Varoitukset; Varotoimet - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Poranreiän suojan käyttöohjeet

Varoitukset

Tarkasta ennen alustan kiinnittämistä kallon luu ja rakenne varmistaaksesi, että kallossa ei ole sairauksia
tai vaurioita ja että luun paksuus on vähintään 5 mm. Tämän varoituksen laiminlyönti saattaa vaikuttaa
kielteisesti seuraaviin:
• johdon kiinnitykseen. Jos johdin siirtyy virheellisesti kiinnitetyn johtimen vuoksi, tämä saattaa
laskea hoidon tehokkuutta.
• poranreiän sulkemiseen. Epävakaa sulkeminen voi lisätä infektioriskiä ja aiheuttaa potilaalle
riskin aivojen hermokudosten vaurioitumisesta, CSF-vuodosta ja/tai kovakalvon vaurioitumisesta.

Varotoimet

Osat. Muiden kuin Boston Scientificin toimittamien ja Boston Scientific DBS -järjestelmän kanssa
käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/tai
altistaa potilaan tuntemattomille riskeille. Varalaite pitäisi olla käytettävissä leikkauksen aikana.
Sterilointi Kirurgisten sarjojen sisältö toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna. Älä käytä, jos steriili pussi
on vioittunut. Jos vaurioita löytyy, ota yhteyttä Boston Scientificin edustajaan ja palauta vaurioitunut osa
Boston Scientificille.
Uudelleensterilointi. Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa
tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen
tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/
tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan lukien rajoituksetta tarttuvien tautien siirtymisen
potilaalta toiselle. Laitteen likaantuminen voi johtaa potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai
kuolemaan. Jos sterilointi on tarpeen, hanki implantaatiota varten steriili laite.
Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä
käytä pakkauksen sisältöä, jos nykyinen päivämäärä on "Viimeinen käyttöpäivä" -päivämäärän jälkeen,
pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
• Tarkasta ulomman alustan sinetin eheys ennen käyttöä.
• Tarkasta sisemmän alustan tiivisteen eheys ja steriiliysilmaisin. Jos pakkaus on steriili,
steriiliysilmaisin on vihreä ja siinä on punaisia raitoja. Keltaiset raidat ilmaisevat, että alusta ei ole
steriili. Jos alusta ei ole steriili, älä käytä osia, vaan palauta ne Boston Scientificille.
• Avaa sisäalusta steriilillä alueella.
• Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita.
• Älä käytä, jos "Use By" (Viimeinen käyttöpäivä) -päiväys on mennyt umpeen.
Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Säilytä osia 0 °C:n - 45 °C:n (32 °F - 113 °F)
lämpötilassa paikassa, jossa ne eivät joudu kosketuksiin nesteiden kanssa tai altistu liialliselle kosteudelle.
Edellä mainittuja lämpötiloja kylmemmät tai kuumemmat olosuhteet voivat aiheuttaa vaurioita. Jos osia on
säilytetty vaadittua säilytyslämpötilaa korkeammissa lämpötiloissa, älä käytä niitä, vaan palauta ne Boston
Scientificille.
Osan poisto ja hävittäminen. Hävitä poranreiän suojan sarjan osat ja pakkaus sairaalan, hallinnollisten
ja/tai paikallisen hallituksen käytännön mukaisesti.
Poranreiän suojan käyttöohjeet
91062297-02, versio A 86/237