Предупреждения; Предостережения - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия
Предупреждения
До закрепления основания осмотрите черепную кость и структуру, чтобы убедиться в отсутствии
заболеваний или повреждений и в том, что толщина кости составляет 5 мм или больше.
Несоблюдение этого предупреждения может отрицательно повлиять на следующее:
• Фиксация электрода. Перемещение электрода из-за его неверной фиксации может
снизить эффективность терапии.
• Закрытие трепанационного отверстия. Нестабильное закрытие может повысить риск
инфицирования и подвергнуть пациента риску повреждения нервной ткани мозга, утечки
спинномозговой жидкости и/или повреждения твердой мозговой оболочки.
Предостережения
Компоненты. Использование не тех компонентов, которые поставляются компанией Boston
Scientific и предназначены для использования с системой DBS Boston Scientific, может привести
к повреждению системы, снижению эффективности терапии и (или) подвергнуть пациента
неизвестному риску. Во время операции необходимо иметь резервное устройство.
Стерилизация. Содержимое хирургических наборов поставляется в стерильном виде с
использованием этиленоксидного процесса. Не используйте при повреждении стерильного
барьера. При обнаружении повреждения позвоните своему представителю Boston Scientific и
верните поврежденную деталь в Boston Scientific.
Повторная стерилизация. Только для использования с тем же пациентом. Не используйте,
не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства и/или привести к отказу
устройства, что в свою очередь может привести к травме, болезни или смерти пациента. Кроме
того, повторное использование, обработка или стерилизация может создать риск загрязнения
устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента,
включая без ограничений передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому.
Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Если нужна
повторная стерилизация, получите новое стерильное устройство для имплантации.
Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и использовать
его содержимое. Не используйте содержимое, если текущая дата позже даты «Использовать до»,
если пакет открыт или поврежден, или если существует подозрение, что оно загрязнено из-за
поврежденной стерильной упаковки.
• Проверьте целостность печати внешнего поддона перед использованием.
• Проверьте целостность печати и индикатор стерильности внутреннего поддона. При
стерильности индикатор стерильности будет зеленым с красными полосками. Желтые
полоски указывают на то, что поддон не стерилен. Если поддон не стерилен, не
используйте компоненты и верните их в Boston Scientific.
• Откройте внутренний поддон в стерильных условиях.
• Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения.
• Не используйте при истечении даты «Использовать до».
Хранение, обработка и транспортировка. Храните компоненты при температуре от 0°C до 45°C
(от 32°F до 113°F) в месте, в котором они не подвергнутся действию жидкостей или излишней
влажности. Температуры, выходящие за пределы указанного диапазона, могут привести к
повреждению. При хранении в условиях, не соответствующих требуемой температуре хранения,
не используйте компоненты и верните их в Boston Scientific.
Удаление и утилизация компонентов. Утилизируйте компоненты комплекта крышки для
трепанационного отверстия в соответствии с правилами больницы, администрации и/или местного
законодательства.
Инструкции по применению крышки для трепанационного отверстия
91062297-02 Ред. A 158 из 237