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M706639B_ch.fm 4/24/09 11:13 am
UC2005xxxxx EN
US/OUS EE MR
4.875 x 7.125 inches (123.825 mm x 180.975 mm)
M706639B001D.book
Français
1 Description
Le système de positionnement des sondes ventriculaires gauches
ATTAIN COMMAND™ Modèle 6250 de Medtronic est destiné à faciliter
l'implantation des sondes dans les cavités gauches du coeur par le sinus
coronaire.
Le système de positionnement des sondes ventriculaires gauches
comprend 1 guide métallique qui facilite l'accès veineux, 1 valve
réduisant la perte de sang lors de la procédure d'implantation,
2 cathéters-guide pour le passage des dispositifs et des sondes
endocavitaires, 1 dilatateur de cathéter-guide facilitant le passage du
cathéter-guide et 1 cutter pour le retrait des cathéters-guide.
Jeter tous les accessoires à usage unique conformément aux exigences
environnementales locales.
1.1 Contenu de l'emballage
Le système de positionnement des sondes ventriculaires gauches
contient des cathéters et des accessoires dans un plateau.
Le plateau stérile comporte les éléments suivants :
■
combinaison (2) des cathéters-guide suivants :
6250-MB2, 45 cm
6250-MP, 50 cm
6250-45S, 45 cm
6250-50S, 50 cm
6250-EH, 50 cm
6250-MB2X, 50 cm
6250-MPX, 50 cm
■
1 guide métallique, 120 cm, 0,9 mm de diamètre
■
1 dilatateur de cathéter-guide
■
1 valve
■
1 cutter
■
documentation du produit
Le contenu du plateau stérile a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène avant
d'être expédié.
2 Mode d'emploi
Le système de positionnement des sondes ventriculaires gauches est
destiné à l'introduction de dispositifs et de sondes endocavitaires dans
les vaisseaux des cavités gauches du cœur par le sinus coronaire.
3 Contre-indications
Le système de positionnement des sondes est contre-indiqué lorsque le
système vasculaire du patient est obstrué ou ne permet pas un accès
par les veines ou le sinus coronaire.
4 Avertissements et précautions
L'introduction du cathéter-guide dans les vaisseaux doit être effectuée
avec précaution.
Ne pas pousser, tirer ou tourner le cathéter en cas de résistance afin de
réduire au maximum le risque de perforation et de dissection. En cas de
résistance, ne plus bouger le cathéter-guide, déterminer la cause de
cette résistance et prendre les mesures appropriées.
Le cathéter étant relativement rigide, les parois des vaisseaux peuvent
être perforées ou disséquées.
L'orifice de rinçage de la valve doit être aspiré, rincé soigneusement et
vidé d'air avant l'utilisation. L'air restant dans la valve peut provoquer une
embolie gazeuse chez le patient.
Une stimulation de secours doit être immédiatement disponible lors de
l'implantation. L'utilisation du système de positionnement ou des sondes
peut entraîner un bloc cardiaque. Pour plus d'informations sur ce point et
sur les autres effets secondaires ou complications potentiels, se reporter
à la documentation fournie avec les produits choisis.
Rétracter le dilatateur de cathéter-guide dans l'embout du cathéter-
guide pour réduire au maximum le risque de perforation dans la cavité
droite du coeur.
S'assurer que la valve est fermée hermétiquement si le liquide doit être
aspiré par l'orifice de rinçage. Lorsque le liquide est aspiré par l'orifice de
rinçage, il est possible que de l'air soit entraîné par la valve. La valve doit
également être fermée hermétiquement si des liquides sont injectés par
l'orifice de rinçage.
Ne pas utiliser la valve avec des systèmes d'injection de liquide
produisant une pression supérieure à 15 psi.
Des évaluations du risque de thrombose ont été conduit en utilisant un
modèle hépariné. Si le patient ne reçoit pas de traitement
d'anticoagulation adéquat, le risque de formation de thrombus est
inconnu pour ce produit.
Examiner soigneusement l'emballage stérile avant l'ouverture :
■
Contacter un représentant de Medtronic si le joint ou l'emballage est
détérioré.
Ne pas stocker ce produit à des températures supérieures à 40 °C.
■
■
Ne pas utiliser le produit après sa date d'expiration.
M706639B001 Rev D
Page 8
Friday, April 24, 2009
Le système de positionnement des sondes ventriculaires gauches est
réservé à un usage unique et n'est pas destiné à être restérilisé.
5 Complications possibles
Les complications possibles liées à l'utilisation du système de
positionnement des sondes ventriculaires gauches sont notamment les
suivantes :
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■
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■
■
6 Instructions d'utilisation
Les instructions d'utilisation du kit du système de positionnement des
sondes ventriculaires gauches incluent l'assemblage du cathéter,
l'insertion de l'assemblage du cathéter-guide et l'accès au sinus
coronaire, l'insertion de dispositifs endocavitaires ou de la sonde, et le
retrait du cathéter-guide.
Avertissement : Une stimulation de secours doit être immédiatement
disponible lors de l'implantation. L'utilisation du système de
positionnement ou des sondes peut entraîner un bloc cardiaque. Pour
plus d'informations sur ce point et sur les autres effets secondaires ou
complications potentiels, se reporter à la documentation fournie avec les
produits choisis.
Remarque : Ne pas utiliser de solutions comme de l'alcool ou de l'huile
minérale pour essuyer ou rincer le cathéter.
6.1 Assemblage du cathéter
Ce kit inclut 2 cathéters-guide pour répondre aux préférences du
médecin et pour épouser l'anatomie du patient.
Figure 1. Fixation de la valve au cathéter-guide
6.2 Insertion d'un introducteur percutané
Se référer au manuel technique fourni avec un introducteur percutané de
3,0 mm (9 Fr) pour de plus amples instructions sur le choix d'un site
d'insertion et sur l'obtention d'un accès veineux.
Remarque : Utiliser un guide métallique de 120 cm avec un diamètre de
0,9 mm, pour obtenir un accès veineux avec un cathéter de forme fixe.
6.3 Insertion de l'assemblage du cathéter-guide et accès au sinus
coronaire
Avertissement : Ne pas pousser, tirer ou tourner le cathéter en cas de
résistance afin de réduire au maximum le risque de perforation et de
8
Medtronic Confidential
Acc_DVD_R02
11:12 AM
battements de cœur irréguliers
bloc cardiaque
déplacement
dissection
élargissement médiastinal
embolie gazeuse
endocardite
formation de fistules
artérioveineuses
formation d'hématome
hémothorax
infection
lésion du plexus brachial
1. Fixer une valve au raccord du cathéter-guide (Figure 1).
2. Rincer le cathéter-guide par l'orifice de rinçage de la valve avec une
solution saline ou une solution saline héparinée avant utilisation.
Avertissement : L'orifice de rinçage de la valve (Figure 1) doit être
aspiré, rincé soigneusement et vidé d'air avant l'utilisation. L'air
restant dans la valve peut provoquer une embolie gazeuse chez le
patient.
3. Rincer le dilatateur de cathéter-guide.
4. Introduire le dilatateur de cathéter-guide par la valve dans le
cathéter-guide. L'extrémité distale du dilatateur de cathéter-guide
doit être déployée au-delà de l'extrémité distale du cathéter-guide.
Remarque : Un cathéter-guide droit impose l'utilisation d'un
cathéter orientable de 2,3 mm (7 Fr) ou plus petit. Ce cathéter
orientable doit être utilisé en lieu et place d'un dilatateur de
cathéter-guide.
5. Placer le guide-cathéter assemblé de côté dans le champ stérile.
Refer to the "Acc_DVD" category in
doc#163256 for Printing Instructions.
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occlusion vasculaire
■
perforation
pneumothorax
■
ponction de l'artère sous-
■
clavière
■
réaction allergique au
produit de contraste
■
saignement sur le site
d'insertion
■
tamponnade cardiaque
■
thrombophlébite
■
thrombose
■
vaisseaux endommagés
■
valves endommagées
Valve
Orifice de
Robinet
rinçage
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