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Terumo Pinnacle Destination Mode D'emploi

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Renal Guiding Sheath / Introducteur rénal / Nieren-Führungsschleuse /
Vaina guía renal / Bainha-guia Renal / Introduttore renale /
Geleideschacht voor nieren / Renal styrintroducer / Nyreledehylster /
Read These Instructions Before Use / Lire ces instructions avant utilisation /
Bitte diese Anleitungen vor dem Gebrauch lesen / Leer estas instrucciones
antes del uso / Leia estas Instruções antes de Utilizar / Leggere le presenti
istruzioni prima dell'uso / Lees deze aanwijzingen vóór gebruik /
Läs dessa anvisningar före användning / Læs denne brugsanvisning
inden anvendelse / Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση
Instructions For Use ..............................................................3
Mode d'emploi .......................................................................8
Gebrauchsanleitung ............................................................13
Instrucciones de uso ...........................................................18
Instruções para Utilização ..................................................23
Istruzioni per l'uso ...............................................................28
Gebruiksaanwijzing .............................................................33
Bruksanvisning ....................................................................38
Brugsanvisning ....................................................................43
Οδηγίες χρήσης ................................................................................ 48
RFIN0085
Destination
Νεφρική κατευθυντήρια θήκη
Terumo Medical Corporation
®
Rev. 2018-07-13
0197
PM-04087

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Manuels Connexes pour Terumo Pinnacle Destination

Sommaire des Matières pour Terumo Pinnacle Destination

  • Page 1: Table Des Matières

    / Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση Instructions For Use ..............3 Mode d’emploi ...............8 Gebrauchsanleitung ............13 Instrucciones de uso ............18 Instruções para Utilização ..........23 Istruzioni per l’uso ...............28 Gebruiksaanwijzing .............33 Bruksanvisning ..............38 Brugsanvisning ..............43 Οδηγίες χρήσης ................48 0197 RFIN0085 Terumo Medical Corporation Rev. 2018-07-13 PM-04087...
  • Page 2 CORPORATION. e TERUMO estão registadas no U.S. Patent and Trademark Office (Escritório para Registo de Marcas e Patentes dos Estados Unidos) pela TERUMO CORPORATION. Destination é uma marca comercial da TERUMO MEDICAL CORPORATION. e TERUMO sono registrati presso l’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti da TERUMO CORPORATION.

  • Page 3: Intended Use

    DESCRIPTION ® The Destination Renal Guiding Sheath is designed to perform as a guiding catheter and an introducer sheath. The sheath is coil reinforced, has a radiopaque marker and approximately 5 cm (50 mm) of the distal tip is hydrophilically coated. It comes packaged with a dilator and choice of hemostatic valve types.

  • Page 4: Instructions For Use

    Dilator Retaining Clip (US patents 6,719,722 and D467,399. Patent pending in other countries) – only available with TBV. The clip provides a positive mechanism for locking the dilator hub and the TBV together. The clip prevents axial movement of the dilator while the sheath is being advanced (Fig. 2). Fig.
  • Page 5 Fig. 3 CAUTION • The Tuohy-Borst Valve (TBV) must be tightly closed to minimize the risk of hemorrhage or air embolism. II. Using the Cross Cut Valve (CCV) 1. Ensure that the valve and the sheath are tightly connected. 2. Connect a flushing line to the 3-way stopcock of the guiding sheath.
  • Page 6 III. For All Valve Types (TBV and CCV) 1. Make a small skin incision at the puncture site with a surgical knife. 2. Insert a cannula into the vessel. 3. Insert a guidewire through the cannula into the vessel. CAUTION •...
  • Page 7 Fig. 6 Correct Incorrect CAUTION • Do not suture the sheath tubing since this may restrict access / flow through the sheath. • Do not use a power injector through the side tube and 3-way stopcock. Excessive leakage may occur through the CCV valve with high/rapid flow injections such as an injection of contrast to provide a comprehensive image of the aortic arch.

  • Page 8: Utilisation

    DESCRIPTION ® L’introducteur rénal Destination est conçu pour être utilisé comme un cathéter guide et un introducteur. L’introducteur est renforcé par une armature spiralée, est équipé d’un repère radio-opaque et est recouvert d’un revêtement hydrophile sur environ 5 cm (50 mm) à son extrémité...

  • Page 9: Attache De Dilatateur

    Valvola CCV Valvola Tuohy-Borst a Y (TBV) Attache de dilatateur (Brevets américains 6,719,722 et D467,399. Brevets en instance dans d’autres pays) – disponible uniquement avec la TBV. L’attache fournit un mécanisme pour le verrouillage direct de l’embase du dilatateur avec la TBV. L’attache permet d’éviter le mouvement axial du dilatateur pendant la progression de l’introducteur (Fig.

  • Page 10: Utilisation De La Valve Hémostatique Tuohy-Borst (Tbv)

    I. Utilisation de la valve hémostatique Tuohy-Borst (TBV) 1. Vérifier que la valve et l’introducteur sont fermement connectés. 2. Connecter un tube de rinçage au robinet à trois voies de l’introducteur. Remplir complètement l’introducteur avec une solution saline héparinée afin de chasser tout l’air. 3.
  • Page 11 MISE EN GARDE • S’assurer que le dilatateur est fermement maintenu en place dans l’introducteur et la CCV. Si le dilatateur n’est pas bien maintenu, seul l’introducteur avancera dans le vaisseau et son extrémité pourrait endommager le vaisseau. Le fait d’avancer uniquement l’introducteur peut endommager le vaisseau.
  • Page 12 • Avant d’enlever ou d’introduire le dispositif de diagnostic/ interventionnel par l’introducteur, aspirer du sang par le robinet à trois voies afin d’éliminer tout dépôt de fibrine qui aurait pu s’accumuler à l’intérieur ou à l’extrémité de l’introducteur. • En cas de ponction, de suture ou d’incision du tissu près de l’introducteur, veiller à...

  • Page 13: Beschreibung Der Komponenten

    BESCHREIBUNG ® Die Destination Nieren-Führungsschleuse ist als Führungskatheter und Einführschleuse konzipiert. Die Schleuse ist mit einer Spirale verstärkt, hat eine röntgendichte Markierung und ist an den distalen Spitzenenden ca. 5 cm (50 mm) hydrophil beschichtet. Sie wird mit einem Dilatator und einer Auswahl von hämostatischen Ventiltypen geliefert.

  • Page 14: Gebrauchsanleitung

    Kreuzschnittventil (CCV) Y-förmiges Tuohy-Borst-Ventil (TBV) Dilatator-Sicherungsklemme (US Patente 6,719,722 und D467,399. Patent ist in anderen Ländern angemeldet) – nur bei TBV. Diese Klemme dient als positiver Mechanismus, der den Dilatatoranschluss und das TBV miteinander verriegelt. Die Klemme beugt axialen Bewegungen des Dilatators vor, während die Schleuse (Abb.
  • Page 15 I. Verwendung des Tuohy-Borst Ventils (TBV) 1. Sicherstellen, dass das Ventil und die Schleuse fest verbunden sind. 2. Eine Spülleitung an dem 3-Wege-Absperrhahn der Führungsschleuse anschließen. Zum Entfernen der in der Schleuse befindlichen Luft die gesamte Vorrichtung mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. 3.
  • Page 16 CCV fixiert ist. Ist der Dilatator nicht sicher fixiert, wird nur die Schleuse in das Gefäß hineingeschoben, und die Spitze der Schleuse könnte das Gefäß verletzen. Wird nur die Schleuse vorgeschoben, kann das Gefäß verletzt werden. Abb. 4 Dilatatornabe Abb. 5 Führungsdraht Dilatatornabe III.
  • Page 17 Dreiwege-Absperrhahn aspirieren, um Fibrinablagerungen zu entfernen, die sich möglicherweise in oder auf der Spitze der Schleuse angesammelt haben. • Beim Punktieren, Nähen oder Inzisieren der Haut in der Nähe der Schleuse sicherstellen, dass die Schleuse nicht beschädigt wird. Die Schleuse nicht klammern oder mit einem Faden umwickeln.

  • Page 18: Uso Indicado

    DESCRIPCIÓN ® La vaina guía renal Destination está diseñada para funcionar como un catéter guía y una vaina introductora. La vaina está reforzada por espirales, tiene un marcador radiopaco y un recubrimiento hidrofílico en aproximadamente 5 cm (50 mm) de la punta distal. Viene envasada con un dilatador y diferentes tipos de válvulas hemostáticas.

  • Page 19: Instrucciones De Uso

    Conjunto de la válvula de corte cruzado (CCV) Válvula Tuohy-Borst en Y (TBV) Pinza de retención del dilatador (Patentes estadounidenses 6,719,722 y D467,399. Patente pendiente en otros países) – solamente disponible con el TBV. La pinza ofrece un mecanismo positivo para bloquear el cono del dilatador con el TBV.
  • Page 20 I. Utilización de la válvula Tuohy-Borst (TBV) 1. Asegurarse de que la válvula y la vaina están bien conectadas. 2. Conectar una línea de lavado a la llave de paso de 3 vías de la vaina guía. Cebar el conjunto de la vaina completamente con solución salina heparinizada, purgando todo el aire.
  • Page 21 PRECAUCIÓN • Asegurarse de que el dilatador está sujetado firmemente en su lugar en la vaina y en la CCV. Si el dilatador no está asegurado, solamente la vaina avanzará por el vaso y la punta de la vaina podría dañar al vaso. Hacer avanzar la vaina solamente, podría causar daños al vaso.

  • Page 22: Almacenamiento

    • Antes de extraer o insertar el dispositivo de intervención / diagnóstico a través de la vaina, aspirar sangre de la llave de paso de 3 vías para extraer cualquier depósito de fibrina que pueda haberse acumulado en o sobre la punta de la vaina. •...

  • Page 23: Utilização Prevista

    DESCRIÇÃO ® A Bainha-guia Renal Destination foi concebida para funcionar como um cateter-guia e bainha introdutora. A bainha é reforçada por uma espiral, possui um marcador radiopaco e aproximadamente 5 cm (50 mm) da ponta distal são revestidos hidrofilicamente. É embalada juntamente com um dilatador e diferentes tipos de válvulas hemostáticas.

  • Page 24: Instruções Para Utilização

    Válvula Transversal (CCV) Válvula Tuohy-Borst (TBV) em Forma de Y Clipe de Retenção do Dilatador (Patentes 6,719,722 e D467,399 para os E.U.A. Patentes pendentes para outros países) — apenas disponível com a TBV. O clipe fornece um mecanismo positivo para trancar o cubo do dilatador e a VHR ao mesmo tempo.
  • Page 25 I. Utilização da Válvula Tuohy-Borst (TBV) 1. Certifique-se de que a válvula e a bainha estão bem ligadas. 2. Ligue uma via de irrigação à válvula reguladora de 3 vias da bainha-guia. Encha o conjunto da bainha completamente com solução salina heparinizada, retirando todo o ar. 3.
  • Page 26 Fig. 4 Conector do dilatador Fig. 5 Fio-guia Conector do dilatador III. Para Todos os Tipos de Válvulas (TBV e CCV) 1. Faça uma pequena incisão na pele no local de punção com o bisturi. 2. Insira a cânula no vaso. 3.
  • Page 27 • Quando insuflar um balão na ponta da bainha, ou próximo da mesma, certifique-se de que não o insufla dentro da extremidade distal da bainha (Fig. 6). O marcador radiopaco encontra-se localizado a aproximadamente 5 mm proximais à ponta (Fig. 1) e por isso não marca realmente a ponta distal real da bainha.

  • Page 28: Indicazioni Per L'uso

    DESCRIZIONE ® L’introduttore renale Destination è stato progettato per essere utilizzato sia come catetere guida che come introduttore. L’introduttore possiede una struttura a spirale rinforzata, un marker radiopaco e la sua punta distale è coperta da un rivestimento idrofilo lungo circa 5 cm (50 mm). La confezione comprende un dilatatore e un’ampia scelta di valvole emostatiche.

  • Page 29: Istruzioni Per L'uso

    Valvola CCV Valvola Tuohy-Borst a Y (TBV) Clip per il mantenimento della posizione del dilatatore (Brevetti USA 6,719,722 e D467,399. Brevetti in corso di approvazione negli altri Paesi) – disponibile esclusivamente con la valvola TBV. La clip è un sistema di sicurezza per fissare il cono del dilatatore alla valvola TBV.
  • Page 30 I. Uso della Valvola Tuohy-Borst (TBV) 1. Accertarsi che la valvola e l’introduttore siano saldamente collegati. 2. Collegare una linea di lavaggio al rubinetto a tre vie dell’introduttore. Riempire tutto il circuito dell’introduttore con soluzione fisiologica eparinizzata, rimuovendo accuratamente tutta l’aria. 3.
  • Page 31 ATTENZIONE • Assicurarsi che il dilatatore sia saldamente agganciato all’interno dell’introduttore e della valvola CCV. Se così non fosse l’introduttore avanzerebbe da solo all’interno del vaso, danneggiandolo con la sua punta. Fig. 4 Raccordo del dilatatore Fig. 5 Guida Raccordo del dilatatore III.
  • Page 32 • Prima di inserire o sfilare il dispositivo interventistico/diagnostico attraverso l’introduttore, aspirare tutto il sangue dal rubinetto a tre vie, così da rimuovere qualsiasi residuo di fibrina che si fosse depositato all’interno o all’estremità dell’introduttore. • Dovendo pungere, incidere o suturare il tessuto in prossimità dell’introduttore, prestare la massima attenzione a non danneggiarlo.

  • Page 33: Bedoeld Gebruik

    Beschrijving ® De Destination -geleideschacht voor nieren heeft de functie van een guiding catheter en inbrengschacht. De schacht is met een spiraal versterkt, heeft een radiopake markering en ongeveer 5 cm (50 mm) van de distale tip is voorzien van een hydrofiele deklaag. De verpakking bevat eveneens een dilatator en het gekozen type hemostaseklep.

  • Page 34: Gebruiksaanwijzing

    Kruissnedeklep (CCV) Y-vormige, Tuohy-Borstklep (TBV) Dilatatorborgklem (Amerikaans patent 6,719,722 en D467,399. Patent aangevraagd in andere landen) - alleen beschikbaar met de TBV. De klem voorziet in een positief mechanisme voor het aan elkaar vergrendelen van het aanzetstuk van de dilatator en de TBV. De klem voorkomt een axiale beweging van de dilatator wanneer de schacht wordt voortbewogen (afb.
  • Page 35 I. Gebruik van de Tuohy-Borst-klep (TBV) 1. Zorg ervoor dat de klep en de schacht nauwsluitend op elkaar zijn aangesloten. 2. Sluit een spoellijn aan op de driewegkraan van de geleideschacht. Vul de schacht combinatie volledig met een gehepariniseerde zoutoplossing om te ontluchten. 3.
  • Page 36 OPGELET • Zorg dat de dilatator stevig op zijn plaats wordt gehouden in de schacht en CCV. Als de dilatator niet goed vast zit, wordt alleen de schacht in het bloedvat voortbewogen en kan de tip van de schacht het bloedvat beschadigen. Het voortbewegen van enkel de schacht kan het bloedvat beschadigen.
  • Page 37 • Vooraleer de interventionele / diagnostische hulpmiddelen te verwijderen of terug in te brengen, aspireer eerst het bloed uit de driewegkraan om eventueel de in of op de tip van de schacht aanwezige fibrine-afzettingen te verwijderen. • Wees bij punctie, hechting of incisie van het weefsel in de nabijheid van de schacht voorzichtig om de schacht niet te beschadigen.

  • Page 38: Avsedd Användning

    BESKRIVNING ® Destination Renal styrintroducer är avsedd att användas som en styrkateter och introducerhylsa. Introducern är förstärkt med metalltråd, försedd med en röntgentät markör och ungefär 5 cm (50 mm) av den distala spetsen har en hydrofilbeläggning. Dilator och ett antal olika typer av hemostasventiler ingår. AVSEDD ANVÄNDNING ®...

  • Page 39: Säkerhetsföreskrifter

    Dilatorklämma (Patent i USA 6,719,722 och D467,399. Patent har sökts i andra länder) – endast TBV. Med hjälp av klämman hålls dilatorurtaget och den roterande hemostasventilen ihop. Klämman förhindrar att dilatorns rör sig i längdriktning när introducern förs in (Fig. 2). Fig.
  • Page 40 Fig. 3 OBS! • Den Tuohy-Borst hemostasventilen måste dras åt ordentligt för att minimera risken för blödningar eller luftemboli. II. Bruksanvisning för den tvärsnittsventilen (CCV) 1. Kontrollera att ventilen och introducern är ordentligt anslutna. 2. Anslut en sköljledning till 3-vägskranen på styrintroducern. Fyll hylsenheten helt med hepariniserad saltlösning och avlägsna all luft.
  • Page 41 III. Alla ventiltyper (TBV och CCV) 1. Gör ett litet hudsnitt vid insticksplatsen med en skalpell. 2. Stick in en kanyl i kärlet. 3. För in en ledare genom kanylen in i kärlet. OBS! • För fram eller dra tillbaka ledaren långsamt. Vid motstånd måste orsaken till motståndet fastställas innan införandet eller tillbakadragandet av ledaren återupptas.
  • Page 42 Fig. 6 Rätt OBS! • Placera inte suturer på introducerledningen eftersom det kan hindra åtkomst/flöde genom introducern. • Använd inte en tryckspruta genom sidoledningen och 3-vägs- avstängningsventilen. Allt för stort läckage kan ske genom CCV ventilen med injektioner med högt/snabbt flöde såsom injektion av kontrastvätska för att ge en omfattande bild av aortabågen.

  • Page 43: Tilsigtet Anvendelse

    BESKRIVELSE ® Destination nyreledehylstret er udformet til at virke som et ledekateter og indføringshylster. Hylstret er forstærket ved snoning, er forsynet med en røntgenfast markør og ca. 5 cm (50 mm) af den distale spids har en hydrofil belægning. Det er pakket sammen med en dilatator og et udvalg af hæmostatiske ventiltyper.

  • Page 44: Sikkerhedsforanstaltninger

    Dilatatorholdeklemme (Amerikansk patent (USA) 6,719,722 og D467,399. Patentanmeldt i andre lande) – fås kun sammen med TBV. Klemmen udgør en positiv mekanisme til sammenlåsning af dilatatormuffen og TBVen. Klemmen forhindrer aksialbevægelse af dilatatoren, mens hylstret fremføres (Fig. 2). Fig. 2 SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER •...
  • Page 45 7. For at ”frigøre” dilatatoren fra TBV'en og hylstret fjernes klemmen, og TBV'en løsnes ved at dreje hætten mod venstre. Fig. 3 FORSIGTIG • Tuohy-Borst-ventilen (TBV) skal strammes forsvarligt til for at minimere risikoen for blødning eller luftembolisme. II. Anvendelse af den omløbsventil (CCV) 1.
  • Page 46 III. For alle ventiltyper (TBV og CCV) 1. Udfør en lille hudincision ved punkturstedet med en kirurgisk kniv. 2. Indlæg en kanyle i karret. 3. Indsæt en ledetråd gennem kanylen og ind i karret. FORSIGTIG • Fremfør eller tilbagetræk ledetråden langsomt. Hvis der mødes modstand, må...
  • Page 47 Fig. 6 Korrekt Forkert FORSIGTIGHEDSREGLER • Bind ikke en sutur omkring hylsterrøret, da dette kan begrænse adgang/strømning gennem hylstret. • Anvend ikke en kraftdrevet injektionssprøjte gennem 3-vejsstophanens sideåbning. Der kan forekomme stor lækage gennem CCV-ventilen med injektioner med høj/hurtig gennemstrømning, f.eks. injektion af kontraststof for at give et omfattende billede af aortabuen.
  • Page 48 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το θηκάρι-οδηγός νεφρικής αρτηρίας Destination® έχει σχεδιαστεί για χρήση σαν οδηγός καθετήρας και θηκάρι εισαγωγής. Το θηκάρι είναι ενισχυμένο με σπείραμα, έχει ακτινοσκιερό δείκτη και διαθέτει υδρόφιλη επικάλυψη σε τμήμα περίπου 5 cm (50 mm) του απόμακρου άκρου. Συσκευάζεται μαζί με διαστολέα και αιμοστατική βαλβίδα διαφόρων τύπων.

  • Page 49: Ο∆Ηγιεσ Χρησησ

    ιάταξη βαλβίδα σταυροειδού διατο ή (CCV) Βαλβίδα Tuohy-Borst σχή ατο Υ (TBV) Συνδετήρας συγκράτησης διαστολέα (∆ιπλώματα ευρεσιτεχνίας στις Η.Π.Α.: 6,719,722 και D467,399. Εκκρεμεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε άλλες χώρες) – διατίθεται μόνο με TBV. Ο συνδετήρας παρέχει θετικό μηχανισμό για να ασφαλίσουν μαζί η...
  • Page 50 I. Χρήση της βαλβίδας Tuohy‑Borst (TBV) 1. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα και το θηκάρι είναι σφικτά συνδεδεμένα. 2. Συνδέστε τον αγωγό έκπλυσης με την στρόφιγγα τριών δρόμων του οδηγού-θηκαριού. Γεμίστε πλήρως το σύνολο του θηκαριού με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό, αφαιρώντας όλο τον αέρα. 3.
  • Page 51 ΠΡΟΣΟΧΗ • Βεβαιωθείτε ότι ο διαστολέας συγκρατείται σταθερά στη θέση του μέσα στο θηκάρι και την CCV. Αν Ο διαστολέας δεν είναι ασφαλισμένος, προωθείται στο αγγείο μόνο το θηκάρι και το άκρο του θηκαριού μπορεί να καταστρέψει το αγγείο. Η προώθηση μόνο του...
  • Page 52 • Όταν κάνετε παρακέντηση, συρραφή ή τομή του ιστού κοντά στο θηκάρι, προσέχετε να μην καταστρέψετε το θηκάρι. Μην τοποθετείτε σφιγκτήρα στο θηκάρι ούτε να το δένετε με νήμα. • Όταν διαστέλλετε το μπαλόνι στο άκρο του θηκαριού ή κοντά σε αυτό, βεβαιωθείτε...
  • Page 53 This device and packaging are not made with natural rubber latex. Ce dispositif et son emballage ne sont pas faits de latex de caoutchouc naturel. Dieses Gerät und die Verpackung sind nicht mit Naturlatex hergestellt. á á Este dipositivo y su envase no est n fabricados con l tex de caucho natural.
  • Page 54 The device is intended for single use only. Do not reuse. Do not resterilize. Do not reprocess as reprocessing may compromise the biocompatibility and functional integrity of the product. Ce dispositif est à usage unique seulement. Ne pas réutiliser. Ne pas re- stériliser.

Table des Matières