Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Instrucciones de uso / Bruksanvisning / Návod k použití
Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
Manufacturing Site:
Minneapolis, MN 55447
USA
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to use by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner).
ML_3966-000_RevA.indd 1
Cardioblate
Surgical Ablation Probe
Sonde d'ablation chirurgicale
Kirurgisk ablationssonde
Chirurgische ablatiesonde
Chirurgische Ablationssonde
Sonda per ablazione chirurgica
Sonda de ablación quirúrgica
Kirurgisk ablationssond
Chirurgická ablační sonda
60SF2/60SF3/60SF7
Instructions for Use / Mode d'emploi /
Brugervejledning / Gebruiksaanwijzing /
Bedienungsanleitung / Istruzioni per l'uso /
Authorized Representative in the
European Community:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
Made in USA
3966-000 Rev. A
© 2011 Medtronic, Inc.
CryoFlex™
®
www.medtronic.com
Tel. 763-514-4000
Fax 763-391-9100
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)
1/4/12 10:47 PM
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Medtronic Cardioblate CryoFlex 60SF2
Sommaire des Matières pour Medtronic Cardioblate CryoFlex 60SF2
- Page 1 Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Made in USA CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to use by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). 3966-000 Rev. A © 2011 Medtronic, Inc. ML_3966-000_RevA.indd 1 1/4/12 10:47 PM...
-
Page 2: Contraindications
Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation Probe ® Instructions for Use - English Contraindications Device Description The Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation The Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation ® ® Probe is not designed for use inside a beating Probe (referred to as “the probe” throughout this heart. -
Page 3: How Supplied
freezing. This avoids inadvertent lesion creation. Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation ® Probe on tissue to be ablated. • The Cardioblate CryoFlex™ Surgical Ablation ® Probe contains pressurized refrigerant during • Do not use Cardioblate CryoFlex™ Surgical ® operation. Discontinue treatment immediately if a Ablation Probes that are damaged in any way. breach in the probe is suspected, as this may • Do not expose the probe, accessories, or result in release of pressurized gas and injury to... - Page 4 THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, 4. The freeze duration depends on the clinical BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT situation. TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL Cardioblate and CryoFlex™ are trademarks of ® NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR Medtronic, Inc. CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE Disclaimers of Warranty PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR The following Disclaimer of Warranty applies to OTHERWISE. United States customers only: The exclusions and limitations set out above are ALTHOUGH THE CARDIOBLATE CRYOFLEX™...
-
Page 5: Symbols Used
Symbols Used Conformité Européenne (Euro- pean Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. Use By Serial Number Model Number Do Not Reuse Fragile Keep Dry Lower Limit of Temperature Recyclable packaging Authorized Representative in the European Community Caution Manufacturer Sterilized Using Irradiation... -
Page 6: Contre-Indications
Sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate ® CryoFlex™ Mode d'emploi - Français Evénements indésirables éventuels ou Descriptif du dispositif complications La sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex™ ® Les événements indésirables éventuels liés à ce (mentionnée dans le reste du document sous le nom de dispositif sont similaires à... -
Page 7: Conditions De Livraison
• L a sonde d'ablation chirurgicale Cardioblate • N 'utilisez pas les sondes d'ablation chirurgicale ® CryoFlex™ contient un fluide réfrigérant pressurisé Cardioblate CryoFlex™ qui sont endommagées d'une ® lors de l'opération. Arrêtez immédiatement le quelconque façon. traitement si une fêlure de la sonde est soupçonnée, • N 'exposez pas la sonde, les accessoires ou les car elle pourrait entraîner une fuite de gaz comprimé... -
Page 8: Amorçage Et Fin De La Cryogénie
4. La durée de cryogénie varie selon la situation clinique. Européenne Cardioblate et CryoFlex™ sont des marques de ® Attention Medtronic, Inc. Avis de non-responsabilité Fabricant La décharge de garantie qui suit s'applique aux clients résidant en dehors des Etats-Unis : Stérilisation effectuée par... -
Page 9: Advarsler
Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde ® Brugervejledning - Dansk Kontraindikationer Beskrivelse af anordningen Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde ® ® er ikke beregnet til anvendelse i et bankende (benævnt som “sonden” i dette dokument) er hjerte. en cryoablationssonde til engangsbrug, som er beregnet til anvendelse med Cardioblate ®... - Page 10 • C ardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssonde • D er må ikke anvendes Cardioblate CryoFlex™ ® ® indeholder trykdrevet kølemiddel under kirurgiske ablationssonder, der på nogen måde indgrebet. Afbryd behandling øjeblikkeligt, hvis er beskadigede. der er mistanke om en revne i sonden, da dette • D er må ikke anvendes rengøringsmidler eller kan medføre udslip af trykdrevet gas og derved opløsningsmidler på...
-
Page 11: Anvendte Symboler
4. Frysningens varighed afhænger af den kliniske Nedre situation. temperaturgrænse Cardioblate og CryoFlex™ er varemærker ® Genbrugsemballage tilhørende Medtronic, Inc. Fraskrivelse af ansvar Autoriseret repræsentant i EU Følgende fraskrivelse af ansvar gælder kun for Forsigtig kunder uden for USA: Producent SELVOM CARDIOBLATE CRYOFLEX™... - Page 12 Cardioblate CryoFlex™ chirurgische ablatiesonde ® Gebruiksaanwijzing - Nederlands Contra-indicaties Apparaatbeschrijving De Cardioblate CryoFlex™ chirurgische ablatiesonde De Cardioblate CryoFlex™ chirurgische ® ® is niet ontwikkeld voor gebruik in een kloppend hart. ablatiesonde (hierna „de sonde” genoemd) is een wegwerpbare cryoablatiesonde voor eenmalig Mogelijke bijwerkingen of gebruik die ontworpen is voor gebruik met het complicaties Cardioblate...
- Page 13 • D e Cardioblate CryoFlex™ chirurgische • V oer een testinjectie uit voordat u de Cardioblate ® ® ablatiesonde bevat tijdens de werking koelmiddel CryoFlex™ chirurgische ablatiesonde op het onder druk. Stop de behandeling direct als u de weefsel plaatst voor ablatie. denkt dat de sonde is beschadigd, omdat dit kan • G ebruik geen Cardioblate CryoFlex™...
-
Page 14: Gebruikte Symbolen
Stop Bevriezing op het bedieningspaneel te drukken. Breekbaar 4. D e duur van de bevriezing hangt af van de klinische situatie. Droog houden Cardioblate en CryoFlex™ zijn handelsmerken van ® Ondergrens Medtronic, Inc. temperatuur Uitsluiting van garantie Recyclebare verpakking De volgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten Bevoegd vertegenwoordiger in buiten de Verenigde Staten: de Europese Gemeenschap HOEWEL DE CARDIOBLATE CRYOFLEX™... -
Page 15: Beschreibung Des Produkts
Chirurgische Ablationssonde Cardioblate ® CryoFlex™ Bedienungsanleitung - Deutsch Kontraindikationen Beschreibung des Produkts Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate ® ® CryoFlex™ ist nicht zur Verwendung in einem CryoFlex™ (in diesem Dokument „die Sonde“ genannt) schlagenden Herzen bestimmt. ist eine Einweg-Sonde zur Kryoablation, die zum Gebrauch mit dem chirurgischen Ablationssystem Mögliche unerwünschte Ereignisse oder Cardioblate CryoFlex™ bestimmt ist. Die Sonde ®... -
Page 16: Lieferumfang
Gewebe neben der Sonde oder unter dem • V or Entlüften des Einlassdruckschlauchs immer Zielbereich, das nicht abladiert werden soll, vor dem das Ventil des Hauptgaszylinders zudrehen, damit Befrosten geschützt ist. Andernfalls könnte es zur überschüssiger Druck sicher und vollständig entlüftet unbeabsichtigten Entstehung von Läsionen kommen. wird. • D ie chirurgische Ablationssonde Cardioblate • V or dem Platzieren der chirurgischen Ablationssonde ®... -
Page 17: Verwendete Symbole
Sekunden am Bedienfeld Zerbrechlich beendet werden. 4. D ie Dauer der Befrostung hängt von der klinischen Trocken lagern Situation ab. Untere Temperaturbegrenzung Cardioblate und CryoFlex™ sind eingetragene ® Markenzeichen von Medtronic, Inc. Recyclingfähige Verpackung Gewährleistungsausschluss Autorisierte Händler Der folgende Gewährleistungsausschluss betrifft in der Europäischen Kunden ausserhalb der Vereinigten Staaten: Gemeinschaft OBWOHL DIE CHIRURGISCHE ABLATIONSSONDE Vorsicht CARDIOBLATE CRYOFLEX™, IM FOLGENDEN... -
Page 18: Descrizione Del Dispositivo
Sonda per ablazione chirurgica Cardioblate ® CryoFlex™ Istruzioni per l'uso - Italiano Controindicazioni Descrizione del dispositivo La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate ® ® CryoFlex™ non è progettata per l’utilizzo all’interno di un CryoFlex™ (a cui in questo documento si fa riferimento cuore battente. -
Page 19: Condizioni Di Fornitura
• N el corso dell’operazione, la sonda per ablazione • N on utilizzare le sonde per ablazione chirurgica chirurgica Cardioblate CryoFlex™ contiene Cardioblate CryoFlex™ danneggiate in qualsiasi ® ® refrigerante pressurizzato. Interrompere modo. immediatamente il trattamento se vi è il sospetto di • N on esporre la sonda, gli accessori o i connettori una rottura nella sonda. In caso contrario, la sonda elettrici a solventi o a detersivi. -
Page 20: Simboli Utilizzati
Europea Attenzione Cardioblate e CryoFlex™ sono marchi di fabbrica di ® Medtronic, Inc. Produttore Limitazioni di garanzia La seguente Limitazione di garanzia si applica ai clienti Sterilizzato per irradiazione che risiedono fuori dagli Stati Uniti:... -
Page 21: Descripción Del Dispositivo
Sonda de ablación quirúrgica Cardioblate ® CryoFlex™ Instrucciones de uso: español Contraindicaciones Descripción del dispositivo La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex™ La sonda de ablación quirúrgica Cardioblate CryoFlex™ ® ® no está diseñada para su uso en el interior de un (denominada “la sonda”... -
Page 22: Forma De Suministro
• L a sonda de ablación quirúrgica Cardioblate • N o utilice una sonda de ablación quirúrgica ® CryoFlex™ contiene un refrigerante presurizado Cardioblate CryoFlex™ que presente cualquier tipo ® mientras está en funcionamiento. Suspenda de daño. inmediatamente el tratamiento si se sospecha de • N o exponga la sonda, los accesorios, ni los una brecha en la sonda, ya que ello puede causar conectores eléctricos a líquidos limpiadores o la liberación de gas presurizado y una lesión en el disolventes. -
Page 23: Símbolos Usados
4. La duración de la congelación depende de la situación Envase reciclable clínica. Representante autorizado para Cardioblate y CryoFlex™ son marcas comerciales de ® la Comunidad Europea Medtronic Inc. Renuncia de garantías Atención LA SIGUIENTE RENUNCIA DE GARANTÍAS SON DE APLICACIÓN A LOS CLIENTES FUERA DE LOS Fabricante ESTADOS UNIDOS: Esterilizado mediante radiación AUNQUE LA SONDA DE ABLACIÓN QUIRÚRGICA... - Page 24 Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssond ® Bruksanvisning - svenska Kontraindikationer Produktbeskrivning Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssond är Cardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssond ® ® inte avsedd att användas inuti ett slående hjärta. (i detta dokument benämnd “sonden”) är en kryoablationssond för engångsbruk, som är avsedd Potentiellt negativa händelser eller att användas i kombination med Cardioblate ®...
- Page 25 • C ardioblate CryoFlex™ kirurgisk ablationssond CryoFlex™ kirurgisk ablationssond placeras på ® innehåller komprimerat kylmedium vid den vävnad som skall ablateras. användning. Avbryt omedelbart behandlingen om • A nvänd inte Cardioblate CryoFlex™ kirurgiska ® ni misstänker att det gått hål på sonden, eftersom ablationssonder som är skadade på...
-
Page 26: Symboler Som Används
Serienummer sekunder. Modellnummer 4. Frysningens varaktighet beror på den kliniska situationen. Ska inte återanvändas Cardioblate och CryoFlex™ är varumärken från ® Medtronic, Inc. Ömtålig Friskrivning från garanti Förvaras torrt Följande friskrivning från garanti gäller kunder Lägre utanför USA: temperaturgräns ÄVEN OM CARDIOBLATE CRYOFLEX™... - Page 27 Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex™ ® Návod k použití – česky Popis zařízení Kontraindikace Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex™ Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex™ ® ® (v této příručce nazývaná „sonda“) je jednorázová není určena k použití uvnitř tlukoucího srdce. kryoablační sonda na jedno použití, která je určena Možné nežádoucí příhody nebo k použití s chirurgickým ablačním systémem komplikace Cardioblate CryoFlex™. Sonda má integrovaný ® termočlánek pro monitorování teploty na ablačním Možné nežádoucí příhody při použití segmentu sondy. Sonda (viz obrázek níže) se tohoto přístroje jsou podobné jako u jiných dodává sterilní a nemůže se použít opakovaně ani kardiochirurgických výkonů, a mohou zahrnovat resterilizovat. následující: krvácení; reoperaci; extenzi mimotělního oběhu; poruchy srdečního rytmu (síňové a/nebo komorové); perikardiální efúzi;...
-
Page 28: Bezpečnostní Opatření
určena k ablaci, byla chráněna před zmrazením. • Před umístěním chirurgické ablační sondy Tím se zabrání nežádoucí tvorbě lézí. Cardioblate CryoFlex™ do tkáně určené ® k ablaci proveďte test vstřikování. • Chirurgická ablační sonda Cardioblate ® CryoFlex™ obsahuje během provozu stlačené • Jsou-li chirurgické ablační sondy Cardioblate ® chladicí médium. Máte-li podezření, že je sonda CryoFlex™ jakkoli poškozené, nepoužívejte je. porušena, okamžitě ukončete léčbu, neboť • Sondu, příslušenství a elektrické konektory by mohlo dojít k úniku stlačeného plynu a chraňte před tekutými čisticími prostředky nebo k poranění pacienta nebo uživatele. rozpouštědly. • Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování • Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou chladicího média kdykoli zastavit stisknutím manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu. a pro jejich bezpečné skladování. • Pokud vstřikování nelze zastavit, vypněte systém • Konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate ®... -
Page 29: Použité Symboly
Zastavit mrazení na ovládacím panelu a jeho podržením na přibližně 2 sekundy. Dolní limit teploty 4. Trvání mrazení závisí na klinické situaci. Recyklovatelný obal Cardioblate a CryoFlex™ jsou ochranné známky ® společnosti Medtronic, Inc. Oprávněný zástupce pro Evropské společenství Odmítnutí záruk Upozornění Následující odmítnutí záruk se vztahuje na Výrobce zákazníky mimo USA: AČKOLI BYLA CHIRURGICKÉ ABLAČNÍ...