Masimo rainbow DCI Mode D'emploi page 21

SPECIFICHE
Quando li si usa con i monitor a tecnologia Masimo rainbow SET o con moduli che abbiano ottenuto la licenza d'uso con
la tecnologia Masimo rainbow SET tramite cavi paziente serie rainbow, i sensori DCI-mini hanno le seguenti specifiche
prestazionali:
Sito di applicazione
Intervallo peso
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
Accuratezza SpO in presenza di movimento
2
Precisione della frequenza cardiaca, in assenza di movimento
Precisione della frequenza cardiaca, in presenza di movimento
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
Accuratezza SpCO, in assenza di movimento
Accuratezza SpMet, in assenza di movimento
NOTA: la precisione ARMS è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di
riferimento. Circa due terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro +/- il valore ARMS delle misurazioni di riferimento
in uno studio controllato.
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano
1
prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia
indotta nell'intervallo del 60%–100% SpO
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in
2
volontari sani, di sesso maschile e femminile, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante
movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1–2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1–5 Hz a
un'ampiezza di 2–3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del 70%–100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm in banchi
3
di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 60% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore
4
Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
La precisione di SpCO è stata determinata mediante test su volontari adulti sani nell'intervallo 1%–40% di SpCO rispetto a un
5
co-ossimetro di laboratorio.
L'accuratezza di SpMet è stata determinata mediante test su volontari adulti sani con pigmentazione della cute da chiara a scura
6
nell'intervallo dello 1%–15% di MetHb rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
COMPATIBILITÀ
Tali sensori sono indicati per l'utilizzo esclusivo con dispositivi provvisti della tecnologia Masimo rainbow SET
o monitor di pulse oximetry che abbiano ottenuto la licenza di utilizzo con i sensori compatibili rainbow. Ogni
sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulse oximetry fabbricati dal produttore
del dispositivo originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce esclusivamente all'acquirente originale che i presenti prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite
con il Prodotto da Masimo, sono privi di difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di un (1) anno.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE.
MASIMO RIFIUTA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI
MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA CONSISTE,
A DISCREZIONE DI MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati utilizzati in maniera errata, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia
non è valida per i prodotti che siano stati collegati a strumenti o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La
presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER
DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER LUCRO
Sensore
1
2
4
3
5
6
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
DCI
dito
> 30 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 bpm
3
5 bpm
3
2%
3 bpm
3%
1%
21
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
DCI-P
dito o pollice
10–50 kg
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
3%
1%
4869K-eIFU-0818