Advertências; Precauções - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação
Advertências
Antes de fixar a base, examine a estrutura e o osso craniano para garantir que não há nenhuma doença
nem lesão e que a espessura do osso é igual ou superior a 5 mm. Qualquer falha no seguimento desta
advertência pode ter um impacto negativo no seguinte:
• Ancoragem da sonda. Migração da sonda devido a uma sonda ancorada incorrectamente pode
reduzir a eficiência da terapia.
• Cobertura do orifício de trepanação. Uma cobertura instável pode aumentar o risco de infecção
e colocar o paciente em risco de danos nos tecidos cerebrais neurais, vazamento de CSF e/ou
danos no dura.
Precauções
Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientific e destinados
a serem usados com o sistema DBS da Boston Scientific pode danificar o sistema, reduzir a eficácia da
terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos. Um dispositivo de backup deve estar disponível
no momento da cirurgia.
Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de
óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contacte
um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
Reesterilização. Para uso apenas num paciente. Não reprocessar, reesterilizar nem reutilizar.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesões, doenças ou
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de
contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo mas
não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação
do dispositivo pode levar a ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a reesterilização for requerida,
obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.
Verifique a data de validade da embalagem antes de abrir o pacote e usar os conteúdos. Não use o
conteúdo se a data actual for posterior à data "Usar até", se o pacote estiver aberto ou danificado, ou se
houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa do pacote anti-séptico.
• Inspeccione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso.
• Inspeccione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior.
O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas
amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não
use os componentes e devolva à Boston Scientific.
• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
• Não use um componente que mostre sinais de danos.
• Não utilize caso a data "Usar até" tenha expirado.
Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene componentes entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F)
numa área onde eles não estejam expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora
do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de
armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.
Remoção e descarte do componentes. Descarte os componentes e a embalagem do kit da Tampa do
orifício de trepanação conforme a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
Instruções para uso da tampa do orifício trepanação
91062297-02 Rev A 122 de 237