Table des Matières
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Instrumentenausführung
Das ENSEAL
®
G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument mit integriertem Stromkabel wird steril geliefert
und ist nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch entsorgen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Achtung: Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem
Auftrag handelnde Person verkauft werden.
•
Den Versandkarton und das Instrument auf Anzeichen von Versandschäden überprüfen. Fehlende oder
beschädigte Komponenten oder offensichtliche Beschädigungen notieren, als Beleg aufbewahren,
den für Sie zuständigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo-Surgery benachrichtigen und
das Instrument unverzüglich durch ein neues ersetzen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet
werden.
•
Ein grundlegendes Verständnis der Prinzipien und Techniken von Laser-, Ultraschall- und
elektrochirurgischen Verfahren wird vorausgesetzt, um Gefahren und Verbrennungen für Patienten und
medizinisches Personal zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung können außerdem Geräte oder medizinische
Instrumente beschädigt werden. Die elektrische Isolierung und Erdung darf nicht beeinträchtigt sein.
•
Laparoskopische chirurgische Eingriffe mit dem ENSEAL
dürfen nur von Medizinern mit entsprechender fachlicher Schulung und Vorbereitung durchgeführt
werden.
•
Das ENSEAL
®
G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument nicht in Flüssigkeiten tauchen.
•
Ansammlungen leitender Flüssigkeiten wie z. B. Blut oder Kochsalzlösung, die in direktem Kontakt
mit dem Instrumentenmaul stehen, können die Leistung des Instruments beeinträchtigen und müssen
vor Aktivierung des Instruments entfernt werden.
•
Die Kompatibilität mit dem Generator überprüfen. Das Instrument darf ausschließlich mit dem
Ethicon Endo-Surgery Generator G11 Softwareversion X oder höher eingesetzt werden. Siehe
Bedienungsanleitung des Generators G11 (GEN 11) zur Überprüfung der Softwareversion.
•
Das Instrument steht immer unter Hochspannung, wenn der Generator aktiv ist. Das Instrument nur
aktivieren, wenn das Instrumentenmaul unter direkter visueller Kontrolle ist, um eine unbeabsichtigte
Gewebekoagulation oder Nekrose zu vermeiden.
•
Bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten besteht ein mögliches Risiko
potenzieller Interferenzen mit dem Betrieb des Herzschrittmachers; außerdem können Schäden am
Herzschrittmacher auftreten. Im Zweifelsfall ist fachkundiger Rat einzuholen.
•
Dieses Instrument besitzt eine chirurgisch scharfe Kante. DIESES PRODUKT SCHNEIDET!
•
Das ENSEAL
®
G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument hat sich bei der Versiegelung von Gefäßen
als nicht wirksam erwiesen, wenn die I-BLADE
nicht versucht werden, Gefäße nur durch Einspannen und Applizieren von Energie zu versiegeln.
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Dieses Instrument nicht bei Gefäßen mit mehr als 7 mm Durchmesser verwenden.
•
Den Verschlusshebel nicht mit übermäßigem Kraftaufwand betätigen, um das Instrumentenmaul zu
schließen. Nur so viel Gewebe in das Instrumentenmaul aufnehmen, dass ein adäquater Stromfluss
sichergestellt ist. Größere Gewebemengen erfordern einen höheren Kraftaufwand. Durch übermäßige
Kraftaufwendung kann das Instrument beschädigt werden.
•
Den Kontakt mit Metall oder Plastik vermeiden, solange das Instrument aktiviert ist.
•
OP-Handschuhe tragen, die vom Hersteller speziell für den Einsatz bei elektrochirurgischen Verfahren
ausgewiesen sind. Die Verwendung anderer Handschuhe kann zu Verbrennungen oder Stromschlägen
führen.
•
Bei Systemversagen muss ein entsprechendes, für das betreffende Verfahren geeignetes Reservesystem
verfügbar sein.
•
Bei Aktivierung im Gewebe können das Instrumentenmaul und der Schaft heiß werden. Den
unbeabsichtigten Kontakt mit Gewebe, sterilen Tüchern, OP-Kleidung o. Ä. stets vermeiden.
•
Nach Gebrauch des Instruments zum Versiegeln und Durchtrennen das Gewebe stets auf Hämostase
überprüfen. Gegebenenfalls ist die Hämostase anhand geeigneter Techniken herzustellen.
•
Langsam vorgehen und nicht versuchen, große Gewebemengen in einem Schritt zu durchtrennen,
da sich verdeckte Strukturen visuell nur schwer darstellen lassen. Unter diesen Bedingungen ist die
Durchtrennung großer Gewebemengen und/oder vaskulärer Bündel zu vermeiden.
•
Produkte, die von nicht durch Ethicon Endo-Surgery autorisierten Unternehmen hergestellt oder
vertrieben werden, könnten nicht mit dem ENSEAL
kompatibel sein. Der Einsatz solcher Produkte kann unvorhersehbare Folgen oder mögliche
Verletzungen von Anwender oder Patient nach sich ziehen.
®
G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrument
®
Klinge nicht vollständig vorgeschoben war. Es darf
®
G2 abwinkelbaren Versiegelungsinstrument
3
•
Das Instrument darf nicht mehr verwendet werden und muss ersetzt werden, falls übermäßig viel
Rauch oder Funken zu beobachten sind.
•
Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser oder Ultraschall) gibt es Bedenken hinsichtlich
des krebserzeugenden und infektiösen Potenzials der Nebenerscheinungen, wie Rauch oder
Sprühnebel. Daher werden sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren geeignete
Maßnahmen in Form von Schutzbrillen, Gesichtsmasken und angemessener Rauchableitung
empfohlen.
•
Instrumente oder Produkte, die mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen, bedürfen einer
besonderen Entsorgung, um eine Kontamination zu vermeiden.
•
Um sicherzustellen, dass das Gewebe vollständig versiegelt und durchtrennt wird, die I-BLADE
Klinge immer ganz vorschieben und auf Ton 3 warten.
•
Den gedrückten Verschlusshebel nicht bei halb vorgeschobener I-BLADE
•
Durchtrennen ohne Stromzufuhr kann in vaskulärem Gewebe zu Blutungen führen.
•
Die Instrumentenspitze zum Reinigen NICHT in Flüssigkeit oder Kochsalzlösung tauchen.
•
Instrument nicht mit Scheuermitteln reinigen.
•
Das Instrument darf beim Reinigen nicht aktiviert werden, um eine versehentliche Verletzung des
Anwenders zu vermeiden.
Sicherstellen, dass das Instrument gerade ausgerichtet (nicht abgewinkelt) ist, bevor es über einen
Trokar eingeführt oder entfernt wird. Dazu muss der Indikatorpfeil am Abwinkelungsrädchen auf die
Instrumentenspitze zeigen.
•
Wird das Instrument in abgewinkeltem Zustand aus dem Trokar entfernt, kann dies dazu führen, dass
der Trokar aus der Inzision entfernt werden muss, die Insufflation beeinträchtig ist oder die schwarze
Beschichtung des Schafts beschädigt wird.
•
Das Instrument darf nicht weiter eingesetzt werden, wenn die schwarze Beschichtung des Schafts
beschädigt ist.
•
Sicherstellen, dass das Instrumentenmaul und das Abwinkelungsgelenk den Trokar vollständig passiert
haben, bevor der Schaft abgewinkelt wird.
•
Das ENSEAL
G2 abwinkelbare Versiegelungsinstrument ist nicht zum passiven Abwinkeln
®
vorgesehen. Die Abwinkelung nicht erzwingen, indem der Schaft gegen einen festen Körper gedrückt
wird. Das Abwinkelungsrädchen drehen, um die gewünschte Abwinkelung einzustellen.
•
Das Abwinkelungsrädchen nicht weiter betätigen, wenn ein zu hoher Kraftaufwand zum Drehen
erforderlich sein sollte, da das Instrument hierdurch beschädigt werden könnte.
•
Nicht die obere Branche allein zur Gewebedissektion verwenden.
•
Um das Risiko einer versehentlichen Aktivierung zu vermindern, den Aktivierungsknopf erst dann
berühren, wenn sich das Instrumentenmaul in der gewünschten Position befindet und die Aktivierung
durchgeführt werden soll.
•
Alle Produkte entsorgen, bei denen die Sterilverpackung geöffnet ist, ob gebraucht oder nicht. Dieses
Instrument ist steril verpackt und nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen.
•
Eine Wiederverwendung, unsachgemäße Aufbereitung oder Resterilisation kann die Funktion des
Instruments beeinträchtigen und/oder ein Versagen des Instrumentes zur Folge haben. Dies wiederum
kann zu einer Verletzung oder Erkrankung bzw. zum Tode des Patienten führen.
•
Durch eine Wiederverwendung, unsachgemäße Aufbereitung oder Resterilisation von Einweg-
Instrumenten kann das Risiko einer Kontamination und/oder Infektion bzw. einer Kreuzinfektion
bestehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten. Eine
Kontamination kann zu einer Verletzung oder Erkrankung bzw. zum Tode führen.
Handhabung
1
Instrument in steriler Technik der Verpackung
entnehmen. Nicht in „Peeling"-Technik auf
das sterile Feld des Instrumententisches
werfen, um Beschädigungen zu vermeiden.
Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet
werden.
2
Stromkabel des Instruments an den Generator
anschließen.
®
Klinge loslassen.
®
Abbildungen und Hinweise
•
HINWEIS: Das Instrument ist gerade
ausgerichtet, wenn der Indikatorpfeil
auf dem Abwinkelungsrädchen auf die
Instrumentenspitze zeigt.
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