Pakkens Indhold; Indikationer For Brug - Medtronic ATTAIN COMMAND 6250C Manuel Technique

M706639B_ch.fm 4/24/09 11:13 am
UC2005xxxxx EN
4.875 x 7.125 inches (123.825 mm x 180.975 mm)
M706639B001D.book
Dansk
1 Beskrivelse
Medtronic ATTAIN COMMAND™ model 6250 indføringssystem til
venstre ventrikel er beregnet til at lette elektrodeimplantering i venstre
ventrikel via sinus coronarius.
Indføringssystemet til venstre ventrikel omfatter 1 guidewire til at lette
veneadgang, 1 ventil til reduktion af blodtabet under
implanteringsproceduren, 2 guidekatetere til indføring af transvenøse
enheder og elektroder, 1 guidekateterdilatator til at lette indføringen af
guidekateterne og 1 slitter (slids-kniv) til fjernelse af guidekatetere.
Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med lokale love
og regler.

1.1 Pakkens indhold

Indføringssystemet til venstre ventrikel indeholder katetre og tilbehør i en
bakke.
Den sterile bakke indeholder følgende komponenter:
■ en kombination (2) af følgende guidekatetre:
6250-MB2, 45 cm 6250-MP, 50 cm
6250-45S, 45 cm 6250-50S, 50 cm
6250-EH, 50 cm 6250-MB2X, 50 cm
6250-MPX, 50 cm
1 guidewire, 120 cm, diameter 0,9 mm (0,035 in).
■
■ 1 guidekateterdilatator
■ 1 ventil
■ 1 slitter
produktlitteratur
■
Indholdet af den sterile bakke er steriliseret med etylenoxid forud for
forsendelsen.

2 Indikationer for brug

Indføringssystemet til venstre ventrikel er beregnet til indføring af
transvenøse enheder og elektroder i den venstre ventrikels kar via sinus
coronarius.
3 Kontraindikationer
Elektrodeindføringssystemet er kontraindiceret for veneadgang og i
sinus coronarius, hvis patienten har kar-okklusion eller utilstrækkelig
karforsyning.
4 Advarsler og forholdsregler
Udvis stor forsigtighed, når guidekateteret føres gennem karrene.
For at minimere risikoen for perforation og dissektion må kateteret ikke
skubbes, trækkes eller drejes ved modstand Hvis der mødes modstand,
så afbryd bevægelsen, bestem årsagen til modstanden og foretag det
nødvendige for at afhjælpe problemet.
Da kateteret er relativt stift, kan beskadigelse af karvæggene omfatte
perforationer eller dissektioner.
Før anvendelse skal skylleporten på ventilen aspireres og
gennemskylles grundigt, ligesom den skal være tømt for luft.
Tilbageværende luft i ventilen kan forårsage luftemboli hos patienten.
Back-up stimulering skal være til rådighed under implanteringen.
Anvendelse af indføringssystemet eller elektroderne kan forårsage
hjerteblok. For yderligere oplysninger om dette og andre mulige
bivirkninger eller komplikationer, se produktdokumentationen, som er
vedlagt det pågældende produkt.
Guidekateterdilatatoren skal være trukket tilbage inde i guidekateterets
spids for at minimere risikoen for perforation, når den befinder sig i højre
hjertekammer.
Kontrollér, at ventilen er helt lukket, hvis De trækker væske ud af
skylleporten. Når der trækkes væske ud af skylleporten, er det muligt at
trække luft med igennem ventilen. Ventilen skal også være helt lukket,
hvis der injiceres væske igennem skylleporten.
Brug ikke ventilen sammen med væskeinjektionssystemer, som vil
medføre tryk på mere end 15 psi.
Der er blevet udarbejdet vurderinger vedrørerende trombogen effekt
med anvendelse af en hepariniseret model. Skulle patienten ikke kunne
blive hensigtsmæssigt antikoaguleret, er det ukendt, hvorvidt der kan
opstå trombedannelse med dette produkt.
Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes:
■ Kontakt en Medtronic-repræsentant, hvis forseglingen eller
emballagen er beskadiget.
Undlad at opbevare dette produkt ved over 40 °C (104 °F).
■
■ Anvend ikke produktet efter dets udløbsdato.
Indføringssystemet til venstre ventrikel må kun bruges én gang og er ikke
beregnet til resterilisering.
M706639B001 Rev D
US/OUS EE MR
Page 27 Friday, April 24, 2009
5 Mulige komplikationer
Mulige komplikationer forbundet med anvendelsen af indføringssystemet
til venstre ventrikel omfatter, men er ikke ikke begrænset til:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
6 Brugsanvisning
Vejledningen i anvendelse af indføringssystem-sættet til venstre
ventrikel inkluderer samling af kateteret, indsætning af
guidekateterenheden og indføring i sinus coronarius, indsætning af
transvenøse enheder eller elektroden og fjernelse af guidekateteret.
Advarsel: Back-up stimulering skal være til rådighed under
implanteringen. Anvendelse af indføringssystemet eller elektroderne
kan forårsage hjerteblok. For yderligere oplysninger om dette og andre
mulige bivirkninger eller komplikationer, se produktdokumentationen,
som er vedlagt det pågældende produkt.
Bemærk: Brug ikke opløsninger, såsom alkohol eller mineralolie til at
aftørre eller skylle kateteret.
6.1 Samling af kateteret
Dette sæt omfatter 2 guidekatetre så brugen kan tilpasses lægens
ønsker og patientens anatomi.
Figur 1. Sådan sættes ventilen på guidekateteret
6.2 Indføring af en perkutan introducer
Der henvises til den tekniske håndbog, der leveres sammen med en
3,0 mm (9 Fr) perkutan introducer, for yderligere vejledning i valg af et
indføringssted og opnåelse af veneadgang.
Bemærk: Brug en guidewire på 120 cm og med en diameter på 0,9 mm
(0,035 in) til at opnå veneadgang med et kateter med fast form.
6.3 Indsætning af guidekateterenheden og indføring i sinus
coronarius.
Advarsel: For at minimere risikoen for perforation og dissektion må
kateteret ikke skubbes, trækkes eller drejes ved modstand Hvis der
mødes modstand, så afbryd bevægelsen, bestem årsagen til
modstanden og foretag det nødvendige for at afhjælpe problemet.
6.3.1 Brug af et guidekateter med fast form.
27
Medtronic Confidential
Acc_DVD_R02
11:12 AM
luftemboli
allergisk reaktion
mod kontrastmidlet
arteriovenøs fisteldannelse
blødning ved indføringsstedet
beskadigelse af plexus brachialis
hjertetamponade
løsrivelse
dissektion
endocarditis
hjerteblok
hæmatomdannelse
1. Sæt en ventil på guidekateterets muffe (Figur 1).
2. Skyl guidekateteret igennem ventilskylleporten med saltvand eller
hepariniseret saltvand før anvendelse.
Før anvendelse skal Advarsel: skylleporten på ventilen (Figur 1)
aspireres og gennemskylles grundigt, ligesom den skal være tømt
for luft. Tilbageværende luft i ventilen kan forårsage luftemboli hos
patienten.
3. Skyl guidekateterdilatatoren.
4. Indfør guidekateterdilatatoren igennem ventilen og ind i
guidekateteret. Den distale ende af guidekateterdilatatoren skal
stikke ud forbi den distale ende af guidekateteret.
Bemærk: Til et lige guidekateter skal der bruges et styrbart kateter
på 2,3 mm (7 Fr) eller mindre. Dette skal bruges i stedet for en
guidekateterdilatator.
5. Læg det samlede guidekateter til side inden for det sterile område.
1. Anbring guidekateterenheden over guidewiren og igennem
indføringshylsterets lumen. Guidewiren skal være forlænget ud over
den distale ende på guidekateteretenheden under hele proceduren.
Refer to the "Acc_DVD" category in
doc#163256 for Printing Instructions.
hæmothorax
■
infektion
■
uregelmæssig hjerterytme
■
■ mediastinal udvidelse
■ perforation
■ pneumothorax
punktur af arteria subclavia
■
thrombophlebitis
■
■ trombose
■ klapskader
■ vaskulær okklusion
■ karskader
Ventil
Stophane
Skylleport