Advertências; Precauções - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Instruções para uso da tampa do orifício de trepanação
Advertências
Antes de fixar a base, examine a estrutura e o osso craniano para garantir que não há nenhuma doença
nem lesão e que a espessura do osso é de 5 mm, ou maior. Qualquer falha no seguimento desta
advertência pode ter um impacto negativo no seguinte:
• Ancoragem da sonda. Migração da sonda devido a uma sonda ancorada incorretamente pode
reduzir a eficiência da terapia.
• Cobertura do orifício de trepanação. Uma cobertura instável pode aumentar o risco de infecção
e colocar o paciente em risco de danos nos tecidos cerebrais neurais, vazamento de CSF e/ou
danos no dura.
Precauções
Componentes. O uso de componentes, que não sejam fornecidos pela Boston Scientific e destinados
para uso com o Sistema DBS da Boston Scientific, podem danificar o sistema, reduzir a eficiência
da terapia e/ou submeter o paciente a um risco desconhecido. Um dispositivo de backup deve estar
disponível no momento da cirurgia.
Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de
óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contate
um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
Reesterilização. Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesões, doenças ou
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também podem criar o risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, mas
não limitando, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode levar a ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a reesterilização for requerida,
obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.
Verifique a data de validade da embalagem antes de abrir o pacote e usar os conteúdos. Não use o
conteúdo se a data atual for posterior à data "Usar até", se o pacote estiver aberto ou danificado, ou se
houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa do pacote anti-séptico.
• Inspecione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso.
• Inspecione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior. O indicador
de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas
indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os
componentes e devolva à Boston Scientific.
• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
• Não use nenhum componente que mostre sinais de danos.
• Não utilize caso a data "Usar até" tenha expirado.
Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene componentes entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F)
em uma área onde eles não estejam expostos a líquidos ou umidade excessiva. As temperaturas fora
do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenados em condições além da temperatura de
armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific.
Remoção e descarte do componentes. Descarte os componentes e a embalagem do kit da Tampa do
orifício de trepanação conforme a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
Instruções para uso da tampa do orifício trepanação
91062297-02 Rev A 134 de 237