Masimo rainbow DCI Mode D'emploi page 16

SPEZIFIKATIONEN
Wenn die DCI-mini-Sensoren unter Verwendung von Patientenkabeln der rainbow-Serie zusammen mit Monitoren mit
Masimo rainbow SET-Technologie oder zusammen mit lizenzierten Modulen und Masimo rainbow SET-Technologie
verwendet werden, gelten für sie die folgenden Leistungsspezifikationen:
Applikationsstelle
Gewichtsbereich
SpO -Genauigkeit, keine Bewegung
2
SpO -Genauigkeit, mit Bewegung
2
Genauigkeit der Pulsfrequenz, keine Bewegung
Pulsfrequenz-Genauigkeit, mit Bewegung
SpO -Genauigkeit, schwache Durchblutung
2
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung
SpCO-Genauigkeit, keine Bewegung
SpMet-Genauigkeit, keine Bewegung
HINWEIS: Die ARMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und
Referenzmessungen. Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb +/– ARMS
der Referenzmessungen.
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie in Studien mit induzierter
1
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von
60–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie an gesunden männlichen
2
und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib-
und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70–100 % SpO
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch
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Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und
einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 60 bis 100 % validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek
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Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als
5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die SpCO-Messgenauigkeit wurde durch Tests an gesunden erwachsenen Freiwilligen im Bereich von 1–40 % SpCO im Vergleich zu
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einem Labor-CO-Oximeter ermittelt.
Die SpMet-Messgenauigkeit wurde durch Tests an gesunden erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im
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Bereich von 1% bis 15 % MetHb im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter bestimmt.
KOMPATIBILITÄT
Diese Sensoren dürfen nur zusammen mit Geräten verwendet werden, die auf der Masimo rainbow SET-
Technologie basieren, oder mit Pulsoximetrie-Monitoren, die für die Verwendung von rainbow-kompatiblen
Sensoren lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-
Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß den
von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von einem (1) Jahr frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern sind.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE
GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU
REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
Sensor
1
2
3
3
4
3
5
6
DCI
Finger
> 30 kg
60–80 % 3 %
70–100 % 2 %
3 %
3 Schläge/min
5 Schläge/min
2 %
3 Schläge/min
3 %
1 %
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
16
DCI-P
Finger oder Daumen
10–50 kg
60–80 % 3 %
70–100 % 2 %
3 %
3 Schläge/min
5 Schläge/min
2 %
3 Schläge/min
3 %
1 %
4869K-eIFU-0818