Türkçe - Kullanim Tali̇matlari; Angio-Seal™ Vip Vasküler Kapatma Cihazı; Griden Koyu Gri Veya Siyaha Dönmüşse Kullanmayın - Terumo Angio-Seal VIP Mode D'emploi

TÜRKÇE – KULLANIM TALİMATLARI
Angio-Seal™ VIP Vasküler Kapatma
Cihazı
BU CİHAZIN UYGUN ŞEKİLDE KONUŞLANDIRILMASI VE
KULLANILMASI VE HASTALARIN ZARAR GÖRMEMESİ
İÇİN, BU TALİMATLARDA YER ALAN TÜM BİLGİLERİ
DİKKATLE OKUYUN.
CİHAZIN TANIMI
Angio-Seal™ Vasküler Kapatma Cihazı; Angio-Seal
cihazından, bir yerleştirme kılıfından, bir arteriotomi
konumlayıcıdan (modifiye dilatör) ve bir kılavuz telden oluşur.
Angio-Seal cihazı, emilebilen bir kollajen süngerden ve özel
olarak tasarlanmış emilebilen bir polimer ankordan oluşur,
bunlar emilebilen ve kendiliğinden sıkılaşan bir sütür (STS) ile
birbirine bağlıdır. Cihaz arteriotomiyi bu iki ana eleman (ankor
ve kollajen sünger) arasında sıkıştırır ve kapatır. Hemostaz
asıl olarak ankor-arteriotomi-kollajen sıkışması ile sağlanır
ve kollajenin koagülasyonu indükleyen özellikleri tarafından
desteklenir. Cihaz, emilebilen bileşenleri barındıran ve bunları
arteryel ponksiyona taşıyan bir taşıma sistemi içinde bulunur.
Cihazın implante edilen bileşenleri MRG için Güvenlidir.
Bu ürün doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.
ENDİKASYONLAR
Angio-Seal cihazı arteryel erişim prosedürlerinden
kaynaklanan femoral arter ponksiyonlarının
kapatılmasında kullanım için endikedir.
Angio-Seal cihazı, ayrıca kılıfın çıkartılması ve cihazın
yerleştirilmesi ardından, hastaların erken ambulasyonuna
endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Bu cihazın kullanımının kontrendikasyonları yoktur. Uyarı
ve önlemlere dikkat çekilir.
UYARILAR
• Ambalajın üzerindeki sıcaklık gösterge noktası açık
griden koyu gri veya siyaha dönmüşse kullanmayın.
• Ambalaj hasarlıysa veya herhangi bir bölümü daha
önce açılmışsa kullanmayın.
• Kit içindeki parçalar herhangi bir şekilde hasarlı veya
arızalı görünüyorsa kullanmayın.
• Prosedür kılıfı veya çevre dokularda bakteriyel
kontaminasyon oluşmuş olma olasılığı varsa, bir
enfeksiyona yol açabileceğinden bu bölgelerde Angio-
Seal cihazını kullanmayın.
• Prosedür kılıfı süperfisyal femoral arterden geçerek
profunda femorise yerleştirilmişse Angio-Seal cihazını
kullanmayın, çünkü bu süperfisyal femoral arterde
kollajen birikmesine yol açabilir. Bu, damar içindeki
kan akışını azaltarak distal arteryel yetersizliğe neden
olabilir.
• Ponksiyon bölgesi süperfisyal femoral ve profunda
femoris arter bifurkasyonundaysa veya buraya
distal ise, Angio-Seal cihazını kullanmayın, çünkü
bu 1) ankorun bifurkasyona takılmasına ya da
yanlış yerleştirilmesine ve/veya 2) damarda kollajen
birikmesine neden olabilir. Bu olaylar, damar içindeki
kan akışını azaltarak distal arteryel yetersizlik
semptomlarına neden olabilir.
• Ponksiyon bölgesi inguinal ligamentine proksimal
konumdaysa Angio-Seal cihazını kullanmayın, bu
retroperitoneal hematoma neden olabilir.
ÖNLEMLER
Özel Hasta Popülasyonları
Angio-Seal cihazının güvenliği ve etkinliği aşağıdaki hasta
popülasyonlarında tespit edilmemiştir:
• Sığır eti ürünleri, kollajen ve/veya kollajen ürünlerine
ya da poliglikolik veya polilaktik asit polimerlerine
alerjisi olduğu bilinen hastalar.
• Önceden otoimmun hastalığı olan hastalar.
• Terapötik tromboliz uygulanan hastalar.
• Vasküler greft ile ponksiyon yapılan hastalar.
• Kontrol edilmeyen hipertansiyonu (> 180 mm Hg
sistolik) olan hastalar.
• Trombositopeni (< 100 000 trombosit sayımı),
trombasteni, von WilleBrand hastalığı veya anemi
(Hgb < 10 mg/dl, Hct < 30) dahil kanama bozukluğu
olan hastalar.
TPRARTMT600006632 A_AngioSeal VIP_OUS.indd 77
• Pediyatrik hastalar veya femoral arter boyutu küçük
(< 4 mm çap) olan diğer hastalar. Küçük femoral arter
boyutu Angio-Seal ankorunun bu tip hastalarda uygun
şekilde konuşlanmasını önleyebilir.
• Hamile veya emziren hastalar.
Prosedür
Angio-Seal cihazı, sadece cihazın kullanımında yeterli
eğitim almış (örneğin Angio-Seal hekim eğitim programı
veya eşdeğeri bir programa katılmış) lisanslı bir hekim (ya
da onun tarafından yetkilendirilmiş veya yönetimi altındaki
diğer sağlık görevlisi) tarafından kullanılmalıdır.
Tek duvar ponksiyon tekniği kullanın. Arterin posterior
duvarını delmeyin.
Bir hastada prosedür kılıfı 8 saatten fazla yerinde
bırakılmışsa, Angio-Seal cihazı takılmadan önce
profilaktik antibiyotiklerin kullanımı düşünülmelidir.
Angio-Seal cihazı folyo torba açıldıktan sonra bir saat
içinde kullanılmalıdır. Biyoçözünür bileşenler ortam
koşullarına maruz kaldığında çözünmeye başlar.
Angio-Seal cihazını kullanırken her zaman steril tekniği
kullanın.
Angio-Seal cihazı sadece tek kullanımlıktır ve hiçbir
şekilde tekrar kullanılmamalıdır.
Angio-Seal cihazı kit ile birlikte verilen yerleştirme kılıfı ile
takılmalıdır. Başka bir kılıf kullanmayın.
Arteryel duvardaki ponksiyonu bulmak için sadece
arteriotomi konumlayıcıyı kullanın.
Hastanın ambulasyonu ve taburcu olması ile ilgili olarak
hekimin talimatlarına uyun.
Angio-Seal cihazı, ankorun yanlış yönelimi veya hastanın
vasküler anatomisi nedeniyle artere ankorlanmazsa,
emilebilen bileşenler ve taşıma sistemi hastadan geri
çekilmelidir. Ardından manüel basınç uygulanarak
hemostaz sağlanabilir.
Önceden Angio-Seal Cihazının kullanıldığı bir konumda
≤ 90 gün içinde yeniden ponksiyon gerekirse, önceki
giriş bölgesine 1 cm proksimal bir giriş güvenli şekilde
gerçekleştirilebilir . Angio-Seal kullanımından önce,
1
bölgenin bir femoral anjiyogramı endikedir.
Hastada klinik olarak önemli derecede periferal vasküler
hastalık varsa, Angio-Seal cihazı > 5 mm'den büyük hasta
arterlerine, ponksiyon bölgesinin 5 mm dahilinde %40
veya daha fazla lüminal daralma söz konusu olmadığı
zaman güvenle konuşlandırılabilir.
2
Kontamine olmuş cihazı, bileşenleri ve ambalaj
malzemelerini standart hastane prosedürlerine ve biyolojik
olarak tehlikeli atıklara yönelik genel önlemlere uygun
olarak atın.
1 Applegate, R.; Rankin, K.; Little, W.; Kahl, F.; Kutcher, M., "Restick
following initial Angioseal use." Catheterization and Cardiovascular
Interventions – Official Journal of the Society for Cardiac
Angiography and Interventions, Feb 2003; 58(2) p181-4.
2 Abando, A., Hood D., Weaver, F., and S. Katz. 2004. "The use
of the Angio-Seal device for femoral artery closure". J. Vasc Surg
40:287-90.
ADVERS OLAYLAR
Klinik deneyim temelinde, Angio-Seal cihazı veya vasküler
erişim prosedürlerinin kullanımı ile ilişkili riskler veya
durumlar için olası tedaviler aşağıda açıklanmaktadır.
• Kanama veya hematom – Ponksiyon bölgesine hafif
dijital veya manüel basınç uygulayın. Manüel basınç
gerekliyse, ayak nabzını izleyin.
• AV fistül veya psödoanevrizma – Bundan
şüpheleniliyorsa, durum dupleks ultrason ile
değerlendirilebilir. Endikeyse, Angio-Seal cihazı
yerleştirildikten sonra, psödoanevrizmanın ultrason
kılavuzlu kompresyonu kullanılabilir.
• Cihazın konuşlanmaması – Geri çekme işleminde
cihaz da kılıfla birlikte çıkarsa, standart prosedüre
göre manüel veya mekanik basınç uygulayın.
Cihazı inceleyerek tüm emilebilen bileşenlerin geri
çekildiğinden emin olun.
• Ankor fraktürü veya emboli – Cihazı inceleyerek
ankorun geri çekilip çekilmediğini belirleyin. Kanama
olursa, ponksiyon bölgesine standart prosedüre
göre manüel veya mekanik basınç uygulayın. Ankor
cihaza takılı değilse, hastayı (en az 24 saat) vasküler
oklüzyon belirtileri açısından izleyin. Günümüze kadar
olan klinik deneyimler, embolize bir ankordan doku
iskemisi olmasının olası olmadığını göstermektedir.
İskemi semptomları ortaya çıkarsa, tedavi seçenekleri
trombolizi, ankorun ya da parçalarının perkütan
ekstraksiyonunu veya cerrahi müdahaleyi içerir.
77
• Enfeksiyon – Ponksiyon bölgesinde enfeksiyon
belirtileri ciddiye alınmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir.
Erişim bölgesi enfeksiyonundan şüphelenilirse, cihazın
cerrahi yoldan çıkartılması düşünülmelidir.
•
Arterde kollajen birikmesi veya ponksiyon bölgesinde
tromboz – Bu durumdan şüphelenilirse, dupleks
ultrason ile tanı teyit edilebilir. Bu durumun tedavisi
tromboliz, perkütan trombektomi veya cerrahi
müdahaleyi içerebilir.
• Çok zayıf hastalar – Sıkılama tamamlandıktan sonra
kollajen deriden dışarı çıkıntı yapabilir. Sıkılama tüpünü
veya bir steril hemostat kullanarak kollajeni deri altına
bastırmayı deneyin. Şiddetli sıkılama UYGULAMAYIN,
bu ankorun kırılmasına neden olabilir. Fazla kollajeni
KESMEYİN, kollajen içindeki sütür dokusu kesilebilir ve
ankor/kollajen ikilisinin bütünlüğü bozulabilir.
• Obez hastalar – Sıkılama tüpü ortaya çıkacak kadar
uzun olmayabilir ya da deri tarafından tutulabilir.
Sütürün iki yanına parmaklarınızı koyup çevre dokuya
baskı yapın ve sıkılama tüpünü ortaya çıkarmaya
çalışın. Gerekiyorsa, kollajenin yeterince sıkışması için
sıkılama tüpünü kavrayacak steril bir pens kullanılabilir.
Aşağıdaki olası advers reaksiyonlar veya durumlar Angio-
Seal cihazının bir veya daha fazla bileşeni ile ilişkili olabilir
(örn. kollajen, sentetik emilebilen sütür ve/veya sentetik
emilebilen polimer):
• Alerjik reaksiyon
• Yabancı cisim reaksiyonu
• Enfeksiyonun şiddetlenmesi
• İnflamasyon
• Ödem
SUNULUŞ ŞEKLİ
Angio-Seal cihazı kiti poli-torba içinde steril olarak sunulur.
Torbada aşağıdakileri içeren bir tabla vardır.
6 F Cihaz 8 F Cihaz
Yeniden sipariş no: Yeniden sipariş no:
610132 610133
(1) Angio-Seal™ Cihazı (1) Angio-Seal™ Cihazı
(1) Yerleştirme Kılıfı (1) Yerleştirme Kılıfı
(1) Arteriotomi (1) Arteriotomi
Konumlayıcı Konumlayıcı
(1) 6F – 70 cm (1) 8F – 70 cm
0,035 inç (0,89 mm) 0,038 inç (0,96 mm)
Kılavuz tel ve J–Düzletici Kılavuz tel ve J-Düzletici
Angio-Seal™ Cihaz Bileşenleri
Taşıma
Sütür
Tüpü
Ankor
By-pass
Hemostatik Sıkılama
Cihaz
Bypass
Tüpü
Kollajen Tüpü
Kılıfı
Tube
Sünger
ANGIO-SEAL™ CİHAZI
YERLEŞTİRME PROSEDÜRÜ
Bu Kullanım Talimatlarında açıklanan tıbbi teknikler
ve prosedürler tıbbi olarak kabul edilen protokollerin
TÜMÜNÜ temsil etmez veya herhangi bir hastanın
tedavisinde hekimin deneyim ve takdirinin yerine geçmez.
Angio-Seal prosedürü üç aşamadan oluşur:
A. Arterin Bulunması
B. Ankorun Ayarlanması
C. Ponksiyonun Kapatılması
A. Arterin Bulunması
1. Ponksiyon bölgesi konumuna erişin ve Angio-
Seal cihazını yerleştirmeden önce, prosedür kılıfı
içinden kontrast madde enjekte ederek ve ardından
anjiyogram ile femoral arter özelliklerini değerlendirin.
2. Steril teknik kullanarak, ambalajı ok göstergesinin
bulunduğu yerden açarak Angio-Seal cihazı içeriğini
folyo ambalajdan çıkarın; Angio-Seal cihazını
çıkarmadan önce folyoyu tamamen yırtıp açın.
NOT: Angio-Seal cihazı, ürünün neme karşı
duyarlılığı nedeniyle, folyo torba açıldıktan sonra
bir saat içinde kullanılmalıdır.
Referans
Gösterge
Cihaz
Başlığı
11/29/2018 10:44:26 AM