На Русском Языке - Инструкция По Эксплуатации; Устройство Для Закрытия Места Пункции Сосуда Angio-Seal™ Vip; Не Используйте Устройство, Если Цвет Метки; Меры Предосторожности - Terumo Angio-Seal VIP Mode D'emploi

НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ —
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Устройство для закрытия места
пункции сосуда Angio-Seal™ VIP
Чтобы гарантировать надлежащую установку
и использование устройства и предотвратить
травмирование пациентов, ознакомьтесь со всей
информацией, содержащейся в этой инструкции по
эксплуатации
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Устройство для закрытия пункционных отверстий в артериях
Angio-Seal™ состоит из устройства Angio- Seal, канюли
для его введения, локализатора для артериотомии
(модифицированного расширителя) и проводника. Устройство
Angio-Seal состоит из абсорбируемой коллагеновой губки
и специального абсорбируемого полимерного якоря.
Они соединены абсорбируемой шовной нитью
с самозатягивающимся узлом. Устройство герметизирует
место артериотомии, закрывая его с обеих сторон двумя
основными компонентами: якорем и коллагеновой губкой.
Основной метод достижения гемостаза — механический
(артериотомическое отверстие с одной стороны закрывается
якорем, а с другой — губкой). Также в достижении гемостаза
играют роль стимулирующие коагуляцию свойства коллагена.
Устройство находится в подающей системе. В ней
абсорбируемые компоненты хранятся и подаются к месту
пункции артерии. Имплантированные компоненты устройства
безопасны при проведении МРТ. Латексная резина в изделии
не используется.
ПОКАЗАНИЯ
Устройство Angio-Seal показано к применению для закрытия
пункционных отверстий в бедренной артерии, остающихся после
процедур, выполняемых с использованием артериального доступа.
Кроме того, устройство Angio-Seal после удаления канюли
и позиционирования устройства показано к применению для
раннего вставания пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к использованию этого устройства
отсутствуют. Обратите внимание на предостережения
и меры предосторожности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не используйте устройство, если цвет метки индикатора
температуры на упаковке изменился со светло-серого на
темно-серый или черный.
• Не используйте устройство, если упаковка повреждена или
ее целостность нарушена.
• Не используйте устройство при подозрении на наличие
каких-либо повреждений или дефектов входящих в комплект
компонентов.
• Не используйте устройство Angio-Seal при наличии
вероятности бактериального загрязнения процедурной
канюли или окружающих тканей, так как это может привести
к инфицированию.
• Не используйте устройство Angio-Seal, если процедурная
канюля введена через поверхностную артерию бедра
и в глубокую артерию бедра, так как это может привести
к отложению коллагена в поверхностной артерии бедра.
В таком случае возможно уменьшение кровотока по сосуду,
что служит причиной возникновения симптомов дистальной
артериальной недостаточности.
• Не используйте устройство Angio-Seal, если место пункции
находится в бифуркации поверхностной и глубокой артерий
бедра или дистальнее бифуркации, поскольку это может
привести 1) к зацеплению якоря в месте бифуркации или к его
неправильному позиционированию и/или 2) к отложению
коллагена в сосуде. Как следствие, возможно уменьшение
кровотока по сосуду, что служит причиной возникновения
симптомов дистальной артериальной недостаточности.
• Не используйте устройство Angio-Seal, если место пункции
находится проксимальнее паховой связки, поскольку это
может привести к забрюшинной гематоме.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Отдельные группы пациентов
Безопасность и эффективность использования устройства
Angio-Seal не установлены для следующих групп пациентов:
• Пациенты с установленной аллергией на продукты из
говядины, коллаген и/или содержащие коллаген продукты,
на полимеры полигликолевой или молочной кислоты.
• Пациенты с ранее выявленным аутоиммунным заболеванием.
• Пациенты, которым проводится тромболизис.
• Пациенты с доступом через сосудистый трансплантат.
TPRARTMT600006632 A_AngioSeal VIP_OUS.indd 25
• Пациенты с неконтролируемой гипертензией (систолическое
давление > 180 мм рт. ст.).
• Пациенты, предрасположенные к кровотечениям, включая
тромбоцитопению (< 100 000 тромбоцитов), тромбастению,
болезнь Виллебранда или анемию (гемоглобин < 10 мг/дл,
гематокрит < 30).
• Дети или иные пациенты с малым диаметром артерии
бедра (< 4 мм). Малый диаметр артерии бедра может
воспрепятствовать правильной установке якоря устройства
Angio-Seal.
• Беременные и кормящие грудью.
Процедура
Устройство Angio-Seal может использоваться только
сертифицированными врачами (или иными медработниками,
уполномоченными врачом или под его руководством),
прошедшим соответствующее обучение применению данного
устройства, например участвовавшим в программе Angio-Seal
по обучению врачей или в аналогичной.
Используйте технику пункции одной стенки. Не прокалывайте
заднюю стенку артерии.
Если процедурная канюля находилась в теле пациента более
8 часов, то перед введением устройства Angio-Seal следует
рассмотреть целесообразность профилактической
антибиотикотерапии.
Устройство Angio-Seal следует использовать в течение одного
часа после вскрытия упаковки из фольги. Биодеградируемые
компоненты начинают разлагаться под воздействием
окружающей среды.
При использовании устройства Angio-Seal соблюдайте
стерильность.
Устройство Angio-Seal является одноразовым. Повторное
использование каким-либо образом не допускается.
Устройство Angio-Seal вводится через входящую в комплект канюлю
для введения. Использование другой канюли не допускается.
Для определения места пункции стенки артерии используйте
только входящий в комплект локализатор для артериотомии.
Следуйте указаниям врача относительно вставания и выписки
пациента.
Если якорь устройства Angio-Seal не закрепится в артерии
вследствие его неправильной ориентации или особенностей
строения сосудов пациента, извлеките из тела пациента
абсорбируемые компоненты и подающую систему. Гемостаз
может быть достигнут при надавливании рукой.
При необходимости повторной пункции на участке
использования устройства Angio-Seal в течение ≤ 90 дней после
первого применения устройства, повторное введение может
быть безопасно выполнено на расстоянии 1 см проксимальнее
предыдущего места доступа . До принятия решения
1
о применении устройства Angio-Seal следует провести
ангиографию бедренных артерий.
Если у пациента имеется клинически выраженное заболевание
периферических сосудов, то устройство Angio-Seal может
безопасно использоваться на артериях, диаметр которых
превышает 5 мм, при отсутствии в радиусе 5 мм от места
пункции сужения просвета артерии на 40 % и более.
Утилизируйте загрязненное устройство, компоненты
и упаковочные материалы в соответствии со стандартными
процедурами стационарного лечебного учреждения и с учетом
общих мер предосторожности, применяемых при обращении
с биологически опасными отходами.
Applegate, R.; Rankin, K.; Little, W.; Kahl, F.; Kutcher, M., "Restick
1
following initial Angioseal use." Catheterization and Cardiovascular
Interventions – Official Journal of the Society for Cardiac Angiography
and Interventions, Feb 2003; 58(2) p181-4.
Abando, A., Hood D., Weaver, F., and S. Katz. 2004. "The use of the
2
Angio-Seal device for femoral artery closure". J. Vasc Surg 40:287-90.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже описаны рекомендуемые в соответствии с клиническим
опытом возможные действия по устранению рисков и ситуаций,
связанных с использованием устройства Angio-Seal или
выполнением процедур с сосудистым доступом.
• Кровотечение или гематома. Рукой или пальцем
выполните легкое нажатие в месте пункции. При
надавливании рукой следует контролировать пульс на ноге.
• Артериовенозная фистула или псевдоаневризма. При
подозрении на это состояние выполните дуплексное
ультразвуковое сканирование. По показаниям после
размещения устройства Angio-Seal можно выполнить
компрессиию псевдоаневризмы под ультразвуковым
контролем.
• Не удается установить устройство. Если при извлечении
устройство вытягивается вместе с канюлей, надавите рукой
или создайте механическое давление иным способом
в соответствии со стандартной процедурой. Осмотрите
устройство и убедитесь, что извлечены все абсорбируемые
компоненты.
25
• Разрушение якоря или эмболия. Осмотрите устройство
и убедитесь, что якорь извлечен. При кровотечении надавите
рукой или создайте механическое давление в месте пункции
иным способом в соответствии со стандартной процедурой.
Если якорь не прикреплен к устройству, наблюдайте пациента
(не менее 24 часов) на предмет проявления признаков
окклюзии сосуда. В соответствии с накопленным клиническим
опытом, развитие ишемии тканей по причине эмболии якорем
маловероятно. При возникновении симптомов ишемии
варианты лечения включают тромболизис, чрескожную
экстракцию якоря или хирургическое вмешательство.
• Инфицирование. Любой признак инфицирования места
пункции требует серьезного отношения и внимательного
наблюдения за пациентом. При подозрении на инфицирование
места доступа может потребоваться извлечение устройства
при помощи оперативного вмешательства.
• Отложение коллагена в артерии или тромбоз в месте
пункции. При подозрении на это состояние, чтобы
подтвердить диагноз, выполните дуплексное ультразвуковое
сканирование. Варианты лечения включают тромболизис,
чрескожную тромбэктомию или хирургическое вмешательство.
• Очень худые пациенты. После завершения тампонирования
коллаген может выступать из под кожи. Попытайтесь
вдавить коллаген под кожу с помощью тампонирующей
трубки или стерильного гемостата. НЕ прилагайте при
тампонировании чрезмерные усилия, поскольку это может
привести к разрушению якоря. НЕ отсекайте излишки
коллагена, поскольку при этом можно перерезать шовную
нить, которая проходит через коллаген, и нарушить
целостность структуры якорь/коллаген.
• Очень полные пациенты. Длина тампонирующей трубки
может оказаться недостаточной для появления или захвата
около кожи. Расположите пальцы по обе стороны шовной
нити, сдавите окружающие ткани и попытайтесь обнажить
тампонирующую трубку. При необходимости для захвата
тампонирующей трубки и надлежащего тампонирования
коллагена можно воспользоваться стерильным гемостатом.
Кроме того, одним или несколькими компонентами
устройства Angio-Seal (например, коллагеном,
синтетической абсорбируемой шовной нитью и/или
синтетическим абсорбируемыми полимерами) могут
вызываться нежелательные реакции или состояния,
перечисленные ниже.
• Аллергическая реакция
• Реакция на инородное тело
• Потенцирование инфекции
• Воспаление
• Отек
ПОСТАВКА
Устройство Angio-Seal в комплекте поставляется стерильным
в полиэтиленовом пакете. В пакете находится лоток со
следующими принадлежностями:
Устройство 6 F
Номер для заказа # 610132
(1) устройство Angio-Seal™
2
(1) канюля для введения
(1) локализатор для
артериотомии
(1) проводник с J–образным
выпрямителем
6 F – 70 см
(0,035 дюйм (0,89 мм))
Компоненты устройства Angio-Seal™
Несущая
Якорь Нить
трубка
Байпасная Гемостатическая
Bypass
трубка коллагеновая
Tube
губка
ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕНИЯ
УСТРОЙСТВА ANGIO-SEAL™
Медицинские техники и процедуры, описанные в этой инструкции
по эксплуатации, не охватывают ВСЕ приемлемые медицинские
протоколы, а также не заменяют опыт клинического врача и его
решения относительно конкретного пациента.
Процедура введения устройства Angio-Seal состоит из трех
этапов.
A. Локализация артерии.
B. Установка якоря.
C. Закрытие пункции.
Устройство 8 F
Номер для заказа # 610133
(1) устройство Angio-Seal™
(1) канюля для введения
(1) локализатор для
артериотомии
(1) проводник с J–образным
выпрямителем
8 F – 70 см
(0,038 дюйм (0,96 мм))
Индикатор положения
Трубка для
Муфта Колпачок
тампонирования
устройства устройства
11/29/2018 10:43:39 AM