Deutsch - Gebrauchsanleitung; Angio-Seal™ Vip Vaskuläres Verschlusssystem; Nicht Verwenden, Wenn Sich Der Temperaturindikator Auf - Terumo Angio-Seal VIP Mode D'emploi

DEUTSCH – GEBRAUCHSANLEITUNG
Angio-Seal™ VIP Vaskuläres
Verschlusssystem
UM DIE ORDNUNGSGEMÄSSE FUNKTION UND
DEN KORREKTEN EINSATZ DIESES SYSTEMS
SICHERZUSTELLEN UND VERLETZUNGEN DES
PATIENTEN ZU VERMEIDEN, MACHEN SIE SICH BITTE
MIT ALLEN IN DIESER GEBRAUCHSANLEITUNG
ENTHALTENEN INFORMATIONEN GENAU VERTRAUT.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Angio-Seal™ Gefäßverschlusssystem besteht aus dem
Angio-Seal System, einer Einführschleuse, einem Arteriotomie-
Lokator (ein modifizierter Dilatator) und einem Führungsdraht.
Das Angio-Seal System besteht aus einem absorbierbaren
Kollagenschwämmchen und einem speziell konstruierten
absorbierbaren Polymeranker. Diese Komponenten sind durch
einen resorbierbaren selbstsichernden Faden (STS) miteinander
verbunden. Das System dichtet die Arteriotomie mit Hilfe der beiden
Hauptkomponenten (dem Anker und dem Kollagenschwämmchen)
ab. Die Hämostase wird in erster Linie mechanisch durch
die Komprimierung der Arteriotomie zwischen Anker und
Kollagenschwämmchen erzielt. Diese Wirkung wird durch die
koagulationsfördernden Eigenschaften des Kollagens verstärkt. Die
resorbierbaren Systemkomponenten sind in einem Einführsystem
enthalten, das die Komponenten an der arteriellen Punktionsstelle
platziert. Die implantierten Komponenten des Geräts sind MR-
sicher. Das Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
INDIKATIONEN
Das Angio-Seal System ist zum Verschluss von femoralen
arteriellen Punktionen indiziert, die bei arteriellen
Zugangsverfahren entstanden sind.
Das Angio-Seal System ist außerdem für die schnelle
Mobilisierung von Patienten nach Entfernen der
Einführschleuse und Platzierung des Systems indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Bei Verwendung dieses Systems sind keine Gegenanzeigen
bekannt. Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind
jedoch zu beachten.
WARNHINWEISE
• Nicht verwenden, wenn sich der Temperaturindikator
auf der Packung von Hellgrau in Dunkelgrau oder
Schwarz verfärbt hat.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
oder irgendein Teil der Verpackung bereits geöffnet wurde.
• Nicht verwenden, wenn die Komponenten beschädigt
oder defekt erscheinen.
• Das Angio-Seal System nicht verwenden, wenn die
Prozedurschleuse oder das umliegende Gewebe
möglicherweise bakteriell kontaminiert wurde. Dies
kann zu einer Infektion führen.
• Das Angio-Seal System nicht verwenden, wenn die
Einführschleuse durch die A. femoris superficialis
und in die A. femoris profunda vorgeschoben wurde,
da es dadurch zu einer Kollagenablagerung in der
A. femoris superficialis kommen könnte. Dies kann
den Blutfluss durch das Gefäß reduzieren und zu
Symptomen distaler arterieller Insuffizienz führen.
• Das Angio-Seal System nicht verwenden, wenn sich
die Punktionsstelle an der Bifurkation der A. femoris
superficialis und profunda oder distal von dieser
Bifurkation befindet. Dies könnte zu folgenden
Ergebnissen führen: 1) Hängenbleiben des Ankers an
der Bifurkation oder falsche Positionierung des Ankers
und/oder 2) Kollagenablagerung im Gefäß. Dies kann
den Blutfluss durch das Gefäß reduzieren und zu
Symptomen distaler arterieller Insuffizienz führen.
• Das Angio-Seal System nicht verwenden, wenn sich die
Punktionsstelle proximal zum Leistenband befindet, da
dies ein retroperitoneales Hämatom verursachen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Besondere Patientengruppen
Die Unbedenklichkeit und Effektivität des Angio-Seal
Systems ist bei folgenden Patienten noch nicht erwiesen:
• Patienten, die bekannte Allergien gegen vom
Rind stammende Produkte, Kollagen und/ oder
Kollagenprodukte bzw. Polyglykolsäure- oder
Polymilchsäure-Polymere haben.
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• Patienten mit einer bereits bestehenden
Autoimmunerkrankung.
• Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse
unterziehen.
• Patienten, bei denen eine Gefäßprothese punktiert wurde.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (> 180 mm Hg
systolisch).
• Patienten mit Blutgerinnungsstörungen wie
Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000),
Thrombasthenie, Willebrand-Jürgens-Syndrom oder
Anämie (Hgb < 10 mg/dl, Hkt < 30).
• Pädiatriepatienten oder Personen mit einer engen
A. femoris (Durchmesser < 4 mm). In einer zu engen
A. femoris kann sich der Angio-Seal Anker eventuell
nicht ordnungsgemäß öffnen.
• Schwangeren oder stillenden Patientinnen.
Verfahren
Das Angio-Seal System darf ausschließlich von einem
Arzt angewendet werden (oder anderem Klinikpersonal,
das von einem solchen Arzt beauftragt oder beaufsichtigt
wird), der entsprechend in der Verwendung des Systems
geschult wurde (z. B. durch Teilnahme an einem
Angio-Seal Schulungsprogramm für Ärzte oder einem
vergleichbaren Kurs).
Es darf nur eine Arterienwand punktiert werden. Die posteriore
Arterienwand nicht punktieren.
Wenn eine Prozedurschleuse länger als 8 Stunden im
Patienten verweilt, sollte die Verwendung prophylaktischer
Antibiotika vor dem Einführen des Angio-Seal Systems
erwogen werden.
Das Angio-Seal System sollte innerhalb von einer Stunde
nach Öffnen des Folienbeutels verwendet werden. Die
biologisch abbaubaren Komponenten fangen an sich zu
zersetzen, sobald sie der Umgebungsluft ausgesetzt werden.
Bei der Verwendung des Angio-Seal Systems grundsätzlich
sterile Verfahren anwenden.
Das Angio-Seal System ist nur für den Einmalgebrauch
bestimmt und darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.
Das Angio-Seal System muss über die im Kit enthaltene
Einführschleuse eingeführt werden. Es darf keine andere
Einführschleuse verwendet werden.
Zum Lokalisieren der arteriellen Punktionsstelle darf
ausschließlich der im Kit enthaltene Arteriotomie-Lokator
verwendet werden.
Hinsichtlich der Mobilisierung und Entlassung des
Patienten sind die Anweisungen des Arztes zu befolgen.
Sollte sich das Angio-Seal System auf Grund einer falschen
Orientierung des Ankers bzw. der Gefäßanatomie des
Patienten nicht in der Arterie verankern, müssen die
absorbierbaren Komponenten sowie das Einführsystem aus
dem Patienten entfernt werden. Die Hämostase kann dann
durch Ausüben von manueller Kompression erzielt werden.
Sollte eine Punktion der Arterienwand an einer Stelle, die zuvor
bereits von einem Angio-Seal System verschlossen wurde, in
≤ 90 Tagen erforderlich sein, kann eine neue Punktion 1 cm
proximal zur vorigen Zugangsstelle ohne Sicherheitsrisiko
erfolgen . Vor der Verwendung des Angio-Seal Systems ist ein
1
Angiogramm der A. femoralis an der Punktionsstelle zu empfehlen.
Bei Patienten mit klinisch signifikanten peripheren
Gefäßerkrankungen ist eine sichere Anwendung des Angio-Seal
Systems in Patientenarterien mit einem Durchmesser > 5 mm
möglich, wenn es innerhalb von 5 mm von der Punktionsstelle
keine luminale Verengung von mindestens 40 % gibt.
Kontaminierte Systeme, Komponenten und Verpackungsmaterialien
sind gemäß den krankenhausüblichen Verfahren und allgemeinen
Vorsichtsmaßnahmen für biologisch gefährliche Materialien zu
entsorgen.
Applegate, R.; Rankin, K.; Little, W.; Kahl, F.; Kutcher, M., „Restick
1
following initial Angioseal use". Catheterization and Cardiovascular
Interventions – Official Journal of the Society for Cardiac Angiography
and Interventions, Feb 2003; 58(2), S. 181-4.
Abando, A., Hood D., Weaver, F. und S. Katz. 2004. „The use of the
2
Angio-Seal device for femoral artery closure". J. Vasc Surg 40:287-90.
NEBENWIRKUNGEN
Gemäß klinischer Erfahrung können folgende
Behandlungsmethoden angewendet werden, falls
die Verwendung des Angio-Seal Systems bzw. von
Gefäßzugangsverfahren zu Risiken oder unerwünschten
Nebenwirkungen führt.
• Blutungen oder Hämatom – Mit dem Finger oder der
Hand leichten Druck auf die Punktionsstelle ausüben.
Wenn manuelle Kompression erforderlich ist, den Puls
an den Füßen überwachen.
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• Arteriovenöse Fistel oder Pseudoaneurysma –
Bei Verdacht hierauf kann Duplex-Ultraschall zur
Bestätigung angewendet werden. Je nach Indikation
kann eine ultraschallgestützte Kompression des
Pseudoaneurysmas durchgeführt werden, nachdem
das Angio-Seal System platziert wurde.
• System lässt sich nicht platzieren – Wenn das System
mit der Einführschleuse wieder herausgezogen wird,
muss gemäß Standardverfahren manuelle oder
mechanische Kompression ausgeübt werden. Das
System kontrollieren und sicherstellen, dass alle
resorbierbaren Komponenten entfernt wurden.
• Ankerbruch oder -embolie – System kontrollieren,
um sicherzustellen, dass der Anker entfernt wurde.
Wenn Blutungen auftreten, nach Standardverfahren
manuelle oder mechanische Kompression auf
die Punktionsstelle ausüben. Wenn der Anker
nicht mehr am System befestigt ist, den Patienten
mindestens 24 Stunden lang auf Anzeichen von
Gefäßverschluss überwachen. Die klinische
Erfahrung hat gezeigt, dass eine Gewebeischämie
aufgrund einer Ankerembolie unwahrscheinlich ist.
Sollten Symptome einer Ischämie auftreten, sind
folgende Behandlungsmöglichkeiten zu erwägen:
Thrombolyse, perkutane Extraktion des Ankers bzw.
der Bruchstücke oder ein chirurgischer Eingriff.
• Infektion – Jegliche Anzeichen einer Infektion an der
Punktionsstelle sind ernst zu nehmen, und der Patient
muss sorgfältig überwacht werden. Wenn eine Infektion
an der Zugangsstelle vermutet wird, ist eine chirurgische
Entfernung des Systems in Betracht zu ziehen.
• Kollagenablagerung in der Arterie oder Thrombose an
der Punktionsstelle – Bei Verdacht hierauf kann Duplex-
Ultraschall zur Bestätigung der Diagnose angewendet
werden. Folgende Behandlungsmöglichkeiten sind zu
erwägen: Thrombolyse, perkutane Thrombektomie oder
ein chirurgischer Eingriff.
• Sehr magere Patienten – Das Kollagen kann selbst nach
der Kompression aus der Haut herausragen. Versuchen,
unter Verwendung des Kompressionsröhrchens oder
einer sterilen Gefäßklemme das Kollagen unter die Haut
zu drücken. VORSICHT: Eine zu starke Kompression
kann zum Ankerbruch führen. Das überschüssige
Kollagen darf NICHT abgeschnitten werden, weil dadurch
der Faden im Kollagen durchtrennt und die Integrität der
Anker-Kollagen-Konstruktion beeinträchtigt werden kann.
• Adipöse Patienten – Falls das Kompressionsröhrchen
zu kurz ist, ist es evtl. auf der Haut nicht frei
zugänglich und kann nicht ergriffen werden. In diesem
Fall Finger auf beiden Seiten des Fadens platzieren,
das umliegende Gewebe zusammendrücken und
versuchen, das Kompressionsröhrchen freizulegen.
Ggf. eine sterile Gefäßklemme zum Ergreifen des
Kompressionsröhrchens verwenden, damit das
Kollagen richtig komprimiert werden kann.
Die folgenden unerwünschten Reaktionen oder
Situationen können ebenfalls durch die Verwendung
einer oder mehrerer Angio-Seal Komponenten (wie
Kollagen, synthetischer resorbierbarer Faden und/oder
synthetisches absorbierbares Polymer) ausgelöst werden:
• Allergische Reaktionen
• Fremdkörperreaktionen
• Potenzierung einer Infektion
• Entzündung
• Ödem
LIEFERUMFANG
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Das Angio-Seal Gefäßverschlusssystem wird steril
in einem Beutel geliefert. Dieser Beutel enthält einen
Einsatz mit folgenden Bestandteilen:
6 F System
Bestellnr. 610132
(1) Angio-Seal™ System
(1) Einführschleuse
(1) Arteriotomie-Lokator
(1) 6F – 70 cm 0,035 Zoll
(0,89 mm) Führungsdraht
mit J-Einführhilfe
8 F System
Bestellnr. 610133
(1) Angio-Seal™ System
(1) Einführschleuse
(1) Arteriotomie-Lokator
(1) 8F – 70 cm 0,038 Zoll
(0,96 mm) Führungsdraht
mit J-Einführhilfe
11/29/2018 10:43:25 AM