Table des Matières
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Maintenance
Traitement
7. 2. 3. 9 Stérilisation
3
AVERTISSEMENT : Avant la stérilisation
du tuyau d'insufflation réutilisable,
s'assurer que tous les résidus chimiques,
en particulier ceux résultant du traitement
manuel, ont été rincés et/ou éliminés.
Les déroulements et les paramètres importants pour
le processus de chacune des méthodes validées
sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage,
désinfection, entretien et stérilisation des instru-
ments KARL STORZ » (n° de cde 96216003F). Le
choix de la méthode doit se faire en accord avec les
fabricants des appareils et des dispositifs, confor-
mément aux réglementations nationales applicables.
La stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée a été vérifiée et validée par
KARL STORZ pour ce dispositif médical
1
REMARQUE : Les composants graissés
doivent être démontés pour la stérilisation.
Pour stériliser le dispositif médical à l'état
assemblé, appliquer la stérilisation par
prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1)
avec les paramètres suivants :
• 132 °C – 137 °C pendant une durée minimum
de 4 minutes à 18 minutes au maximum.
1
REMARQUE : Cette validation est valable
pour les jeux de tuyaux réutilisables ouverts
des deux côtés d'une longueur maximale de
200 cm.
• ou 134 °C – 137 °C pendant une durée mini-
mum de 3 minutes à 18 minutes au maximum.
7. 2. 3. 10 Limites du retraitement
La fin du cycle de vie du dispositif se détermine
essentiellement sur la base du degré d'usure, de
la méthode de traitement, des produits chimiques
utilisés et du degré éventuel de détérioration due
à l'emploi.
1
REMARQUE : La vie utile des tuyaux
d'alimentation* en CO
est de 5 ans. Le
2
tuyau d'alimentation doit ensuite impérative-
ment être remplacé.
* N° de cde des tuyaux basse pression :
UI 001, UI 002 et UI 003
N° de cde des tuyaux haute pression :
20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27,
20 4000 28 et 20 4002 22
Manutenzione
Trattamento
7. 2. 3. 9 Sterilizzazione
3
CAUTELA: Prima della sterilizzazione del
tubo di insufflazione riutilizzabile assicurarsi
che tutti i residui chimici siano stati
risciacquati e rimossi, in modo particolare
nel caso del trattamento manuale.
Le operazioni e i parametri di processo delle
singole procedure validate sono descritti detta-
gliatamente nel manuale "Pulizia, disinfezione,
conservazione e sterilizzazione degli strumenti
KARL STORZ" (Art. N. 96216003F). La procedura
deve essere scelta nel rispetto delle normative
specifiche del paese vigenti e in accordo con i
produttori delle apparecchiature e dei prodotti.
La sterilizzazione a vapore con procedura
a prevuoto frazionato è stata validata e
approvata per questo prodotto medicale da
KARL STORZ
1
NOTA: Sterilizzare i componenti lubrificati
con grasso da smontati.
Per la sterilizzazione del prodotto medicale mon-
tato utilizzare una procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) con i seguenti parametri:
• 132 °C - 137 °C con un tempo di esposizione
minimo di 4 minuti fino a massimo 18 minuti
1
NOTA: Questa convalida si applica a set di
tubi riutilizzabili, aperti su entrambi i lati, con
una lunghezza massima di 200 cm.
• oppure 134 °C - 137 °C con un tempo di
esposizione minimo di 3 minuti fino a massimo
18 minuti
7. 2. 3. 10 Limitazione del ritrattamento
Usura, procedure di trattamento, agenti chimici
impiegati ed eventuali danni derivanti dall'utilizzo
determineranno in modo sostanziale la durata del
prodotto.
1
NOTA: La durata dei tubi di alimentazione
di CO
* è di 5 anni. Dopo questo periodo il
2
tubo di alimentazione deve essere sostituito.
* Art. N. Tubi a bassa pressione:
UI 001, UI 002 e UI 003
Art. N. Tubi ad alta pressione:
20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27,
20 4000 28 e 20 4002 22)
Manutenção
Preparação
7. 2. 3. 9 Esterilização
3
AVISO: Antes da esterilização do tubo fle-
xível de insuflação reutilizável, é preciso ter
a certeza de que foram enxaguados ou eli-
minados todos os resíduos químicos, espe-
cialmente no caso da preparação manual.
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de
cada um dos processos validados encontram-se
descritos em detalhe nas instruções "Limpeza,
desinfeção, conservação e esterilização de ins-
trumentos de KARL STORZ" (ref.ª 96216003F). A
escolha do processo tem de ser feita de acordo
com os respetivos regulamentos nacionais e discuti-
da com os fabricantes do aparelho e dos produtos.
Para este dispositivo médico, foi validada e
autorizada pela KARL STORZ a esterilização
a vapor no processo de pré-vácuo fracionado
1
NOTA: Esterilize os componentes
lubrificados no estado desmontado.
Para uma esterilização do dispositivo médico em
estado montado deve ser utilizado um processo
de pré-vácuo fracionado (DIN EN ISO 17665-1)
com os seguintes parâmetros:
• 132 °C – 137 °C com um tempo de atuação
mínimo de 4 até 18 minutos no máximo
1
NOTA: Esta validação é válida para kits
de tubos flexíveis abertos de ambos os
lados, reutilizáveis, com um comprimento
máx. até 200 cm.
• ou 134 °C – 137 °C com um tempo de atuação
mínimo de 3 até 18 minutos no máximo
7. 2. 3. 10 Limite do reprocessamento
O fim da vida útil do produto é substancialmente
determinado pelo desgaste, pelos processos de
preparação, pelos produtos químicos utilizados e
pelos eventuais danos causados pela utilização.
1
NOTA: A vida útil dos tubos flexíveis de
alimentação de CO
* é de 5 anos. Após
2
esse tempo, o tubo flexível de alimentação
tem de ser substituído.
* Ref.ª Tubos flexíveis de baixa pressão:
UI 001, UI 002 e UI 003
Ref.ª Tubos flexíveis de alta pressão:
20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27,
20 4000 28 e 20 4002 22
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