Eesti Keel - Kasutusjuhend; Angio-Seal™ Vip Soonesulgur - Terumo Angio-Seal VIP Mode D'emploi

EESTI KEEL – KASUTUSJUHEND
Angio-Seal™ VIP-i soonesulgur
KÄESOLEVA SEADME ÕIGE KÄSITSEMISE JA
KASUTAMISE TAGAMISEKS NING PATSIENTIDE
VIGASTAMISE VÄLTIMISEKS LUGEGE KÄESOLEV
KASUTUSJUHEND LÄBI.
SEADME KIRJELDUS
Angio-Seal™ i-veresoonte sulgur koosneb Angio-Seali
seadmest, paigaldushülsist, arteriotoomia lokaliseerijast
(modifitseeritud dilataator) ja juhtetraadist. Angio-Seali
seade koosneb organismis absorbeeruvast
kollageenkäsnast ja spetsiaalselt valmistatud
absorbeeruvast polümeerankrust, mis on ühendatud
absorbeeruva isepingutuva niidiga. Seade sulgeb
arteriseina punktsioonikoha oma kahe põhiosa, ankru ja
kollageenkäsna vahele. Verejooks tõkestatakse peamiselt
üksteise vastu surutud ankru ja kollageenkäsna
mehaanilisel toimel, millele lisandub kollageeni hüübimist
soodustav toime. Seade paikneb kohaleasetussüsteemis,
mis säilitab ja seejärel paigaldab absorbeeruvad
komponendid arteri punktsioonikohta. Seadme siirdatud
komponendid on MRT-kindlad. Toode pole valmistatud
looduslikust latekskummist.
NÄIDUSTUSED
Angio-Seali seade on mõeldud reiearteri punktsiooni koha
sulgemiseks pärast arteriaalset ligipääsu nõudvaid protseduure.
Angio-Seali seadet kasutatakse ka patsientide varase
taastumise võimaldamiseks pärast kanüüli eemaldamist
ja seadme paigaldamist.
VASTUNÄIDUSTUSED
Käesoleva seadme kasutamiseks vastunäidustusi ei ole.
Pöörake tähelepanu hoiatustele ja ettevaatusabinõudele.
HOIATUSED
• Ärge kasutage juhul, kui pakendil olev
temperatuurinäidik on muutunud helehallist
tumehalliks või mustaks.
• Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või pakendi
mis tahes osa on varem lahti tehtud.
• Ärge kasutage, kui komplekti osad näivad olevat mis
tahes viisil kahjustatud või defektsed.
• Ärge kasutage Angio-Seali seadet, kui soones olev
protseduurikanüül või ümbritsevad koed võivad olla
bakteriaalselt saastunud, kuna see võib põhjustada
infektsiooni.
• Ärge kasutage Angio-Seali seadet juhul, kui soones
olev protseduurikanüül on asetatud läbi pindmise
reiearteri ja ulatub süva-reiearterisse, kuna see
võib põhjustada kollageeni sattumise pindmisse
reiearterisse. Selle tulemusel võib väheneda verevool
läbi arteri ning tekkida distaalarterite vaegtoimimise
sümptomid.
• Ärge kasutage Angio-Seali seadet, kui punktsioonikoht
on reiearteri pindmiseks ja süvaarteriks hargnemise
kohas või sellest distaalsem, sest nimetatud juhtudel
esinevad järgmised ohud: 1) ankur kinnitub hargnemiskohta
või asetub valesti ja/või 2) kollageen satub soonde.
Neil juhtudel võib verevool läbi arteri väheneda ning
tekkida distaalarterite vaegtoimimise sümptomid.
• Ärge kasutage Angio-Seali seadet, kui punktsioonikoht
on kubemesideme suhtes proksimaalsem, sest see
võib põhjustada retroperitoneaalset hematoomi.
ETTEVAATUSABINÕUD
Patsientide erigrupid
Angio-Seali seadme ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud
järgmistel patsientide gruppidel:
• patsientidel, kes on teadaolevalt allergilised
veiselihasaaduste, kollageeni ja/või kollageenitoodete
ning polüglükool- või polülaktaatpolümeeride suhtes;
• patsientidel, kellel esineb autoimmuunhaigus;
• patsientidel, kellele tehakse trombolüüsravi;
• patsientidel, kellel punkteeritakse siirdatud soont;
• patsientidel, kellel on ravile allumatu hüpertensioon
(süstoolne rõhk > 180 mmHg);
• patsientidel, kellel on veritsushäire, sh trombotsütopeeniat
(trombotsüüte < 100 000), trombasteeniat, von Willebrandi
tõbe või aneemiat (Hgb < 10 mg/dl, Hct < 30);
TPRARTMT600006632 A_AngioSeal VIP_OUS.indd 69
• kui patsient on laps või kui patsiendi reiearter on
väikese läbimõõduga (diameeter < 4 mm). Väiksest
reiearteri läbimõõdust tingituna ei pruugi nendel
patsientidel Angio-Seali ankur õigesti kinnituda;
• patsientidel, kes on rasedad või imetavad.
Protseduur
Angio-Seali seadet tohib kasutada ainult tegevusloaga
arst (või tema volitusel või otsesel juhendamisel muu
tervishoiutöötaja), kes on saanud seadme kasutamiseks
vajaliku väljaõppe, nt on osalenud Angio-Seali arstide
väljaõppe programmis või sellega samaväärsel kursusel.
Kasutage ühe seina punkteerimise meetodit. Ärge punkteerige
arteri tagaseina.
Kui protseduurihülss on olnud patsiendi soones üle 8 tunni,
siis tuleb kaaluda antibiootikumide manustamist enne
Angio-Seali seadme kohaleasetamist.
Angio-Seali seadet tuleb kasutada ühe tunni jooksul
pärast fooliumpakendi avamist. Biolagunevad osad
hakkavad ümbritseva keskkonnaga kokkupuutumisel
lagunema.
Angio-Seali seadme kasutamisel tuleb järjekindlalt
kasutada steriilset tehnikat.
Angio-Seali seade on ette nähtud ainult ühekordseks
kasutamiseks ja seda ei tohi mingil viisil uuesti kasutada.
Angio-Seali seade tuleb kohale asetada komplektis
sisalduva paigaldushülsi kaudu. Ärge kasutage mis tahes
muud paigaldushülssi.
Kasutage ainult komplektis sisalduvat arteriotoomia
lokaliseerijat, et leida punktsioonikoht arteri seinas.
Patsiendi aktiveerimisel ja kojulubamisel järgige arsti
ettekirjutusi.
Kui Angio-Seali seade ei kinnitu arterisse ankru väärasendi
või patsiendi soonte anatoomiliste iseärasuste tõttu, siis
eemaldage absorbeeruvad komponendid ja paigaldussüsteem.
Hemostaas saavutatakse sellisel juhul rakendades survet
käega.
Kui ≤ 90 päeva jooksul osutub vajalikuks uus punktsioon
kohas, kus on eelnevalt kasutatud Angio-Seali seadet, võib
ohutult uuesti punkteerida umbes 1 cm proksimaalsemal
eelmisest punktsioonikohast . Enne Angio-Seali kasutust
1
on näidustatud paigalduskoha femoraalne angiogramm.
Kui patsiendil on kliiniliselt oluline perifeersete veresoonte
haigus, on Angio-Seali seadme kasutamine ohutu
arterites läbimõõduga > 5 mm, kui punktsioonikohast kuni
5 mm kaugusel ei ole valendik üle 40% ahenenud.
Visake saastunud seade, selle osad ja pakkematerjal
minema, järgides kehtivaid haiglasiseseid ja üldisi
bioloogiliselt ohtlike jäätmete käitlemiseeskirju.
1 Applegate, R.; Rankin, K.; Little, W.; Kahl, F.; Kutcher, M., "Restick
following initial Angioseal use." Catheterization and Cardiovascular
Interventions – Official Journal of the Society for Cardiac Angiography
and Interventions, Feb 2003; 58(2) p181-4.
2 Abando, A., Hood D., Weaver, F., and S. Katz. 2004. "The use
of the Angio-Seal device for femoral artery closure". J. Vasc Surg
40:287-90.
KÕRVALNÄHUD
Järgnevalt on kliinilisele kogemusele põhinevalt kirjeldatud
Angio-Seali sulguri kasutamise ja veresoonde sisenemise
protseduuridega seotud riskide võimalikke ravimeetmeid.
• Verejooks või hematoom – suruge punktsioonikohale
kergelt sõrmede või peopesadega. Kui suruda on vaja
käega, siis jälgige jala pulssi.
• Arteriovenoosne (AV) fistul või pseudoaneurüsm – kahtluse
korral kontrollige seisundit ultraheli doppleruuringuga.
Näidustuse korral võib pärast Angio-Seali seadme
paigaldamist pseudoaneurüsmi ultraheli kontrolli all
komprimeerida.
• Seade ei rakendu – kui seade tuleb kanüüli eemaldamisel
haavast välja, avaldage käsitsi või mehaanilist survet
tavapärasel viisil. Kontrollige seadet ja veenduge, et
kõik selle absorbeeruvad osad on haavast eemaldatud.
• Ankru purunemine või emboolia – kontrollige seadet,
et teha kindlaks, kas ankur on haavast eemaldatud.
Kui tekib verejooks, siis suruge punktsioonikohale
tavalisel viisil kätega või mehaaniliselt. Kui ankur ei
ole seadme küljes, siis jälgige patsiendi seisundit
(vähemalt 24 tundi) veresoone oklusiooni sümptomite
suhtes. Praegune kliiniline kogemus näitab, et kudede
verevarustuse vähenemine ummistust tekitava
ankru tõttu on vähetõenäoline. Isheemiasümptomite
ilmnemisel on võimalikud ravimeetodid trombolüüs,
ankru või selle tükkide perkutaanne eemaldamine või
kirurgiline protseduur.
69
• Infektsioon – infektsiooninähu ilmnemisel
punktsioonikohas tuleb sellesse suhtuda tõsiselt
ja patsiendi seisundit hoolega jälgida. Alati, kui
kahtlustatakse punktsioonikoha infektsiooni, tuleb
kaaluda soonesulguri kirurgilist eemaldamist.
• Kollageeni sattumine arterisse või punktsioonikoha
tromboos – vastava seisundi kahtluse korral on võimalik
diagnoosi kinnitada ultraheli doppleruuringuga. Raviks
on võimalik kasutada trombolüüsi, perkutaanset
trombektoomiat või kirurgilist protseduuri.
• Väga kõhnad patsiendid – kollageen võib pärast
kokkusurumist haavast välja ulatuda. Püüdke lükata
kollageen naha alla tagasi, kasutades selleks tihendustuubi
või steriilset veresoone klemmi. ÄRGE tampoonige
liiga tugevasti, sest siis võib ankur puruneda. ÄRGE
lõigake ära haavast väljaulatuvat kollageeni, sest siis
on oht lõigata läbi ka läbi kollageeni ulatuv niit ning
ankru/kollageeni terviklikkus võib kahjustuda.
• Ülekaalulised patsiendid – tihendustuub ei pruugi
naha pinnalt välja ulatumiseks ja haaramiseks
piisavalt pikk olla. Pange sõrmed niidi mõlemale
poole, suruge ümbritsev kude kokku ja üritage
tihendustuubi nähtavale tuua. Vajadusel võib
tihendustuubi haaramiseks kasutada steriilseid
soonesulgemise tange, et kollageeni saaks õigesti
tihendada.
Angio-Seali seadme ühe või mitme komponendiga seoses
(nt kollageen, sünteetiline absorbeeruv niit ja/või sünteetiline
absorbeeruv polümeer) võivad tekkida järgmised reaktsioonid
või seisundid:
• allergiline reaktsioon;
• võõrkeha reaktsioon;
• infektsiooni soodustamine;
• põletik;
• turse.
TARNEVIIS
Angio-Seali seadme komplekti tarnitakse
polümeerpakendis. Selles pakendis on alus järgmiste
tarvikutega.
6 F sulgur
Kordustellimuse
nr 610132
(1) Angio-Seal™-i sulgur
(1) Paigaldushülss
(1) Arteriotoomia
2
lokaliseerija
(1) 6F – 70 cm
0,035 tolli (0,89 mm)
juhtetraat J-sirgestajaga
Angio-Seal™-i seadme osad
Ankur
Niit Kandetoru
Sises-
Hemostaatiline
Tihendustuub
Bypass
tustoru
kollageenkäsn
Tube
ANGIO-SEAL™-I SEADME
PAIGALDAMINE
Käesolevas kasutusjuhendis kirjeldatud meditsiinilised
võtted ja protseduurid ei hõlma kõiki meditsiiniliselt
sobivaid protokolle, samuti ei ole nende eesmärk
asendada meditsiinitöötaja kogemusi ja otsuseid iga
konkreetse patsiendi ravis.
Angio-Seali protseduur koosneb kolmest etapist:
A. Arteri leidmine
B. Ankru kohaleasetamine
C. Punkteerimiskoha sulgemine
A. Arteri leidmine
1. Enne Angio-Seali seadme kohaleasetamist hinnake
punktsiooniava asukohta ja reiearteri üldist seisundit,
süstides läbi protseduurikanüüli kontrastainet ja
teostades angiogrammi.
2. Eemaldage Angio-Seali seade steriilset tehnikat
järgides fooliumpakendist, avades noolesümboliga
otsa ja tõmmates fooliumkatte enne Angio-Seali
seadme eemaldamist hoolikalt täielikult lahti.
8 F sulgur
Kordustellimuse
nr 610133
(1) Angio-Seal™-i sulgur
(1) Paigaldushülss
(1) Arteriotoomia
lokaliseerija
(1) 8F – 70 cm
0,038 tolli (0,96 mm)
juhtetraat J-sirgestajaga
Asendinäidik
Seadme
Seadme
ühendus otsak
11/29/2018 10:44:19 AM