Varningar; Försiktighetåtgärder - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Bruksanvisning till borrhållock

Varningar

Innan du fäster basen ska du undersöka kraniebenet och -strukturen för att säkerställa att sjukdom eller
skada inte föreligger, och att benets tjocklek är minst 5 mm. Underlåtenhet att följa denna varning kan
negativt påverka följande:
• Elektrodförankring. Elektrodförflyttning p.g.a. en felaktigt förankrad elektrod kan sänka
behandlingens effektivitet.
• Förslutning av borrhål. En ostabil förslutning kan öka risken för infektion och utsätta patienten
för en risk att nervvävnaden i hjärnan skadas, CSV-läckage och/eller skada på dura.
Försiktighetåtgärder
Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientific och som är
avsedda för användning med Boston Scientific DBS-systemet kan skada systemet, minska behandlingens
effektivitet och/eller försätta patienten i okänd risk. En reservenhet ska finnas tillgänglig vid tiden för
operationen.
Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte
användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientific-representant
och returnera den skadade delen till Boston Scientific.
Resterilisering. Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, omarbetas eller
resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet
och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, omarbetning eller resterilisering kan även skapa risk för att produkten
kontamineras och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive, men inte
begränsat till, överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan. Kontamination av produkten
kan leda till personskador, sjukdom eller dödsfall. Om resterilisering önskas ska en ny steril enhet
anskaffas för implantation.
Kontrollera utgångsdatum på förpackningen innan du öppnar den sterila förpackningen och använder
innehållet. Använd inte innehållet om dagens datum är efter "Använd senast"-datum, om förpackningen
är bruten/trasig eller om man kan misstänka förorening på grund av en defekt förslutning av den sterila
förpackningen.
• Inspektera förseglingen på ytterbrickan före användning.
• Inspektera förseglingen och den sterila indikatorn på innerbrickan. Den sterila indikatorn är grön
med röda streck om produkten är steril. Gula streck indikerar att brickan inte är steril. Använd inte
komponenterna om brickan inte är steril; returnera brickan till Boston Scientific.
• Öppna innerbrickan i det sterila fältet.
• Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador.
• Får inte användas efter "Använd senast"-datumet.
Förvaring, hantering och transport. Förvara komponenter vid 0 °C - 45 °C (32 °F - 113 °F) på en plats
där de inte utsätts för vätskor eller kraftig fukt. Temperaturer utanför det angivna området kan orsaka
skada. Använd inte komponenterna om de har förvarats vid för hög eller för låg temperatur, returnera till
Boston Scientific.
Borttagning och kassering av komponenter. Kassera komponenterna i borrhålslocksatsen och
förpackningen i enlighet med sjukhusets regler och/eller administrativa och lokala bestämmelser.
Bruksanvisning till borrhållock
91062297-02 Rev A 74 av 237