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Terumo Destination Mode D'emploi

Introducteur périphérique
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  • FRANÇAIS, page 8

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Destination
Peripheral Guiding Sheath / Introducteur périphérique /
Periphere Führungsschleuse / Vaina guía periférica /
Bainha-guia Periférica / Introduttore periferico /
Perifere geleideschacht / Perifer styrhylsa /
Perifert ledehylster / Περιφερική κατευθυντήρια θήκη
Read These Instructions Before Use / Lire ces instructions avant utilisation /
Bitte diese Anleitungen vor dem Gebrauch lesen / Leer estas instrucciones
antes del uso / Leia estas Instruções antes de Utilizar / Leggere le presenti
istruzioni prima dell'uso / Lees deze aanwijzingen vóór gebruik /
Läs dessa anvisningar före användning / Læs denne brugsanvisning
inden anvendelse / Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση
Instructions For Use ..............................................................3
Mode d'emploi .......................................................................8
Gebrauchsanweisung..........................................................13
Instrucciones de uso ...........................................................18
Instruções para Utilização ..................................................23
Istruzioni per l'uso ...............................................................28
Gebruiksaanwijzing .............................................................33
Bruksanvisning ....................................................................38
Brugsanvisning ....................................................................43
Οδηγίες χρήσης .................................................................... 48
0197
RFIN0086
Terumo Medical Corporation
Rev. 2018-07-09
PM-04088

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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Terumo Destination

Sommaire des Matières pour Terumo Destination

  • Page 1: Table Des Matières

    / Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση Instructions For Use ..............3 Mode d’emploi ...............8 Gebrauchsanweisung............13 Instrucciones de uso ............18 Instruções para Utilização ..........23 Istruzioni per l’uso ...............28 Gebruiksaanwijzing .............33 Bruksanvisning ..............38 Brugsanvisning ..............43 Οδηγίες χρήσης ..............48 0197 RFIN0086 Terumo Medical Corporation Rev. 2018-07-09 PM-04088...
  • Page 2 Trademark Office. Destination is een handelsmerk van TERUMO MEDICAL CORPORATION. och TERUMO är registrerade varumärken av TERUMO CORPORATION i U.S. Patent and Trademark Office. Destination är ett varumärke som tillhör TERUMO MEDICAL CORPORATION. og TERUMO er registrerede i USA’s patent- og varemærkekontor af TERUMO CORPORATION.

  • Page 3: Intended Use

    It comes packaged with a dilator and choice of hemostatic valve types. INTENDED USE The Destination Peripheral Guiding Sheath is designed to be used for the introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature, including but not limited to lower extremity access via a contralateral approach.
  • Page 4 Valve Each Destination Peripheral Guiding Sheath comes packaged with either a Cross Cut Valve assembly (CCV) or a Y-shaped Tuohy- Borst Valve (TBV). Both valve types are equipped with a three-way stopcock connected by a side tube. Cross Cut Valve Assembly (CCV)

  • Page 5: Instructions For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Instructions for using the Tuohy-Borst Valve (TBV) are covered in sections I and III. Instructions for using the Cross Cut Valve (CCV) are covered in sections II and III. I. Using the Tuohy-Borst Valve (TBV) 1. Ensure that the valve and the sheath are tightly connected. 2.
  • Page 6 CAUTION • Be sure that the dilator is held firmly in place in the sheath and CCV. If the dilator is not secure, only the sheath will advance into the vessel and the tip of the sheath may damage the vessel. Advancing the sheath alone may damage the vessel.
  • Page 7 • When puncturing, suturing, or incising the tissue near the sheath, be careful not to damage the sheath. Do not put a clamp on the sheath or bind it with a thread. • When inflating a balloon at, or close to, the sheath tip, be sure not to inflate it inside the distal end of the sheath (Fig.

  • Page 8: Utilisation Prévue

    DESCRIPTION La gaine de guidage périphérique Destination® a été conçue pour fonctionner comme un guide de cathéter et une gaine d’introducteur. La gaine est renforcée par une armature spiralée, elle dispose d’un marqueur radio-opaque et son extrémité distale porte un revêtement hydrophile. Elle est livrée conditionnée avec un dilatateur et divers types de valves hémostatiques.
  • Page 9 Valve Chaque gaine de guidage périphérique Destination est livrée conditionnée soit avec une valve traditionnelle (CCV) soit avec une valve Tuohy-Borst en forme de Y (TBV). Ces deux types de valves sont équipés d’un robinet à trois voies connecté à un tube latéral.

  • Page 10: Mode D'emploi

    MODE D’EMPLOI Les instructions d’utilisation de la valve Tuohy-Borst (TBV) sont traitées dans les sections I et III. Les instructions d’utilisation de la valve traditionnelle (CCV) sont traitées dans les sections II et III. I. Utilisation de la valve Tuohy-Borst (TBV) 1.
  • Page 11 7. Pour « déverrouiller » le dilatateur de la valve CCV et de la gaine, courber l’embase du dilatateur vers le bas (Fig. 5). MISE EN GARDE • S’assurer que le dilatateur est fermement maintenu en place dans la gaine et dans la valve CCV. Si le dilatateur n’est pas bien fixé, seule la gaine va avancer dans le vaisseau et son extrémité...
  • Page 12 MISE EN GARDE • Avancer ou retirer la gaine lentement. En cas de résistance, ne pas avancer ou retirer la gaine jusqu’à ce que la cause de la résistance soit connue. • Avant de retirer ou d’insérer le dispositif interventionnel/ diagnostique au travers de la gaine, aspirer le sang depuis le robinet à...

  • Page 13: Beschreibung Der Komponenten

    Ende hydrophil beschichtet. Sie wird mit einem Dilatator und einer Auswahl hämostatischer Ventiltypen geliefert. VERWENDUNGSZWECK Die Destination Periphere Führungsschleuse ist zur Einführung interventioneller und diagnostischer Geräte in die menschliche Vaskulatur einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die unteren Extremitäten über einen kontralateralen Zugang entwickelt.
  • Page 14 Ventil Jede Destination Periphere Führungsschleuse wird entweder mit einem Querventil (CCV - Cross Cut Valve) oder einem Y-förmigen Tuohy- Borst Ventil (TBV) geliefert. Beide Ventiltypen sind mit einem Dreiwege- Absperrhahn ausgestattet, der mit einem Seitenarm verbunden ist. Kreuzschnittventil (CCV) Y-förmiges Tuohy-Borst-Ventil (TBV) Dilatator-Sicherungsklemme (US Patente 6,719,722 und D467,399.

  • Page 15: Gebrauchsanweisung

    GEBRAUCHSANWEISUNG Anweisungen zur Verwendung des Tuohy-Borst Ventils (TBV) sind in den Abschnitten I und III zu finden. Anweisungen zur Verwendung des Querventils (CCV) sind in den Abschnitten II und III zu finden. I. Verwendung des Tuohy-Borst Ventils (TBV) 1. Sicherstellen, dass das Ventil und die Schleuse fest angeschlossen sind.
  • Page 16 6. Das CCV wird an den Stecker des Dilatators angeschlossen und wird mithilfe eines Griffs in der richtigen Stellung festgezogen. Den Dilatatoranschluss im oberen Teil des CCV-Anschlusses einrasten lassen um sie miteinander zu verriegeln (Abb. 4). 7. Um den Dilatator vom CCV und der Schleuse zu „entriegeln”, den Dilatatoranschluss nach unten biegen (Abb.
  • Page 17 ACHTUNG • Die Schleuse langsam vorschieben oder herausziehen. Falls Sie auf einen Widerstand stoßen, die Schleuse nicht vorschieben oder herausziehen, bis die Ursache für den Widerstand festgestellt wurde. • Vor Entfernen oder Einführen des interventionellen/diagnostischen Geräts durch die Schleuse Blut durch den Dreiwege-Absperrhahn aspirieren, um Fibrinablagerungen zu entfernen, die sich möglicherweise in oder auf der Spitze der Schleuse angesammelt haben.

  • Page 18: Uso Previsto

    USO PREVISTO La vaina guía periférica Destination se ha diseñado para usarse en la introducción de dispositivos de intervención y diagnóstico en la vasculatura humana, incluyendo, pero sin limitarse, al acceso a las extremidades inferiores mediante una aproximación contralateral.
  • Page 19 Válvula Cada vaina guía periférica incluye un conjunto de válvula de corte transversal (VCT) o una válvula Tuohy-Borst en Y (VTB). Ambos tipos de válvula van equipadas con una llave de paso de tres vías conectada mediante un tubo lateral. Conjunto de la válvula de corte cruzado (CCV) Válvula Tuohy-Borst en Y (TBV) Pinza de sujeción del dilatador...

  • Page 20: Instrucciones De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Las instrucciones de uso de la válvula Tuohy-Borst (VTB) se detallan en las secciones I y III. Las instrucciones de uso de la válvula de corte transversal (VCT) se detallan en las secciones II y III. I. Uso de la válvula Tuohy-Borst (VTB) 1.
  • Page 21 PRECAUCIÓN • Compruebe que el dilatador queda bien seguro en su posición en la vaina y en la VCT. Si no se asegura el dilatador, sólo avanzará en el vaso la vaina, y la punta de ésta podría dañar el vaso.
  • Page 22 • Al punzar, suturar o realizar una incisión en el tejido adyacente a la vaina, tenga cuidado de no dañar ésta. No coloque una pinza en la vaina ni la ciegue con un hilo. • Al inflar un balón en, o cerca de la punta de la vaina, tenga cuidado de no hacerlo dentro del extremo distal de la vaina (Fig.

  • Page 23: Utilização Prevista

    É embalada juntamente com um dilatador e diferentes tipos de válvulas hemostáticas. UTILIZAÇÃO PREVISTA A Bainha-guia Periférica Destination destina-se a ser utilizada para introdução de dispositivos de intervenção e diagnóstico na vasculatura humana, incluindo, mas não limitado a, acesso aos membros inferiores através de uma abordagem contralateral.
  • Page 24 Válvula Cada Bainha-guia Periférica Destination vem embalada com uma estrutura de válvula de corte transversal (CCV) ou uma válvula Tuohy-Borst em forma de Y (TBV). Ambos os tipos de válvula estão equipados com uma torneira de três vias ligada através de um tubo lateral.

  • Page 25: Instruções Para Utilização

    INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO As instruções para utilização da válvula Tuohy-Borst (TBV) encontram-se nas secções I e III. As instruções para utilização da válvula de corte transversal (CCV) encontram-se nas secções II e III. I. Utilização a válvula Tuohy-Borst (TBV) 1. Certifique-se de que a válvula e a bainha estão bem ligadas uma à...
  • Page 26 6. A válvula CCV liga-se à parte superior do dilatador e encaixa no lugar através de pega. Encaixe a parte superior do dilatador no topo da parte superior da válvula CCV para juntar e fixar o dilatador e a válvula (Fig. 4). 7.
  • Page 27 ATENÇÃO • Faça avançar ou retire a bainha lentamente. Se encontrar resistência, não faça avançar nem retire a bainha até descobrir a causa da resistência. • Antes de retirar ou introduzir o dispositivo de intervenção/ diagnóstico através da bainha, aspire o sangue da torneira de 3 vias para remover qualquer depósito de fibrina que se possa ter acumulado dentro ou sobre a ponta da bainha.

  • Page 28: Descrizione Dei Componenti

    5 mm dalla punta prossimale (Figura 1). Fig. 1 5 mm ± 1 mm L'introduttore periferico Destination è dotato di una punta autraumatica con rivestimento idrofilo. La lunghezza del rivestimento viene misurata dalla punta distale dell'introduttore. TABELLA 1: Lunghezza del rivestimento idrofilo...
  • Page 29 Valvola Ciascuna confezione dell'introduttore periferico Destination comprende una valvola con taglio a croce (CCV) o una una valvola Tuohy-Borst a Y (TBV). Entrambe le valvole sono dotate di un rubinetto a 3 vie collegato ad un tubicino laterale. Valvola CCV...

  • Page 30: Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L’USO Alle istruzioni per l’uso della valvola Tuohy-Borst (TBV) sono dedicate le sezioni I e III. Alle istruzioni per l’uso della valvola a taglio trasversale (CCV) sono dedicate le sezioni II e III. I. Utilizzo della valvola Tuohy-Borst (TBV) 1.
  • Page 31 ATTENZIONE • Assicurarsi che il dilatatore sia saldamente agganciato all’interno dell’introduttore e della valvola CCV. Se il dilatatore non è sicuro, solo la guaina avanza nel vaso, pertanto la punta della guaina può danneggiarlo. Spostare in avanti l’introduttore da solo può danneggiare il vaso. Fig.
  • Page 32 • Dovendo pungere, incidere o suturare il tessuto in prossimità dell’introduttore, prestare la massima attenzione a non danneggiarlo. Non posizionare un morsetto sulla guaina o legarla con un filo. • Dovendo effettuare il gonfiaggio di un palloncino in prossimità della punta dell’introduttore, fare attenzione a non gonfiarlo all’interno della porzione distale dell’introduttore (Fig.

  • Page 33: Beoogd Gebruik

    De schacht wordt geleverd met een dilatator en diverse hemostatische ventielen. BEOOGD GEBRUIK De Destination perifere geleideschacht is ontworpen voor gebruik ter introductie van interventionele en diagnostische instrumenten in de menselijke vasculatuur, inclusief maar niet beperkt tot toegang tot de lagere extremiteiten via een contralaterale benadering.
  • Page 34 Ventiel Elke Destination perifere geleideschacht wordt geleverd met ofwel een Cross Cut ventielmontage (CCV) of een Y-vormig Tuohy- Borstventiel (TBV). Beide typen ventiel hebben een drieweg plugkraan, aangesloten middels een zijslang. Kruissnedeklep (CCV) Y-vormige, Tuohy-Borstklep (TBV) Sluitklem dilatator (VS patenten 6,719,722 en D467,399. Patent aangevraagd in andere landen) --- alleen beschikbaar met TBV.

  • Page 35: Gebruiksaanwijzing

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor gebruik van het Tuohy-Borstventiel (TBV) staan in secties I en III. Instructies voor gebruik van het Cross Cut-ventiel (CCV) staan in secties II en III. I. Gebruik van het Tuohy-Borstventiel (TBV) 1. Zorg ervoor dat ventiel en schacht stevig verbonden zijn. 2.
  • Page 36 7. Om de dilatator van de CCV en schacht te “ontgrendelen” buigt u de dilatatorhub naar beneden (afb. 5). OPGELET • Waarborg dat de dilatator stevig vast zit in schacht en CCV. Als de dilatator niet goed vast zit, zal alleen de schacht voortbewogen worden in het bloedvat en kan de tip van de schacht het bloedvat beschadigen.
  • Page 37 OPGELET • Beweeg de schacht langzaam naar voren of terug. Als weerstand wordt ondervonden, mag niet verder worden gegaan tot de oorzaak van de weerstand is vastgesteld. • Voor verwijdering of inbrenging van het interventionele/ diagnostische instrument door de schacht wordt bloed uit de drieweg plugkraan opgezogen om zo fibrineneerslag te verwijderen die zich kan hebben opgehoopt in of op de tip van de schacht.

  • Page 38: Avsedd Användning

    Den levereras förpackad tillsammans med en dilatator och ett urval av hemostatiska ventiltyper. AVSEDD ANVÄNDNING Destination perifer styrhylsa är utformad att användas för att föra in interventionsenheter och diagnostiska enheter i människokroppens kärlsystem, inklusive, men inte begränsat till, åtkomst via den nedre extremiteten genom kontralateral införsel.
  • Page 39 Ventil Varje Destination perifer styrhylsa levereras förpackad med antingen en Cross Cut-ventilenhet (CCV) eller en Y-formad Tuohy-Borst-ventil (TBV). Båda ventiltyperna är utrustade med en trevägskran ansluten via en sidoslang. Cross Cut-ventilenhet (CCV) Y-formad Tuohy Borst-ventil (TBV) Fasthållningsklämma för dilatatorn (De amerikanska patenten 6,719,722 och D467,399. Patent under behandling i andra länder) --- endast tillgängliga med TBV.

  • Page 40: Bruksanvisning

    BRUKSANVISNING Instruktioner för användning av Tuohy-Borst-ventilen (TBV) finns i avsnitt I och III. Instruktioner för användning av Cross Cut-ventilen (CCV) finns i avsnitt II och III. I. BAnvända Tuohy-Borst-ventilen (TBV) 1. Säkerställ att ventilen och hylsan är ordentligt anslutna. 2. Anslut en spolningsslang till styrhylsans 3-vägskran. Fyll hylsenheten helt med hepariniserad koksaltlösning så...
  • Page 41 VAR FÖRSIKTIG! • Var noga med att hålla dilatatorn ordentligt på plats i hylsan och CCV:n. Om dilatatorn inte är säkrad kommer endast hylsan att föras in i kärlet och hylsans spets kan skada kärlet. Om endast hylsan förs in kan kärlet skadas. Fig.
  • Page 42 • Vid fyllning av en ballong vid, eller nära, hylsans spets, var noga med att inte fylla den inuti hylsans distala ände (fig. 6). Den röntgentäta markören är placerad cirka 5 mm proximalt om spetsen (fig. 1) och och markerar därför inte hylsans verkliga spets.

  • Page 43: Anvendelsesformål

    Det leveres pakket sammen med en dilatator og et udvalg af hæmostatiske ventiltyper. ANVENDELSESFORMÅL Det perifere Destination ledehylster er beregnet til brug ved indføring af interventions- og diagnosticeringsanordninger i den humane vaskulatur, herunder bl.a. de nedre ekstremiteter via en kontralateral metode.

  • Page 44: Sikkerhedsforanstaltninger

    Ventil Hvert perifere Destination ledehylster leveres enten pakket sammen med en gennemskåret ventil (en CCV-ventil / CCV - Cross Cut Valve) eller en Y-formet Tuohy-Borst-ventil (TBV-ventil). Begge ventiltyper er forsynet med en trevejsstophane tilsluttet ved et siderør. Gennemskåret ventil - Cross Cut Valve (CCV)
  • Page 45 BRUGERVEJLEDNING Vejledning i betjening af TBV-ventilen findes i afsnit I og III. Vejledning i betjening af CCV-ventilen findes i afsnit II og III. I. Brug af TBV-ventilen (Tuohy-Borst-ventilen) 1. Sørg for, at ventilen og hylstret er tæt forbundet. 2. Tilslut en skylleslange til ledehylstrets 3-vejsstophane. Fyld hylsterenheden helt op med hepariniseret saltvandsopløsning, så al luft fjernes.
  • Page 46 ADVARSEL • Sørg for, at dilatatoren er holdt ordentligt på plads i hylstret og CCVventilen. Hvis dilatatoren er løs, vil kun hylstret føres ind i karret, og spidsen af hylstret kan i så fald beskadige karret. Fremføring af hylstret alene kan beskadige karret. Fig.
  • Page 47 • Sørg omhyggeligt for ikke at beskadige hylstret ved punktur, suturering eller incision i vævet i nærheden af dette. Hylstret må ikke afklemmes eller bindes med en tråd. • Hvis en ballon pumpes op ved eller tæt på hylsterspidsen, skal det undgås at pumpe den op inde i den distale ende af hylstret (Fig.

  • Page 48: Περιγραφη Εξαρτηματων

    συσκευασμένη με ένα διαστολέα και μια επιλογή διάφορων τύπων αιμοστατικών βαλβίδων. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η περιφερική κατευθυντήρια θήκη Destination είναι σχεδιασμένη για να χρησιμοποιείται για την εισαγωγή των επεμβατικών και διαγνωστικών συσκευών στα ανθρώπινα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων χωρίς να περιορίζεται σε αυτά, στην πρόσβαση των κάτω άκρων μέσω μιας...
  • Page 49 Βαλβίδα Η κάθε περιφερική κατευθυντήρια θήκη Destination παρέχεται συσκευασμένη είτε με ένα συγκρότημα βαλβίδας εγκάρσιας απομόνωσης (CCV) ή με μια βαλβίδα Tuohy-Borst με σχήμα Υ (TBV). Και οι δύο τύποι βαλβίδων διαθέτουν στρόφιγγα τριών δρόμων συνδεδεμένη με πλευρικό σωλήνα. ιάταξη βαλβίδα σταυροειδού...

  • Page 50: Οδηγίες Χρήσης

    ΠΡΟΣΟΧΗ • Το ομοσπονδιακό δίκαιο (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με εντολή ιατρού. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι οδηγίες για την χρήση της βαλβίδας Tuohy-Borst (TBV) παρέχονται στις ενότητες Ι και III. Οι οδηγίες για την χρήση της βαλβίδας Εγκάρσιας Απομόνωσης (CCV) παρέχονται...
  • Page 51 ΠΡΟΣΟΧΗ • Εισχωρήστε τον διαστολέα μέσα στο κέντρο της βαλβίδας της θήκης. Η βίαιη εισαγωγή του διαστολέα η οποία δεν θα περάσει από το κέντρο της βαλβίδας της θήκης μπορεί να προκαλέσει ζημιά και να οδηγήσει στην διαρροή αίματος. 6. Η CCV συνδέει το αρσενικό σημείο διασύνδεσης του διαστολέα και ασφαλίζει...
  • Page 52 7. Ο ραδιοσκιερός σημαντής θα αναγνωρίσει την απόληξη της θήκης με την ακτινοσκόπηση. Ο ραδιοσκιερός σημαντής βρίσκεται περίπου 5 mm από το απώτερο άκρο της απόληξης της θήκης (Εικ. 1). Εισάγετε επεμβατικό / διαγνωστικό υλικό στο αιμοφόρο αγγείο δια μέσου του θηκαριού...
  • Page 53 This device and packaging are not made with natural rubber latex. Ce dispositif et son emballage ne sont pas faits de latex de caoutchouc naturel. Dieses Gerät und die Verpackung sind nicht mit Naturlatex hergestellt. á á Este dipositivo y su envase no est n fabricados con l tex de caucho natural.
  • Page 54 The device is intended for single use only. Do not reuse. Do not resterilize. Do not reprocess as reprocessing may compromise the biocompatibility and functional integrity of the product. Ce dispositif est à usage strict unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas re-traiter, car la biocompatibilité...

Table des Matières