Canada Uniquement; Description Du Dispositif; Précautions - Stryker Neuroform EZ Mode D'emploi

Neuroform EZ
Système de stent
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MiSE En garDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner
son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du
patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection
croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement,
de l'administration et/ou du gouvernement local.
Selon la loi américaine, la revente de ce dispositif est interdite.

DESCriPTiOn DU DiSPOSiTiF

Le système de stent Neuroform EZ comprend :
• Un stent auto-expansible en nitinol avec quatre repères radio-opaques sur chaque extrémité
(proximale et distale) et 3 interconnexions entre les segments centraux du stent, conçu pour
offrir un soutien à la masse du coil dans l'anévrisme et pour réduire la déviation du stent.
• Un guide de mise en place du stent. Le stent est préchargé sur le guide de mise en place du
stent et protégé par une gaine d'introduction.
• Une poche à accessoires contenant un introducteur de guide et un dispositif de torsion en
option. Le médecin peut fixer le dispositif de torsion à l'extrémité proximale du guide de mise
en place du stent, ce qui peut faciliter la manipulation et la stabilisation. Le guide de mise en
place du stent n'est pas conçu pour être fléchi. L'iintroducteur de guide ne doit pas être utilisé
avec le guide de mise en place du stent. Si le microcathéter doit être repositionné avec un
guide (tel que décrit à l'étape 18 de la procédure), l'introducteur de guide peut être utilisé
pour faciliter l'introduction dans le microcathéter.
Contenu
• Un (1) système de stent Neuroform EZ
• Un (1) dispositif de torsion
• Un (1) introducteur de guide
1 cm
1.9 cm
1,9 cm
45 cm
Extrémité 45º Stent Stent
radio-opaque Radiopaque
à 45° Tip Butée radio-opaque
Radiopaque
Bumper
Figure 1. Système de stent neuroform EZ

Canada uniquement

™
185 cm
135 cm
Repère radioscopique
Fluoro Saver Mark
Butée radio-opaque
Radiopaque
Bumper
Table 1. Tableau de dimensionnement
Diamètre de stent indiqué sur Diamètre de stent auto-
l'étiquette (mm)
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
1 Sélectionner un diamètre de stent d'après le tableau de recommandations (Tableau 1) et en fonction du diamètre du vaisseau le plus
gros (diamètre du vaisseau de référence proximal ou distal).
UTiLiSaTiOn/inDiCaTiOnS
Le système de stent Neuroform EZ est conçu pour le traitement des anévrismes à col large,
intracrâniens, sacciformes du vaisseau principal dont le diamètre est ≥ 2 mm et ≤ 4,5 mm ne
pouvant pas supporter un traitement par ligature. Les anévrismes à col large se définissent par un
col ≥ 4 mm ou un rapport dôme-col < 2.
COnTrE-inDiCaTiOn
• Les patients chez qui un traitement aux antiagrégants plaquettaires et/ou aux anticoagulants est
contre-indiqué.
• Les patients pour lesquels l'angiographie et d'autres examens révèlent une impossibilité
d'accès à l'anévrisme cérébral cible par stent en raison des caractéristiques anatomiques,
ou d'un spasme vasculaire grave qui ne répond pas au traitement pharmacologique.
MiSES En garDE
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés aux techniques de
neuroradiologie ou de radiologie interventionnelle, et ayant reçu une formation préclinique à
l'utilisation de ce dispositif telle que préconisée par Stryker Neurovascular.
• Sélectionner une taille de stent (longueur et diamètre) pour maintenir au minimum 4 mm
à chaque extrémité du col de l'anévrisme le long du vaisseau principal. Une taille de stent
incorrecte peut causer des lésions du vaisseau ou la migration du stent. Le stent n'est donc pas
conçu pour le traitement d'anévrismes présentant un col d'une longueur supérieure à 22 mm.
• En cas de résistance excessive à tout moment durant la procédure lors de l'utilisation du
système de stent Neuroform EZ ou de l'un de ses composants, interrompre toute utilisation
du système de stent. Le déplacement forcé du système de stent risquerait de provoquer une
lésion du vaisseau ou d'endommager un composant du système.
• Le système de stent Neuroform EZ ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sténose
athéroscléreuse due à une maladie intracrânienne.
• Les personnes allergiques au nickel titane (Nitinol) ou au platine peuvent présenter une réaction
allergique à cet implant.
PrÉCaUTiOnS
• Le système de stent Neuroform EZ à usage unique est fourni STÉRILE.
• Utiliser le système de stent Neuroform EZ avant la date limite d'utilisation imprimée sur
l'emballage.
• Inspecter soigneusement le conditionnement stérile et le système de stent Neuroform EZ
avant de l'utiliser pour s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés lors du transport. Ne pas
utiliser de composants pliés ou endommagés.
• Se reporter à la section « Compatibilité avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) »
pour de plus plus amples information sur l'IRM.
• Le système de stent Neuroform EZ ne doit pas être utilisé pour recapturer le stent.
• Faire preuve de prudence en croisant le stent déployé avec des dispositifs supplémentaires.
• Après déploiement, le stent peut rétrécir jusqu'à 1,8 % pour les stents de 2,5 mm et jusqu'à
5,4 % pour les stents de 4,5 mm.
• L'innocuité du système de stent de mise en place Neuroform EZ n'a pas été déterminée chez
les patients de moins de 18 ans.
• Dans les cas où plusieurs anévrismes doivent être traités, commencer par l'anévrisme le plus
distal.
• L'innocuité de la mise en place de stents en Y ou des techniques de progression d'un guide par
les interstices d'un stent pour accéder à d'autres vaisseaux pour la mise en place du stent n'a
pas été cliniquement établie.
6
Diamètre de vaisseau
expansible (mm) recommandé
3,0 > 2,0 et ≤ 2,5
3,5 > 2,5 et ≤ 3,0
4,0 > 3,0 et ≤ 3,5
4,5 > 3,5 et ≤ 4,0
5,0 > 4,0 et ≤ 4,5
(mm)
1
Black (K) ∆E ≤5.0