Contenuto Della Confezione; Indicazioni Per L'uso; Avvertenze E Precauzioni - Medtronic ATTAIN COMMAND 6250C Manuel Technique

M706639B_ch.fm 4/24/09 11:13 am
UC2005xxxxx EN US/OUS EE MR
4.875 x 7.125 inches (123.825 mm x 180.975 mm)
M706639B001D.book
Italiano
1 Descrizione
Il sistema di posizionamento nel cuore sinistro ATTAIN COMMAND™
modello 6250 della Medtronic è stato appositamente studiato per
agevolare l'impianto di elettrocateteri nel cuore sinistro attraverso il seno
coronarico.
Il sistema consta di un filo guida per facilitare l'accesso venoso, una
valvola per ridurre le perdite ematiche durante la procedura di impianto,
due cateteri guida per il passaggio di dispositivi transvenosi ed
elettrocateteri, un dilatatore del catetere guida per agevolare il
passaggio del catetere guida ed una taglierina per la rimozione dei
cateteri guida.
Smaltire tutti gli accessori monouso in conformità con le normative locali
in materia di tutela ambientale.

1.1 Contenuto della confezione

I cateteri e gli accessori del sistema di posizionamento nel cuore sinistro
sono custoditi in un apposito contenitore.
All'interno del contenitore si trova quanto segue:
■ una combinazione (2 esemplari) dei seguenti cateteri guida:
6250-MB2 da 45 cm 6250-MP da 50 cm
6250-45S da 45 cm 6250-50S da 50 cm
6250-EH da 50 cm 6250-MB2X da 50 cm
6250-MPX da 50 cm
■ un filo guida da 120 cm con un diametro di 0,9 mm
■ un dilatatore del catetere guida
■ una valvola
■ una taglierina
■ la documentazione del prodotto
Il contenuto del contenitore sterile è stato sterilizzato con ossido di
etilene prima della spedizione.

2 Indicazioni per l'uso

Il sistema di posizionamento nel cuore sinistro è stato appositamente
studiato per l'introduzione di dispositivi transvenosi e di elettrocateteri
nei vasi del cuore sinistro attraverso il seno coronarico.
3 Controindicazioni
Se il paziente presenta un sistema vascolare ostruito o inadeguato, sia
nell'accesso venoso che nel seno coronarico, il sistema di inserimento di
elettrocateteri è controindicato.

4 Avvertenze e precauzioni

Procedere con estrema cautela quando si inserisce il catetere guida
attraverso i vasi.
Non spingere, tirare o ruotare il catetere facendo forza al fine di ridurre
al minimo il rischio di perforazione e dissezione. Se si incontra
resistenza, interrompere il movimento, individuare il motivo di tale
resistenza ed adottare misure adeguate.
A causa della relativa rigidità del catetere, possono verificarsi dei danni
alle pareti dei vasi, tra cui perforazioni e dissezioni.
Prima dell'uso, aspirare, lavare accuratamente ed eliminare l'aria dalla
porta di deflusso della valvola. Eventuale aria residua nella valvola
potrebbe provocare un'embolia nel paziente.
Assicurarsi inoltre di poter erogare prontamente una stimolazione di
back-up durante l'impianto. L'utilizzo del sistema di introduzione o degli
elettrocateteri può causare un blocco cardiaco. Per ulteriori informazioni
su questo e gli altri potenziali effetti indesiderati o complicazioni, fare
riferimento alla documentazione del prodotto fornita a corredo dei
prodotti desiderati.
Il dilatatore del catetere guida deve essere ritirato all'interno della punta
del catetere guida per ridurre al minimo il rischio di perforazione nella
camera destra del cuore.
Assicurarsi che la valvola sia sigillata quando si ritira del liquido
attraverso la porta di deflusso. Quando si ritira del liquido attraverso la
porta di deflusso, sono possibili infiltrazioni d'aria attraverso la valvola.
La valvola dovrebbe essere sigillata anche quando si inietta del liquido
attraverso la porta di deflusso.
Non utilizzare la valvola con i sistemi per l'iniezione di liquidi che
producono pressioni superiori a 15 psi.
Valutazioni in merito alla trombogenicità di questo prodotto sono state
condotte in base a un modello eparinizzato. Se il paziente non può
essere sottoposto ad adeguate misure anticoagulanti, non è possibile
stabilire se il prodotto può indurre la formazione di trombi.
Ispezionare attentamente la confezione sterile prima di aprirla.
■ Se il sigillo o la confezione sono danneggiati, contattare un
rappresentante della Medtronic.
Non conservare il prodotto ad una temperatura superiore a 40 °C.
■
M706639B001 Rev D
Page 18 Friday, April 24, 2009
Il sistema di posizionamento nel cuore sinistro è esclusivamente
monouso e non è destinato ad essere risterilizzato.
5 Potenziali complicazioni
Tra le potenziali complicazioni legate all'uso del sistema di
posizionamento nel cuore sinistro figurano:
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6 Istruzioni per l'uso
Le istruzioni per l'uso del kit per il sistema di posizionamento nel cuore
sinistro illustrano le modalità di assemblaggio del catetere, di
inserimento dell'unità catetere guida e di accesso al seno coronarico, di
inserimento di dispositivi transvenosi o dell'elettrocatetere e di rimozione
del catetere guida.
Avvertenza: assicurarsi di poter erogare prontamente una stimolazione
di back-up durante l'impianto. L'utilizzo del sistema di introduzione o
degli elettrocateteri può causare un blocco cardiaco. Per ulteriori
informazioni su questo e gli altri potenziali effetti indesiderati o
complicazioni, fare riferimento alla documentazione del prodotto fornita
a corredo dei prodotti desiderati.
Nota: non utilizzare soluzioni come alcool o olio minerale per strofinare
o sciacquare il catetere.
6.1 Assemblaggio del catetere
Questo kit comprende due cateteri guida per soddisfare le preferenze
del chirurgo e per garantirne la compatibilità con l'anatomia del paziente.
Figura 1. Fissaggio della valvola al catetere guida
6.2 Inserimento di un introduttore percutaneo
Per ulteriori istruzioni su come selezionare un punto di inserzione e
come ottenere accesso venoso, fare riferimento al manuale tecnico
fornito a corredo dell'introduttore percutaneo da 3,0 mm (9 French).
Nota: utilizzare un filo guida da 120 cm e con un diametro di 0,9 mm per
ottenere accesso venoso con un catetere a forma fissa.
6.3 Inserimento dell'unità catetere guida ed accesso al seno
coronarico
Avvertenza: non spingere, tirare o ruotare il catetere facendo forza al
fine di ridurre al minimo il rischio di perforazione e dissezione. Se si
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Medtronic Confidential
Acc_DVD_R02
11:12 AM
■ Non usare il prodotto se la data di scadenza è stata superata.
embolia
reazioni allergiche ai mezzi di
contrasto
formazione di fistole artero-
venose
emorragia nel punto di inserimento
lesioni al plesso brachiale
tamponamento cardiaco
spostamento
dissezione
endocardite
blocco cardiaco
formazione di ematomi
1. Fissare una valvola all'imbocco del catetere guida (Figura 1).
2. Prima dell'uso, lavare il catetere guida attraverso la porta di deflusso
della valvola con una soluzione salina o una soluzione salina
eparinizzata.
Avvertenza: prima dell'uso, aspirare, lavare accuratamente ed
eliminare l'aria dalla porta di deflusso della valvola (Figura 1).
Eventuale aria residua nella valvola potrebbe provocare un'embolia
nel paziente.
3. Lavare il dilatatore del catetere guida.
4. Inserire il dilatatore del catetere guida attraverso la valvola e nel
catetere guida. L'estremità distale del dilatatore del catetere guida
dovrebbe estendersi oltre l'estremità distale del catetere guida.
Nota: un catetere guida diritto richiede l'utilizzo di un catetere
orientabile di dimensioni pari o inferiori a 2,3 mm (7 French), da
utilizzare al posto del dilatatore del catetere guida.
5. Mettere da parte l'unità catetere guida all'interno del campo sterile.
Refer to the "Acc_DVD" category in
doc#163256 for Printing Instructions.
■ emotorace
■ infezione
■ battito cardiaco irregolare
allargamento mediastinico
■
perforazione
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■ pneumotorace
■ puntura dell'arteria
succlavia
tromboflebite
■
trombosi
■
■ danni alla valvola
■ occlusione vascolare
■ danni vasali
Valvola
Rubinetto di
Porta di
arresto deflusso