Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning SureTek™ Burr Käyttöohje Hole Cover Bruksanvisning Directions for Use Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫ادخلستا تتاماشتإ‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Page 2: Registration Information
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Page 3: Table Des Matières
Instructions for Use ......................3 Securing the Base ..........................3 Retaining Clip Placement ........................3 Cap Placement ............................ 5 Materials ........................6 Limited Warranty - Burr Hole Cover ................7 Contacting Boston Scientific ..................8 Burr Hole Cover Directions for Use 91062297-02 REV A iii of iv...
Page 4 Burr Hole Cover Directions for Use This page intentionally left blank Burr Hole Cover Directions for Use 91062297-02 REV A iv of iv...
Page 5: Description
(1) Placement/Removal Tool (1) Screwdriver Intended Use/Indications for Use The SureTek™ Burr Hole Cover is a lead anchoring device for use with the Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System. Burr Hole Cover Directions for Use 91062297-02 REV A 1 of 237...
Page 6: Warnings
A backup device should be available at the time of surgery. Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific.
Page 7: Instructions For Use
Instructions for Use Instructions for Use Prior to securing the Base, a 14mm diameter burr hole should be prepared at the target site. Ensure that the burr hole is free of obstructions, such as bone, that will prevent proper insertion of the Burr Hole Cover.
Page 8 Burr Hole Cover Directions for Use 2. Attach the Retaining Clip to the horseshoe end of the Placement/Removal Tool. The post and the tab on the horseshoe end of the Placement/Removal tool line up with the clip release hole and closure dimple. CAUTION: Do not adjust the horseshoe end of the Placement/Removal Tool after the Retaining Clip has been attached.
Page 9: Cap Placement
Instructions for Use 6. Remove lead stylet prior to folding the lead for fixation. 7. Gently fold the lead over and place it inside one of the four lead exit slots. CAUTION: Secure the Lead using a lead exit slot that is approximately perpendicular to the Retaining Clip channel.
Page 10: Materials
Burr Hole Cover Directions for Use Removing the Burr Hole Cover Cap Removal 1. While supporting the top of the Cap to control the release, insert the tip end of the Placement/Removal Tool into an open Lead Exit Slot. 2. Gently pry upward on the Cap until it releases from the Base. Retaining Clip Removal 3.
Page 11: Limited Warranty - Burr Hole Cover
1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery in order to obtain warranty rights. 2. The Burr Hole Cover must be returned to Boston Scientific (or authorized agent) within 30 days of malfunction or discovery of defect, and shall be the property of Boston Scientific.
Page 12: Contacting Boston Scientific
Burr Hole Cover Directions for Use Contacting Boston Scientific NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 13 Contacting Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 14: Información De Registro
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Page 15 Colocación de la grapa de retención ....................15 Colocación de la tapa ........................17 Materiales ........................18 Garantía limitada: Cubierta de orificio fresado ............19 Datos de contacto de Boston Scientific ..............20 Instrucciones de uso de la cubierta del trépano 91062297-02 Rev A 11 de 237...
Page 16 Instrucciones de uso de la cubierta del trépano Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Instrucciones de uso de la cubierta del trépano 91062297-02 Rev A 12 de 237...
Page 17: Descripción
La cubierta de trépano SureTek™ es una pieza de anclaje de electrodo que se utiliza con el sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) de Boston Scientific. La cubierta del trépano es compatible con un trépano creado por un perforador de 14 mm.
Page 18: Advertencias
Componentes. El uso de componentes diferentes de los suministrados por Boston Scientific y destinado para el uso con el sistema de ECP Boston Scientific puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido. Debe haber un dispositivo de respaldo en el momento de la cirugía.
Page 19: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso Instrucciones de uso Antes de fijar la base, se debe preparar un trépano de 14 mm de diámetro en la zona objetivo. Asegúrese de que el trépano está libre de obstáculos, como hueso, que impidan una correcta introducción de la cubierta del trépano.
Page 20 Instrucciones de uso de la cubierta del trépano 2. Acople la Grapa de retención al extremo con forma de herradura de la herramienta de colocación/ extracción. El poste y la pestaña del extremo con forma de herradura de la herramienta de colocación/extracción se alinean con el orificio de liberación de la grapa y el hoyo de cierre.
Page 21: Colocación De La Tapa
Instrucciones de uso 6. Extraiga el estilete del electrodo antes de doblar el electrodo para su colocación. 7. Doble con cuidado el electrodo y colóquelo dentro de una de las cuatro ranuras de salida de electrodos. PRECAUCIÓN: Fije el electrodo utilizando una ranura para la salida de electrodos que esté aproximadamente en perpendicular al canal de la grapa de retención.
Page 22: Materiales
Instrucciones de uso de la cubierta del trépano Extracción de la cubierta del trépano Extracción de la tapa 1. Mientras apoya la parte superior de la tapa para controlar la liberación, introduzca el extremo de la punta de la herramienta de colocación/extracción en una ranura abierta de salida de electrodos. 2.
Page 23: Garantía Limitada: Cubierta De Orificio Fresado
Boston Scientific están sujetas a las condiciones y limitaciones siguientes: 1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.
Page 24: Datos De Contacto De Boston Scientific
Instrucciones de uso de la cubierta del trépano Datos de contacto de Boston Scientific NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden cambiar. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 25 Datos de contacto de Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 26: Informations Relatives À L'enregistrement
Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Page 27 Mise en place du clip de retenue ....................... 27 Mise en place du capuchon ....................... 29 Matériaux ........................30 Garantie limitée - Couvercle de trou de trépan............31 Contacter Boston Scientific ..................32 Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan 91062297-02 Rev A 23 sur 237...
Page 28 Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan Cette page est volontairement laissée blanche. Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan 91062297-02 Rev A 24 sur 237...
Page 29: Description
Le couvercle de trou de trépan SureTek™ est un dispositif de fixation de sonde utilisé avec le système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Boston Scientific. Le couvercle de trou de trépan est compatible avec un trou de trépan créé à l’aide d’un perforateur de 14 mm.
Page 30: Mises En Garde
à des dommages sur la dure-mère. Précautions Composants. L’utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et conçus pour une utilisation avec le système DBS Boston Scientific peut endommager le système, diminuer l’efficacité de la thérapie et/ou soumettre le patient à des risques inconnus. Un système de secours doit être disponible au moment de l'intervention chirurgicale.
Page 31: Mode D'emploi
Mode d’emploi Mode d’emploi Avant de fixer la base, préparez un trou de trépan de 14 mm de diamètre sur le site prévu. Vérifiez que le trou de trépan ne présente aucune obstruction, telle qu'un os, qui empêcherait l'insertion correcte du couvercle de trou de trépan.
Page 32 Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan 2. Fixez le clip de retenue à l'extrémité en fer à cheval de l'outil de placement/retrait. Le tenon et la languette sur l'extrémité en fer à cheval de l'outil de placement/retrait s'alignent avec le trou de libération du clip et sur l'alvéole de fermeture.
Page 33: Mise En Place Du Capuchon
Mode d’emploi 6. Retirez le stylet de sonde avant de plier la sonde pour la fixer. 7. Pliez délicatement la sonde sur le dessus et placez-la à l'intérieur de l'une des quatre fentes de sortie de sonde. ATTENTION : fixez la sonde à l'aide d'une fente de sortie de sonde approximativement perpendiculaire au canal du clip de retenue.
Page 34: Retrait Du Couvercle De Trou De Trépan
Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan Retrait du couvercle de trou de trépan Retrait du capuchon 1. Tout en soutenant le haut du capuchon pour contrôler la libération, insérez l'extrémité de la pointe de l'outil de placement/retrait dans une fente de sortie de sonde. 2.
Page 35: Garantie Limitée - Couvercle De Trou De Trépan
à vos droits de garantie. 2. Le couvercle de trou de trépan doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété de Boston Scientific.
Page 36: Contacter Boston Scientific
Mode d'emploi du couvercle de trou de trépan Contacter Boston Scientific REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 37 Contacter Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 38 Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 39 Verwendungszweck/Indikationen ................37 Warnhinweise ......................38 Vorsichtsmaßnahmen ....................38 Gebrauchsanweisung ....................39 Die Basis sichern ..........................39 Platzierung des Halterungsclips ......................39 Deckelplatzierung ..........................41 Materialien ........................42 Beschränkte Garantie - Trepanationsabdeckung ............43 Kontaktaufnahme mit Boston Scientific ..............44 Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung 91062297-02 Rev A 35 von 237...
Page 40 Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung 91062297-02 Rev A 36 von 237...
Page 41: Beschreibung
Beschreibung Beschreibung Die SureTek™ Bohrlochabdeckung ist eine Elektroden-Verankerungsvorrichtung, die mit Boston Scientific System für die tiefe Hirnstimulation (DBS) verwendet wird. Die Bohrlochabdeckung ist mit einem Bohrloch kompatibel, das mit einem 14-mm-Perforator angefertigt wurde. Basis Hufeisenförmiges Ende Butterfly-Halterung Spitzenende Knochenschraube 10 -...
Page 42: Warnhinweise
Liquor und/oder der Beschädigung der Dura. Vorsichtsmaßnahmen Bauteile. Die Verwendung anderer als die von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit dem Boston Scientific DBS-System vorgesehenen Komponenten können das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen.
Page 43: Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung Vor Sicherung der Basis mussam Zielort eine Trepanation mit einem Durchmesser von 14 mm vorbereitet werden. Stellen Sie sicher, dass die Trepanation nicht blockiert ist, z. B. durch Knochen. Dies würde die ordnungsgemäße Einbringung der Trepanationsabdeckung verhindern. Inspizieren Sie die Bauteile der Trepanationsabdeckung visuell, um sicher zustellen, dass sie für die Implantation geeignet sind.
Page 44 Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung 2. Befestigen Sie den Halterungsclip am hufeisenförmigen Ende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs. Der Stift und die Lasche am hufeisenförmigen Ende des Platzierungs-/Entnfernungswerkzeugs sind genau auf die Öffnung zur Clipfreigabe und die Verschlusskerbe ausgerichtet. VORSICHT: Das hufeisenförmige Ende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs nicht nach Anbringung des Halterungsclips anpassen.
Page 45: Deckelplatzierung
Gebrauchsanweisung 6. Entfernen Sie das Stylet der Elektrode, bevor Sie die Elektrode zum Befestigen abknicken. 7. Die Elektrode vorsichtig knicken und in einen der vier Elektrodenausgangsschlitze stecken. VORSICHT: Sichern Sie die Elektrode, indem Sie einen Augangsschlitz verwenden, der in etwa senkrecht zum Kanal des Halterungsclips ist.
Page 46: Materialien
Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung Die Trepanationsabdeckung entfernen Deckel abnehmen 1. Setzen Sie das Spitzenende des Platzierungs-/Entfernungswerkzeugs in einen freien Elektrodenausgangsschlitz ein. Dabei zur Steuerung der Freigabe gleichzeitig den Deckel oben festhalten. 2. Den Deckel vorsichtig nach oben hebeln, bis er sich von der Basis löst. Entfernung des Halterungsclips 3.
Page 47: Beschränkte Garantie - Trepanationsabdeckung
Boston Scientific geschickt werden, um Garantierechte geltend machen zu können. 2. Die Trepanationsabdeckung muss innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific (oder einen autorisierten Vertreter) geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über.
Page 48: Kontaktaufnahme Mit Boston Scientific
Trepanationsabdeckung Gebrauchsanweisung Kontaktaufnahme mit Boston Scientific HINWEIS: Die Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 49 Kontaktaufnahme mit Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 50: Informazioni Sulla Registrazione
Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia a Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.
Page 51 Posizionamento della graffa di fermo ....................51 Posizionamento del cappuccio ......................53 Materiali ........................54 Garanzia limitata - Copertura per fori di trapano .............55 Contattare Boston Scientific ..................56 Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano 91062297-02 Rev A 47 di 237...
Page 52 Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano 91062297-02 Rev A 48 di 237...
Page 53: Descrizione
La copertura per fori di trapano SureTek™ è un dispositivo di ancoraggio degli elettrocateteri da utilizzare con il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Boston Scientific. La copertura è compatibile con un foro creato da un perforatore da 14 mm.
Page 54: Avvertenze
Precauzioni Componenti. l'utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e destinati a essere utilizzati con il sistema DBS Boston Scientific può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti. Al momento dell'intervento chirurgico deve essere disponibile un dispositivo di riserva.
Page 55: Istruzioni D'uso
Istruzioni d'uso Istruzioni d'uso Prima di fissare la base, preparare un foro di trapano di 14 mm nel punto prescelto per l'intervento. Assicurarsi che il foro di trapano sia privo di ostruzioni, ad esempio osso, che impedirebbe l'inserimento corretto della copertura per foro di trapano. Controllare i componenti della copertura per fori di trapano per garantire che siano accettabili per l'impianto.
Page 56 Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano 2. Collegare la graffa di fermo all'estremità a ferro di cavallo dello strumento di posizionamento/rimozione. Il perno e la linguetta sull'estremità a ferro di cavallo dello strumento di posizionamento/rimozione si allineano con il foro di rilascio della graffa e la cavità di chiusura. ATTENZIONE: non regolare l'estremità...
Page 57: Posizionamento Del Cappuccio
Istruzioni d'uso 6. Rimuovere lo stilo prima di piegare l’elettrocatetere per il fissaggio. 7. Piegare delicatamente l'elettrocatetere e posizionarlo all'interno di una delle quattro fenditure di uscita elettrocateteri. ATTENZIONE: fissare l'elettrocatetere utilizzando una fenditura di uscita elettrocatetere più o meno perpendicolare al canale della graffa di fermo.
Page 58: Materiali
Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano Rimozione della copertura per fori di trapano Rimozione del cappuccio 1. Sostenendo la parte superiore del cappuccio per controllare il rilascio, inserire l'estremità a punta dello strumento di posizionamento/rimozione in una fenditura di uscita elettrocatetere aperta. 2.
Page 59: Garanzia Limitata - Copertura Per Fori Di Trapano
(1) anno dalla data dell’intervento chirurgico è coperta dalla presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione con una copertura per fori di trapano equivalente o (b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per l’acquisto di una copertura per fori di trapano nuova.
Page 60: Contattare Boston Scientific
Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano Contattare Boston Scientific NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 61 Contattare Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 62 Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Page 63 Voorzorgsmaatregelen ....................62 Instructies voor gebruik.....................63 Basis vastzetten ..........................63 Plaatsing van borgklem ........................63 Plaatsing van dop ..........................65 Materialen ........................66 Beperkte garantie - boorgatafdekking ..............67 Contact opnemen met Boston Scientific ..............68 Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking 91062297-02 Rev A 59 van 237...
Page 64 Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking Deze pagina is met opzet leeggelaten. Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking 91062297-02 Rev A 60 van 237...
Page 65: Beschrijving
Beschrijving Beschrijving De SureTek™-afdekking voor braamgaten is een Lead-verankeringshulpmiddel dat kan worden gebruikt voor het Deep Brain Stimulation-systeem (DBS) van Boston Scientific. Het hulpmiddel is geschikt voor braamgaten die zijn gemaakt met een perforator voor gaten van 14 mm. Basis...
Page 66: Waarschuwingen
Onderdelen. Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientific geleverd worden en bedoeld zijn voor gebruik met het DBS-systeem van Boston Scientific kan het systeem beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende risico’s blootstellen.
Page 67: Instructies Voor Gebruik
Instructies voor gebruik Instructies voor gebruik Voordat de basis wordt vastgezet moet een boorgat van 14 mm diameter worden gemaakt in het doelgebied. Zorg ervoor dat er geen obstructies, zoals bot, in het boorgat aanwezig zijn. Deze kunnen het correct inbrengen van de boorgatafdekking verhinderen. Controleer de onderdelen van de boorgatafdekking visueel op geschiktheid voor implantatie.
Page 68 Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking 2. Bevestig de borgklem aan het hoefijzervormige uiteinde van het plaatsings-/verwijderingshulpmiddel. De pen en het lipje aan het hoefijzervormige uiteinde van het plaatsings-/verwijderingshulpmiddel zijn uitgelijnd met de klemontgrendelopening en de sluitinkeping. LET OP: Na bevestiging van de borgklem mag het hoefijzervormige uiteinde van het plaatsings-/ verwijderingshulpmiddel niet meer worden bijgesteld.
Page 69: Plaatsing Van Dop
Instructies voor gebruik 6. Verwijder de draadstilet voordat u de stilet voor fixatie buigt. 7. Vouw de lead voorzichtig terug en plaats deze in een van de vier uitgangssleuven. LET OP: Zet de lead vast in de uitgangssleuf voor leads die zich ongeveer loodrecht op het borgklemkanaal bevindt.
Page 70: Materialen
Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking Boorgatafdekking verwijderen Verwijderen van dop 1. Houd de bovenzijde van de dop vast zodat deze niet ongecontroleerd loskomt en plaats het puntuiteinde van het plaatsings-/verwijderingshulpmiddel in een lege uitgangssleuf voor leads. 2. Wrik de dop voorzichtig los van de basis. Verwijderen van borgklem 3.
Page 71: Beperkte Garantie - Boorgatafdekking
(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf.
Page 72: Contact Opnemen Met Boston Scientific
Gebruiksaanwijzing boorgatafdekking Contact opnemen met Boston Scientific OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 73 Contact opnemen met Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 74: Ytterligare Information
Bruksanvisning till borrhållock Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör deras respektive innehavare.
Page 75 Avsedd användning/indikationer för användning ...........73 Varningar ........................74 Försiktighetåtgärder....................74 Bruksanvisning......................75 Fästa basen ............................75 Placering av clips ..........................75 Placering av lock ..........................77 Material ........................78 Begränsad garanti - borrhålslock ................79 Kontakta Boston Scientific ..................80 Bruksanvisning till borrhållock 91062297-02 Rev A 71 av 237...
Page 76 Bruksanvisning till borrhållock Denna sida har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning till borrhållock 91062297-02 Rev A 72 av 237...
Page 77: Beskrivning
Beskrivning Beskrivning SureTek™ borrhålslock är en elektrodförankrad enhet avsedd för användning med Boston Scientific system för djup hjärnstimulering (DBS). Borrhålslocket är kompatibelt med ett borrhål skapat med en 14 mm perforator. Hästskoände Skruvhållarverktyg Spetsände Benskruv 10 - Runt fäste Utgångsplats för elektrod 11 - Avlångt fäste...
Page 78: Varningar
Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific-representant och returnera den skadade delen till Boston Scientific. Resterilisering. Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, omarbetas eller resteriliseras.
Page 79: Bruksanvisning
Bruksanvisning Bruksanvisning Innan du fäster basen ska du bereda ett 14 mm diameter borrhål vid ingångsplatsenplatsen. Se till att borrhålet är fritt från hinder, t.ex. ben, som kan förhindra korrekt införing av borrhålslocket. Inspektera borrhålslockets komponenter visuellt för att säkerställa att de acceptabla för implantering. Fästa basen 1.
Page 80 Bruksanvisning till borrhållock 2. Fäst clipset på hästskoänden på verktyget för placering/avlägsnande. Det runda och det avlånga fästet på hästskoänden av verktyget för placering/borttagning riktas in mot clipsfrigöringshålet och stängningsfördjupningen. FÖRSIKTIGT: Justera inte hästskoänden av verktyget för placcering/borttagning när clipset har fästs. 3.
Page 81: Placering Av Lock
Bruksanvisning 6. Avlägsna styrtråden innan du böjer elektroden för att fixera den. 7. Vik ihop elektroden försiktigt och placera den inuti en av de fyra utgångsplatserna för elektroder. FÖRSIKTIGHET: Fäst elektroden med hjälp av en utgångsplats som är ungefärligt vinkelrät mot clipskanalen.
Page 82: Material
Bruksanvisning till borrhållock Ta bort borrhållocket Borttagning av locket 1. Samtidigt som toppen av locket stöds så att frigöringen kontrolleras, för in spetsänden av verktyget för placering/borttaning i en öppen utgångsplats för elektrod. 2. Bänd locket försiktigt uppåt tills det frigörs från basen. Borttagning av clips 3.
Page 83: Begränsad Garanti - Borrhålslock
Denna garanti inkluderar inte kirurgiska tillbehör som används tillsammans med borrhålslocket. 5. Beslutet om produktens utbyte eller kreditering skall helt och hållet fattas av Boston Scientific. För ett nytt borrhålslock gäller garantin endast till slutet av det ursprungliga borrhålslockets garantiperiod.
Page 84: Kontakta Boston Scientific
Bruksanvisning till borrhållock Kontakta Boston Scientific OBSERVERA: Telefon- och faxnummer kan ändras. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore...
Page 85 Kontakta Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 86 Poranreiän suojan käyttöohjeet Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muokata ilman ennakkoilmoitusta sen tuotteisiinsa liittyviä tietoja parantaakseen niiden luotettavuutta tai toimivuutta. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta Lisätietoja Katso käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutukset, säilytys ja käsittely, sterilointi, merkintäsymbolit, rajoitettu takuu tai muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly...
Page 87 Rekisteröintitiedot Sisällysluettelo Rekisteröintitiedot ......................82 Kuvaus.........................85 Poran reiän suojuspakkauksen sisältö ..............85 Käyttötarkoitus/käyttöaiheet ..................85 Varoitukset ........................86 Varotoimet ........................86 Käyttöohjeet ........................87 Alustan kiinnittäminen ........................87 Kiinnikkeen asettaminen ........................87 Suojuksen asettaminen ........................89 Materiaalit ........................90 Rajoitettu takuu – poranreiän suoja .................91 Boston Scientificin yhteystiedot ................92 Poranreiän suojan käyttöohjeet 91062297-02, versio A 83/237...
Page 88 Poranreiän suojan käyttöohjeet Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Poranreiän suojan käyttöohjeet 91062297-02, versio A 84/237...
Page 89: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus SureTek™-poranreiän suojus on johtimen kiinnityslaite, jotka käytetään aivojen syvien osien Boston Scientific Deep Brain Stimulation -stimulaatiojärjestelmän (DBS) kanssa. Poranreiän suoja on yhteensopiva 14 mm:n poralla tehdyn poranreiän kanssa. Alusta Hevosenkenkäpää Siipikiinnityskappale Kärki Luuruuvi 10 - Jalusta Johtimen poistumisaukko 11 - Kieleke Suojuksen aukko...
Page 90: Varoitukset
CSF-vuodosta ja/tai kovakalvon vaurioitumisesta. Varotoimet Osat. Muiden kuin Boston Scientificin toimittamien ja Boston Scientific DBS -järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille. Varalaite pitäisi olla käytettävissä leikkauksen aikana.
Page 91: Käyttöohjeet
Käyttöohjeet Käyttöohjeet Ennen kuin alusta kiinnitetään, kohdepaikkaan tulee tehdä halkaisijaltaan 14 mm:n poranreikä. Varmista, että poranreiässä ei ole esteitä, kuten luuta, joka estäisi poranreiän suojan asettamisen kunnolla paikalleen. Tarkasta poranreiän osat silmämääräisesti ja varmista, että ne ovat hyväksyttäviä implantille. Alustan kiinnittäminen 1.
Page 92 Poranreiän suojan käyttöohjeet 2. Kiinnitä kiinnike asetus-/poistotyökalun hevosenkenkäpäähän. Asetus-/poistotyökalun hevosenkenkäpään jalusta ja kieleke ovat linjassa kiinnikkeen vapautusreiän ja suojakuopan kanssa. HUOMIO: älä säädä asetus-/poistotyökalun hevosenkenkäpäätä sen jälkeen, kun kiinnike on kiinnitetty. 3. Kun vakautat johdinta, aseta kiinnike huolellisesti alustan yläpuolelle niin, että johdin sijaitsee kiinnikkeen avoimessa urassa.
Page 93: Suojuksen Asettaminen
Käyttöohjeet 6. Irrota johtimen mandriini ennen johtimen taivuttamista kiinnitystä varten. 7. Taita johdin varovaisesti ja pane se yhteen neljästä johtimen poistumisaukosta. HUOMIO: kiinnitä johdin johtimen poistumisaukolla, joka on likimäärin kohtisuorassa kiinnikkeen uraan. 8. Valinnaista: johdin voidaan kiinnittää ylimääräisiin johtimen poistumisaukkoihin. Suojuksen asettaminen 1.
Page 94: Materiaalit
Poranreiän suojan käyttöohjeet Poranreiän suojan irrottaminen Suojuksen irrottaminen 1. Pane asetus-/poistotyökalun kärki avoimeen johtimen poistoaukkoon tukemalla samalla suojuksen yläosaa vapautumisen hallitsemiseksi. 2. Poraa varovaisesti ylöspäin suojusta, kunnes se vapautuu alustasta. Kiinnikkeen irrottaminen 3. Voit avata liukukytkimen ja vapauttaa johtimen työntämällä asetus-/poistotyökalun kärkeä varovaisesti alaspäin ja taaksepäin liukukytkimen suojakuopassa.
Page 95: Rajoitettu Takuu - Poranreiän Suoja
(c) asiakkaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta; tai (d) luvaton liittäminen johonkin laitteeseen, jota Boston Scientific ei ole toimittanut. a. Tämä takuu ei kata leikkausvälineitä, joita käytetään poranreiän suojan kanssa.
Page 96: Boston Scientificin Yhteystiedot
Poranreiän suojan käyttöohjeet Boston Scientificin yhteystiedot HUOMAUTUS: puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria...
Page 97 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Ajankohtaisimmat yhteystiedot saa verkkosivustoltamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai tiedustelemalla seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Poranreiän suojan käyttöohjeet 91062297-02, versio A 93/237...
Page 98: Registreringsinformasjon
å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til Boston Scientific, og behold én kopi for pasientjournaler. Gi én kopi til pasienten og én til legen.
Page 99 Innholdet i dekselsettet til borehullet ...............97 Tiltenkt bruk/Bruksindikasjoner ................97 Advarsler ........................98 Forholdsregler ......................98 Bruksanvisning......................99 Feste sokkelen ........................... 99 Plassere holdeklemmen ........................99 Plassere lokk ........................... 101 Materialer........................102 Begrenset garanti - Borehulldeksel ................103 Kontakte Boston Scientific ..................104 Bruksanvisning for borehulldeksel 91062297-02 Rev A 95 av 237...
Page 100 Bruksanvisning for borehulldeksel Denne siden er blank med hensikt. Bruksanvisning for borehulldeksel 91062297-02 Rev A 96 av 237...
Page 101: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse SureTek™-borehulldekselet er en elektrodeforankringsenhet som brukes sammen med Boston Scientific dyphjerne-stimuleringssystemet (DBS). Borehulldekselet er kompatibelt med et borehull som dannes av en 14 mm perforator. Sokkel Hesteskoende Vingeholdeverktøy Tupp Beinskrue 10 - Plugg Elektrodeutgangsspor 11 - Tapp Lokkspor...
Page 102: Advarsler
CSF-lekkasje og/eller skade på dura. Forholdsregler Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientific og som er beregnet brukt sammen med Boston DBS-systemet, kan skade systemet, redusere behandlingens effektivitet og/eller utsette pasienten for ukjent risiko. En reserveenhet bør være tilgjengelig på kirurgitidspunktet.
Page 103: Bruksanvisning
Bruksanvisning Bruksanvisning Et borehull med 14 mm diameter skal gjøres klart på målstedet før sokkelen festes. Kontroller at borehullet er uten hindringer som f.eks. bein, som vil hindre at borehulldekselet settes inn riktig. Foreta en synlig kontroll av delene på borehulldekslet for å sikre deg om at det er i orden å implantere dem. Feste sokkelen 1.
Page 104 Bruksanvisning for borehulldeksel 2. Fest holdeklemmen til hesteskoenden av plasserings-/fjerningsverktøyet. Pluggen og tappen på hesteskoenden av plasserings-/fjerningsverktøyet flukter med klemmeutløserhullet og lukkeforsenkningen. FORSIKTIG: Juster ikke hestekoenden av plasserings-/fjerningsverktøyet etter at holdeklemmen er festet. 3. Vær forsiktig og plasser holdeklemmen over sokkelen slik at elektroden befinner seg i den åpne kanalen til holdeklemmen mens elektroden stabiliseres.
Page 105: Plassere Lokk
Bruksanvisning 6. Fjern elektrodeproben før elektroden bøyes for å festes på plass. 7. Brett elektroden forsiktig over, og plasser den inn i ett av de fire elektrodeutgangssporene. FORSIKTIG: Fest elektroden ved å bruke elektrodeutgangssporet som er omtrent vinkelrett på holdeklemmekanalen. 8.
Page 106: Materialer
Bruksanvisning for borehulldeksel Fjerne borehulldekselet Fjerne lokket 1. Sett tuppen på plasserings-/fjerningsverktøyet inn i det åpne elektrodeutgangssporet mens man holder på lokktoppen for å ha kontroll når den løses ut. 2. Press forsiktig oppover på lokket til det slipper fra sokkelen. Plassere holdeklemmen 3.
Page 107: Begrenset Garanti - Borehulldeksel
Produktkrav under denne Boston Scientific begrensede garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen for å sikre garantirettighetene.
Page 108: Kontakte Boston Scientific
Bruksanvisning for borehulldeksel Kontakte Boston Scientific MERK: Telefon- og faksnumre kan endres. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore...
Page 109 Kontakte Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 110 Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Page 111 Advarsler ........................110 Forholdsregler ......................110 Brugsanvisning ......................111 Fastgørelse af basen ........................111 Placering af holdeclips ........................111 Hætteplacering ..........................113 Materialer........................114 Begrænset garanti - borehulsdæksel ..............115 Kontakt Boston Scientific ..................116 Brugsanvisning til borehulsdæksel 91062297-02 Rev A 107 af 237...
Page 112 Brugsanvisning til borehulsdæksel Denne side er tilsigtet tom. Brugsanvisning til borehulsdæksel 91062297-02 Rev A 108 af 237...
Page 113: Beskrivelse
(1) Base og (2) knogleskruer samlet på forhånd til (1) butterfly-holdeværktøj (1) Holdeclips (1) Hætte (1) Værktøj til placering/fjernelse (1) Skruetrækker Tilsigtet brug/brugsanvisninger SureTek™-dæksel til borehul er en elektrodefastgørelsesenhed til brug med Boston Scientific-systemet til dyb hjernestimulering (DBS). Brugsanvisning til borehulsdæksel 91062297-02 Rev A 109 af 237...
Page 114: Advarsler
CSF-lækage og/eller dura. Forholdsregler Komponenter. Brugen af andre komponenter end de, der leveres af Boston Scientific, og som er beregnet til brug med Boston Scientific DBS-systemet, kan beskadige systemet, reducere behandlingens effektivitet og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko. Der bør være en sikkerhedskopieringsenhed tilgængelig på...
Page 115: Brugsanvisning
Brugsanvisning Brugsanvisning Før fastgørelse af basen skal der forberedes et borehul på 14 mm på målstedet. Sørg for, at borehullet er fri for obstruktioner, som f.eks. knogle, der vil forhindre korrekt isættelse af borehulsdækslet. Inspicér borehulsdækslets komponenter for at sikre, at de er acceptable for implantatet. Fastgørelse af basen 1.
Page 116 Brugsanvisning til borehulsdæksel 2. Påsæt holdeclips på placerings-/fjernelsesværktøjets hesteskoende. Stiften og tappen på placerings-/fjernelsesværktøjets hesteskoende er på linje med clipsens frigørelseshul og lukkeforsænkning. FORSIGTIG: Justér ikke placerings-/fjernelsesværktøjets hesteskoende, når holdeclipsen er sat på. 3. Mens elektroden stabiliseres, skal du forsigtigt positionere holdeclipsen over basen, så elektroden er anbragt i holdeclipsens åbne kanal.
Page 117: Hætteplacering
Brugsanvisning 6. Fjern elektrodestylussen, før du bøjer elektroden til fiksering. 7. Fold forsigtigt elektroden over og placér den inden i én af de fire elektrodeudgangskanaler. FORSIGTIG: Fastgør elektroden ved brug af en elektrodeudgangskanal, der er ca. vinkelret på holdeclipskanalen. 8. Valgfrit: Elektroden kan fastgøres til ekstra elektrodeudgangskanaler. Hætteplacering 1.
Page 118: Materialer
Brugsanvisning til borehulsdæksel Fjernelse af borehulsdækslet Hættefjernelse 1. Mens du støtter toppen af hætten for at kontrollere frigørelsen, skal du indsætte placerings-/ fjernelsesværktøjets spidse ende i en åben elektrodeudgangskanal. 2. Skub forsigtigt hætten opad, til den frigøres fra basen. Fjernelse af holdeclips 3.
Page 119: Begrænset Garanti - Borehulsdæksel
Begrænset garanti - borehulsdæksel Begrænset garanti - borehulsdæksel Boston Scientific Corporation (i det følgende Boston Scientific) giver garanti til patienten på, at SureTek™ Burr Hole Cover (SureTek™-borehulsdæksel) er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra implantationsdatoen.
Page 120: Kontakt Boston Scientific
Brugsanvisning til borehulsdæksel Kontakt Boston Scientific BEMÆRK: Telefon- og faxnumre kan være ændret. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore...
Page 121 Kontakt Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 122: Informações De Registo
Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes aos produtos para melhorar a sua fiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são apenas para fins de ilustração.
Page 123 Posicionamento do clip de retenção ....................123 Colocação da tampa ........................125 Materiais ........................126 Garantia limitada - Tampa do orifício de trepanação ..........127 Como entrar em contacto com a Boston Scientific ..........128 Instruções para uso da tampa do orifício trepanação 91062297-02 Rev A 119 de 237...
Page 124 Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação Esta página foi intencionalmente deixada em branco. Instruções para uso da tampa do orifício trepanação 91062297-02 Rev A 120 de 237...
Page 125: Descrição
A Tampa do orifício de trepanação SureTek™ é um dispositivo de ancoragem do eléctrodo para utilização com o sistema DBS (Deep Brain Stimulation) da Boston Scientific. A Tampa do orifício de trepanação é compatível com um orifício de trepanação efectuado por um perfurador de 14 mm.
Page 126: Advertências
Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientific e destinados a serem usados com o sistema DBS da Boston Scientific pode danificar o sistema, reduzir a eficácia da terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos. Um dispositivo de backup deve estar disponível no momento da cirurgia.
Page 127: Instruções De Utilização
Instruções de utilização Instruções de utilização Antes de fixar na base, deve ser preparado um orifício de trepanação com um diâmetro de 14 mm no local pretendido. Certifique-se de que o orifício de trepanação não tem obstruções, como osso, que impedirá a inserção correcta da Tampa do orifício de trepanação. Inspeccione visualmente os componentes da Tampa do orifício de trepanação para garantir que eles são aceitáveis para implante.
Page 128 Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação 2. Fixe o Clip de retenção na extremidade da ferradura da Ferramenta de colocação/remoção. O perno e a aba na extremidade da ferradura da ferramenta de colocação/remoção alinhados com o orifício de libertação do clip e ranhura da caixa. CUIDADO: Não ajuste a extremidade da ferradura da Ferramenta de colocação/remoção depois do Clip de retenção ter sido fixado.
Page 129: Colocação Da Tampa
Instruções de utilização 6. Remova o estilete da sonda antes de dobrar a sonda para fixação. 7. Dobre cuidadosamente a sonda e coloque-a dentro de uma das quatro ranhuras de saída da sonda. CUIDADO: Fixe a Sonda usando uma ranhura de saída da sonda de modo que fique aproximadamente perpendicular ao canal do Clip de retenção.
Page 130: Materiais
Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação Remover a tampa do orifício de trepanação Remoção da tampa 1. Enquanto apoia o topo da Tampa para controlar a libertação, insira a extremidade da ponta da Ferramenta de colocação/remoção numa Ranhura de saída da sonda. 2.
Page 131: Garantia Limitada - Tampa Do Orifício De Trepanação
Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.
Page 132: Como Entrar Em Contacto Com A Boston Scientific
Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação Como entrar em contacto com a Boston Scientific NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 133 Como entrar em contacto com a Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 134: Informações De Registro
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico.
Page 135 Posicionamento do clip de retenção ....................135 Colocação da tampa ........................137 Materiais ........................138 Garantia limitada - Tampa do orifício de trepanação ..........139 Contatar a Boston Scientific ..................140 Instruções para uso da tampa do orifício trepanação 91062297-02 Rev A 131 de 237...
Page 136 Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Instruções para uso da tampa do orifício trepanação 91062297-02 Rev A 132 de 237...
Page 137: Descrição
A Tampa do orifício do trépano SureTek™ é um dispositivo de ancoragem do eletrodo para uso com o sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) da Boston Scientific. A Tampa do orifício do trépano é compatível com um orifício do trépano efetuado por um perfurador de 14 mm.
Page 138: Advertências
Componentes. O uso de componentes, que não sejam fornecidos pela Boston Scientific e destinados para uso com o Sistema DBS da Boston Scientific, podem danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou submeter o paciente a um risco desconhecido. Um dispositivo de backup deve estar disponível no momento da cirurgia.
Page 139: Instruções De Uso
Instruções de uso Instruções de uso Antes de fixar na base, um orifício de trepanação com um diâmetro de 14 mm deve ser preparado no local desejado. Certifique-se de que o orifício de trepanação não tem obstruções, como osso, que impedirá...
Page 140 Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação 2. Fixe o Clip de retenção na extremidade da ferradura da Ferramenta de colocação/remoção. O perno e a aba na extremidade da ferradura da ferramenta de colocação/remoção alinhados com o orifício de liberação do clip e ranhura da caixa. CUIDADO: Não ajuste a extremidade da ferradura da Ferramenta de colocação/remoção depois do Clip de retenção ter sido fixado.
Page 141: Colocação Da Tampa
Instruções de uso 6. Remova o estilete da sonda antes de dobrar a sonda para fixação. 7. Dobre cuidadosamente a sonda e coloque-a dentro de uma das quatro ranhuras de saída da sonda. CUIDADO: Fixe a Sonda usando uma ranhura de saída da sonda de modo que fique aproximadamente perpendicular ao canal do Clip de retenção.
Page 142: Materiais
Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação Remover a tampa do orifício de trepanação Remoção da tampa 1. Enquanto apoia o topo da Tampa para controlar a liberação, insira a extremidade da ponta da Ferramenta de colocação/remoção em uma Ranhura de saída da sonda. 2.
Page 143: Garantia Limitada - Tampa Do Orifício De Trepanação
Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.
Page 144: Contatar A Boston Scientific
Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação Contatar a Boston Scientific NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 145 Contatar a Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 146: Kayıt Bilgisi
Burr Hole Kapağı Kullanım Kılavuzu Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Ticari markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır Ek Bilgiler Kullanım endikasyonları, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar, saklama ve kullanım,...
Page 147 Kullanım Talimatları ....................147 Tabanı Emniyete Alma ........................147 Tutma Klipsini Yerleştirme........................ 147 Başlık Yerleştirme ..........................149 Malzemeler ........................150 Sınırlı Garanti - Burr Hole Kapağı ................151 Boston Scientific ile temasa geçme ..............152 Burr Hole Kapağı Kullanım Kılavuzu 91062297-02 Rev A 143 /237...
Page 148 Burr Hole Kapağı Kullanım Kılavuzu Bu Sayfa Özellikle Boş Bırakılmıştır. Burr Hole Kapağı Kullanım Kılavuzu 91062297-02 Rev A 144 /237...
Page 149: Açıklama
Açıklama Açıklama SureTek™ Burr Hole Kapağı, Boston Scientific Derin Beyin Stimülasyon (DBS) sistemi ile birlikte kullanmak için Lead’i sabitleyen bir cihazdır. Burr Hole Kapağı 14mm perforator ile oluşturulmuş burr hole ile uyumludur. Taban Atnalı Sonu Kelebek Tutma Aracı Tip Sonu Kemik Vidası...
Page 150: Uyarılar
Depolama, Ambalajlama ve Transport. Bileşenleri 0 °C ile 45 °C (32 °F ile 113 °F) arasında, sıvı ya da aşırı neme maruz kalmayacakları bir yerde saklayın. Belirtilen ısı aralığı dışındaki ısılar hasara neden olabilir. Eğer gerekli olan ısının dışında muhafaza edildilerse bileşenleri kullanmayın ve Boston Scientific'e iade edin.
Page 151: Kullanım Talimatları
Kullanım Talimatları Kullanım Talimatları Tabanı emniyete almadan önce, karşı tarafta 14 mm çapında bir burr hole hazırlanmalıdır. Burr hole, kemik gibi, Burr Hole Kapağının uygun şekilde takılmasını önleyecek, tıkanmaya neden olacak maddelerden arınmış olmalıdır. Burr Hole Kapağı parçalarını implant edilebileceklerinden emin olmak için gözle inceleyin. Tabanı...
Page 152 Burr Hole Kapağı Kullanım Kılavuzu 2. Tutucu klipsi Yerleştirme/Çıkarma Aracının ucundaki atnalının ucuna bağlayın. Yerleştirme/Çıkarma Aracının atnalı ucundaki post ve sekmeyi, klips ayırma deliği ve kapanış dimflesi ile hizalayın. DİKKAT: Tutucu Klips bağlandıktan sonra Yerleştirme/Çıkarma Aracının atnalı ucunu ayarlamayın. 3. Kabloyu sabitlerken, Tutucu Klipsi Taban üzerine dikkatlice yerleştirin. Böylece kablo Tutucu Klipsin açık kanalına yerleştirilir.
Page 153: Başlık Yerleştirme
Kullanım Talimatları 6. Kabloyu sabitlemek için bükmeden önce kablo stilesini çıkarın. 7. Kabloyu yavaşça bükün ve dört kablo yuvasından birinin içine sokun. DİKKAT: Tutucu Klipse yaklaşık olarak dik olan bir kablo çıkış yuvasını kullanarak Kabloyu sabitleyin. 8. Opsiyonel: İlave Kablo Çıkış Yuvaları kullanılarak Kablo sabitlenebilir. Başlık Yerleştirme 1.
Page 154: Malzemeler
Burr Hole Kapağı Kullanım Kılavuzu Burr Hole Kapağını Çıkarma Başlık Çıkarma 1. Kontrollü çıkarma için Başlığın tepesini desteklerken, Yerleştirme/Çıkarma Aracının tip ucunu açık Kablo Çıkış yuvasına takın. 2. Başlığı Tabandan ayrılana kadar yavaşça yukarı doğru çekin. Tutma Klipsini Çıkarma 3. Kaydırıcıyı açmak ve kabloyu serbest bırakmak için, Kaydırıcının dimflesinin üzerinde Yerleştirme/ Çıkarma Aracının tip ucunu aşağıya arkaya doğru itin.
Page 155: Sınırlı Garanti - Burr Hole Kapağı
Bu garanti Burr Hole Kapağı ile birlikte kullanılan ameliyat aksesuarlarını kapsamaz. 5. Ürün değişimi ya da kredi kararı ancak Boston Scientific'in uygun görmesi ile verilebilir. Burr Hole Kapağının yenisi ile değiştirilmesi durumunda, garanti ilk Burr Hole Kapağının garanti süresinin sonuna kadardır.
Page 156: Boston Scientific Ile Temasa Geçme
Burr Hole Kapağı Kullanım Kılavuzu Boston Scientific ile temasa geçme NOT: Telefon ve faks numaraları değişebilir. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 157 Boston Scientific ile temasa geçme Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 158: Дополнительная Информация
Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарные знаки...
Page 159 Закрепление основания ........................ 159 Размещение фиксатора ........................ 159 Размещение крышки ........................161 Материалы .......................162 Ограниченная гарантия — крышка для трепанационного отверстия ... 163 Контактные данные компании Boston Scientific ..........164 Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия 91062297-02 Ред. A 155 из 237...
Page 160 Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия Эта страница намеренно оставлена пустой. Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия 91062297-02 Ред. A 156 из 237...
Page 161: Описание
Описание Описание Крышка для трепанационного отверстия SureTek™ представляет собой устройство для фиксации отведения для использования с системой для глубокой стимуляции мозга (DBS) Boston Scientific. Пластина подходит для трепанационного отверстия, созданного с помощью перфоратора на 14 мм. Основание Подковообразный конец Держатель в форме бабочки...
Page 162: Предупреждения
Предостережения Компоненты. Использование не тех компонентов, которые поставляются компанией Boston Scientific и предназначены для использования с системой DBS Boston Scientific, может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и (или) подвергнуть пациента неизвестному риску. Во время операции необходимо иметь резервное устройство.
Page 163: Инструкции По Применению
Инструкции по применению Инструкции по применению До закрепления основания в нужном месте необходимо подготовить трепанационное отверстие диаметром в 14 мм. Убедитесь, что в трепанационном отверстии отсутствуют такие помехи, как кости, которые помешают правильной установке крышки для трепанационного отверстия. Визуально осмотрите компоненты крышки для трепанационного отверстия, чтобы убедиться, что...
Page 164 Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия 2. Прикрепите фиксатор к подковообразному концу инструмента для размещения/удаления. Штифт и выступ на подковообразном конце инструмента для размещения/удаления соответствуют отверстию для высвобождения фиксатора и закрывающей выемке. ВНИМАНИЕ. Не регулируйте расположение подковообразного конца инструмента для размещения/удаления...
Page 165: Размещение Крышки
Инструкции по применению 6. Удалите мандрен электрода, прежде чем сгибать электрод для фиксации. 7. Мягко согните электрод и поместите его в одно из четырех выходных отверстий для электрода. ВНИМАНИЕ. Закрепите электрод с помощью выходного отверстия для отведения, чтобы оно было приблизительно перпендикулярно каналу фиксатора. 8.
Page 166: Материалы
Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия Удаление крышки для трепанационного отверстия Удаление крышки 1. Поддерживая верхнюю часть крышки, чтобы контролировать высвобождение, вставьте заостренный конец инструмента для размещения/удаления в открытое выходное отверстие для отведения. 2. Мягко потяните крышку вверх, пока она не высвободится из основания. Удаление...
Page 167: Ограниченная Гарантия - Крышка Для Трепанационного Отверстия
трепанационного отверстия. Претензии в отношении изделий согласно ограниченной гарантии Boston Scientific регулируются следующими условиями и ограничениями: 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции, чтобы получить права гарантии. 2. Крышку для трепанационного отверстия необходимо вернуть в Boston Scientific (или...
Page 168: Контактные Данные Компании Boston Scientific
Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия Контактные данные компании Boston Scientific ПРИМЕЧАНИЕ. Номера телефонов и факсов могут измениться. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 169 Контактные данные компании Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 170 ‫اتجاهات غطاء فتحة المثقاب المتبعة‬ ‫الضماﻧات‬ ‫ امﻖ ريشﻳم تاايجستلا ﺫتا تاشجل ااﻨمللرﻬل، اش ل اﺧ-لد توﺒﻖ، ﺫاﻚ اﻜﻲ‬Boston Scientific Corporation ‫رممﻔﻆ ختال‬ .‫رموﻦ تﻦ تﻋمالسﻳمﻬل، ﺃ ايل تامصﻐعم تااللل اﻬل‬ .‫تاتاستلا تاششل ﻷ تتﺽ تامسﺿعﺢ دضﻂ‬ ‫العﻼمات التجارية‬ ‫ﺟاعﻊ تايﻼتلا تامللدﻳل ﻫﻲ تجﻜعل ﺧللل االاﻜعﻬل‬...
Page 171 171 ............................‫رمﺒعﺖ تاضلﻋشﺓ‬ 171 .......................... ‫رتاعﺐ تصﺒﻚ تتﺣمللﺯ‬ 173 ............................‫رمﺒعﺖ تاﻐ-لﺀ‬ 174 ..........................‫المواد‬ 175 ..................‫الضمان المحدود - غطاء فتحة المثقاب‬ 176 ..................Boston Scientific ‫االتصال بشركة‬ ‫ترللﻫلا -لﺀ دممل تاامضلا تاامﺒيل‬ 237 ‫ 761 اـ‬A ‫20-79226019 تتتﺟيل‬...
Page 172 ‫اتجاهات غطاء فتحة المثقاب المتبعة‬ .‫ﻫذﻩ الصﻔحة متروكة فارغة ﻋم د ً ا‬ ‫ترللﻫلا -لﺀ دممل تاامضلا تاامﺒيل‬ 237 ‫861 اـ‬ A ‫20-79226019 تتتﺟيل‬...
Page 173 ‫ ﻋﺒلدﺓ ﻋﻦ ﺟﻬلﺯ ادالﺀ ”تﻷﻃتتﻑ“ تيش اﻼاماشتإ تﻊ ﻧﻈلإ تامﺒﻨعﻪ تاياعﻖ اجاﺦ‬SureTek™ ‫-لﺀ دممل تاامضلا تﻦ‬ .‫. ﻳمستدﻖ ﺟﻬلﺯ ” -لﺀ دممل تاامضلا“ تﻊ دممل تاامضلا تامﻲ رﻢ اﻧصلﺅﻫل استا-ل تمضلا تضلﺱ 41 تﻢ‬Boston Scientific DBS ‫ﻃتﻑ تامش ﺓ‬...
Page 174 .‫التعقيم. ﻳمﻢ رسدﻳش تممسﻳلا تا-ضﻢ تالتتﺣﻲ تيضال الاماشتإ ﻋاجعل اﻳمعجعﻦ تﻷ اوعش. ت روماشإ تا-ضﻢ اﺫت الل ﺣلﺟﺰ تاميضعﻢ رلاﻔ ً ل‬ .Boston Scientific ‫ اشﻳﻚ ﻗﻢ اﺈﻋلسﺓ تالﺰﺀ تاملاا ااﻰ ختال‬Boston Scientific ‫دﻲ ﺣلال ﺣش ﺙ رجا، ترشم ااﻨش ا ختال‬...
Page 175 ‫ادخلستا تتاماشتإ‬ ‫تثﺒيﺖ القاﻋدﺓ‬ .‫ﺿﻊ تاضلﻋشﺓ ﻫﻲ تترﺒ-ل اﺄستﺓ ريجعﻖ تاﻔتتخل ﻋجﻰ دممل تاامضلا‬ .‫الاماشتإ تﻔﻚ تاﺒتت ﻲ تسدﻊ تولتعت تايﻈلإ تﻦ ﺧﻼ ﺟجﺒل تاوعجعﻜسل‬ .‫ﺃﺣﻜﻢ داﻂ تااولتعت دﻲ تالالال‬ ‫مﻼحﻈة: تامات دﻲ اﺣﻜلإ داﻂ تااولتعت ﺣمﻰ رﻜسل تاضلﻋشﺓ تﻼلضل اجلالال تااولتعت تﻼلضل اجضلﻋشﺓ. ﻳلﺐ ﺃت رممتﻙ‬ .‫تاضلﻋشﺓ...
Page 176 ‫اتجاهات غطاء فتحة المثقاب المتبعة‬ .‫تداﻂ تصﺒﻚ تتﺣمللﺯ ا-تﻑ تامش ﺓ تاالﺹ اﺄستﺓ تﻹسﺧل /تﻹﺯتال‬ .‫ﻳمملﺫﻯ تاياسس تاجولل تااسﺟسسﻳﻦ ﻋجﻰ ﻃتﻑ تامش ﺓ تاالﺹ اﺄستﺓ تﻹسﺧل /تﻹﺯتال تﻊ ﺛضﺐ رمتﻳت تااصﺒﻚ ﻧضتﺓ تاﻐجﻖ‬ .‫تﻨﺒيﻪ: ت رضﻢ اميشﻳم ﻃتﻑ تامش ﺓ تاالﺹ اﺄستﺓ تﻹسﺧل /تﻹﺯتال ايش ﺃل ﻳمﻢ داﻂ تصﺒﻚ تتﺣمللﺯ‬ ‫اعﻨال...
Page 177 ‫ادخلستا تتاماشتإ‬ .‫ﻗﻢ اﺈﺯتال ﻗجﻢ تا-تﻑ ﻗﺒم ﺛﻨﻲ تا-تﻑ تﻦ ﺃﺟم تاممﺒعﺖ‬ .‫ﻗﻢ امﻨﻲ تا-تﻑ ﻗﻢ اسﺿيﻪ ستﺧم اﺣشﻯ دمملا ﺧت ﺝ تا-تﻑ تﻷدايل‬ .‫تﻨﺒيﻪ: ﻗﻢ اممﺒعﺖ تا-تﻑ الاماشتإ دممل ﺧت ﺝ تا-تﻑ تامﻲ رﻜسل ﻋاسسﻳل رضتﻳﺒل ً ﻋجﻰ ﻗﻨلﺓ تصﺒﻚ تتﺣمللﺯ‬ .‫تﺧمعلدﻱ: ﻳاﻜﻦ...
Page 178 ‫اتجاهات غطاء فتحة المثقاب المتبعة‬ ‫إزالة غطاء فتحة المثقاب‬ ‫إزالة الﻐطاﺀ‬ .‫اعﻨال رضسإ امشﻋعﻢ ﻗال تاﻐ-لﺀ اجممﻜﻢ دﻲ تاممتﻳت، ﺃسﺧم ﻃتﻑ ﺃستﺓ تﻹسﺧل /تﻹﺯتال دﻲ دممل ﺧت ﺝ ﻃتﻑ تﻔمسﺣل‬ .‫تﺛﻦ اتدﻖ ﻷﻋجﻰ ﻋجﻰ تاﻐ-لﺀ ﺣمﻰ ﻳممتد تﻦ تاضلﻋشﺓ‬ ‫إزالة مشﺒﻚ االحتجاز‬ ‫اﻔمﺢ...
Page 179 ‫ ﺧﻼ 03 ﻳستل ً تﻦ تالتتﺣل تﻦ ﺃﺟم‬Boston Scientific ‫ﻳلﺐ ﺃل ﻳمﻢ ااال ا-لﻗل رولعم تااﻨمﺞ اﻋلسرﻬل ااﻰ ختال‬ .‫تامشس ﻋجﻰ ﺣضسﻕ تاقالل‬ ‫ )ﺃ تاساعم تاايماش( ﺧﻼ 03 ﻳستل ً تﻦ ﺣش ﺙ‬Boston Scientific ‫ﻳلﺐ ﺃل ﻳمﻢ اﻋلسﺓ -لﺀ دممل تاامضلا ااﻰ ختال‬ .Boston Scientific ‫تاي-م، ﺃ تامصلﻑ تايعﺐ، ﻳلﺐ ﺃل ﻳﻜسل تجﻜل ً اصتال‬...
Page 180 ‫اتجاهات غطاء فتحة المثقاب المتبعة‬ Boston Scientific ‫االتصال بشركة‬ .‫مﻼحﻈة: ﻗش رمﻐعت ﺃدﻗلإ تاﻬسترا ﺃدﻗلإ تاﻔلاﺲ‬ Hungary Argentina T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Bangalore...
Page 181 Boston Scientific ‫تترشل اصتال‬ Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 182: Πληροφορίες Καταχώρισης
έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 183: Πίνακας Περιεχομένων
Ασφάλιση της βάσης ........................183 Τοποθέτηση κλιπ συγκράτησης ...................... 183 Τοποθέτηση καπακιού ........................185 Υλικά ..........................186 Περιορισμένη εγγύηση - Κάλυμμα οπής διάτρησης ..........187 Επικοινωνία με την Boston Scientific..............188 Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης 91062297-02 Αναθ A 179 από 237...
Page 184 Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης 91062297-02 Αναθ A 180 από 237...
Page 185: Περιγραφή
Το κάλυμμα οπής διάτρησης SureTek™ είναι μια συσκευή αγκύρωσης με απαγωγή για χρήση με το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) της Boston Scientific. Το κάλυμμα οπής διάτρησης είναι συμβατή με οπή διάτρησης που δημιουργήθηκε από διατρητή 14 mm.
Page 186: Προειδοποιήσεις
Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα DBS της Boston Scientific μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο...
Page 187: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης Οδηγίες χρήσης Πριν την ασφάλιση της βάσης, θα πρέπει να προετοιμαστεί μια οπή διάτρησης 14mm στη στοχευμένη θέση. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν εμπόδια στην οπή διάτρησης, όπως οστό, που θα απέτρεπαν τη σωστή εισαγωγή του καλύμματος οπής διάτρησης. Επιθεωρήστε οπτικά τα συστατικά μέρη του καλύμματος...
Page 188 Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης 2. Συνδέστε το κλιπ συγκράτησης στο πεταλοειδές άκρο του εργαλείου τοποθέτησης/αφαίρεσης. Η ακίδα και η γλωττίδα στο πεταλοειδές άκρο του εργαλείου τοποθέτησης/αφαίρεσης ευθυγραμμίζονται με την οπή απασφάλισης κλιπ και το κοίλωμα κλεισίματος. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην προσαρμόζετε το πεταλοειδές άκρο του εργαλείου τοποθέτησης/αφαίρεσης αφού συνδεθεί...
Page 189: Τοποθέτηση Καπακιού
Οδηγίες χρήσης 6. Αφαιρέστε το στειλεό απαγωγής πριν από την αναδίπλωση της απαγωγής για στερέωση. 7. Διπλώστε απαλά την απαγωγή και τοποθετήστε την μέσα σε μία από τις τέσσερις υποδοχές εξόδου απαγωγής. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ασφαλίστε την απαγωγή χρησιμοποιώντας μια υποδοχή εξόδου απαγωγής που είναι σχεδόν...
Page 190: Υλικά
Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης Αφαίρεση του καλύμματος οπής διάτρησης Αφαίρεση καπακιού 1. Ενώ υποστηρίζετε το πάνω μέρος του καπακιού για να ελέγχετε την αποδέσμευση, εισαγάγετε τη μύτη του εργαλείου τοποθέτησης/αφαίρεσης μέσα σε μια ανοικτή υποδοχή εξόδου απαγωγής. 2. Αναμοχλεύστε απαλά το καπάκι προς τα πάνω μέχρι να αποδεσμευτεί από τη βάση. Αφαίρεση...
Page 191: Περιορισμένη Εγγύηση - Κάλυμμα Οπής Διάτρησης
αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific. 3. Το κάλυμμα οπής διάτρησης πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία «χρήση έως». 4. Η αστοχία του καλύμματος οπής διάτρησης πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. Η παρούσα εγγύηση συγκεκριμένα εξαιρεί ελαττώματα ή δυσλειτουργίες που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές...
Page 192: Επικοινωνία Με Την Boston Scientific
Οδηγίες χρήσης για κάλυμμα οπής διάτρησης Επικοινωνία με την Boston Scientific. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 193 Επικοινωνία με την Boston Scientific. Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 194: Informace O Registraci
údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Page 195 Upevnění základny .......................... 195 Umístění přidržovací svorky ......................195 Umístění víka ........................... 197 Materiály ........................198 Omezená záruka – kryt pro trepanační otvor............199 Kontaktní informace společnosti Boston Scientific ..........200 Návod k použití krytu pro trepanační otvor 91062297-02 Rev A 191 z 237...
Page 196 Návod k použití krytu pro trepanační otvor Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití krytu pro trepanační otvor 91062297-02 Rev A 192 z 237...
Page 197: Popis
Popis Kryt pro trepanační otvor SureTek™ je zařízení pro ukotvení elektrody určené k použití se systémem hluboké mozkové stimulace (DBS) společnosti Boston Scientific. Kryt pro trepanační otvor je kompatibilní s trepanačním otvorem vytvořeným pomocí perforačního zařízení velikosti 14 mm. 1 –...
Page 198: Varování
Součásti. Použití jiných součástí než jsou součásti dodané společností Boston Scientific, které jsou určené k použití se systémem Boston Scientific DBS, může vést k poškození systému, snížení účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům. V průběhu chirurgického zákroku musí být k dispozici záložní...
Page 199: Pokyny K Použití
Pokyny k použití Pokyny k použití Před upevněním základny je nutné vytvořit v cílovém místě trepanační otvor o průměru 14 mm. Zajistěte, aby v trepanačním otvoru nebyly žádné překážky (např. kost), které by bránily správnému zavedení krytu pro trepanační otvor. Pohledem zkontrolujte součásti soupravy krytu pro trepanační otvor a ujistěte se, že jsou vhodné...
Page 200 Návod k použití krytu pro trepanační otvor 2. Upevněte přidržovací svorku k podkově na konci nástroje pro vložení/vyjmutí. Kolík a ploška na podkově na konci nástroje pro vložení/vyjmutí musí být zarovnány s otvorem pro uvolnění svorky a uzavíracím důlkem. UPOZORNĚNÍ: Poté, co upevníte přidržovací svorky, neupravujte již polohu podkovy na konci nástroje pro vložení/vyjmutí.
Page 201: Umístění Víka
Pokyny k použití 6. Před složením svodu pro fixaci odstraňte stilet svodu. 7. Svod jemně přeložte a umístěte do některého ze čtyř otvorů pro výstup svodu. UPOZORNĚNÍ: Upevněte svod v otvoru pro výstup, který je přibližně kolmý ke kanálu přidržovací svorky.
Page 202: Materiály
Návod k použití krytu pro trepanační otvor Odstranění krytu pro trepanační otvor Odstranění víka 1. Přidržte horní část víka, abyste měli proces uvolňování zcela pod kontrolou, a zasuňte konec nástroje pro vložení/vyjmutí se špičkou do otevřeného otvoru pro výstup svodu. 2.
Page 203: Omezená Záruka - Kryt Pro Trepanační Otvor
Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: (a) výměna za funkčně odpovídající kryt pro trepanační otvor nebo (b) navrácení celé kupní ceny původního krytu pro trepanační otvor za účelem použití...
Page 204: Kontaktní Informace Společnosti Boston Scientific
Návod k použití krytu pro trepanační otvor Kontaktní informace společnosti Boston Scientific POZNÁMKA: Změna telefonních a faxových čísel vyhrazena. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 205 Kontaktní informace společnosti Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 206 špecifickej implantovanej elektródy, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Page 207 Zaistenie základne ........................... 207 Umiestnenie retenčnej svorky ......................207 Umiestnenie krytky .......................... 209 Materiály ........................210 Obmedzená záruka – kryt pre návrt ................ 211 Kontakt na spoločnosť Boston Scientific ..............212 Návod na použitie súpravy krytu pre návrt 91062297-02 Rev A 203 z 237...
Page 208 Návod na použitie súpravy krytu pre návrt Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Návod na použitie súpravy krytu pre návrt 91062297-02 Rev A 204 z 237...
Page 209: Opis
Opis Opis Kryt pre vŕtací otvor SureTek™ je zariadenie na ukotvenie elektródy určené na použitie so systémom na hlbokú mozgovú stimuláciu (DBS) Boston Scientific. Kryt pre vŕtací otvor je kompatibilný s návrtom vytvoreným 14 mm perforátorom. Základňa Podkovový koniec Motýľový úchyt Koniec s hrotom Kostná...
Page 210: Varovania
únik mozgovomiešneho moku a poškodenie dury. Bezpečnostné opatrenia Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené na použitie so systémom Boston Scientific DBS, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/ alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku. Pri chirurgickom zákroku je nutné mať k dispozícii záložné...
Page 211: Návod Na Použitie
Návod na použitie Návod na použitie Pred zaistením základne je potrebné v cieľovom mieste spraviť návrt s priemerom 14 mm. Uistite sa, že návrt nie je upchatý (napr. kosťou) a môžete správne zaviesť kryt pre návrt. Vizuálne skontrolujte súčasti krytu pre návrt a uistite sa, že sú prijateľné pre implantát. Zaistenie základne 1.
Page 212 Návod na použitie súpravy krytu pre návrt 2. Pripojte retenčnú svorku k podkovovému koncu nástroja na umiestnenie/odstránenie. Kolík a štítok podkovového konca nástroja na umiestnenie/odstránenie sa zarovnajú s otvorom na uvoľnenie svorky a uzatváracou priehlbinou. UPOZORNENIE: Po pripojení retenčnej svorky neupravujte podkovový koniec nástroja na umiestnenie/odstránenie.
Page 213: Umiestnenie Krytky
Návod na použitie 6. Pred ohnutím elektródy v rámci fixácie z nej vytiahnite mandrén. 7. Jemne ohnite elektródu a vložte ju do jedného zo štyroch výstupných slotov elektródy. UPOZORNENIE: Zaistite elektródu pomocou výstupného slotu elektródy, ktorý je približne kolmý na kanál retenčnej svorky.
Page 214: Materiály
Návod na použitie súpravy krytu pre návrt Odstránenie krytu pre návrt Odstránenie krytky 1. Podoprite hornú časť krytky, aby ste tak mohli uvoľňovanie riadiť. Koniec s hrotom nástroja na umiestnenie/odstránenie vložte do otvoreného výstupného slotu elektródy. 2. Jemne krytku vypáčte nahor a uvoľnite ju od základne. Odstránenie retenčnej svorky 3.
Page 215: Obmedzená Záruka - Kryt Pre Návrt
Boston Scientific podliehajú týmto podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú.
Page 216: Kontakt Na Spoločnosť Boston Scientific
Návod na použitie súpravy krytu pre návrt Kontakt na spoločnosť Boston Scientific POZNÁMKA: Telefónne čísla a faxové čísla sa môžu zmeniť. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 217 Kontakt na spoločnosť Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 218: Informacje Dotyczące Rejestracji
Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega prawo do zmiany, bez wcześniejszego powiadomienia, informacji dotyczących jej produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Page 219 Instrukcja obsługi .....................219 Mocowanie podstawy ........................219 Umieszczanie klipsa blokującego ....................219 Umieszczanie nakładki ........................221 Materiały ........................222 Ograniczona gwarancja – osłona otworu wiertła ..........223 Kontakt z firmą Boston Scientific ................224 Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła 91062297-02 wer. A 215 z 237...
Page 220 Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła Strona celowo pozostawiona pusta. Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła 91062297-02 wer. A 216 z 237...
Page 221: Opis
Opis Opis Osłona otworu trepanacyjnego SureTek™ to urządzenie przeznaczone do mocowania elektrody i stosowania z systemem do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Boston Scientific. Osłona otworu trepanacyjnego jest zgodna z otworem trepanacyjnym utworzonym za pomocą perforatora 14 mm. Podstawa Koniec w kształcie podkowy Motylek przytrzymujący...
Page 222: Ostrzeżenia
Środki ostrożności Komponenty. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez firmę Boston Scientific i przeznaczone do stosowania z systemem DBS firmy Boston Scientific może doprowadzić do uszkodzenia systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko. W trakcie operacji powinno być dostępne urządzenie zapasowe.
Page 223: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi Instrukcja obsługi Przed zamocowaniem podstawy w miejscu docelowym należy przygotować wiertło o średnicy 14 mm. Upewnić się, że w otworze wiertła nie ma przeszkód, np. kości, które uniemożliwiłyby prawidłowe wprowadzenie osłony otworu wiertła. Obejrzeć komponenty osłony otworu wiertła, aby upewnić się, że nadają...
Page 224 Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła 2. Zamocować klips blokujący do końca narzędzia do wprowadzania/usuwania w kształcie podkowy. Sztyft i uszko na końcu narzędzia do wprowadzania/usuwania w kształcie podkowy wyrównane z otworem zwalniającym klips i zagłębieniem zamknięcia. PRZESTROGA: po założeniu klipsa blokującego nie wolno regulować końca narzędzia do wprowadzania/usuwania w kształcie podkowy.
Page 225: Umieszczanie Nakładki
Instrukcja obsługi 6. Przed zawinięciem elektrody w celu zamocowania należy usunąć mandryn. 7. Delikatnie zawinąć elektrodę i umieścić ją w jednym z czterech gniazd wyjściowych elektrody. PRZESTROGA: zamocować elektrodę za pomocą gniazda wyjściowego elektrody, które położone jest mniej więcej prostopadle względem kanału klipsa blokującego. 8.
Page 226: Materiały
Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła Usuwanie osłony otworu wiertła Usuwanie nakładki 1. Podtrzymując górną część nakładki w celu kontrolowania zwolnienia, wprowadzić końcówkę narzędzia do wprowadzania/usuwania do otwartego gniazda wyjściowego elektrody. 2. Delikatnie podważać nakładkę do momentu, kiedy zejdzie z podstawy. Usuwanie klipsa blokującego 3.
Page 227: Ograniczona Gwarancja - Osłona Otworu Wiertła
Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji. 2. Osłona otworu wiertła musi zostać zwrócona do firmy Boston Scientific (lub jej autoryzowanego przedstawiciela) w ciągu 30 dni od wystąpienia usterki lub wykrycia wady i przejdzie na własność firmy Boston Scientific.
Page 228: Kontakt Z Firmą Boston Scientific
Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła Kontakt z firmą Boston Scientific UWAGA: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 229 Kontakt z firmą Boston Scientific Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677...
Page 230: Regisztrációs Információ
Furatfedél használati utasítása Garanciák A Boston Scientific Corporation termékei megbízhatóságának vagy működési kapacitásának fejlesztése érdekében fenntartja a jogot a termékkel kapcsolatos információk előzetes értesítés nélkül történő módosítására. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona További információ A használati javallatokkal, ellenjavallatokkal, figyelmezetésekkel, óvintézkedésekkel, nem kívánatos eseményekkel, tárolással és kezeléssel, sterilizációval, címkézési szimbólumokkal, a korlátozott...
Page 231 Óvintézkedések ......................230 Használati utasítás ....................231 Az alap rögzítése ..........................231 Rögzítő kapocs elhelyezése ......................231 Kupak elhelyezése ........................... 233 Anyagok ........................234 Korlátozott garancia- Furat fedél ................235 Kapcsolat a Boston Scientific-el ................236 Furatfedél használati utasítása 91062297-02 A verzió 227 / 237...
Page 232 Furatfedél használati utasítása Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. Furatfedél használati utasítása 91062297-02 A verzió 228 / 237...
Page 233: Leírás
Leírás Leírás A SureTek™ furatfedél a Boston Scientific Mélyagyi Stimulációs (DBS) Rendszerével együtt használható vezeték-rögzítő készülék. A furatfedél egy 14 mm-es perforátor által vágott furattal kompatibilis. Alap Patkó alakú végződés Pillangó alakú tartóeszköz Hegyes végződés Csontokba illeszkedő csavar Pöcök Vezeték kivezető nyílása Fül...
Page 234: Figyelmeztetések
Sterilizálás. A sebészeti készletek tartalma etilén-oxiddal sterilizálva van. Ne használja a készletet, ha a steril zár sérült. Ha sérülést észlel, hívja a Boston Scientific képviselőjét és küldje vissza a sérült részt a Boston Scientific részére. Újrasterilizálás. Kizárólag egy páciensen történő használatra. Ne használja, ne dolgozza fel és ne sterilizálja újra.
Page 235: Használati Utasítás
Használati utasítás Használati utasítás Az alap beültetése előtt készítsünk elő egy 14 mm átmérőjű furatot a célterületen. Győződjön meg róla, hogy a furat mentes az akadályoktól, például csonttól, mely meggátolhatja a furatfedél behelyezését. Vizsgálja át a furatfedél alkatrészeit, és győződjön meg róla, hogy alkalmasak a beültetésre. Az alap rögzítése 1.
Page 236 Furatfedél használati utasítása 2. Csatlakoztassa a rögzítő kapcsot az elhelyező/eltávolító eszköz patkó alakú végéhez. A szerszám patkó alakú végén található pöcök és fül a tű kioldó nyílásához és a záró mélyedéshez illeszkednek. FIGYELEM: A rögzítő kapocs csatlakoztatása után már ne állítsa el a szerszám patkó alakú végét. 3.
Page 237: Kupak Elhelyezése
Használati utasítás 6. A kábel rögzítése előtt távolítsa el a kábelszondát. 7. Óvatosan hajtsa meg a vezetéket, és helyezze az egyikbe a négy kivezető nyílás közül. FIGYELEM: A vezetéket egy, rögzítő kapocs csatornájára nagyjából merőleges kivezető nyíláson vezesse ki. 8. Opcionális: A vezetéket több kivezető nyíláshoz is kapcsolhatjuk. Kupak elhelyezése 1.
Page 238: Anyagok
Furatfedél használati utasítása Furat fedél eltávolítása Kupak eltávolítása 1. A kupak tetejét az irányított eltávolítás érdekében a helyén tartva helyezzük be az elhelyező/eltávolító eszköz hegyes végét egy nyitott kivezető nyílásba. 2. Óvatosan pattintsuk ki felfelé a kupakot. Rögzítő kapocs eltávolítása 3.
Page 239: Korlátozott Garancia- Furat Fedél
A Boston Scientific korlátozott garanciája alatt a bejelentésekre az alábbi feltételek és korlátozások vonatkoznak: 1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientific-nek az operációt követő 30 napon belül, a garanciális jogok érvényesítéséhez. 2. A furat fedelet a meghibásodást vagy a termék hibájának felfedezését követő 30 napon belül kell visszajuttatni a Boston Scientific (vagy hivatalos ügynöke) számára, mely a Boston Scientific tulajdonát...
Page 240: Kapcsolat A Boston Scientific-El
Furatfedél használati utasítása Kapcsolat a Boston Scientific-el MEGJEGYZÉS: A telefonszámok és a faxszámok változhatnak. Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India –...
Page 241 Kapcsolat a Boston Scientific-el Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK &...
Page 242 Legal Manufacturer EU Authorised Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop Ballybrit Business Park PO Box 332 Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Ce manuel est également adapté pour:

Suretek db-4605-c

Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

English

Español

Français

Deutsch

Italiano

Dutch

Svenska

Suomi

Norsk

Dansk

Português

Türkçe

Önlemler

Malzemeler

Русский

Ελληνικά

Čeština

Popis

Varování

Materiály

Slovenčina

Informácie K RegistráCII







Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific SureTek DB-4600-C

Sommaire des Matières pour Boston Scientific SureTek DB-4600-C