Ostrzeżenia; Środki Ostrożności - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła
Ostrzeżenia
Przed zamocowaniem podstawy należy zbadać kość i strukturę czaszki w celu upewnienia się, że nie
występują choroby ani uszkodzenia, a także potwierdzenia, że grubość kości wynosi co najmniej 5 mm.
Zignorowanie tego ostrzeżenia może niekorzystnie wpłynąć na:
• Mocowanie elektrody. Migracja elektrody z powodu nieprawidłowego zamocowania może
ograniczyć skuteczność terapii.
• Zamknięcie otworu wiertła. Niestabilne zamknięcie może zwiększyć ryzyko zakażenia i narazić
pacjenta na ryzyko uszkodzenia tkanki nerwowej mózgu, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego i/
lub uszkodzenie opony twardej.
Środki ostrożności
Komponenty. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez firmę Boston Scientific i
przeznaczone do stosowania z systemem DBS firmy Boston Scientific może doprowadzić do uszkodzenia
systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko. W trakcie operacji
powinno być dostępne urządzenie zapasowe.
Sterylizacja. Zawartość zestawów chirurgicznych dostarczana jest w postaci jałowej (sterylizacja za
pomocą tlenku etylenu). Nie używać, jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone. W razie wykrycia
uszkodzenia należy zadzwonić do przedstawiciela firmy Boston Scientific. Uszkodzoną część należy
zwrócić do firmy Boston Scientific.
Ponowna sterylizacja. Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie regenerować
ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć
konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do urazu, choroby lub śmierci pacjenta.
Ponowne wykorzystanie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja mogą również powodować ryzyko
zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym
m.in. przeniesienie choroby zakaźnej (chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia
może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Jeśli pożądana jest ponowna sterylizacja, do
implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia.
Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na nim
datę ważności. Nie używać zawartości po upływie terminu ważności, jeśli opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia jałowego
opakowania.
• Przed użyciem należy sprawdzić integralność zamknięcia tacy zewnętrznej.
• Sprawdzić integralność zamknięcia i wskaźnik jałowości tacy wewnętrznej. Jeśli zawartość
opakowania jest jałowa, wskaźnik jałowości będzie miał kolor zielony z czerwonymi paskami. Żółte
paski wskazują, że zawartość tacy nie jest jałowa. Jeśli zawartość tacy nie jest jałowa, nie należy
jej używać. Komponenty należy zwrócić do firmy Boston Scientific.
• Tacę wewnętrzną należy otworzyć w jałowym polu.
• Nie należy używać komponentów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
• Nie używać po upływie terminu ważności.
Przechowywanie, obsługa i transport. Komponenty należy przechowywać w temperaturze 0°C do
45°C (32°F do 113°F) w obszarze, gdzie nie są one narażone na działanie płynów lub nadmierną wilgoć.
Temperatury spoza podanego zakresu mogą spowodować uszkodzenie. W przypadku przechowywania
w temperaturze spoza podanego zakresu komponentów nie należy używać. Należy zwrócić je do firmy
Boston Scientific.
Usuwanie i utylizacja komponentu. Elementy zestawu osłony otworu wiertła i jego opakowanie należy
zutylizować zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu oraz przepisami lokalnymi i/lub krajowymi.
Instrukcja obsługi osłony otworu wiertła
91062297-02 wer. A 218 z 237