Table des Matières
Publicité
Ostrzeżenia i środki ostrożności
•
Przestroga: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego urządzenia przez lub na zlecenie lekarza.
•
Sprawdzić opakowanie transportowe i instrument pod kątem oznak uszkodzeń powstałych w
transporcie. Odnotować wszelkie braki, pęknięcia lub widoczne uszkodzenia, zachować dowody oraz
niezwłocznie powiadomić Dział obsługi klienta Ethicon Endo-Surgery i dokonać wymiany na nowy
instrument. Nie stosować produktu, jeśli jest uszkodzony.
•
Dokładne zrozumienie zasad i technik związanych zabiegami laserowymi, elektrochirurgicznymi i
ultradźwiękowymi pozwoli uniknąć porażeń i poparzeń zarówno pacjenta jak i personelu medycznego,
a także uszkodzenia urządzenia lub innych instrumentów medycznych. Upewnić się, że izolacja
elektryczna i uziemienie nie są uszkodzone.
•
Laparoskopowe zabiegi chirurgiczne z użyciem przegubowego narzędzia do zespalania tkanek
ENSEAL
®
G2 powinny być wykonywane tylko przez osoby posiadające odpowiednie przeszkolenie i
przygotowanie. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych należy zapoznać się
z literaturą medyczną odnośnie technik, komplikacji i zagrożeń.
•
Nie zanurzać przegubowego narzędzia do zespalania tkanek ENSEAL
•
Nagromadzone płyny przewodzące (np. krew, sól fizjologiczna) mogą w bezpośrednim kontakcie
ze szczękami instrumentu negatywnie wpłynąć na jego działanie. Przed aktywowaniem instrumentu
należy usunąć nagromadzone płyny z okolic szczęk instrumentu.
•
Należy sprawdzić kompatybilność z generatorami. Urządzenie można używać wyłącznie z generatorem
G11 firmy Ethicon Endo-Surgery (GEN11) z oprogramowaniem w wersji X lub nowszej. W celu
sprawdzenia wersji oprogramowania należy zapoznać się z instrukcją obsługi generatora G11
(GEN11).
•
Gdy generator jest aktywny, urządzenie jest pod wysokim napięciem. Aby uniknąć niezamierzonej
koagulacji tkanki lub martwicy, urządzenie należy aktywować tylko wtedy, gdy szczęki znajdują się
pod bezpośrednią obserwacją wzrokową.
•
Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi aktywnymi implantami narażeni są na ryzyko zakłócenia
pracy rozrusznika lub jego uszkodzenia. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć profesjonalnej porady z
zatwierdzonego źródła.
•
Ten instrument zawiera ostry nóż chirurgiczny. TO URZĄDZENIE TNIE!
•
Nie wykazano efektywności przegubowego narzędzia do zespalania tkanek ENSEAL
przypadku zespalania dużych naczyń bez wcześniejszego całkowitego wysunięcia noża I-BLADE
Nie próbować zespalać dużych naczyń wyłącznie poprzez zaciśnięcie tkanki i przyłożenie energii.
•
Nie używać tego urządzenia w przypadku naczyń o średnicy przekraczającej 7 mm.
•
Nie wywierać nadmiernej siły na uchwyt zamykający w celu zamknięcia szczęk; chwytać jedynie taką
ilość tkanki, która będzie dobrze pasować pomiędzy szczękami przez które przepływa prąd. Większa
ilość tkanki wymaga wywarcia większej siły na uchwyt zamykający. Użycie nadmiernej siły może
doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
•
Unikać kontaktu z metalowymi i plastikowymi elementami, gdy instrument jest aktywny.
•
Używać rękawic chirurgicznych, które zostały przez producenta specjalnie zaprojektowane do
zabiegów elektrochirurgicznych. Użycie innych rękawic może doprowadzić do poparzeń i porażeń.
•
W przypadku awarii systemu upewnić się, że dostępny jest sprzęt zapasowy odpowiedni do danego
zabiegu.
•
Podczas aktywacji w tkance i po niej, szczęki i trzon mogą być gorące. Przez cały czas należy unikać
niezamierzonego kontaktu z tkanką, chustami, ubiorem operacyjnym lub innymi miejscami.
•
Po użyciu instrumentu do zespalania i/lub przecinania, zawsze należy zbadać tkankę pod kątem
hemostazy. W przypadku braku hemostazy należy użyć odpowiednich technik w celu jej uzyskania.
•
Z powodu trudności w wizualizacji zasłoniętych struktur, postępować powoli i nie próbować przecinać
dużych mas tkanki w ramach jednej aktywacji. W przypadku korzystania z instrumentu w takich
warunkach należy unikać dzielenia dużych tkanek i/lub wiązek naczyń.
•
Produkty wyprodukowane lub dystrybuowane przez firmy nie upoważnione przez Ethicon Endo-
Surgery mogą nie być kompatybilne z przegubowym narzędziem do zespalania tkanek ENSEAL
G2. Stosowanie takich produktów może prowadzić do nieprzewidzianych wyników oraz obrażeń u
użytkownika lub pacjenta.
•
W przypadku zaobserwowania nadmiernych ilości dymu lub iskrzenia, przestać korzystać z urządzenia
i wymienić je.
®
G2 w płynie.
®
G2 w
®
.
®
3
•
Tak jak w przypadku wszystkich źródeł energii (elektrochirurgicznych, laserowych lub
ultradźwiękowych), istnieje zagrożenie związane z rakotwórczymi i zakaźnymi czynnikami produktów
ubocznych, takich jak dym oraz aerozole z tkanek. W zabiegach laparoskopowych lub otwartych
należy stosować odpowiednie środki, takie jak okulary ochronne, maski z filtrami oraz skuteczny
sprzęt odprowadzania dymu.
•
Instrumenty lub urządzenia mające kontakt z płynami ustrojowymi mogą wymagać specjalnej
utylizacji, w celu zapobieżenia skażeniom biologicznym.
•
W celu zapewnienia efektywnego zespalania i przecinania dużych tkanek, zawsze należy całkowicie
wysunąć nóż I-BLADE
i poczekać na ton 3.
®
•
Nie przerywać ściskania uchwytu zamykającego, gdy nóż I-BLADE
wysunięty.
•
Przecinanie bez doprowadzenia energii może prowadzić do krwawienia tkanki naczyniowej.
•
NIE zanurzać dystalnej końcówki w płynie, w tym roztworze soli fizjologicznej, w celu jej
wyczyszczenia.
•
Nie czyścić instrumentu środkami ściernymi.
•
W celu uniknięcia przypadkowych obrażeń użytkownika, nie aktywować instrumentu podczas jego
czyszczenia.
Przed włożeniem lub wyjęciem urządzenia z trokara należy upewnić się, że urządzenie znajduje się
w pozycji wyprostowanej, bez zgiętego przegubu, poprzez sprawdzenie, czy strzałka wskaźnika na
pokrętle zginania wyrównana jest z górną częścią instrumentu.
•
Wyjęcie urządzenia z trokara, gdy znajduje się w pozycji zgiętej, może doprowadzić do
niezamierzonego wyjęcia trokara z miejsca nacięcia, utraty wdmuchanego powietrza lub uszkodzenia
czarnej powłoki trzonu.
•
W przypadku uszkodzenia czarnej powłoki trzonu, zaprzestać stosowania.
•
Przed zgięciem trzonu upewnić się, że szczęka i przegub zginania zostały całkowicie przełożone przez
trokar.
•
Przegubowe narzędzie do zespalania tkanek ENSEAL
przegubowym. Nie wyginać na siłę, przyciskając trzon do twardego przedmiotu. Użyć pokrętło
zginania do uzyskania żądanego kąta zgięcia.
•
Jeśli do obrotu pokrętła zginania wymagane jest użycie nadmiernej siły, przestać obracać pokrętłem.
Użycie nadmiernej siły może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
•
Nie używać samej górnej szczęki do cięcia tkanki.
•
Aby zmniejszyć ryzyka przypadkowej aktywacji, nie kłaść palca na przycisku aktywacji zanim szczęki
nie znajdą się w żądanym położeniu i aktywacja będzie pożądana.
•
Należy utylizować wszystkie odpakowane urządzenia, bez względu na to czy zostały użyte, czy nie. To
urządzenie jest zapakowane i sterylizowane wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
•
Powtórne użycie, nieprawidłowe przerabianie lub powtórna sterylizacja mogą naruszyć integralność
urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może spowodować obrażenia, chorobę lub
śmierć pacjenta.
•
Powtórne użycie, nieprawidłowe przerabianie lub powtórna sterylizacja urządzeń przeznaczonych do
jednorazowego zastosowania stwarza ryzyko ich zanieczyszczenia i/lub grozi zakażeniem pacjenta
lub zakażeniem krzyżowym, w tym m.in. przeniesieniem chorób zakaźnych. Zanieczyszczenie może
prowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci.
Instrukcje stosowania
1
Wyjąć instrument z opakowania z
zastosowaniem jałowej techniki. W celu
uniknięcia uszkodzeń, nie przerzucać
instrumentu do jałowego pola. Nie stosować
produktu, jeśli jest uszkodzony.
2
Podłączyć przewód zasilający instrumentu
do generatora.
jest jedynie częściowo
®
G2 nie jest pasywnym urządzeniem
®
Ilustracje i uwagi
•
UWAGA: Instrument jest wyprostowany,
gdy strzałka wskaźnika na kółku zginania
wyrównana jest z górną częścią instrumentu.
4
Publicité
Table des Matières
