Enseal® G2-Artikulerende Vevforsegler - Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi

ENSEAL G2-artikulerende vevforsegler
®
Les all informasjonen grundig.
Hvis instruksjonene ikke følges, kan dette føre til alvorlige kirurgiske konsekvenser.
Viktig: Dette pakningsinnlegget er designet for å gi instruksjoner om bruk av ENSEAL
G2-artikulerende vevsforsegler. Det er ikke en referanse for kirurgiske teknikker.
ENSEAL og I-BLADE er varemerker for Ethicon Endo-Surgery.
® ®
Bruksområder
ENSEAL ® G2-artikulerende vevsforseglere er ment for bipolar koagulering og mekanisk transeksjon av vev
i løpet av laparoskopiske og åpne prosedyrer.
Enhetene er bipolare elektrokirurgiske instrumenter for bruk med Generator G11 (GEN11). De er ment for
bruk i løpet av åpen eller laparoskopisk, generell og gynekologisk kirurgi for å kutte og forsegle blodkar,
og kutte, gripe og dissekere vev i løpet av kirurgi.
Bruksindkasjoner inkluderer åpne og laparoskopiske, generelle og gynekologiske, kirurgiske prosedyrer
(inkludert urologiske, thorax, plastiske og rekonstruktive, tarmreseksjon, hysterektomi, cholecystektomi,
galleblæreprosedyrer, Nissen-fundoplikasjon, adhesiolyse, ooforektomi etc.), eller andre prosedyrer der
blodkarligasjon (kutting og forsegling), vevgriping og dissekering utføres. Enheter kan brukes
på blodkar opp til (og inkludert) 7 mm og vev og/eller vaskulære bunter i størrelser som passer i
instrumentenes grep.
ENSEAL ® G2-artikulerende vevforseglere har vist seg å ikke være effektive for tubarsterilisering eller
tubarkoagulering for steriliseringsprosedyrer. Ikke bruk enhetene i slike prosedyrer.
Kontraindikasjoner
Effektiviteten til ENSEAL ® G2-artikulerende vevsforsegler for indikasjon med preventiv tubarkoagulering
(permanent sterilisering av hunnkjønn) har ikke blitt evaluert og er ukjent. Designet på ENSEAL
G2-artikulerende vevforsegler er betydelig annerledes enn bipolare design som markedsføres for indikasjon
med preventiv tubarkoagulering. Designforskjellene kan påvirke prosedyrens virkning og feilfrekvensen er
kanskje ikke sammenlignbar.
Restrisiko:
Uønskede bivirkninger og risikoer forbundet med ENSEAL
muligheten for blødning, vevsskade via mekanisk skade eller varmeskade, introduksjon av ikke-
sterile overflater eller smitteoverføring, inflammatorisk eller utilsiktet vevsreaksjon, elektrisk støt,
fremmedlegeme- eller magnetresonansinkompatibilitet, og skade på eiendom eller miljø. I tillegg kan
det forekomme utilsiktet skade, forlenget eller endret kirurgisk prosedyre og tilnærming som resultat av
problemer med aktivering av utstyret, skadet utstyr eller elektromagnetisk interferens.
Utstyrsbeskrivelse
ENSEAL G2-artikulerende vevsforsegler er et sterilt, kirurgisk instrument for bruk på én pasient, som
®
brukes for å koagulere og transektere blodkar opp til og inkludert 7 mm i diameter og vev og/eller vaskulære
bunter. Denne enheten er kun for mykvev. Instrumentet består av et grepdeksel, et roterende og artikulerende
skaft, enten 35 cm eller 45 cm i lengde, et bevegelig grep og et I-BLADE
roteres for å tilrettelegge for visualisering og enkel tilgang til målvevet. Instrumentskaftet, som vanligvis
står i rett posisjon, kan artikuleres ved bruk av artikuleringshjulet for å få ytterligere tilgang til vev og
tilrettelegge for ytterligere vinkler på tvers av vev og/eller vaskulære bunter.
Grepet er i en normalt åpen posisjon og kan delvis eller helt lukkes ved å klemme lukkehåndtaket.
Grepet har en atraumatisk tann for å gripe og holde ønsket vev når de klemmes sammen. Bipolar energi
leveres til det grepne vevet når energiaktiveringsknappen trykkes på. Hvis lukkehåndtaket klemmes
helt ned, føres I-BLADE like langt frem som lengden på grepet, og det ønskede vevet komprimeres,
®
koaguleres og transekteres. I-BLADE kan ikke føres frem for å transektere vev uten først å trykke ned
®
®
®
topolet elektrokirurgisk utstyr inkluderer
®
i grepet. Instrumentskaftet kan
®
1
energiaktiveringsknappen helt. Strømledningen festes permanent til enheten og kobler instrumentet til
generatoren. ENSEAL G2-artikulerende vevsforsegler er kun designet for bruk med generator G11
®
(GEN11), pakket separat. Dimensjoner: Greplengde, rett 20 mm, bøyd: 19 mm, skaftlengde: 35 cm fra
grepspissen til skaftets rotasjonsknapp eller 45 cm fra grepsspissen til skaftets rotasjonsknapp, skaftets
diameter 5 mm.
Generatorens hørbare indikatorer
Se følgende tabell for hørbare tilbakemeldingstoner for generatoren.
Tone Beskrivelse
Tone 1 Kontinuerlig, stadig lydsignal Generator på: Enhet er aktiv.
Tone 2 Kontinuerlig, stadig lydsignal i Mellomliggende: Vevets impedansterskel er nådd.
en høyere tone
Tone 3 Ett kort lydsignal Syklusslutt: I-BLADE
Energien stoppes.
Figurer og nomenklatur
(figur 1)
1. Kjever (buede eller rette) 6. Rotasjonsknapp
2. Atraumatiske tenner 7. Artikuleringshjul
3. I-BLADE ® -kniv (ikke synlig) 8. Energiaktiveringsknapp
4. Artikuleringsledd 9. Lukkehåndtak
5. Skaft 10. Grepdeksel
11. Strømledning
3
2
5
1
8
4
3
Transport- og lagringsvilkår
Temperatur: -22° C til +60° C
Relativ luftfuktighet: 10% - 80%
Leveringsmåte
ENSEAL G2-artikulerende vevforsegler med integrert strømledning leveres steril og skal kun brukes på én
®
pasient. Kasser etter bruk.
Advarsler og forholdsregler
• Forsiktig: Føderal lov i (USA) begrenser salg av dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
• Undersøk forsendelsesesken og instrumentene for tegn på sendingsskader. Merk deg alle mangler,
ødeleggelser eller synlige skader, ta vare på beviset og varsle Ethicon Endo-Surgery-kundeservice
umiddelbart og bytt ut med et nytt instrument. Ikke bruk et skadet produkt.
• Det er viktig med en inngående forståelse av prinsippene og teknikkene involvert i laseroperasjoner,
elektrokirurgiske operasjoner og ultralydoperasjoner for å unngå støt- og brannfare for både pasient
og medisinsk personale, samt skade på utstyret eller andre medisinske instrumenter. Sørg for at den
elektriske isolasjonen eller jordingen ikke er skadet.
Handling
helt fremført.
®
7
6
11
9
10
2