Advarsler; Forholdsregler - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Bruksanvisning for borehulldeksel

Advarsler

Før sokkelen festes skal kraniebeinet og strukturen undersøkes for å forsikre seg om at det ikke finnes
sykdom eller skader og at beinet er minst 5 mm eller tykkere. Dersom denne advarselen ikke overholdes
kan det virke negativt på følgende:
• Elektrodeforankring. Elektrodemigrering som er forårsaket av feil forankring av elektroden kan
redusere behandlingens effektivitet.
• Borehull-lukking. Ustabil lukking kan øke faren for infeksjon og utsette pasienten for risikoen for
skade på neuralt hjernevev, CSF-lekkasje og/eller skade på dura.

Forholdsregler

Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientific og som er beregnet brukt
sammen med Boston DBS-systemet, kan skade systemet, redusere behandlingens effektivitet og/eller
utsette pasienten for ukjent risiko. En reserveenhet bør være tilgjengelig på kirurgitidspunktet.
Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes. Må ikke
brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientific-representanten, og returner delen til
Boston Scientific dersom det finnes skade.
Ny sterilisering. Bare til bruk av én pasient. Skal ikke brukes flere ganger, eller prosesseres eller
steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre strukturell skade på
produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan igjen føre til at pasienten utsettes for skade,
sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan dessuten medføre risiko for
kontaminasjon av produktet og/eller føre til pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke
begrenset til overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av produktet kan
føre til at pasienten utsettes for personskade, sykdom eller dødsfall. Dersom resterilisering er nødvendig,
skal en ny, steril implanteringsenhet skaffes.
Kontroller utløpsdatoen på emballasjen før den åpnes og innholdet brukes. Bruk ikke innholdet dersom
dagens dato er etter utløpsdatoen, dersom pakken er brutt eller ødelagt eller dersom kontaminering
mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling.
• Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke er brutt før innholdet brukes.
• Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke brutt før innholdet
brukes. Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det er sterilt. Gule striper
indikerer at brettet ikke er sterilt. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom brettet
ikke er sterilt.
• Åpne det indre brettet i det sterile feltet.
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.
• Pakken må ikke brukes dersom "Brukes innen" datoen er utløpt.
Oppbevaring, håndtering og transport. Oppbevar deler mellom 0 ºC til 45 ºC (32 ºF til 113 ºF) i et
område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene
kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de
påkrevde oppbevaringstemperaturene.
Fjerning og avhending av deler. Avhend delene i borehulldekselsettet samt emballasjen i henhold til
sykehusets retningslinjer, administrative retningslinjer og/eller lokale myndigheter.
Bruksanvisning for borehulldeksel
91062297-02 Rev A 98 av 237