare la confezione di spedizione e lo strumento per verificare che non presentino danni causati
durante la spedizione. Notare eventuali parti mancanti, rotte o chiaramente danneggiate e, in tal caso,
lasciarle inalterate e informare immediatamente il servizio di assistenza clienti di Ethicon Endo-
Surgery, quindi sostituire lo strumento danneggiato con un nuovo strumento. Non usare un prodotto
danneggiato.
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Per evitare rischi di shock elettrico e ustioni ai pazienti e al personale sanitario, nonché danni al
dispositivo o ad altra strumentazione medica, è necessaria la conoscenza approfondita dei principi e
delle tecniche usate nelle procedure laser, elettrochirurgiche e ad ultrasuoni. Verificare che l'isolamento
elettrico o la messa a terra non siano compromessi.
•
Gli interventi chirurgici in laparoscopia con il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
G2 devono essere eseguiti solo da professionisti esperti e preparati. Consultare la letteratura medica in
relazione alle tecniche, alle complicazioni e ai pericoli prima di qualsiasi intervento chirurgico.
•
Non immergere il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
•
Il contatto diretto di accumuli di liquidi (ad es., sangue, soluzione fisiologica) con le branche dello
strumento può influire sulle prestazioni del dispositivo. Prima di attivare le branche dello strumento,
rimuovere gli eventuali accumuli di liquido intorno alle branche dello strumento.
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Verificare la compatibilità con i generatori. Utilizzare il dispositivo unicamente con il generatore
Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN11) versione software X o successiva. Consultare il manuale d'uso
del generatore G11 (GEN11) per confermare le versioni software.
•
Il dispositivo è ad alta tensione quando il generatore è attivo. Attivare questo dispositivo solo quando le
branche sono sotto osservazione visiva diretta, per evitare la coagulazione indesiderata del tessuto o la
necrosi.
•
Per i pazienti con pacemaker cardiaci o altri impianti attivi, esiste un possibile rischio, in quanto può
verificarsi interferenza con l'azione del pacemaker, oppure possono derivarne danni al pacemaker. In
caso di dubbi, richiedere la consulenza di un professionista qualificato riconosciuto.
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Questo strumento contiene un bordo affilato per uso chirurgico. QUESTO DISPOSITIVO TAGLIA!
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Non è stato dimostrato che il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
la chiusura di vasi di grandi dimensioni senza far avanzare fino in fondo l'I-BLADE
chiuderer vasi di grandi dimensioni semplicemente clampando il tessuto e applicando energia.
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Non usare questo dispositivo su vasi di diametro superiore a 7 mm.
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Non usare una forza eccessiva sull'impugnatura di chiusura per chiudere le branche; afferrare solo la
quantità di tessuto in grado di essere contenuta tra le branche dove passerà la corrente. Una maggiore
quantità di tessuto richiede una maggiore forza sull'impugnatura di chiusura. Una forza eccessiva
potrebbe danneggiare il dispositivo.
•
Evitare il contatto con metallo e plastica quando lo strumento è attivo.
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Usare guanti chirurgici espressamente progettati dal fabbricante per le procedure elettrochirurgiche.
L'utilizzo di altri guanti può causare ustioni o shock elettrico.
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In caso di guasto del sistema, assicurare la disponibilità di un'adeguata apparecchiatura di back-up
rilevante per la procedura specifica.
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Durante e dopo l'attivazione nel tessuto, le branche e lo stelo potrebbero essere caldi. Evitare sempre il
contatto involontario con tessuto, teli, camici chirurgici o altri siti indesiderati.
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Dopo l'utilizzo dello strumento per la chiusura e/o la transezione, esaminare sempre il tessuto per
verificare l'emostasi. In assenza di emostasi, occorre impiegare tecniche idonee a raggiungere
l'emostasi.
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Data la difficoltà di visualizzare strutture oscurate, procedere lentamente e non tentare di incidere
tessuto di grandi dimensioni in una sola attivazione. Evitare la divisione di grandi fasci tissutali e/o
vascolari quando si utilizza lo strumento in queste condizioni.
•
I prodotti fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate da Ethicon Endo-Surgery possono non
essere compatibili con il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
può portare a risultati imprevisti e può causare possibili lesioni dell'operatore o del paziente.
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Interrompere l'uso e sostituire il dispositivo se si notano scintille o fumo eccessivo.
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Come per tutte le fonti di energia (elettrochirurgia, laser o ultrasuoni), vi sono preoccupazioni circa il
potenziale cancerogeno ed infettivo dei sottoprodotti, quali fumi chirurgici tissutali e aerosol. Durante
interventi chirurgici in laparoscopia o a cielo aperto, occorre adottare misure adeguate quali occhiali
protettivi, maschere filtranti e apparecchiature efficaci di evacuazione dei fumi.
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G2 in liquidi.
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G2 sia efficace per
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. Non tentare di
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G2. L'uso di tali prodotti
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Gli strumenti o i dispositivi che vengono a contatto con fluidi corporei possono richiedere speciali
procedure di eliminazione, onde prevenire la contaminazione biologica.
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Per assicurare la chiusura e la transezione efficaci di vasi di grandi dimensioni, far avanzare sempre
l'I-BLADE
completamente e attendere il segnale acustico 3.
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Non smettere di stringere l'impugnatura di chiusura con la lama I-BLADE
•
La transezione senza applicazione di energia può causare emorragia nel tessuto vascolare.
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NON immergere l'estremità distale in liquidi (compresa soluzione fisiologica) per pulirla.
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Non pulire lo strumento con prodotti abrasivi.
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Per evitare lesioni involontarie a sé stesso, l'operatore non deve attivare lo strumento durante la pulizia.
Prima di inserirlo o di estrarlo dal trocar, assicurarsi che il dispositivo sia nella posizione retta, non
articolata, confermando che la freccia indicatrice sulla rotella di articolazione sia allineata con la parte
superiore dello strumento.
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L'estrazione del dispositivo da un trocar mentre il dispositivo è articolato potrebbe causare la rimozione
involontaria del trocar dal sito di incisione, la perdita di insufflazione o il danneggiamento della
copertura nera dello stelo.
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In caso di danni della copertura nera dello stelo, interrompere l'uso.
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Prima di articolare lo stelo, assicurarsi che la branca e il giunto snodato siano stati completamente
inseriti attraverso il trocar.
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Il dispositivo di chiusura tissutale articolato ENSEAL
Non forzare l'angolo di articolazione premendo lo stelo contro un corpo solido. Usare la rotella di
articolazione per raggiungere l'angolo di articolazione desiderato.
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Se la forza richiesta per la rotazione della rotella di articolazione sembra eccessiva, interrompere la
rotazione della rotella. L'impiego di una forza eccessiva potrebbe danneggiare il dispositivo.
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Non usare solo la branca superiore per eseguire la dissezione del tessuto.
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Per ridurre il rischio di attivazione involontaria dello strumento, non collocare il dito sul pulsante
di attivazione finché le branche non sono nella posizione desiderata e si intende procedere con
l'attivazione.
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Gettare tutti gli strumenti monouso aperti, siano essi usati o no. Questo dispositivo è confezionato
sterile ed è esclusivamente monouso.
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Il riutilizzo e la rigenerazione o la risterilizzazione non corretta può compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o portare al guasto dello stesso, il che a sua volta può provocare lesioni al
paziente, malattia o morte.
•
Il riutilizzo e la rigenerazione o la risterilizzazione non corretta di dispositivi monouso può creare
rischio di contaminazione e/o provocare infezioni al paziente oppure infezioni crociate, ivi compresa,
fra le altre, la trasmissione di malattie infettive. La contaminazione può portare a lesioni, malattia o
morte.
avanzata solo in parte.
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G2 non è un dispositivo articolato passivo.
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