Zawartość Opakowania; Instrukcja Użycia - Medtronic ATTAIN COMMAND 6250C Manuel Technique

M706639B_ch.fm 4/24/09 11:13 am
UC2005xxxxx EN US/OUS EE MR
4.875 x 7.125 inches (123.825 mm x 180.975 mm)
M706639B001D.book
Polski
1 Opis
System do wprowadzania elektrod do stymulacji lewej komory Medtronic
ATTAIN COMMAND™ model 6250 ułatwia implantację elektrod do
stymulacji lewej komory poprzez zatokę wieńcową.
System do wprowadzania elektrod do stymulacji lewej komory jest
wyposażony w 1 prowadnik ułatwiający uzyskanie dostępu żylnego,
1 zawór ograniczający utratę krwi podczas zabiegu wszczepiania, 2 cewniki
prowadzące do wprowadzania przezżylnych urządzeń i elektrod,
1 rozszerzacz cewnika prowadzącego ułatwiający wprowadzenie cewnika
prowadzącego i 1 nóż do cięcia wzdłużnego do usuwania cewników
prowadzących.
Wszystkie akcesoria jednorazowego użytku należy utylizować zgodnie
z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.
1.1 Zawartość opakowania
System do wprowadzania elektrod do stymulacji lewej komory zawiera
cewniki i akcesoria umieszczone na tacy.
Jałowa taca zawiera następujące elementy:
kombinację (2) następujących cewników prowadzących:
■
6250-MB2, 45 cm 6250-MP, 50 cm
6250-45S, 45 cm 6250-50S, 50 cm
6250-EH, 50 cm 6250-MB2X, 50 cm
6250-MPX, 50 cm
1 prowadnik, 120 cm, średnica 0,9 mm,
■
1 rozszerzacz cewnika prowadzącego,
■
1 zawór,
■
1 nóż do cięcia wzdłużnego,
■
dokumentację produktu.
■
Zawartość jałowej tacy została wysterylizowana tlenkiem etylenu przed
wysłaniem.
2 Wskazania
System do wprowadzania elektrod do stymulacji lewej komory służy do
wprowadzania urządzeń przezżylnych i elektrod do naczyń lewego serca
przez zatokę wieńcową.
3 Przeciwwskazania
Jeśli dostęp przezżylny lub zatoka wieńcowa mają nieprawidłową anatomię
lub są niedrożne, używanie systemu do wprowadzania elektrod jest
przeciwwskazane.
4 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przesuwania cewnika prowadzącego przez naczynia należy
postępować z najwyższą ostrożnością
Jeśli występuje wyczuwalny opór, nie należy pchać, ciągnąć ani obracać
cewnika, aby zminimalizować ryzyko perforacji i rozwarstwienia. W razie
napotkania oporu należy przerwać ruch, znaleźć przyczynę oporu i podjąć
odpowiednie działanie.
Z powodu względnej sztywności cewnika może dojść do uszkodzenia
ścian naczyń, w tym do perforacji lub rozwarstwienia.
Przed użyciem należy zaaspirować roztwór soli fizjologicznej do portu
i dokładnie przepłukać zawór, usuwając z niego powietrze. Pozostałości
powietrza w zaworze mogłyby spowodować zator powietrzny u pacjenta.
Podczas zabiegu implantacji powinien być dostępny system stymulacji
rezerwowej. Używanie systemu do wprowadzania elektrod lub elektrod
stymulacyjnych może spowodować wystąpienie bloku serca. Dalsze
informacje na temat tych i innych potencjalnych zdarzeń niepożądanych
i powikłań można znaleźć w dokumentacji dostarczonej z wybranymi
produktami.
Rozszerzacz cewnika prowadzącego musi być schowany wewnątrz
końcówki cewnika prowadzącego, aby zminimalizować ryzyko perforacji,
gdy znajduje się w prawym przedsionku lub prawej komorze serca.
Odciągając płyn przez port do przepłukiwania należy upewnić się,
że zawór jest zamknięty. W czasie odciągania płynu przez port do
przepłukiwania istnieje możliwość wciągnięcia powietrza przez zawór.
Zawór powinien być zamknięty także podczas wstrzykiwania płynu przez
port do przepłukiwania.
Zaworu nie należy używać z systemami wstrzykiwania płynów
wytwarzającymi ciśnienie przekraczające 15 psi (103 kPa).
Ocena powstawania skrzeplin została przeprowadzona z użyciem modelu
wykorzystującego heparynę. W przypadku pacjentów, u których nie można
zastosować odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej, nie ma informacji,
czy tworzenie się skrzeplin może występować w połączeniu z tym produktem.
Jałowe opakowanie należy dokładnie sprawdzić przed otwarciem:
Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy skontaktować
■
się z przedstawicielem firmy Medtronic.
Produkt należy przechowywać w temperaturze
■
nieprzekraczającej 40°C.
M706639B001 Rev D
Page 34 Friday, April 24, 2009
System do wprowadzania elektrod do stymulacji lewej komory jest
przeznaczony do jednorazowego użytku i nie może być poddawany
ponownej sterylizacji.
5 Potencjalne powikłania
Do potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem systemu do
wprowadzania elektrod do stymulacji lewej komory należą między innymi:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
6 Instrukcja użycia
Instrukcja użycia zestawu systemu do wprowadzania elektrod do stymulacji
lewej komory obejmuje złożenie cewnika, wprowadzenie zespołu
prowadnik-cewnik i dostęp do zatoki wieńcowej, wprowadzenie przezżylnych
urządzeń lub elektrody oraz usunięcie cewnika prowadzącego.
Ostrzeżenie: Podczas zabiegu implantacji powinien być dostępny system
stymulacji rezerwowej. Używanie systemu do wprowadzania elektrod
lub elektrod stymulacyjnych może spowodować wystąpienie bloku serca.
Dalsze informacje na temat tych i innych potencjalnych zdarzeń
niepożądanych i powikłań można znaleźć w dokumentacji dostarczonej
z wybranymi produktami.
Uwaga: Do wycierania lub płukania cewnika nie należy używać roztworów
takich jak alkohol lub olej mineralny.
6.1 Złożenie cewnika
Zestaw zawiera 2 cewniki prowadzące, co umożliwia dobór w zależności
od preferencji lekarza i anatomii pacjenta.
Rycina 1. Dołączenie zaworu do cewnika prowadzącego
6.2 Wprowadzanie przezskórnej pochewki naczyniowej
Dalsze wskazówki dotyczące wyboru miejsca wprowadzenia i uzyskania
dostępu żylnego można znaleźć się w instrukcji obsługi dostarczonej
wraz z zestawem pochewki naczyniowej o średnicy 3,0 mm (9 Fr).
Uwaga: Użyć prowadnika o długości 120 cm i średnicy 0,9 mm w celu
uzyskania dostępu żylnego przy pomocy cewnika o stałym kształcie.
6.3 Wprowadzenie zestawu cewnika prowadzącego i uzyskanie
dostępu do zatoki wieńcowej
Ostrzeżenie: Jeśli występuje wyczuwalny opór, nie należy pchać,
ciągnąć ani obracać cewnika, aby zminimalizować ryzyko perforacji
i rozwarstwienia. W razie napotkania oporu należy przerwać ruch,
znaleźć przyczynę oporu i podjąć odpowiednie działanie.
34
Medtronic Confidential
Acc_DVD_R02
11:12 AM
Nie należy używać produktu po upływie daty ważności.
■
blok serca,
infekcja,
krwawienie w miejscu
wprowadzenia,
krwiak opłucnej,
nakłucie tętnicy podobojczykowej,
niemiarowa akcja serca,
odma opłucnowa,
perforacja,
poszerzenie śródpiersia,
powstanie krwiaka,
przemieszczenie,
reakcja alergiczna na środek
kontrastowy,
1. Dołączyć zawór do końca cewnika prowadzącego (Rycina 1).
2. Przed użyciem przepłukać cewnik prowadzący roztworem soli
fizjologicznej lub heparynizowanej soli fizjologicznej poprzez port
do przepłukiwania zaworu.
Ostrzeżenie: Przed użyciem należy zaaspirować roztwór soli
fizjologicznej do portu i dokładnie przepłukać zawór (Rycina 1),
usuwając z niego powietrze. Pozostałości powietrza w zaworze
mogłyby spowodować zator powietrzny u pacjenta.
3. Przepłukać rozszerzacz cewnika prowadzącego.
4. Wprowadzić rozszerzacz cewnika prowadzącego poprzez zawór do
cewnika prowadzącego. Dystalny koniec rozszerzacza cewnika
prowadzącego powinien wystawać poza dystalny koniec cewnika
prowadzącego.
Uwaga: Prosty cewnik prowadzący wymaga użycia sterowanego
cewnika o średnicy 2,3 mm (7 Fr) lub mniejszej. Należy go użyć
zamiast rozszerzacza cewnika prowadzącego.
5. Odłożyć złożony cewnik prowadzący na bok w obrębie jałowego pola.
Refer to the "Acc_DVD" category in
doc#163256 for Printing Instructions.
rozwarstwienie,
■
utworzenie przetoki
■
tętniczo-żylnej,
uszkodzenie naczynia,
■
uszkodzenie splotu
■
ramiennego,
uszkodzenie zastawki,
■
tamponada serca,
■
zapalenie wsierdzia,
■
zakrzepowe zapalenie żył,
■
zakrzepica,
■
zamknięcie światła naczyń,
■
zator powietrzny.
■
Zawór
Port do
Kranik
przepłukiwania