Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Terumo Manuels
  4. Équipement médical
  5. Ryujin Plus
  6. Mode d'emploi

Terumo Ryujin Plus Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 23

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Terumo Ryujin Plus

Sommaire des Matières pour Terumo Ryujin Plus

  • Page 2 Số catalog Số lô Hạn sử dụng Không sử dụng nếu bao bì bị hỏng Áp lực định Đường kính trong nhỏ nhất của ống thông trợ Không tái sử Áp lực vỡ bóng dụng danh giúp can thiệp Tuân thủ hướng dẫn Áp lực Nội dung Nhà...
  • Page 3 MÔ TẢ SẢN PHẨM Ryujin Plus OTW là bóng nong mạch vành can thiệp qua da có thệ thống đồng trục. Đầu của ống thông bóng nong được trang bị một bóng nong có thể giãn nở đến một đường kính và chiều dài nhất định ở áp lực khuyến cáo.
  • Page 4 CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG Bóng nong mạch vành Ryujin Plus OTW (“ống thông bóng nong”) được chỉ định sử dụng để nong động mạch vành qua da (PTCA) nhằm mục đích cải thiện lưu lượng máu cơ tim ở tổn thương hẹp động mạch vành.
  • Page 5 • Chọn kích thước bóng nong phù hợp từ quá trình chẩn đoán và giải phẫu. • Sau khi rút ống thông, ngâm trong dung dịch muối sinh lý để loại bỏ máu đọng lại trên bề mặt ống thông. Nếu khó làm sạch hết máu đọng lại, lau ống thông một lần nữa bằng gạc ngâm trong dung dịch muối sinh lý...
  • Page 6 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Trước khi sử dụng ống thông, đọc kỹ hướng dẫn về các sản phẩm dược phẩm và CHÚ Ý thiết bị y tế kèm theo. • Trước khi sử dụng, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị bao gồm cả ống thông bóng nong đều hoạt động bình thường.
  • Page 7 • Cẩn thận luồn dây dẫn, thân trọng để tránh làm hỏng đầu xa từ lòng dây dẫn. • Nếu ống thông được đặt vào một chậu chứ dung dịch muối sinh lý, hãy cẩn thận cuộn thân ống thông lại để tránh làm bẩn. •...
  • Page 8 5. Bơm phồng bóng nong 5-1 Bơm bóng nong với áp lực phù hợp trong thời gian hợp lý bằng thiết bị bơm có áp kế, sau đó xả hơi làm xẹp bóng nong. • Cẩn thận bơm phồng bóng nong dưới hình cảnh cản quang độ phân giải CẢNH BÁO cao, đảm bảo rằng sức nén làm phồng bóng nong.
  • Page 9 6-2 Giữ dây dẫn đúng vị trí và rút ống thông bóng nong ra. 6-3 Rút ống thông bóng nong trong khi vẫn giữ dây dẫn ở vị trí tổn thương. Lau bề mặt dây dẫn để tránh sự cố khi luồn ống thông tiếp theo. Khi luồn hoặc thay đổi ống thông, lau dây dẫn bằng gạc ngâm nước muối CẢNH BÁO sinh lý.
  • Page 10 Cần tuân thủ theo các yêu cầu kỹ thuật, bao gồm định vị ống thông trợ giúp can thiệp và ống thông bóng nong, cũng như chu kỳ bơm bóng, có thể khác theo từng bệnh nhân, tùy thuộc vào giải phẫu và tình trạng tổn thương.
  • Page 13 2014-04 PTCA dilatation catheter (OTW) Cathéter de dilatation pour P.T.C.A (OTW) PTCA-Dilatationskatheter (OTW) Catéter de dilatación para ACTP (OTW) Catetere dilatativo per PTCA (OTW) PTCA dilatatie catheter (OTW) PTCA dilatationskateter (OTW) Дилатационный катетер для ЧТКА (OTW)
  • Page 14 Catalogue number Batch code Use by date Do not use if package is damaged A utiliser jusqu’à/au Référence du catalogue Numéro de lot Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Bestellnummer Chargenbezeichnung Verwendbar bis Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden Número de catálogo Número de lote Caducidad No usar si el paquete está...
  • Page 15 DESCRIPTION The Ryujin Plus OTW is a PTCA balloon dilatation catheter with a coaxial system. The tip of the catheter is equipped with a balloon inflatable to a specific diameter and length at recommended pressures. One or two radiopaque markers inside the balloon allow for confirmation of the balloon’s position in the patient’s vessel under high resolution fluoroscopy.
  • Page 16 DESCRIZIONE Il Ryujin Plus OTW è un catetere a palloncino dilatativo per PTCA con una struttura coassiale. La punta del catetere è dotata di un palloncino che si gonfia fino a raggiungere, a determinate pressioni, determinati diametri e lunghezze. Uno o due marker radiopachi all’interno del palloncino permettono di controllare il perfetto posizionamento del palloncino...
  • Page 17 < NAME OF EACH PART / NOMS DE CHAQUE PARTIE / BENENNUNG DER EINZELNEN BESTANDTEILE / NOMBRE DE CADA PARTE / NOME IDENTIFICATIVO DELLE SINGOLE PARTI / NAAM VAN DE COMPONENTEN / BENÄMNING PÅ DELARNA / НАИМЕНОВАНИЕ КАЖДОЙ ЧАСТИ > Balloon inflation port Depth markers Accès de gonflement du ballon...
  • Page 18 Please read all instructions prior to use. INDICATIONS The Ryujin Plus OTW (“dilatation catheter”) is intended to be used for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) for the purpose of improving myocardial blood flow in the localized stenotic lesion of the coronary arteries.
  • Page 19 4. Complications Possible complications of PTCA include, but are not limited to, the following: · Coronary artery dissection · Infection and pain at the insertion site · Acute myocardial infarction · Bradycardia · Ventricular fibrillation · Severe arrhythmia · Ischaemia due to long-term dilatation ·...
  • Page 20 2. Flushing and Insertion of guide wire 2-1 Introduce heparinized physiological saline solution into the catheter through the guide wire port to remove air bubbles. 2-2 Visually confirm that the balloon is fully deflated. 2-3 Insert a guide wire (not more than 0.014” (0.36 mm) in diameter) through the guide wire port, and advance the guide wire until it reaches the distal end of the dilatation catheter.
  • Page 21 5. Balloon inflation 5-1 Inflate the balloon with appropriate pressure for an appropriate time with the inflation/ deflation device equipped with a manometer; then deflate the balloon. • Carefully inflate the balloon under the guidance of high-resolution fluoroscopy, WARNINGS and ensure that compression inflates the balloon. If the balloon does not inflate, do not apply excessive pressure, as this could prevent the balloon from deflating.
  • Page 22 8. Temporary storage of the balloon catheter during an operation Directions for use of balloon protection sheath Do not reuse the first balloon protection sheath which is on the catheter, after removing it. CAUTION Failure to observe this warning could cause the balloon to not inflate due to balloon deformation and damage of the shaft.
  • Page 23 Lire l’ensemble des instructions avant utilisation. INDICATIONS Le cathéter de dilatation Ryujin Plus OTW est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée des coronaires (P.T.C.A.), dans le but d’améliorer le flux sanguin myocardique dans les sténoses localisées des artères coronaires. PRECAUTIONS D’EMPLOI 1.
  • Page 24 4. Complications La P.T.C.A. peut entraîner les complications suivantes, mais n’est pas limitative: · Dissection de l’artère coronaire. · Infection et douleur au site d’insertion. · Infarctus aigü du myocarde. · Bradycardie. · Fibrillation ventriculaire · Arythmie sévère. · Ischémie due à une dilatation trop longue. ·...
  • Page 25 1-6 Tout en maintenant l’ensemble, seringue/ballon incliné vers le bas, injecter lentement le produit de contraste. 1-7 Répéter les étapes 1-5 et 1-6 plusieurs fois, jusqu’à ce que le ballon soit entièrement rempli avec le produit de contraste. 2. Rinçage et introduction du guide 2-1 Introduire la solution saline héparinée dans le cathéter par l’orifice du guide afin de supprimer les bulles d’air.
  • Page 26 ATTENTION Ne pas serrer à l'excès la valve hémostatique du connecteur Y, ceci pourrait affecter le temps de gonflement/dégonflement et/ou plicaturer le corps du cathéter. 5. Gonflement du ballon 5-1 Gonfler le ballon à une pression et durant un temps appropriés à l’aide du dispositif de gonflement/ dégonflement muni d’un manomètre;...
  • Page 27 7. Retrait du cathéter de dilatation A la fin de la procédure de dilatation, dégonfler complètement le ballon, enlever le cathéter de dilatation et le guide après desserrage de la valve hémostatique. Il est recommandé de garder le guide en place pendant un moment après la procédure, en cas de survenue d’un incident inattendu.
  • Page 28 DEUTSCH Vor dem Gebrauch die Produktbeschreibung sorgfältig durchlesen. INDIKATIONEN Der Ryujin Plus OTW Dilatationskatheter wurde konstruiert zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA), um die Durchblutung des Myokards im Versorgungsbereich einer stenotisch verengten Koronararterie zu verbessern. VORSICHTSMASSNAHMEN ZUM GEBRAUCH 1. Kontraindikationen (Patienten, bei denen unter keinen Umständen eine PTCA durchgeführt werden darf) ·...
  • Page 29 4. Komplikationen Mögliche Komplikationen, die im Rahmen einer PTCA auftreten können, sind im folgenden aufgelistet: · Dissektion einer Koronararterie · Infektion und Schmerzen am Ort der Punktion · Akuter Myokardinfarkt · Bradykardie · Kammerflimmern · Arrhythmie · Ischämie des Myokards aufgrund prolongierter Dilatationsversuche ·...
  • Page 30 1-6 Während die Spritze weiterhin so gehalten wird, daß die Spitze nach unten zeigt, wird das Kontrastmittel langsam in den Ballon gefüllt. 1-7 Die Schritte 1-5 bis 1-6 mehrmals wiederholen, bis der Ballon komplett mit Kontrastmittel gefüllt ist. 2. Spülen des Katheters und Einführen eines Führungsdrahtes 2-1 Lassen Sie heparinisierte physiologische Kochsalzlösung durch den Führungsdrahtanschluss in den Katheter laufen, um Luftblasen zu entfernen.
  • Page 31 4-8 Anhand der röntgendichten Marker die korrekte Position des Dilatationskatheters und des Ballons überprüfen. Das hämostatische Ventil des Y-Adapters schließen, und den Ballon bis zu einem Druck von 1-2 atm (101-203 kPa) füllen. Vergewissern Sie sich anhand der charakteristischen Form des Ballons (Dumbbell-/Dog-Bone-Effekt), dass sich der Ballon im Zentrum der stenotischen Läsion befindet.
  • Page 32 6-4 Den nächsten Katheter, wie bereits beschrieben, über das proximale Ende des Führungsdrahtes einführen. Die Position des Führungsdrahtes wird weiterhin beibehalten. Soll ein anderer Katheter als der “RyujinPlus OTW” eingesetzt werden, müssen die HINWEIS Instruktionen des jeweiligen Herstellers vorher genau durchgelesen werden. 6-5 Den Anweisungen des Abschnitts 5: “Einführen des Dilatationskatheters”...
  • Page 33 Por favor lean todas las instrucciones antes de usar. INDICACIONES El catéter de dilatación Ryujin Plus OTW está diseñado para su utilización en la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), con el fin de mejorar el flujo de la sangre miocárdica en la lesión estenótica localizada en las arterias coronarias.
  • Page 34 4. Complicaciones Las posibles complicaciones de la ACTP incluyen, pero no están limitadas a, lo siguiente: · Disseción de la arteria coronaria · Infección y dolor en el lugar de la inserción · Infarto agudo de miocardio · Bradicardia · Fibrilación ventricular ·...
  • Page 35 1-4 Conecte la jeringa que contiene el medio de contraste a la abertura de inflado del cateter balón de dilatación. 1-5 Manteniendo la jeringa con la punta hacia abajo, aspirar aire durante 15 segundos. 1-6 Mientras sostiene la jeringa con la punta señalando hacia abajo, inyectar lentamente el medio de contraste. 1-7 Repetir los pasos 1-5 y 1-6 varias veces, hasta que el medio de contraste llene totalmente el balón.
  • Page 36 4-8 Avanzar el catéter de dilatación hasta colocar el balón en el lugar de la lesión estenótica con ayuda del marcador radio-opaco, e hínchelo a una baja presión, de 1-2 atm (101-203 kPa), después de apretar la válvula hemostática del conector en Y. Confirmar que el balón está colocado en el centro de la lesión estenótica, comprobando la desigualdad resultante (efecto “dumbell”).
  • Page 37 6-5 Seguir las instrucciones para el uso de “Inserción del catéter de dilatación” después de 4-7 e infle/intercambie los catéteres de dilatación. 7. Retirada del catéter de dilatación Después de finalizada la dilatación, desinflar el balón completamente y retirar el catéter de dilatación y la guía, después de aflojar la válvula hemostática.
  • Page 38 Si prega di leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. INDICAZIONI Il catetere dilatativo Ryujin Plus OTW è indicato per essere utilizzato nelle procedure di angioplastica percutanea coronarica transluminale (PTCA) per migliorare la perfusione miocardica in lesioni stenotiche localizzate delle arterie coronarie.
  • Page 39 4. Complicazioni La PTCA può avere come conseguenza alcune complicazioni tra cui: · Dissezione dell’arteria coronaria · Infezione e dolore nel sito di accesso · Infarto acuto del miocardio · Bradicardia · Fibrillazione ventricolare · Aritmia grave · Ischemia dovuta a dilatazione a lungo termine ·...
  • Page 40 1-4 Collegare la siringa, contenente il mezzo di contrasto, alla porta di gonfiaggio del palloncino del catetere di dilatazione. Introdurre la soluzione fisiologica salina eparinizzata nel catetere mediante la porta del filo guida per rimuovere le bolle d’aria. 1-5 Tenendo la siringa con la punta rivolta verso il basso, aspirare aria per 15 secondi. 1-6 Mantenendo la siringa con la punta verso il basso, iniettare lentamente il mezzo di contrasto.
  • Page 41 4-7 Avanzare il catetere dilatativo sopra la guida finché il palloncino non abbia raggiunto la lesione stenotica. AVVERTENZA Incontrando resistenza non avanzare a forza né la guida né il catetere dilatativo. Prima di procedere, determinare la causa della resistenza mediante fluoroscopia ad alta risoluzione.
  • Page 42 guida umida o che abbia ancora trace di tali residui, può provocare la rottura o la lacerazione del catetere dilatativo. Tale eventualità potrebbe rendere necessaria l’attuazione di una procedura di recupero dei frammenti del catetere dilatativo. ATTENZIONE Monitorare la posizione della guida mediante fluoroscopia ad alta risoluzione durante la sostituzione.
  • Page 43 BIBLIOGRAFIA Alcune raccomandazioni riguardanti le procedure da eseguire, compreso il posizionamento del catetere guida e del catetere dilatativo, nonché il ciclo di gonfiaggio, possono differire sensibilmente da paziente a paziente, secondo la loro anatomia e le caratteristiche della lesione. Per tali raccomandazioni si consiglia di fare riferimento alla seguente letteratura: 1.
  • Page 44 NEDERLANDS Lees aandachtig alle instructies vóór gebruik. INDICATIES De Ryujin Plus OTW (“dilatatie catheter”) is bestemd voor gebruik bij percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met als doel de myocardiale bloedstroom in de gelocaliseerde stenose t.h.v. de coronaire slagaders te bevorderen.
  • Page 45 4. Complicaties De volgende complicaties kunnen zich als gevolg van PTCA procedures voordoen (deze lijst is evenwel niet limitatief): · Dissectie van de coronaire slagader · Infectie en pijn op de plaats van de punctie · Acuut myocardiaal infarct · Bradycardie ·...
  • Page 46 WAARSCHUWING Gebruik geen lucht, gassen of andere vloeistoffen dan een contrastvloeistof om de ballon op te blazen. Wanneer de ballon lekt, kunnen andere vloeistoffen dan een contrastvloeistof ernstige nevenwerkingen veroorzaken bij de patiënt. 1-4 Verbind de spuit die de contrastvloeistof bevat met de inflatiepoort van de ballon op de dilatatie catheter. 1-5 Hou de spuit met de tip naar beneden en aspireer lucht gedurende 15 seconden.
  • Page 47 4-7 Beweeg de dilatatie catheter over de voerdraad voort totdat de ballon de stenose bereikt. WAARSCHUWING Bij het voelen van enige weerstand, de voerdraad of de dilatatie catheter niet te krachtig vooruitbewegen. Stel de oorzaak van de weerstand vast onder hoge resolutie fluoroscopie, vooraleer verder te gaan.
  • Page 48 OPGELET Controleer onder hoge resolutie fluoroscopie de positie van de voerdraad tijdens het verwisselen. 6-4 Breng de volgende catheter in over het proximale einde van de voerdraad zoals hierboven beschreven terwijl de voerdraad ter plaatse wordt gehouden. OPGELET Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant wanneer andere catheters dan een RyujinPlus OTW worden gebruikt.
  • Page 49 Var god läs igenom anvisningarna före användning. INDIKATIONER Ryujin Plus OTW dilatationskateter är avsedd att användas för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i syfte att förbättra blodflödet i myokardiet där det nedsatta blodflödet orsakas av lokaliserade stenotiska lesioner i koronarkärlen.
  • Page 50 4. Komplikationer Bl.a. följande komplikationer kan uppträda i samband med PTCA: · Koronarartärdissektion · Infektion och smärta vid insticksstället · Akut hjärtinfarkt · Bradykardi · Ventrikelflimmer · Svår arytmi · Ischemi på grund av långvarig dilatation · Cerebral infarct · Artärperforation ·...
  • Page 51 2. Sköljning och införande av guide wire 2-1 Tillför hepariniserad fysiologisk koksaltlösning i katetern genom ledartrådporten för att avlägsna luftbubblor. VIKTIGT Var försiktig så att dilatationskatetern inte skadas när nålen förs in. 2-2 Kontrollera okulärt att ballongen är helt tömd. 2-3 För in en ledare (högst 0,36 mm) genom ledartrådporten och för fram ledaren tills den når dilatationskateterns distala ände.
  • Page 52 • Inflationstrycket för ballongen får inte överskrida uppskattat bristnings-tryck (RBP). Tryck över RBP kan resultera i att ballongen brister. RBP är baserat på in vitro-tester. Minst 99,9% av ballongerna (med 95% konfidensintervall) kommer inte att brista vid eller under RBP. •...
  • Page 53 8-4 Vid användning av katetern tar ni, efter att ha fuktat den andra skyddshylsan för ballongen med fysiologisk koksaltlösning vid kateterns spets, försiktigt bort den andra skyddshylsan för ballongen och nålen, utan att skada ballongen. Ta inte bort den andra skyddshylsan för ballongen med våld om ni stöter på motstånd. Tas VIKTIGT den bort med våld kan detta medföra att ballongen inte expanderar eller drar ihop sig.
  • Page 54 РУССКИЙ Пожалуйста, прочитайте все инструкции перед использованием. ПОКАЗАНИЯ Катетер Ryujin Plus OTW («дилатационный катетер») предназначен для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) с целью улучшения кровообращения в миокарде при локализованном стенозе коронарных артерий. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Противопоказания (пациенты/состояния, для/при которых запрещена чрезкожная транслюминальная...
  • Page 55 4. Осложнения Среди возможных осложнений чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, помимо прочего, могут иметь место: · Рассечение коронарной артерии · Инфекция и боли в месте сосудистого доступа · Острый инфаркт миокарда · Брадикардия · Фибрилляция предсердий · Тяжелая аритмия · Ишемия вследствие долговременной дилатации. ·...
  • Page 56 1-4 Присоедините шприц с контрастным веществом к порту для раздувания баллона на дилатационном катетере. 1-5 Удерживая шприц кончиком вниз, набирайте воздух в течение 15 секунд. 1-6 Удерживая шприц кончиком вниз, медленно выпрысните контрастное вещество. 1-7 Повторите шаги 1-5 и 1-6 несколько раз, до полного наполнения баллона контрастным веществом. 2.
  • Page 57 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Столкнувшись с сопротивлением при продвижении проводника или дилатационного катетера, не прикладывайте усилий. Прежде, чем продолжить процедуру, определите источник сопротивления с помощью рентгенографии. Дальнейшее продвижение с приложением усилий может привести к повреждению сосуда, а также разрыву проводника или катетера. При этом может...
  • Page 58 высокой влажности. СПРАВКИ The Ryujin Plus OTW (“dilatation catheter”) is intended to be used for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) for the purpose of improving myocardial blood flow in the localized stenotic lesion of the coronary arteries. 1. Bentivoglio LG, et al : Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) in Patients with Relative Contraindications : Results of the National Heart, Lung, and Blood Institute PTCA Registry.
  • Page 59 INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM www.terumo-europe.com Terumo Australia Pty Ltd Level 4 Building B 11 Talavera Rd Macquarie Park NSW 2113 Australia T: +61 2 9878 5122 E: cs_australia@terumo.co.jp ®: Registered Trademark Ryujin is a trademark of TERUMO CORPORATION. ®: Marque Enregistrée Ryujin est une marque de TERUMO CORPORATION.