Titanized Mesh Implants TiLOOP® Bra Gebrauchsanweisung Instructions for use Notice d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l‘uso Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning Οδηγίες χρήσεως Instruções de utilização Käyttöohjeet Bruksanvisning Kasutuskorraldus Lietošanas instrukcija Naudojimo instrukcija pl Instrukcja użytkowania sk Návod na použitie Navodila za uporabo cs Návod k použití hu Használati utasítás bg Инструкция за употреба...
Page 3
de Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung en Explanation of the symbols on label and pa- ckaging fr Explication des symboles sur l’étiquette et l’emballage es Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio it Illustrazione die simboli riportati su etichetta e confezione nl Verklaring van de symbolen op het etiket en de verpakking da Forklaring af symbolerne på...
Page 4
de Chargen-Nummer en Batch number fr N° de lot es Número de lote it Numero del lotto nl Chargenummer da Lotnummer el Κωδικός παρτίδας pt Número do lote fi Eränumero sv Satsnummer et Partii number lv Partijas numurs lt Partijos nume- ris pl Kod partii sk Číslo šarže sl Številka šarže cs Číslo šarže hu Gyártási tételszám bg Партиден номер ro Cod de lot hr Broj šarže no Produktpartinummer sr Serijski broj ru Номер партии tr Yük numarası...
Page 5
de Nicht erneut sterilisieren en Do not resterilise fr Ne pas restériliser es No esterili- zar de nuevo it Non sterilizzare nuovamente nl Niet opnieuw steriliseren da Sterilisér STERILIZE ikke igen el Μη το αποστειρώνετε εκ νέου pt Não esterilizar novamente fi Ei saa steri- loida uudelleen sv Sterilisera inte en gång till et Mitte resteriliseerida lv Nesterilizēt atkārtoti lt Nesterilizuoti dar kartą pl Nie sterylizować ponownie sk Znovu neste- rilizujte sl Ne ponovno sterilizirati cs Opakovaně nesterilizujte hu Nem újra steri- lizálható...
Page 6
de Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden en Do not use if the packaging is damaged fr Ne pas utiliser en cas d‘emballage endommagé es No usar cuando el em- paque está dañado it Non usare se la confezione è danneggiata nl Bij beschadigde ver- pakking, niet gebruiken da Må...
Page 7
de Diethylhexylphthalat-(DEHP-)frei en Does not contain diethylhexylphthalate (DEHP) DEHP fr sans Diéthylhexylphtalate (DEHP) es Libre de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) it Senza di-2-etilesilftalato -(DEHP) nl Di-ethylhexylftalaat-(DEHP-)vrij da Diethylhexylphtha- lat-(DEHP-)fri el Ελεύθερο διεθυλεξυλ-φθαλικού εστέρα (DEHP) pt isento de dietilhe- xilftalat (DEHP) fi Ei dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sv Dietylhexylftalat-(DEHP-) fritt et Dietüülheksüülftalaadi-(DEHP-)vaba lv Nesatur dietileksilflatātu (DEHP) lt Be dietilheksilftalato (DEHP) pl Nie zawiera ftalanu dwuoktylu (DEHP) sk Neobsahuje di- etylhexylftalát (DEHP) sl Brez dietil heksil ftalatov (DEHP) cs Volný...
Deutsch Gebrauchsanweisung TiLOOP® Bra Beschreibung Die sterilen Netzimplantate bestehen aus einem großporigen, nicht resorbierbaren prothetischen Ge- wirke aus monofilem Polypropylengarn mit titanhaltiger Beschichtung. Die Netzimplantate sind in verschiedenen Flächengewichten mit definierten Formen und Abmessungen erhältlich. Die TiLOOP® Brustnetzimplantate wurden für unterschiedliche Indikationen und alle bisher angewandten Implan- tationstechniken im Bereich der rekonstruktiven und plastisch-ästhetischen Mammachirurgie ent- wickelt. Die Netzimplantate sind hinsichtlich Reißfestigkeit und Dehnungsverhalten auf die Anfor- derungen des jeweiligen Anwendungsbereichs abgestimmt. Zweckbestimmung Die TiLOOP®...
Page 9
Deutsch Wirkungsweise Die Netzstruktur dient als Matrix für die Einsprossung von Bindegewebszellen. Dadurch kommt es zur Anlagerung einer dünnen fibrösen Gewebeschicht, deren Zellen durch die Poren des Netzge- wirkes wachsen. Damit wird das Netzimplantat komplett von körpereigenem Gewebe umhüllt. Ex- perimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass das Implantat hierbei weich und flexibel bleibt. Eine Beeinflussung radiologischer Diagnoseverfahren (Röntgen-, CT-, MRT- und sonographische Un- tersuchungen) durch die titanhaltige Beschichtung des Kunststoffes ist nicht gegeben. Warnhinweise Die Unversehrtheit der Verpackung ist sorgfältig vor dem Einsatz zu prüfen. Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung beschädigt, durchfeuchtet oder versehentlich geöff- net ist oder, wenn Sie Zweifel an der Sterilität haben bzw. wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Page 10
Deutsch Empfohlenes Implantationsverfahren Allgemeines Die TiLOOP® Brustnetzimplantate können bei verschiedenen Brustoperationen sowohl im onkologi- schen Bereich als auch in der plastisch-ästhetischen Mammachirurgie zum Einsatz kommen. Folgen- de Operationstechniken können zum Beispiel sein: • Wiederaufbau nach Ablatio mammae (modifiziert radikale Mastektomie, hautsparende Mastekto- mie und Mamillen-Areola-Komplex-erhaltende subkutane Mastektomie) • Straffungs, Elevations- und Liftingsoperationen Anwendung Schritt 1: Der Musculus pectoralis major wird von seinem kaudalen Ansatz bis hin zum Sternumrand von der Brustwand freipräpariert und abgetrennt. Die neu zu bildende Brustimplantat- bzw. Expander-Tasche wird mit Hilfe des abgetrennten Muskels als Bedeckungsfläche des Brustimplantats oder Expanders kranial von medial bis lateral gebildet.
Page 11
Deutsch Mögliche Komplikationen • Serom • Dysästhesie • Fremdkörperreaktion • Infektion • Kapselfibrose • Wundheilungsstörung • Postoperative Blutung • Schmerz • Hämatom • unzufriedenstellende Ästhetik • Wunddehiszenz • tastbare Netzstruktur (bei sehr dünner Haut) • Nekrose Materialinformation Tab. 01: Übersicht der Materialien Materialanteile Materialien des Netzimplantats mit denen der Patient in Berührung kommt titanhaltige Beschichtung hauptsächlich...
English Instructions for use TiLOOP® Bra Description The sterile mesh implants comprise a large-pored non-absorbable prosthetic knitted fabric made using a monofilament polypropylene thread with a titanium containing coating. The mesh implants are availa- ble in various grammages with defined shapes and dimensions. The TiLOOP® breast mesh implants have been developed for use in the most diverse indications and all implantation techniques that ha- ve been applied to date in the field of reconstructive and plastic-aesthetic mamma surgery. The mesh implants are designed in keeping with the requirements of the respective area of use in terms of their tensile strength and strain characteristics.
Page 13
English Warnings The packaging is to be carefully examined before use in order to ensure that it is intact. Do not use the product if the packaging should be damaged, soaked or accidentally opened or should you have doubts regarding the sterility or should the use by date have expired. Carefully inspect the mesh implant before use in order to ensure that it is intact.
Page 14
English Application Step 1: The musculus pectoralis major is dissected and divided from the thoracic wall from its caudal end to- wards the sternal edge. The breast implant pocket or expander pocket that is to be formed for the first time is formed cranial from medial to lateral, using the separated muscle as a covering surface for the breast implant.
Page 15
English Material information Tab. 01: Overview of the materials Material shares Mesh implant materials that the patient comes into contact with titanium containing coating mainly slightly polypropylene (e.g. when the mesh implant is cut to size) The titanized mesh implant does not contain diethylhexylphthalate (DEHP). Disposal All of the components that are supplied with the product and any mesh implants that are not used, mesh blanks and explants are to be handled and disposed of safely conform with standard hospital rules and national and regional laws and regulations. Components that are supplied together with the product could be packaging and instructions for use, for example. Special attention is to be paid to the...
Français Notice d’utilisation TiLOOP® Bra Description Les implants de maille stériles sont composés d’un tissu à maille prothétique non résorbable à larges pores, fabriqué à partir de monofilaments de polypropylène avec un revêtement enveloppant en tita- ne. Les implants de maille sont disponibles sous différents grammages avec des formes et dimensions définies. Les implants de maille mammaires TiLOOP® ont été développés pour différentes indications et toutes les techniques d’implantation utilisées jusqu’à présent dans le domaine de la chirurgie mam- maire plastique, esthétique et réparatrice. Les implants de maille sont adaptés aux exigences du do- maine d’application en ce qui concerne la résistance à la déchirure et le comportement en allongement.
Page 17
Français Mises en garde Il faut vérifier soigneusement l‘intégrité de l‘emballage avant utilisation. N‘utilisez pas le pro- duit si l‘emballage est endommagé, présente des traces d‘humidité ou ouvert accidentellement, si vous avez des doutes sur la stérilité du produit ou si la date de péremption est expirée. Il faut vérifier soigneusement l’intégrité...
Page 18
Français Procédé d’implantation recommandé Généralité Les implants de maille mammaire TiLOOP® peuvent être utilisés lors de différentes interventions chi- rurgicales mammaires, tant dans le domaine oncologique que dans celui de la chirurgie mammaire plastique et esthétique. Par exemple les techniques chirurgicales suivantes peuvent être utilisées: • Reconstruction après Ablatio mammae (modification de la mastectomie radicale, mastectomie épargnant la peau et mastectomie sous-cutanée avec conservation du complexe aréolo-mamelon- naire) • Chirurgie de resserrement, d‘élévation et de lifting Application Etape 01 : Le muscle grand pectoral est libéré...
Page 19
Français Complications possibles • Sérome • Dysesthésie • Réaction aux corps étrangers • Infection • Fibrose capsulaire • Troubles de la cicatrisation • Hémorragie postopératoire • Douleur • Hématome • Esthétique peu satisfaisante • Déhiscence de la plaie • Maillage palpable (en cas de peau très fine) •...
Español Instrucciones de uso TiLOOP® Bra Descripción Los implantes de malla estéril consisten en un tejido protésico no absorbible de poros grandes de hilo de polipropileno monofilamento con un revestimiento que contiene titanio. Los implantes de malla están disponibles en diferentes pesos por unidad de superficie con formas y dimensiones definidas. Los implantes de malla mamaria TiLOOP® se han desarrollado para diferentes indicaciones y todas las técnicas de implantación utilizadas hasta ahora en el campo de la cirugía mamaria reconstructiva y plástica-estética. Los implantes de malla se adaptan a los requisitos del área de aplicación respectiva en términos de resistencia al desgarro y comportamiento de elongación.
Page 21
Español Advertencias La integridad del envase debe comprobarse cuidadosamente antes de su uso. No utilice el pro- ducto si el envase está dañado, empapado o abierto accidentalmente, o si tiene dudas sobre su esterilidad o si se ha excedido la fecha de caducidad. La integridad del implante de malla debe comprobarse cuidadosamente antes de su uso.
Page 22
Español Aplicación Paso 01: El músculo pectoralis mayor se libera y separa de su inserto caudal hasta llegar al borde estelar de la pared pectoral. El nuevo bolsillo de implante o expansor mamario que se va a formar se crea craneal- mente de medial a lateral utilizando el músculo separado como superficie de cobertura para el implan- te o expansor mamario. Paso 02: El implante de malla TiLOOP® Bra se posiciona delante del implante de mama, o bien del expansor. Se fija al extremo caudal y lateral libre del músculo pectoralis mayor con una sutura continua o de un solo botón y el extremo inferior del implante de malla se cuelga o se fija con sutura libremente detrás del implante o expansor mamario. Lo importante es cubrir el borde inferior del implante de mama, o bien del expansor, por medio del implante de malla. En el caso de la fijación craneal del TiLOOP® Bra al borde del músculo, se debe tener en cuenta la disposición flexible y elástica del entramado del ma- terial de la malla. Paso 03: El implante de mama, o bien el expansor elegidos, se inserta por debajo del músculo pectoralis mayor y se coloca en forma correspondiente a la posición deseada.
Page 23
Español Información sobre materiales Tab. 1 Vista general de los materiales Partes del material Materiales del implante de malla con las que el paciente entra en contacto Recubrimiento con titanio principalmente menor (por ejemplo, al cortar el implante de la Polipropileno malla) El implante de malla titanizado no contiene ftalato de dietilhexilo (DEHP). Eliminación Todos los componentes suministrados con el producto, así como los implantes de malla, los recortes de malla y los explantes no utilizados, deben manipularse y eliminarse de forma segura de acuerdo con la práctica hospitalaria habitual según las leyes y normativas nacionales y regionales. Los componentes suministrados con el producto pueden ser por ejemplo el embalaje y las instrucciones. En el caso de residuos infecciosos deben observarse los requisitos especiales para residuos peligrosos.
Italiano Istruzioni per l’uso TiLOOP® Bra Descrizione Le reti protesiche, sterili presentano un tessuto protesico, non riassorbibile, in filato monofilo di poli- propilene, con rivestimento contenente titanio. Le reti protesiche sono disponibili con pesi diversi ed in forme e dimensioni definite. Le reti protesiche per il seno TiLOOP® sono state sviluppate per le va- rie indicazioni e le tecniche di inserimento dell‘impianto, fino ad ora utilizzate nel settore della chir- urgia mammaria ricostruttiva e plastica-estetica. Per quanto riguarda la resistenza allo strappo ed il comportamento in caso di dilatazioni, le reti protesiche sono state sviluppate in base ai requisiti delle applicazioni in questione. Destinazione d’uso La rete protesica per il seno TiLOOP® è destinata per supportare, rinforzare i tessuti del corpo e col- mare eventuali dislivelli.
Page 25
Italiano Avvertenze Prima dell‘uso occorre verificare scrupolosamente le condizioni perfette dell‘imballo. Non uti- lizzare il prodotto qualora l‘imballo dovesse risultare danneggiato, umido oppure aperto per sbaglio oppure qualora dovessero sorgere dubbi in merito alla sterilità oppure in caso della data di scadenza superata. Prima dell‘uso occorre verificare scrupolosamente le condizioni perfette della rete protesi- ca.
Page 26
Italiano Procedura di impianto raccomandata Informazioni generali: La rete protesica mammaria TiLOOP® può essere utilizzata in diversi interventi al seno, sia per quanto riguarda il settore oncologico che la chirurgia mammaria plastica-estetica. Per es. potrebbe trattarsi delle seguenti tecniche operatorie: • Ricostruzione in seguito ad ablatio mammae (mastectomia radicale modificata, mastectomia con salvaguardia della pelle e le mastectomie sottocutanee che mantengono il complesso areola mam- maria) •...
Page 27
Italiano Possibili complicazioni • seroma • disestesia • reazioni contro corpi estranei • Infezione • capsule fibrosi • problemi di guarigione delle ferite • emorragia post-operatoria • dolore • ematomi • estetica insoddisfacente • Deiscenza delle ferite • struttura reticolare palpabile (in caso di una •...
Page 28
Nederlands Gebruiksaanwijzing TiLOOP® Bra Beschrijving De steriele meshimplantaten bestaan uit een niet resorbeerbare prothetische structuur met grote po- riën, gemaakt van monofil polyropyleengaren met titaan houdende coating. De meshimplantaten zijn in verschillende vlaktegewichten met gedefinieerde vormen en afmetingen verkrijgbaar. De TiLOOP® borstmeshimplantaten werden voor verschillende indicaties en alle tot heden toegepaste implantatie- technieken op het gebied van de reconstructieve en plastisch esthetische mammachirurgie ontwik- keld. De meshimplantaten zijn met betrekking tot scheurbestendigheid en uitzetting op de vereisten van het betreffende toepassingsgebied afgestemd.
Page 29
Nederlands Waarschuwingen Vóór gebruik zorgvuldig controleren of de verpakking niet beschadigd is. Het product niet ge- bruiken wanneer de verpakking beschadigd, bevochtigd of per vergissing geopend is of indien u twijfel heeft aan de steriliteit c.q. wanneer de vervaldatum verstreken is. Vóór gebruik zorgvuldig controleren of het meshimplantaat niet beschadigd is.
Page 30
Nederlands Aanbevolen implantatiemethode Algemeen De TiLOOP® borstmeshimplantaten kunnen bij verschillende borstoperaties en op oncologisch gebied evenals in de plastisch-esthetische mammachirugie gebruikt worden. De volgende operatietechnie- ken kunnen bijvoorbeeld zijn: • Heropbouw na ablatio mammae (gemodificeerd radicale mastectomie, huidbesparende mastecto- mie en mamillen-areola-complex-behoudende subcutane mastectomie) • Verstrakkings-, elevatie- en liftingsoperaties Toepassing Stap 01: De musculus pectoralis major wordt vanaf zijn caudale begin tot aan de sterrand van de borstwand vrijgemaakt en afgescheiden. De nieuw te vormen borstimplantaat- c.q. expander-tas wordt met be- hulp van de afgescheiden spier als bedekkingsvlak van het borstimplantaat of van de expander crani- aal van mediaal tot lateraal gevormd.
Page 31
Nederlands Mogelijke complicaties • Seroom • Disesthesia • Reactie op vreemde lichamen • Infectie • Kapselfibrose • Storingen bij het helen van de wonde • Postoperatieve bloeding • Pijn • Hematoom • Ontevredenstellende esthetica • Wonddehiscence • Voelbare meshstructuur (bij zeer dunne huid) •...
Page 32
Dansk Brugsanvisning TiLOOP® Bra Beskrivelse De sterile netimplantater består af bredporet, ikke-resorberbar protetisk trikotage af enkelttrådet po- lypropylengarn med en titanholdig belægning. Netimplantaterne kan fås i forskellige fladevægte med definerede former og dimensioner. TiLOOP® Bryst-netimplantater blev udviklet med henblik på forskel- lige indikationer og alle hidtil anvendte implantationsteknikker inden for rammerne af rekonstruktiv og plastisk-æstetisk mammakirurgi. Netimplantaterne er, i henseende til brudbelastning og udvidel- sesadfærd afstemt efter kravene til det pågældende anvendelsesområde. Tilsigtet formal TiLOOP® Bryst-netimplantater er bestemt til at støtte, styrke og danne overgange til kroppens eget væv. Indikation TiLOOP® Bra er beregnet til at støtte, styrke og danne overgangen til kroppens egne vævstrukturer in- den for rekonstruktiv og plastisk-æstetisk mammakirurgi.
Page 33
Dansk Advarsler Emballagen skal prøves omhyggeligt med henblik på upåklagelig tilstand inden anvendelsen. Anvend produktet ikke, hvis emballagen er beskadiget, gennemblødt eller blevet åbnet ved en fejltagelse eller hvis De har tvivl om steriliteten hhv. hvis holdbarhedsdatoen er udløbet. Netimplantatet skal prøves omhyggeligt med henblik på upåklagelig tilstand inden anven- delsen.
Page 34
Dansk Anbefalet implantationsmetode Generelt TiLOOP® Bryst-netimplantater kan komme til anvendelse ved forskellige brystoperationer – både in- den for det onkologiske område og inden for plastisk-æstetisk mammakirurgi. Følgende operationste- knikker kan for eksempel være: • Genopbygning efter ablatio mammae (modificeret radikal mastektomi, hudbesparende mastektomi og subkutan mastektomi med bevaring af brystvorte-areola-kompleks • Operationer til opstramning, elevation og lifting Anvendelse Trin 01: Musculus pectoralis major fripræpareres og skilles fra brystvæggen fra sin kaudale tilhæftning indtil sternumkanten. Brystimplantat- hhv. ekspander-lommen, der skal dannes på ny, dannes ved hjælp af den afskårne muskel som dækningsflade for brystimplantatet eller ekspanderen kranielt fra medi-...
Page 35
Dansk Mulige komplikationer • Serom • Dysæstesi • Fremmedlegemereaktion • Infektion • Kapselfibrosis • Svækket sårheling • Postoperativ blødning • Smerter • Hæmatom • Ikke tilfredsstillende æstetik • Sårdehiscens • Følbarhed af netstruktur (ved meget tynd hud) • Nekrose Materiale-information Tab. 1 oversigt over materialer Materialeandele, som patienten kommer i Materialer af netimplantatet...
Ελληνικά Οδηγίες χρήσεως TiLOOP® Bra Περιγραφή Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα πλέγματος συνίστανται από ένα με μεγάλους πόρους μη απορροφήσιμο προθετικό πλεκτό ύφασμα, κατασκευασμένο από μονόϊνο νήμα πολυπροπυλενίου με επίστρωση που περιέχει τιτάνιο. Τα εμφυτεύματα πλέγματος είναι διαθέσιμα σε διάφορα βάρη ανά μονάδα επιφάνειας με καθορισμένα σχήματα και διαστάσεις. Τα εμφυτεύματα πλέγματος στήθους TiLOOP® δημιουργήθηκαν για διάφορες ενδείξεις και για όλες τις μέχρι τώρα εφαρμοζόμενες τεχνικές εμφύτευσης στον τομέα της επανορθωτικής και πλαστικής-ασθητικής χειρουργικής μαστού. Τα εμφυτεύματα πλέγματος είναι προσαρμοσμένα όσον αφορά την αντοχή σε σχίσιμο και τη συμπεριφορά ελαστικότητας στις απαιτήσεις του εκάστοτε πεδίου εφαρμογής. Σκοπός Τα εμφυτεύματα πλέγματος στήθους TiLOOP® προορίζονται για την υποστήριξη, την ενίσχυση και τη γεφύρωση του ιστού του σώματος. Ένδειξη Το TiLOOP® Bra εξυπηρετεί στην υποστήριξη, ενίσχυση και γεφύρωση των δομών των ιστών του σώματος στην επανορθωτική και πλαστική-αισθητική χειρουργική του μαστού. Τρόπος δράσης Η δικτυωτή δομή λειτουργεί σαν μήτρα για την ανάπτυξη κυττάρων συνδετικού ιστού. Με τον τρόπο αυτό δημιουργείται μία λεπτή ινώσης στρώση ιστού, τα κύτταρα της οποίας αναπτύσσονται μέσα από τους πόρους του δικτύου. Έτσι περιτυλίγεται το χειρουργικό εμφύτευμα από πλέγμα πλήρως από τον ίδιο ιστό του οργανισμού. Από πειραματικές διερευνήσεις προέκυψε πως το χειρουργικό εμφύτευμα από πλέγμα παραμένει μαλακό και ευέλικτο. Δεν επηρεάζονται οι ακτινολογικές διαγνωστικές διαδικασίες (ακτινογραφία, CT-, MRI- και υπέρηχοι) από την επίστρωση του πλαστικού υλικού που περιέχει τιτάνιο. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 37
Ελληνικά Προειδοποιητικές υποδείξεις Η ακεραιότητα της συσκευασίας πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη, διαβρεγμένη ή εκ λάθους ανοιγμένη ή εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τη στειρότητα ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Η...
Page 38
Ελληνικά Συνιστώμενη διαδικασία εμφύτευσης Γενικά Τα εμφυτεύματα πλέγματος στήθους TiLOOP® μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε διάφορες επεμβάσεις στήθους, τόσο στον ογκολογικό τομέα όσο και στην πλαστική-αισθητική χειρουργική μαστού. Οι ακόλουθες χειρουργικές τεχνικές μπορούν να είναι για παράδειγμα: • Αποκατάσταση μετά από μαστεκτομή (Ablatio mammae) (τροποποιημένα ριζική μαστεκτομή, μαστεκτομή που φείδεται του δέρματος και υποδόρια μαστεκτομή διατήρησης συμπλέγματος θηλής- θηλαίας άλω (Mamillen-Areola-Komplex) • Επεμβάσεις σύσφιξης, ανύψωσης και λίφτινγκ Εφαρμογή Βήμα 01: Ο μείζον θωρακικός μυς θα διαχωριστεί από το θωρακικό τοίχωμα από την ακραία ρίζα του έως την άκρη του στέρνου. Ο νέος προς σχηματισμό θύλακας του εμφυτεύματος στήθους ή του διαστολέα δημιουργείται με τη βοήθεια του διαχωρισμένου μυός ως επιφάνεια κάλυψης του εμφυτεύματος στήθους ή του διαστολέα κρανιακά από το μέσο μέχρι την πλευρά. Βήμα 02: Το εμφυτεύσιμο πλέγμα TiLOOP® Bra θα τοποθετηθεί μπροστά από το εμφύτευμα στήθους ή τον εκτατήρα. Στερεώνεται στο ελεύθερο ουραίο και πλευρικό άκρο του μείζονος θωρακικού μυός με μια συνεχή ή ενός κουμπιού ραφή και το κάτω άκρο του εμφυτεύματος πλέγματος παραμένει ελεύθερο όπισθεν του εμφυτεύματος στήθους ή του διαστολέα ή στερεώνεται με ραφή. Είναι σημαντική η κάλυψη της κάτω άκρης του εμφυτεύματος στήθους ή της άκρης εκτατήρα μέσω του εμφυτεύσιμου πλέγματος. Στη στερέωση του TiLOOP® Bra κρανιακά στην άκρη του μυός πρέπει να δωθεί προσοχή στην ευέλικτη και ελαστική κατεύθυνση του υλικού του πλέγματος. Βήμα 03: Το επιλεγμένο εμφύτευμα στήθους ή ο εκτατήρας εισάγεται κάτω από τον μείζονα θωρακικό μυ και...
Page 39
Ελληνικά Μετεγχειρητικές συστάσεις • Συνιστάται μετ επιτάσεως η χρήση ενός στηθόδεσμου στήριξης και μιας λεγόμενης ζώνης Στουτγκάρδης (Stuttgarter Gürtel). • Η ανύψωση βαρών, η σωματική εργασία, καθώς και οι αθλητικές δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται για 4-6 εβδομάδες. Πιθανές επιπλοκές • Ύγρωμα • Δυσαισθησία • Αντίδραση ξένου σώματος • Μόλυνση • Καψική ίνωση • Διαταραχή επούλωσης πληγών • Μετεγχειρητική αιμορραγία • Πόνος • Αιμάτωμα • Μη ικανοποιητική αισθητική • Διάνοιξη τραύματος • Ψηλαφήσιμη δομή του πλέγματος (σε πολύ •...
Page 40
Ελληνικά Διάφορα • Η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τις σχετικές προειδοποιήσεις, για τα προληπτικά μέτρα, για τις αντενδείξεις και για πιθανές επιπλοκές. • Η ενημέρωση της ασθενούς καθώς και η συμπληρωμένη κάρτα εμφυτεύματος, πρέπει να παραδίδονται στην ασθενή. • Ο σύνδεσμος για τη συνοπτική έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και την κλινική επίδοση (SSCP = summary of safety and clinical performance), θα διατεθεί, μόλις ολοκληρωθεί η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed = European database on medical devices). • Όλα τα σχετιζόμενα με το προϊόν εμφανιζόμενα βαρυσήμαντα περιστατικά, πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική διοικητική αρχή. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Português Instruções de utilização TiLOOP® Bra Descrição Os implantes de rede estéreis são compostos por tecido protético não reabsorvível de poros grandes fabricado em fio de polipropileno monofilar com revestimento contendo titânio. Os impantes de rede estão disponíveis em diferentes densidades, com formas e dimensões definidas. Os implantes mamári- os de rede TiLOOP® foram desenvolvidos para diversas indicações e todas as técnicas de implantação utilizadas atualmente na área da cirurgia mamária reconstrutiva e plástica-estética. Os implantes de rede são adaptados aos requisitos da respetiva área de aplicação em termos de resistência ao rasgo e comportamento de distensão.
Page 42
Português Avisos A integridade da embalagem deve ser verificada cuidadosamente antes da utilização. Não uti- lize o produto se a embalagem se encontrar danificada, humedecida ou aberta, se tiver dúvi- das em relação à esterilidade ou se a data de validade tiver sido ultrapassada. A integridade do implante de rede deve ser verificada cuidadosamente antes da utilização.
Page 43
Português Procedimento de implantação recomendado Informações gerais Os implantes de rede mamários TiLOOP® podem ser utilizados em diversas cirurgias mamárias, tanto na área oncológica, como em cirurgias mamárias plásticas-estéticas. Podem ser utilizadas, por exem- plo, as seguintes técnicas cirúrgicas: • Reconstrução após mastectomia (mastectomia radical modificada, mastectomia com preservação da pele e mastectomia subcutânea com preservação do complexo aureolo-mamilar) • Cirurgias refirmantes, de elevação e lifting Aplicação Passo 01: O músculo peitoral maior é...
Page 44
Português Possíveis complicações • Seroma • Disestesia • Reação a corpos estranhos • Infeção • Contratura capsular • Complicações na cicatrização • Hemorragia pós-operatória • Dor • Hematoma • Estética insatisfatória • Deiscência • Estrutura percetível da rede (em peles muito • Necrose finas) Informações do material Tab 1 Vista geral dos materiais Teor de materiais Materiais do implante de rede...
Page 45
Suomea Käyttöohjeet TiLOOP® Bra Kuvaus Steriilit verkkoimplantit koostuvat suurihuokoisesta, imeytymättömästä, monofilamenttisesta poly- propeenilangasta valmistetusta proteesineuloksesta, jossa on titaania sisältävä pinnoite. Verkkoim- plantteja on saatavana eri painoisina pinta-alayksikköä kohti, ja niiden muodot ja mitat on määritelty. TiLOOP®-rintaverkkoimplantit on kehitetty erilaisiin käyttöaiheisiin ja kaikkiin toistaiseksi käytet- tyihin implantointitekniikoihin korjaavan ja plastiikka-esteettisen rintakirurgian alalla. Verkkoim- plantit on mukautettu kulloisenkin käyttöalan vaatimuksiin repeytymiskestävyyden ja venymis- käyttäytymisen osalta. Sunniteltu käyttötarkoitus TiLOOP®-rintaimplantit on suunniteltu tukemaan, vahvistamaan ja silloittamaan kehon omaa kudosta. Käyttöaiheet TiLOOP® Bra -rintaliivejä käytetään autologisten kudosrakenteiden tukemiseen, vahvistamiseen ja silloittamiseen korjaavassa ja plastiikka-esteettisessä rintakirurgiassa.
Page 46
Suomea Varoitukset Tarkista pakkauksen eheys huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut, kastunut tai vahingossa avattu tai jos epäilet sen steriiliyttä tai jos viimei- nen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. Tarkista verkkoimplantin eheys huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä vaurioitunutta verk- koimplanttia.
Page 47
Suomea Suositeltava implantaatiomenettely Yleistä TiLOOP®-rintaverkkoimplantteja voidaan käyttää erilaisissa onkologisissa rintaleikkauksissa sekä plastiikka-esteettisessä rintakirurgiassa. Esimerkiksi seuraavia kirurgisia tekniikoita voidaan käyttää: • Rekonstruktio ablatio mammae -leikkauksen jälkeen (modifioitu radikaali mastektomia, ihoa sää- stävä mastektomia ja nänni-areola-kompleksia säästävä ihonalainen mastektomia). • Nosto-, nosto- ja kiristystoimenpiteet. Käyttö Vaihe 01: Musculus pectoralis major vapautetaan ja irrotetaan täydellisesti kaudaalisesta lähtökohdasta rintalas- tan seinämään. Muodostettava uusi rintaimplantin tai laajentimen tasku muotoillaan kraniaalisesti mediaalisesta lateraaliseen käyttäen erotettua lihasta rintaimplantin tai laajentimen peitepintana. Vaihe 02: TiLOOP® Bra -verkkoimplantaatti asetetaan rintaimplantaatin tai Expanderin eteen. Se kiinnitetään pectoralis major -lihaksen vapaaseen kaudaaliseen ja lateraaliseen päähän jatkuvalla tai yhden napin ompeleella, ja verkkoimplantin alapää...
Page 48
Suomea Mahdolliset komplikaatiot • Seroma • Dystesia • Vierasesinereaktio • Infektio • Kapselin fibroosi • Haavan paranemisen häiriö • Leikkauksen jälkeinen verenvuoto • Kipu • Verenpurkauma • Epätyydyttävä estetiikka • Haavadehisenssi • Palpoitava verkkorakenne (hyvin ohuessa • Nekroosi ihossa) Materiaalitiedot Välilehti 1 Materiaalien yleiskatsaus Materiaaliset osat, joiden kanssa potilas joutuu Verkkoimplantin materiaalit kosketuksiin...
Page 49
Svenska Bruksanvisning TiLOOP® Bra Beskrivning De sterila nätimplantaten består av en storporig, icke absorberbar protetiskt väv av monofilt polypro- pylengarn med titanhaltig beläggning. Nätimplantaten kan fås tillgängliga i olika ytvikter med de- finierade former och mått. TiLOOP® bröstimplantat har utvecklats för olika indikationer och alla ti- digare applicerade implantationstekniker inom området rekonstruktiv plastik-estetisk bröstkirurgi. Nätimplantaten är anpassade till kraven i respektive applikationsområde med avseende på draghåll- fasthet och töjningsbeteende. Avsett ändamål TiLOOP® bröstimplantat är avsedda att stödja, stärka och överbrygga kroppens egen vävnad. Indikation TiLOOP® Bra fungerar som stöd, förstärkning och överbryggning av kroppens egna vävnadsstrukturer inom rekonstruktiv och plastik-estetisk bröstkirurgi. Verkan Nätverksstrukturen fungerar som en matris för bildande av bindvävsceller. På så sätt pålagras ett tunt fibröst vävnadsskikt, vars celler växer genom porerna i nättrikån. På så sätt kommer nätimplantatet att fullständigt omges av kroppens egen vävnad. Experimentella undersökningar har visat, att im-...
Page 50
Svenska Varning Förpackningen skall noga kontrolleras innan användning att den är intakt. Använd inte pro- dukten om förpackningen är skadad, genomfuktad eller om du har tvivel över sterilitet resp. om utgångsdatum har gått ut. Nätimplantatets skick ska noga kontrolleras innan användning. Använd inte ett skadat nätim- plantat.
Page 51
Svenska Rekommenderad implantationsmetod Allmänt TiLOOP® bröstimplantat kan användas i olika bröstoperationer, både inom det onkologiska området men även inom plastik-estetisk bröstkirurgi. Följande operationstekniker kan exempelvis vara: • Följande operationstekniker kan exempelvis vara: • Åtdragning, evakuering och elevations- och lyftningsoperationer Användning Steg 01: Musculus pectoralis major friläggs och avskiljs från dess kaudala del till bröstväggen på sternumkan- ten. Det nya bröstimplantatet som skall bildas - resp expander-implantatet bildar med hjälp av den frånskilda muskeln bröstimplantatets täckningsyta eller expanders kranialt från medialt till lateralt.
Page 52
Svenska Möjliga komplikationer • Serom • Dysestesi • Reaktioner från främmande kroppar • Infektion • Kapselfibros • Sårläkningsstörning • Postoperativ blödning • Smärta • Hematom • Otillfredsställande estetik • Sårruptur • Kännbar nätstruktur (vid mycket tunn hud) • Nekros Materialinformation Flik 1 materialöversikt Delar av materialet Material i nätimplantatet...
Page 53
Eesti Kasutuskorraldus TiLOOP® Bra Kirjeldus Steriilsed võrkimplantaadid koosnevad titaani sisaldava kattega monofiilsest polüpropüleenniidist valmistatud suurpoorsest mitteresorbeeruvast proteetilisest kangast. Võrkimplantaadid on saadaval mitmesuguse kangakaaluga, määratletud kuju ja mõõtudega. TiLOOP® rinna võrkimplantaadid on ka- sutatavad erinevate näidustuste korral ning taastava ja plastilis-esteetilise rinnakirurgia kõikide seni rakendatavate implanteerimistehnikatega. Rinna võrkimplantaatide rebenemistugevus ja deformat- sioonikäitumine on kohaldatud konkreetse kasutusala nõuetele. Sihtotstarve TiLOOP® rinna võrkimplantaadid on mõeldud kehaomaste kudede toetamiseks, tugevdamiseks ja sildamiseks. Näidustus TiLOOP® Bra ‒ kasutatakse taastavas ja plastilis-esteetilises rinnakirurgias kehaomaste koestruktu- uride toetamiseks, tugevdamiseks ja sildamiseks. Toimimisviis Võrgustruktuur kujutab endast sidekoerakkude kasvulava maatriksit. Selle abil hakkab kujunema õhu- ke sidekoeline kiht, mille rakud kasvavad läbi võrgupooride. Aja jooksul kasvab kehaomane kude tä- iesti ümber võrkimplantaadi. Katselised uuringud on näidanud, et implantaat säilitab seejuures oma pehmuse ja elastsuse.
Page 54
Eesti Hoiatusjuhised Kontrollige enne toote kasutamist hoolikalt, et pakend oleks terve. Ärge kasutage toodet, kui pakend on katki, niiskunud või kogemata avatud või kui teil on kahtlusi toote steriilsuses või kui toote kõlblikkusaeg on möödas. Kontrollige enne kasutamist hoolikalt, et võrkimplantaadil ei oleks kahjustusi. Ärge kasutage kahjustustega võrkimplantaati.
Page 55
Eesti Soovitatav implantatsioonimeetod Üldinfo TiLOOP® rinna võrkimplantaate saab kasutada erinevate rinnaoperatsioonide juures, aga ka onkoloo- gias ja plastilis-esteetilises rinnakirurgias. Näitena võib tuua järgmisi operatsioonitehnikaid: • Rinna taastamine pärast Ablatio mammae'd (modifitseeritud radikaalne mastektoomia, nahka säästev mastektoomia ja nibuvälja kompleksi säilitav subkutaanne mastektoomia) • Rinda pinguldavad, tõstvad ja kontuure muutvad operatsioonid Kasutamine Samm 01. Suur rinnalihas (Musculus pectoralis major) vabastatakse alates kaudaalsest otsast kuni rinnaku (Ster- num) servani ja eraldatakse. Uue rinnaimplantaadi- või ekspandritasku moodustamisel kasutatakse eraldatud lihast kraniaalselt või mediaalselt kuni lateraalselt rinnaimplantaadi või ekspandri kattena.
Latviski Lietošanas instrukcija TiLOOP® Bra Apraksts Sterilie tīklveida implanti sastāv no lielporaina, neresorbējama protētiskā tekstilmateriāla, kas izga- tavots no monofilas polipropilēna auklas ar titānu saturošu apvalku. Tīklveida implanti ir pieejami pēc dažādām virsmas masām ar definētām formām un izmēriem. TiLOOP® tīklveida krūšu implanti ir izstrādāti dažādām indikācijām un visām, līdz šim pielietotajām ievietošanas metodēm rekonstruktīvajā un estētiskās plastikas krūts ķirurģijas jomā. Tīklveida implanti ir izstrādāti tā, lai tie attiecīgajā pielietojumā būtu izturīgi uz raujošu un stiepjošu ietekmi. Paredzētais nolūks TiLOOP® tīklveida krūšu implanti ir paredzēti ķermeņa audu balstīšanai, stiprināšanai un izlīdzināšanai. Indikācija TiLOOP® Bra kalpo ķermeņa audu balstīšanai, stiprināšanai un izlīdzināšanai rekonstruktīvajā un estētiskās plastikas krūts ķirurģijā. Iedarbības veids Tīkliņa struktūra darbojas kā matrikss, kur iedzīvoties saistaudu šūnām. Tajā ieviešas plāns, fibro- zu audu slānis, un šo audu šūnas aug cauri tīkliņa porām. Tādējādi pacientes pašas organisma audi pilnībā apņem tīklveida implantu. Eksperimentāli izmēģinājumi ir parādījuši, ka implants saglabā savu mīkstumu un elastību. Radioloģiskās diagnostiskas izmeklējumus, piem. (RTG, CT, MR vai US) titānu saturošais mākslīgā materiāla apvalks neietekmē. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 58
Latviski Brīdinājumi Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudīt, vai iepakojums nav bojāts. Nelietot produktu, ja iepako- jums ir bojāts, mitrs vai netīšām atvērts vai, ja rodas šaubas par tā sterilitāti vai ja ir beidzies lietošanas termiņš. Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudīt, vai tīklveida implants nav bojāts. Nelietot bojātu tīklveida implantu.
Page 59
Latviski Ieteiktais implantācijas process Vispārīgi TiLOOP® tīklveida krūšu implantus var izmantot dažādās krūšu operācijās gan onkoloģijas jomā, gan estētiskās plastikas krūšu ķirurģijā. Var izmantot šādas operāciju metodes, piemēram: • Rekonstrukcija pēc Ablatio mammae (modificēti radikāla mastektomija, ādu taupoša mastektomija un krūtsgala areola kompleksu saglabājoša subkutāna mastektomija) • Savilkšanas, elevācijas un liftinga operācijas Pielietojums 1. solis: Musculus pectoralis major no pašas kaudālās pamatnes līdz krūšu kaula malai tiek atpreparēts un atdalīts no krūts sienas. Jaunveidojamā krūts implanta vai ekspandera kabata tiek veidota no atdalītā muskuļa kā pārklājuma virsma krūts implantam vai ekspanderam kraniāli virzienā no mediāla līdz laterālam. 2. solis: TiLOOP® Bra tīklveida implantu pozicionē krūts implanta vai ekspandera priekšā. To stiprina pie Mu- sculus pectoralis major brīvā kaudālā, laterālā gala ar parasto nepārtraukto vai pārtraukto šuvi un apakšējo tīklveida implanta galu aizloka aiz krūts implanta vai aiz ekspandera vai nofiksē ar šuvi. Svarīgi ir pārklāt apakšējo krūts implanta vai ekspandera malu ar tīklveida implantu. Fiksējot TiLOOP® Bra kraniāli pie muskuļa malas, raudzīties, lai tīkliņa materiāla novietojums ir kustīgs un elastīgs. 3. solis: Izvēlētais krūts implants vai ekspanders tiek palikts zem Musculus pectoralis major un pozicionēts vēlamajā vietā. 4. solis: Pēc kraniālas šuvju fiksēšanas Musculus pectoralis major malā tīklveida implanta brīvā daļa tiek palikta krūts aptverošās ieloces apakšējā daļā zem un aiz krūts implanta vai ekspandera. Tur to bez fiksēšanas novieto bez ielocēm vai, ja nepieciešams, izmantojot monofīlu šuvju materiālu, nofiksē ar atsevišķām šuvēm tā, lai tīklveida implants neizkustas. Pēcoperācijas ieteikumi • Noteikti ieteicams nesāt atbalstošu krūšturi un elastīgo pēcoperācijas jostu. • 4 – 6 nedēļas atturēties no smagumu celšanas, fiziska darba, kā arī sportiskām aktivitātēm. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 60
Latviski Iespējamās komplikācijas • Seroms • Disestēzija • Svešķermeņa reakcija • Infekcija • Kapsulas fibroze • Rētas dzīšanas traucējumi • Pēcoperācijas asiņošana • Sāpes • Hematoma • Neapmierinoša estētika • Brūces dehiscence • Sataustāma tīkliņa struktūra (ja ir ļoti plāna • Nekroze āda) Informācija par materiālu 1. tab.: Pārskats par materiāliem materiāla daļas, tīklveida implanta materiāli ar ko pacients nonāk saskarē titānu saturošs apvalks galvenokārt polipropilēns nedaudz (piem. piegriežot tīklveida implantu) Titānu saturošais tīklveida implants nesatur dietilheksilftalātu (DEHP).
Lietuvių Naudojimo instrukcija TiLOOP® Bra Aprašymas Sterilūs tinkliniai implantai sudaryti iš stambiaporės, neabsorbuojamos protezinės megztinės medžiagos iš monofilamentinių polipropileno siūlų su titano turinčia danga. Tinkliniai implantai gali būti skirtin- gos masės ploto vienetui, apibrėžtų formų ir matmenų. TiLOOP® krūtų tinklelio implantai buvo sukurti įvairioms indikacijoms ir visiems iki šiol rekonstrukcinėje ir plastinėje-estetinėje krūtų chirurgijoje taikomiems implantavimo metodams. Tinkliniai implantai pritaikomi pagal atitinkamos taikymo sri- ties reikalavimus, susijusius su atsparumu plyšimui ir išsitempimo savybėmis. Paskirtis TiLOOP® krūtų tinklelio implantai sukurti taip, kad palaikytų, sutvirtintų ir sujungtų kūno audinius. Indikacija TiLOOP® Bra naudojami kūno audinių struktūroms palaikyti, sutvirtinti ir sujungti rekonstrukcinėje ir plastinėje-estetinėje krūtų chirurgijoje. Veikimo būdas Tinklelio struktūra naudojama kaip matriksas jungiamojo audinio ląstelėms daiginti. Dėl to susidaro plonas skaidulinio audinio sluoksnis, kurio ląstelės prasiskverbia pro megzto tinklelio poras. Taip tin- klinis implantas visiškai apgaubiamas kūno audiniais. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad implan- tas išlieka minkštas ir lankstus. Radiologinės diagnostikos procedūroms (rentgeno, kompiuterinės tomografijos, magnetinio rezonanso ir sonografijos tyrimams) plastiko danga, kurioje yra titano, įtakos neturi. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 62
Lietuvių Įspėjamieji nurodymai Prieš naudojimą reikia atidžiai patikrinti pakuotės vientisumą. Nenaudokite produkto, jei pakuotė yra pažeista, sudrėkusi ar atsitiktinai atidaryta, jei abejojate jo sterilumu arba pasibaigęs galiojimo terminas. Prieš naudojant tinklinį implantą reikia atidžiai patikrinti jo vientisumą. Nenaudokite pažeisto tinklinio implanto. Implantas laikomas pažeistu tada, kai nebegalima užtikrinti tinklo funk- cionalumo.
Page 63
Lietuvių Rekomenduojama implantacijos procedūra Bendra informacija TiLOOP® krūtų tinklelio implantai gali būti naudojami atliekant įvairias krūties operacijas onkologijos srityje ir plastinėje-estetinėje krūtų chirurgijoje. Gali būti taikomi, pavyzdžiui, šie chirurginiai metodai: • Rekonstrukcija po ablatio mammae (modifikuota radikalioji mastektomija, odą tausojanti mastek- tomija ir spenelių ir areolių kompleksą išsauganti poodinė mastektomija). • Patempimo, pakėlimo ir stangrinimo operacijos Naudojimas 01 žingsnis: Didysis krūtinės raumuo atidengiamas nuo krūtinės ląstos kaudalinio krašto iki krūtinkaulio krašto ir atskiriamas. Naujai formuojama krūties implanto ar plėstuvo kišenė formuojama kranialiai iš medialinės pusės į lateralinę, naudojant atskirtą raumenį kaip krūties implanto ar plėstuvo dengiamąjį paviršių. 02 žingsnis: TiLOOP® Bra tinklinis implantas dedamas priešais krūtų implantą arba plėstuvą. Prie laisvo didžiojo krūtinės raumens kaudalinio ir lateralinio galo jis pritvirtinamas ištisine siūle arba pertraukta siūle, o apatinis tinklinio implanto galas laisvai užkišamas arba užfiksuojamas siūle už krūtų implanto arba plėstuvo. Svarbu uždengti apatinį krūties implanto arba plėstuvo kraštą tinkliniu implantu. Tvirtin- dami TiLOOP® Bra kranialiai prie raumens krašto, atkreipkite dėmesį į lanksčios ir elastingos tinkle- lio megztinės medžiagos išdėstymą. 03 žingsnis: Pasirinktas krūtų implantas arba plėstuvas įdedamas po didžiuoju krūtinės raumeniu ir išdėstomas pagal pageidaujamą formą. 04 žingsnis: Tinklinio implanto dalis, likusi laisva po kranialinės siūlės fiksacijos prie didžiojo krūtinės raumens krašto, dedama apatinės krūtinės raukšlės srityje po krūties implantu ar plėstuvu ir už jo, kur ji beveik nesiraukšlėja be tolesnės fiksacijos, arba jei reikia fiksuojama naudojant vienagijus siūlus tokiu būdu, kad būtų išvengta tinklinio implanto dislokacijos. Pooperacinės rekomendacijos • Rekomenduojama dėvėti atraminę liemenėlę ir vadinamąjį Štutgarto diržą. •...
Page 64
Lietuvių Galimos komplikacijos • Seroma • Disestezija • Svetimkūnio reakcija • Infekcija • Kapsulinė fibrozė • Žaizdų gijimo komplikacijos • Pooperacinis kraujavimas • Skausmas • Hematoma • Nepatenkinantis estetinis vaizdas • Žaizda dehiscencija • Apčiuopiama tinklelio struktūra (esant labai • Nekrozė plonai odai) Informacija apie medžiagą 1 lent. Medžiagų apžvalga Medžiagų komponentai, Tinklinių implantų medžiagos su kuriais pacientas turi sąlytį...
Polski Instrukcja użytkowania TiLOOP® Bra Opis Sterylny implant siatkowy to niewchłanialna, protetyczna dzianina o dużych oczkach, z jednowłókienkowej przędzy polipropylenowej z powłoką tytanową. Implanty siatkowe dostępne są o różnych ciężarach po- wierzchniowych i zdefiniowanych kształtach oraz wymiarach. Piersiowe implanty sieciowe TiLOOP® opracowano dla różnych wskazań oraz wszystkich dotychczas stosowanych technik wszczepiania w za- kresie rekonstrukcyjnej oraz plastyczno-estetycznej chirurgii piersi. Implanty sieciowe pod względem wytrzymałości na zerwanie oraz właściwości rozciągania są dopasowane do danego zakresu zastosowań. Określenie celu Piersiowe implanty siatkowe TiLOOP® służą do wspierania, wzmacniania i mostkowania tkanki en- dogennej. Wskazanie TiLOOP® Bra służy do wspierania, wzmacniania i mostkowania endogennych struktur tkankowych w rekonstrukcyjnej i plastyczno-estetycznej chirurgii piersi. Sposób działania Struktura sieci służy jako matryca dla kiełkowania komórek tkanki łącznej. W ten sposób dochodzi do osadzania się cienkiej warstwy włókien tkanki, której komórki przerastają przez pory siatki. W ten sposób implant siatkowy ulega całkowitemu osnuciu przez tkankę własną organizmu. Badania ekspe- rymentalne pokazały, że implant pozostaje przy tym miękki i elastyczny. Powłoka tworzywa sztucznego zawierająca tytan nie wpływa na radiologiczne metody diagnostyczne (rentgen, TK, RM i USG). MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 66
Polski Ostrzeżenia Przed zastosowaniem należy starannie sprawdzić, czy opakowanie jest nieuszkodzone. Nie należy używać produktu, jeżeli opakowanie jest uszkodzone, zawilgocone lub zostało nieumyślnie otwarte, istnieją wątpliwości co do sterylności lub upłynęła data ważności. Przed zastosowaniem należy starannie sprawdzić, czy implant siatkowy jest nieuszkodzo- ny.
Page 67
Polski Zalecona procedura wszczepienia implantu Informacje ogólne Piersiowe implanty siatkowe TiLOOP® można stosować przy różnych operacjach piersi, zarówno onkolo- gicznych jak i w plastyczno-estetycznej chirurgii piersi. Można je stosować na przykład w następujących technikach operacyjnych: • Rekonstrukcja po ablatio mammae (modyfikowana radykalna mastektomia, mastektomia oszczędzająca skórę oraz mastektomia podskórna zachowująca zespół brodawki sutkowej) • Operacje napinające, podnoszące i liftingujące Zastosowanie Krok 01: Większy mięsień piersiowy wypreparować i oddzielić od ściany klatki piersiowej od jego kaudalnego przyczepu aż do krawędzi mostka. Nowy implant piersiowy wzgl. kieszeń ekspandera tworzy się od góry, przez środek do boku za pomocą oddzielonego mięśnia jako powierzchni pokrywającej implant piersiowy lub ekspander. Krok 02: Siatkowy implant TiLOOP® Bra umieszcza się przed implantem piersi lub ekspanderem. Implant mo- cuje się za pomocą szwu ciągłego lub pojedynczego na wolnym dolnym i bocznym końcu mięśnia piersiowego większego, a dolny koniec implantu siatkowego zawija się za lub przyszywa do implantu piersiowego wzgl. ekspandera. Ważne jest przykrycie dolnej krawędzi implantu piersi lub ekspandera implantem sieciowym. Podczas ustalania siatki TiLOOP® Bra przy krawędzi mięśnia należy zwrócić uwagę na giętkie i elastyczne ułożenie dzianiny materiału sieci. Krok 03: Wybrany implant piersi lub ekspander włożyć pod większy mięsień piersiowy i odpowiednio ułożyć.
Page 68
Polski Możliwe komplikacje • Seroma (wysięk płynu surowiczego) • Dyzestezja • Reakcja na ciało obce • Infekcja • Przykurcz torebkowy implantu • Zaburzenie gojenia • Krwawienie pooperacyjne • Ból • Krwiak • Niezadowalająca estetyka • Rozejście się rany • Wyczuwalna dotykiem struktura sieciowa • Martwica (przy bardzo cienkiej skórze) Informacje o materiale Tab 1 Przegląd materiałów Materiały implantu siatkowego...
Slovenský Návod na použitie TiLOOP® Bra Popis Sterilné sieťované implantáty pozostávajú z nevstrebateľnej protetickej pleteniny s veľkými pórmi z monofilnej polypropylénovej priadze s titánovou povrchovou vrstvou. Sieťované implantáty sú dostup- né v rôznych plošných hmotnostiach v stanovených tvaroch a rozmeroch. Prsné sieťované implantáty TiLOOP® boli vyvinuté na rozličné indikácie a na účely rekonštrukčnej a plasticko-estetickej chirurgie prsníkov pri využití všeobecne uplatňovaných techník implantácie. Odolnosť voči pretrhnutiu a elas- ticita sieťovaných implantátov zodpovedajú požiadavkám príslušnej oblasti aplikácie. Stanovenie účelu Prsné sieťované implantáty TiLOOP® sú určené na podporu, posilnenie a prepojenie vlastného telo- vého tkaniva. Indikácia TiLOOP® Bra slúži na podporu, posilnenie a prepojenie vlastných telových tkanivových štruktúr v rekonštrukčnej a plasticko-estetickej chirurgii prsníkov. Spôsob účinku Sieťová štruktúra slúži ako základné ložisko na rast buniek väzivového tkaniva. Vďaka tomu dôjde k zachyteniu tenkej vrstvy vláknitého väzivového tkaniva, ktorého bunky prerastú cez póry sieťoviny. Tak sa celý sieťový implantát obalí vlastným tkanivom tela. Experimentálne vyšetrenia ukázali, že implantát zostáva mäkký a elastický. Ovplyvnenie rádiologických diagnostických metód (röntgenové, CT, MRT a sonografické vyšetrenia) krycou vrstvou plastu obsahujúcou titán sa nepotvrdilo. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 70
Slovenský Upozornenie Pred použitím dôkladne skontrolujte neporušenosť obalu. Produkt sa nesmie použiť v prípa- de, ak bol obal poškodený, vlhký, otvorený, alebo ak máte podozrenie ohľadom sterility pro- duktu, resp. ak je produkt po uplynutí dátumu použiteľnosti. Pred použitím dôkladne skontrolujte neporušenosť sieťovaného implantátu. Nesmie sa použiť žiadny poškodený...
Page 71
Slovenský Odporúčaný postup implantácie Všeobecné Prsné sieťované implantáty TiLOOP® sa môžu použiť pri rôznych operáciách prsníkov, v onkológii, ale- bo v plasticko-estetickej chirurgii prsníkov. Môžu sa použiť napríklad pri nasledujúcich operačných metódach: • Rekonštrukcia po mastektómii (modifikovaná radikálna mastektómia, kožu šetriaca mastektómia a subkutánna mastektómia so zachovaním mamilo-areolárneho komplexu) • Operácie zamerané na napnutie, eleváciu a lifting Použitie Krok 01: Veľký prsný sval sa od jeho kaudálneho výstupku až po okraj hrudnej kosti vypreparuje a oddelí od hrudnej steny. Nový priestor vytváraný na prsný implantát resp. expandér sa vytvára kraniálne, me- diálne a laterálne pomocou oddeleného svalu ako krycia plocha prsného implantátu alebo expandéra. Krok 02: Sieťový implantát TiLOOP® Bra sa ukladá pred prsný implantát resp. expandér. Upevní sa postupným stehom na voľnom kaudálnom a laterálnom konci veľkého prsného svalu, alebo jednotlivo uzleným stehom kože a spodný koniec sieťovaného implantátu sa voľne založí za prsný implantát resp. expan- dér alebo sa zafixuje stehom. Dôležité je prekrytie dolnej hrany prsného implantátu, resp. expandéra sieťovým implantátom. Pri fixácii TiLOOP® Bra kraniálne na okraji svalu dbajte na flexibilné a elas- tické narovnanie sieťového materiálu. Krok 03: Zvolený prsný implantát resp. expandér sa vkladá pod veľký prsný sval a umiestni sa príslušne podľa želania. Krok 04: Voľná časť sieťovaného implantátu po kraniálnej stehovej fixácii na kraji veľkého prsného svalu sa uloží v časti spodného prsného záhybu pod a za prsným implantátom, resp. expandérom, kde sa bez ďalšej fixácie umiestni bez záhybov, alebo sa za použitia jednovláknového šijacieho materiálu so samostat- nými stehmi zafixuje tak, aby sa zabránilo posunutiu sieťovaného implantátu.
Page 72
Slovenský Možné komplikácie • Seróm • Dyzestézia • Reakcia na cudzie teleso • Infekcia • Kapsulárna fibróza • Porucha hojenia rán • Pooperačné krvácanie • Bolesti • Hematóm • Neuspokojivá estetika • Dehiscencia rany • Hmatateľná sieťová štruktúra (pri veľmi ten- • Nekróza kej koži) Informácie o materiáli Tab. 1 Prehľad materiálov Materiál, Materiály sieťovaného implantátu...
Slovenščina Navodila za uporabo TiLOOP® Bra Opis Sterilne mrežaste vsadke sestavlja nevpojna protetična tkanina z velikimi porami, ki je iz monofilnega polipropilenske preje s plastjo, ki vsebuje titan. Mrežasti vsadki so na voljo določenih oblik in izmer, v različnih površinskih masah. TiLOOP® prsni mrežasti vsadki so bili razviti za različne indikacije in vse do sedaj uporabljene implantacijske tehnike na področju rekostruktivne kirurgije in plastično- estetskih operacij dojk. Mrežasti vsadki so z ozirom na odpornost proti trganju in raztezanje, prirejeni zahtevam vsakokratnega področja uporabe. Namen uporabe TiLOOP® prsni mrežasti vsadki so namenjeni opori, ojačitvi in premostitvi telesu lastnega tkiva. Indikacija TiLOOP® Bra služi opori, ojačitvi in premostitvi telesu lastnih struktur tkiva na področju rekonstruk- tivne kirurgije in plastično-estetskih operacij dojk. Način učinkovanja Mrežasta struktura služi kot matrika za vraščanje celic vezivnega tkiva. To privede do kopičenja tanke plasti vlaknastega tkiva, katerega celice rastejo skozi pore mrežaste tkanine. S tem se mrežasti implan- tat v celoti obda s telesu lastnim tkivom. Ekperimentalne raziskave so pokazale, da pri tem implantat ostane mehak in prožen. Vpliv na radiološke diagnostične postopke (rentgenske-, CT-, MRI- in siceršnje preiskave) zaradi vseb- nosti titana v preplastitvi umetne mase ni prisoten. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 74
Slovenščina Opozorila Pred uporabo je potrebno skrbno preveriti nenačetost embalaže. V kolikor je embalaža poškodovana, vlažna ali po pomoti odprta, če imate pomisleke glede sterilnosti oz. je datum uporabe potekel, proizvoda ne uporabljajte. Pred uporabo je potrebno skrbno preveriti nedotaknjenost mrečnega vsadka. Poškodovanega mrežnega vsadka ne uporabljajte.
Page 75
Slovenščina Priporočen postopek implantacije Splošno TiLOOP® mrežasti prsni vsadki se lahko uporabljajo pri različnih operacijah prsi na področju onkologije, kakor tudi pri plastično-estetskih operacijah dojk. Sledeče tehnike operacij so lahko npr.: • Rekonstrukcija po Ablatio mammae (modificira radikalno mastektomijo, za kožo varčno mastekto- mijo in kompleks bradavične areole ohranjujočo subkutano mastektomijo) • Operacije glajenja, elevacije in liftinga Uporaba Korak 01: Velika prsna mišica se od kavdualnega nastavka vse tja do prsnice, od prsne stene sprosti in loči. Na novo ustvarjen žep prsnega vsadka oz ekspanderja, se s pomočjo ločene mišice kot prekrivna površina prsnega vsadka ali ekspanderja tvori kranialno od medialnega do lateralnega. Korak 02: TiLOOP® Bra mrežasti vsadek se pozicionira pred prsnim vsadkom oz. ekspanderjem. Pritrdi se na prostem kavdualnem in lateralnem koncu velike prsne mišice z neprekinjenim ali posamičnim šivom in spodnji konec mrežastega vsadka sproščeno ali s šivi fiksirano za prsnim vsadkom oz. ekspander- jem. Pomembno je prekrivanje spodnjega roba prsnega vsadka oz. ekspanderja z mrežnim vsadkom. Pri kranialni fiksaciji TiLOOP® Bra na robu mišice je potrebno biti pozoren na fleksibilno in elastično usmeritev tkanine mrežastega materiala. Korak 03: Izbran mrežasti vsadek oz. ekspander se vstavi pod veliko prsno mišico in umesti ustrezno želenemu položaju. Korak 04: Po kranialni fiksaciji šivov na robu velike prsne mišice se prosti del mrežastega vsadka na območju spodnje gube prsnega koša položi pod in za prsni vsadek oz. ekspander, se tam brez nadaljnje fiksacije karseda brez gub namesti ali po potrebi z uporabo monofilnega šivalnega materiala s posamičnimi šivi fiksira na tak način, da je dislokacija mrežastega vsadka onemogočena. Postoperativna priporočila •...
Page 76
Slovenščina Možne komplikacije • Serom • Disestezija • Reakcija na tujke • Infekcija • Kapsularna fibroza • Motnja celjenja ran • Postoperativna krvavitev • Bolečina • Hematom • Nezadovoljiva estetika • Dehiscenca rane • Otipljiva mrežasta struktura (pri zelo tanki • Nekroza koži) Informacija o materialih Tab 1 Pregled materialov...
Čeština Návod k použití TiLOOP® Bra Popis Sterilní síťové implantáty se skládají z nevstřebatelné protetické tkaniny s velkými póry z monofilního polypropylenového vlákna potaženého titanovou vrstvou. Síťové implantáty jsou k dispozici v různých gramážích v definovaných tvarech a rozměrech. Prsní síťové implantáty TiLOOP® jsou implantáty vy- vinuté pro různé indikace a všechny dosud používané implantační techniky v oblasti rekonstrukční a plastické a estetické chirurgie prsu. Síťové implantáty jsou přizpůsobeny požadavkům příslušné ob- lasti použití, pokud jde o pevnost v tahu a roztažnost. Stanovení účelu Prsní síťové implantáty TiLOOP® jsou určené k podpoře, vyztužení a překlenutí tkáňových struktur vlastního těla. Indikace TiLOOP® Bra slouží k podpoře, vyztužení a překlenutí tkáňových struktur vlastního těla v rekonstrukční a plastické a estetické chirurgii prsu. Způsob účinku Síťová struktura slouží jako matrice pro prorůstání buněk pojivové tkáně. To vede k hromadění tenké fibrózní tkáňové vrstvy, jejíž buňky prorůstají póry síťky. Tím se síťový implantát zcela obalí tkání vlastního těla. Experimentální výzkumy ukázaly, že implantát přitom zůstává měkký a ohebný. Není znám vliv radiologických diagnostických postupů (rentgenová vyšetření, CT, MRT a sonografická vyšetření) na základě plastové vrstvy obsahující titan. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 78
Čeština Upozornění Před použitím je nutno pečlivě zkontrolovat neporušenost obalu. Výrobek se nesmí použít, pokud je obal poškozený, promočený nebo omylem otevřený nebo pokud máte pochybnosti o jeho sterilitě nebo uplynulo datum použitelnosti. Před použitím je nutno pečlivě zkontrolovat neporušenost síťového implantátu. Poškozený síťový...
Page 79
Čeština Doporučený postup implantace Všeobecné informace Prsní síťové implantáty TiLOOP® se mohou používat při různých operacích prsou jak v onkologické ob- lasti, tak i v plastické a estetické chirurgii prsu. Lze použít například tyto operační techniky: • Rekonstrukce po ablaci prsu (modifikovaná radikální mastektomie, kůži šetřící mastektomie a sub- kutánní mastektomie zachovávající komplex mamily a aeroly) • Operace pro napnutí, elevaci a lifting Použití Krok 01: Velký sval prsní od se odpreparuje a oddělí od prsní stěny od svého kaudálního začátku až po okraj ster- nu. Kapsa pro prsní implantát nebo expandér, která se má nově vytvořit, se vytvoří pomocí odděleného svalu jako krycí plocha prsního implantátu nebo expandéru kraniálně od mediálního po laterální směr. Krok 02: Síťový implantát TiLOOP® Bra se umístí před prsním implantátem resp. Na volném kaudálním a la- terálním konci velkého svalu prsního se upevní průběžným stehem nebo jednotlivým uzlovým ste- hem a spodní konec síťového implantátu se umístí volně za prsní implantát resp. expandér nebo se zafixuje stehy. Důležité je zakrytí spodní hrany prsního implantátu resp. expandéru pomocí síťového implantátu. Při fixaci TiLOOP® Bra kraniálně na okraji svalu je zapotřebí dbát na flexibilní a elastický směr osnovy síťového materiálu. Krok 03: Zvolený prsní implantát resp. expandér se vloží pod velký sval prsní a uloží na požadované místo. Krok 04: Volná část síťového implantátu po kraniální fixaci stehy na okraji velkého svalu prsního se položí v oblasti podprsní rýhy pod a za prsní implantát nebo expandér, tam se umístí bez další fixace pokud možno bez záhybů nebo se případně zafixuje za použití monofilního šicího materiálu s jednotlivými stehy tak, aby se zamezilo dislokaci síťového implantátu. Pooperační doporučení • Naléhavě doporučujeme používat podpěrnou podprsenku a tzv. stuttgartský pás. •...
Page 80
Čeština Možné komplikace • Serom • Dysestezie • Reakce na cizí těleso • Infekce • Kapsulární fibróza • Porucha hojení rány • Pooperační krvácení • Bolest • Hematom • Neuspokojivá estetika • Dehiscence rány • Hmatatelná síťová struktura (u velmi tenké • Nekróza kůže) Informace k materiálu Tab. 1 Přehled materiálů...
Magyar Használati utasítás TiLOOP® Bra Leírás A steril hálós implantátumok nagy pórusú, nem felszívódó, kötött protézis anyagból állnak, amely monofil polipropilén fonalból készül, titán tartalmú bevonattal. A hálós implantátumok területegy- ségenként különböző súlyban-, meghatározott formákkal és méretekkel állnak rendelkezésre. A Ti- LOOP® mellhálós implantátumokat különböző indikációkra és a rekonstrukciós és plasztikai-esztétikai emlősebészet területén minden eddig alkalmazott implantációs technikákra fejlesztették ki. A hálós implantátumok a szakadásállóság és a nyúlási viselkedés tekintetében az adott alkalmazási terület követelményeihez vannak szabva. Rendeltetési cél A TiLOOP® mellhálós implantátumok rendeltetése a test saját szöveteinek támogatása, megerősítése és áthidalása. Indikáció A TiLOOP® Bra támogatja, erősíti és áthidalja a szervezet saját szöveti struktúráit a rekonstrukciós és plasztikai-esztétikai emlősebészetben. Hatásmód A hálószerkezet mátrixként szolgál a kötőszöveti sejtek csírázásához. Ez egy vékony rostos szövetréteg felhalmozódásához vezet, amelynek sejtjei a háló pórusain keresztül nőnek. Ezzel a hálóimplantátumot teljesen beburkolja a testszövet. Kísérleti kutatások kimutatták így puha és rugalmas marad. A radiológiai diagnosztikai eljárásokat (röntgen-, CT-, MRI- és szográfos vizsgálatok) a műanyag titán tartalmú bevonata nem befolyásolja. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 82
Magyar Figyelmeztetések Használat előtt gondosan ellenőrizni kell a csomagolás sértetlenségét. Ne használja a ter- méket, ha a csomagolás sérült, átnedvesedett vagy véletlenül felnyílt, ha kétségei vannak a sterilitását illetően, vagy ha a lejárati idő lejárt. Használat előtt gondosan ellenőrizni kell a hálós implantátum épségét. Ne használjon sérült hálós implantátumot.
Page 83
Magyar Ajánlott beültetési eljárás Általánosságban A TiLOOP® mellhálós implantátumok különféle onkológiai emlőműtéteken, valamint plasztikai és esz- tétikai emlősebészeten is alkalmazhatók. A következő sebészeti technikák lehetnek például: • Mamma abláció utáni rekonstrukció (módosított radikális mastectomia, bőrkímélő mastectomia és mellbimbó-areola komplexet megőrző szubkután mastectomia) • Meghúzási-, magasítási- és emelési műtéteknél Alkalmazás 1. lépés: A musculus pectoralis majort a mellkas falától a szegycsonthoz való mellkasfaltól elválasztjuk, és le- választjuk. Az újonnan kialakítandó mellimplantátum vagy tágítózseb a mellimplantátum vagy -tágító fedőfelületeként a levágott izom segítségével kraniális a mediálistól a laterálisig alakul ki. 2. lépés: A TiLOOP® Bra hálós implantátumot a mellimplantátum vagy bővítő előtt helyezzük el. Folyamatos vagy egygombos varrással rögzítik a musculus pectoralis major szabad kaudalis és laterális végéhez, és a há- lós implantátum alsó végét szabadon ütögetik vagy varrják a mellimplantátum vagy az expander mögé. Fontos, hogy az alsó mellimplantátumot vagy expander élt takarja a hálós implantátum. A TiLOOP® Bra kranialnak az izomszélhez rögzítésénél, ügyelni kell a hálós anyag rugalmas és rugalmas beállítására. 3. lépés: A kiválasztott mellimplantátumot vagy az expandert a musculus pectoralis major alá...
Page 84
Magyar Lehetséges komplikációk • Szeróma • Dysesthesia • Reakció idegentest miatt • Infekció • Kapszila fibrózis • Sebgyógyulási zavar • Műtét utáni vérzés • Fájdalom • Hämatóma • Nem kielégítő esztétikum • Sebtátongás • Tapintható háló struktúra (nagyon vékony bőr • Elhalás esetén) Anyaginformáció 1. lap Az anyagok áttekintése Anyagarányok, amelyekkel a beteg érintkezésbe A hálóimplantátum anyagai kerül titán tartalmú...
Български Инструкция за употреба TiLOOP® Bra Описание Стерилните мрежести импланти се състоят от едропореста, нерезорбируема протетична тъкан от монофилна полипропиленова прежда с титаносъдържащо покритие. Мрежестите импланти се предлагат с различно тегло в определени форми и размери. Гръдните мрежести импланти TiLOOP® са разработени за различни индикации и всички приложими досега техники за имплантиране в областта на пластично-възстановителната и естетична мамохирургия. Мрежестите импланти отговарят на изискванията в съответната област на приложение по отношение на устойчивост на скъсване и поведение при разтягане. Предназначение Гръдните мрежести импланти TiLOOP® са предназначени да подкрепят, подсилват и свързват собствената тъкан на тялото. Индикация TiLOOP® Bra служи за подкрепяне, подсилване и свързване на собствени тъканни структури на тялото в пластично-възстановителната и естетична мамохирургия. Начин на действие Мрежестата структура служи като матрица за образуването на клетки на съединителната тъкан. Това води до натрупване на тънък фиброзен слой тъкан, чиито клетки растат през порите на мрежата. Така мрежестият имплант бива изцяло обвит от собствената тъкан на тялото. Експериментални изследвания показаха, че при този процес имплантът остава мек и гъвкав. Съдържащото титан покритие на пластмасата не оказва влияние върху радиологични методи за диагностика (рентген, КТ, ЯМР и сонографски изследвания). MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 86
Български Предупредителни указания Преди употреба проверете внимателно целостта на опаковката. Не използвайте изделието, ако опакавката е повредена, навлажнена или отворена по невнимание, или ако имате съмнения за стерилността, респ. срокът на годност е изтекъл. Целостта на мрежестия имплант трябва да се провери внимателно преди употреба. Не използвайте...
Page 87
Български Препоръчителен метод на имплантация Обща информация Гръдните мрежести импланти TiLOOP® намират приложение при различни операции на гърдите, както в областта на онкологията, така и в пластичната и естетична мамохирургия. Следващи оперативни техники могат да бъдат например: • Възстановяване след Ablatio mammae (модифицирана радикална мастектомия, съхраняваща кожата мастектомия и запазваща комплекса ареола-мамила субкутанна мастектомия) • Операции за стягане, повдигане и лифтинг Приложение Стъпка 01: Musculus pectoralis major се отпрепарира и отделя от гръдната стена - от каудалното му залавно място до ръба на стернума. Новият джоб на гръдния имплант, респ. експандера, се образува с помощта на отделения мускул, покриващ краниално гръдния имплант или експандера от медиално до латерално. Стъпка 02: Мрежестият имплант TiLOOP® Bra се позиционира пред гръдния имплант, респ. експандера. Той се прикрепва към свободния каудален и латерален край на Musculus pectoralis major с непрекъснат или обикновен прекъснат шев, а долният край на мрежестия имплант се прибира свободно или фиксира с шев зад гръдния имплант, респ. експандера. Важно е долният ръб на гръдния имплант, респ. експандера, да бъде покрит с мрежестия имплант. При фиксирането на TiLOOP® Bra краниално към мускулния ръб се внимава за подравняването на гъвкавата и еластична тъкан на мрежестия материал. Стъпка 03: Избраният гръден имплант, респ. експандер, се поставя под Musculus pectoralis major и се разполага според желаната позиция. Стъпка 04: След краниално фиксиране с шев към ръба на Musculus pectoralis major свободната част на мрежестия имплант се поставя под и зад гръдния имплант респ. експандера в областта на подгръдната гънка, където без следващо фиксиране се разполага до максимум без нагъване, или евентуално при използване на монофилен шевен материал с прекъснати шевове се фиксира така, че да се избегне дислокация на мрежестия имплант.
Page 88
Български Възможни усложнения • Сером • Дизестезия • Реакция на чуждо тяло • Инфекция • Капсулна фиброза • Нарушено зарастване на рани • Постоперативно кървене • Болка • Хематом • Незадоволителна естетика • Дехисценция на рана • Напипваща се структура на мрежата (при • Некроза много тънка кожа) Информация за материала Табл 1 Преглед на материалите Количества материали, Материали на мрежестия имплант с които пациентът влиза в контакт титаносъдържащо покритие основно незначително (напр. при рязане на мрежестия полипропилен...
Română Instrucțiuni de utilizare TiLOOP® Bra Descriere Plasele-implant sterile constau dintr-o țesătură protetică cu pori mari, neresorbabilă, realizată din fire de polipropilenă monofilament cu strat de acoperire care conține titan. Plasele-implant sunt disponi- bile în diferite greutăți de bază, cu forme și dimensiuni definite. Plasele-implant pentru sân TiLOOP® au fost dezvoltate pentru diferite indicații și pentru toate tehnicile de implant utilizate până acum în domeniul chirurgiei mamare reconstructive și estetice. Plasele-implant sunt adaptate cerințelor do- meniului de aplicare în ceea ce privește rezistența la rupere și comportamentul la alungire. Scopul propus Plasele-implant pentru sân TiLOOP® sunt concepute pentru a susține, consolida și acoperi țesutul pro- priu al organismului. Indicație TiLOOP® Bra se utilizează pentru a susține, consolida și acoperi structurile tisulare proprii ale orga- nismului în chirurgia mamară reconstructivă și plastică estetică. Mod de funcționare Structura plasei servește ca o matrice pentru dezvoltarea celulelor țesutului conjunctiv. Acest luc- ru duce la acumularea unui strat subțire de țesut fibros, ale cărui celule cresc prin porii plasei. Astfel plasa-implant este complet învelită de țesutul propriu al corpului. Studiile experimentale au arătat că implantul rămâne moale și flexibil. Acoperirea cu titan a plasticului nu influențează procedurile radiologice de diagnostic (radiografie, CT, RMN și examinări sonografice). MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 90
Română Avertismente Integritatea ambalajului trebuie verificată cu atenție înainte de utilizare. Nu utilizați produ- sul dacă ambalajul este deteriorat, îmbibat sau deschis accidental, dacă aveți îndoieli cu pri- vire la sterilitatea acestuia sau dacă data de expirare a trecut. Integritatea plasei-implant trebuie verificată cu atenție înainte de utilizare. Nu utilizați pla- se-implant deteriorate.
Page 91
Română Procedura de implant recomandată Generalități Plasele-implant pentru sân TiLOOP® pot fi utilizate în diverse operații mamare atât în domeniul on- cologic, cât și în chirurgia mamară plastică estetică. Se pot utiliza, de exemplu, următoarele tehnici chirurgicale: • Reconstrucția după ablatio mammae (mastectomie radicală modificată, mastectomie de conservare a pielii și mastectomie subcutanată de conservare a complexului areolo-mamelonar) • Operațiuni de strângere, înălțare și ridicare Utilizare Pasul 01: Mușchiul pectoral mare este expus și separat de cavitatea toracică de la inserția sa caudală până la marginea sternului. Noul buzunar al implantului mamar sau al expanderului, care urmează să fie for- mat, se construiește cranial, din zona medială spre lateral, folosind mușchiul separat ca suprafață de acoperire pentru implantul mamar sau pentru expander. Pasul 02: Plasa-implant TiLOOP® Bra este poziționată în fața implantului mamar sau a expanderului. Este atașată la capătul caudal și lateral liber al mușchiului pectoral mare cu o sutură continuă sau cu o sutură simplă întreruptă, iar capătul inferior al plasei-implant este introdus liber în spatele implantului mamar sau al expanderului sau fixat prin sutură. Important este ca marginea inferioară a implantului mamar sau a expanderului să fie acoperită de plasa-implant. Atunci când fixați TiLOOP® Bra cranial pe marginea mușchiului, acordați atenție alinierii flexibile și elastice a țesăturii materialului de plasă. Pasul 03: Implantul mamar sau expanderul ales este introdus sub mușchiul pectoral mare și plasat în funcție de poziția dorită. Pasul 04: Partea plasei-implant care este liberă după fixarea cranială prin sutură pe marginea mușchiului pec- toral mare este introdusă sub și în spatele implantului mamar sau expanderului în zona pliului infra- mamar inferior, este plasată acolo fără altă fixare, pe cât posibil fără cute sau, dacă este necesar, fixată folosind material de sutură monofilament cu suturi individuale, astfel încât să se prevină dislocarea plasei-implant. Recomandări postoperatorii •...
Page 92
Română Complicații posibile • Serom • Dizestezie • Reacție la corpul străin • Infecție • Fibroză capsulară • Complicație a cicatrizării plăgii • Sângerare postoperatorie • Durere • Hematom • Estetică nesatisfăcătoare • Dehiscența plăgii • Structură de plasă palpabilă (în cazul pielii • Necroză foarte subțiri) Informații privind materialul Tab 1 Prezentare generală a materialelor Părți ale materialului Materialele implantului-plasă...
Hrvatski Uputa o načinu upotrebe TiLOOP® Bra Opis Sterilni mrežasti implantati se sastoje od neresorbirajućih protetičnih tkiva s velikim porama od mo- nofilnog polipropilenskog konca sa titanskim premazom. Mrežasti implantati se mogu dobiti u raznim površinskim težinama s definiranim oblicima i dimenzijama. TiLOOP® mrežni implantati dojki su bi- li razvijeni za razne indikacije i za sve do sada primijenjene tehnike implantacije na području rekon- strukcijske i plastično estetske mamokirurgije. Mrežni implantati su u pogledu čvrstoće na kidanje i vladanja rastezanja usaglašene na svako dotično područje primjene. Namjena TiLOOP® implantati za dojke su određeni za potporu tjelesno osobnog tkiva, za pojačanje i premošćenje. Indikacija TiLOOP® Bra služi za potporu, pojačanje i premošćenje tjelesno osobnih struktura tkiva i u rekonst- rukcijskoj i plastično estetskoj mamokirurgiji. Način djelovanja Struktura mreže služi kao Matrix za razmnožavanje ćelija vezivnog tkiva. Time dolazi do naslaganja jednog tankog fibroznog sloja tkiva, čije ćelije rastu kroz pore mrežastog tkiva. Time će mrežasti im- plantat kompletno biti obavijen tjelesnim osobnim tkivom. Eksperimentalni pregledi su pokazali, da kod toga implantat ostaje mekan i fleksibilan. Utjecaj radioloških dijagonstičkih postupaka (Rentgenski, CT, MRT i sonografski pregledi) sa slojem koji sadrži titan i plastiku, ne postoji. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 94
Hrvatski Upute upozorenja Prije uporabe pažljivo provjeriti neoštećenost omota. Proizvod ne primijenjivati ako je omot oštećen, namočen ili zabunom otvoren ili ako sumnjate na sterilnost odn. ako je datum upot- rebljivosti istekao. Neoštećenost mreastog implantata se prije uporabe mora pažljivo provjeriti. Oštećeni mrežasti implantat nemojte primijenjivati.
Page 95
Hrvatski Preporučeni postupak implantacije Općenito TiLOOP® mrežasti implantati za dojke se mogu uporabiti kako kod raznih operacija dojki i na onkološkom području tako i u plastičnoj estetskoj mamokirurgiji. Slijedeće tehnike operacija mogu biti na primjer: • Obnova poslije Ablatio mammae (modificirana radikalna mastektomija, za kožu poštedna mastek- tomija i mamila-areola-kompleks očuvajuća subkutana mastektomija) • Operacije napetosti, elevacije i kirurškog zatezanja Primjena Korak 01: Musculus pectoralis major će od njegovog kaudalnog nastavka pa do ruba sternuma od zida dojke biti slobodno preprariran i odvojen. Novonastajući implantat dojki odn. ekspander džep će uz pomoć od- vojenog mišića biti kao prekrivna površina implantata dojke ili ekspandera kranijalno odn. medijano do lateralno stvoren. Korak 02: TiLOOP® Bra mrežni implantat će biti pozicioniran ispred implantata dojki odn. ekspandera. On će bi- ti na slobodnom kaudalnom i lateralnom kraju od Musculus pectoralis major s jednim kontinuiranim pojedinačnim kirurškim šavom pričvršćen i na donjem kraju mrežastog implantata slobodno iza im- plantata dojki odn. eskpandera zakucan ili fiksiran šavom. Važno je pokrivanje donjeg ruba implanta- ta dojki odn. ruba ekspandera sa mrežastim implantatom. Kod fiksiranja TiLOOP® Bra kranijalno na...
Page 96
Hrvatski Moguće komplikacije • Serom • Dizestezija • Reakcija na strane tijela • Infekcija • Kapsularna fibroza • Poremećaj liječenja rane • Postoperativno krvarenje • Bol • Hematom • Nezadovoljavajuća estetika • Dehiscencija rane • Opipljiva struktura mreže (kod vrlo tanke • Nekroza kože) Informacija o materijalu Tabela 1 Pregled materijala Udjeli materijala...
Page 97
Norsk Bruksanvisning TiLOOP® Bra Beskrivelse De sterile mesh-implantatene består av et ikke-resorberbart protetisk strikket stoff med stor porer la- get av monofilament polypropylengarn med et titanholdig belegg. Mesh-implantatene er tilgjengelige i ulike vekter per arealenhet med definerte former og dimensjoner. TiLOOP® brystmesh-implantater ble utviklet for ulike indikasjoner og alle implantasjonsteknikker som er brukt til dags dato innen re- konstruktiv og plastisk-estetisk brystkirurgi. Mesh-implantatene er skreddersydd for kravene til det respektive bruksområdet når det gjelder rivemotstand og forlengelsesadferd. Fastsatt bruksformål TiLOOP® brystmesh-implantater er ment å støtte, styrke og bygge bro over kroppens eget vev. Indikatsjn TiLOOP® Bra brukes til å støtte, styrke og bygge bro over kroppens egne vevsstrukturer ved rekonst- ruktiv og plastisk-estetisk brystkirurgi.
Page 98
Norsk Advarsler Emballasjens integritet må kontrolleres nøye før bruk. Ikke bruk produktet hvis emballasjen er skadet, fuktet eller åpnet ved et uhell, hvis du er i tvil om dets sterilitet eller hvis utløps- datoen er utløpt. Integriteten til mesh-implantatet må kontrolleres nøye før bruk. Ikke bruk et skadet mesh- implantat.
Page 99
Norsk Anbefalt implantasjonsprosedyre Som regel TiLOOP®-brystmesh-implantatene kan brukes i ulike brystoperasjoner innen det onkologiske området samt i plastisk og estetisk brystkirurgi. Følgende kirurgiske teknikker kan for eksempel være: • Rekonstruksjon etter ablasjon mammae (modifisert radikal mastektomi, hudbesparende mastek- tomi og nippel-areola kompleks-bevarende subkutan mastektomi) • Stramming, heving og løfteoperasjoner Bruk Trinn 01: Pectoralis major-muskelen dissekeres fri fra brystveggen fra dens kaudale feste til brystbenet og separe- res. Brystimplantatet eller ekspanderlommen som skal nyformes, formes kranialt fra medial til lateral ved hjelp av den avkuttede muskelen som dekkende overflate for brystimplantatet eller ekspanderen.
Page 100
Norsk Mulige komplikasjoner • Seroma • Dysestesi • Fremmedlegemereaksjon • infeksjon • Kapselkontraktur • Sårhelingsforstyrrelse • Postoperativ blødning • Smerte • Hematom • Utilfredsstillende estetikk • Såravhissens • Palpbar nettverksstruktur (for veldig tynn • Nekrose hud) Materialinformation Fane 1 Oversikt over materialene Deler av materialet som pasienten Mesh-implantatmaterialer kommer i kontakt med...
Srpski Uputstvo za upotrebu TiLOOP® Bra Opis Sterilni mrežasti implantati se sastoje od neresorbirajućih protetskih tkiva s velikim porama od monofil- nog polipropilenskog konca sa titanskim premazom. Mrežasti implantati mogu da se dobiju u različitim površinskim težinama sa definisanim oblicima i dimenzijama. TiLOOP® mrežasti implantati dojki su bili razvijeni za razne indikacije i za sve do sada primenjene tehnike implantacije na području rekon- struktivne i plastično estetske mamohirurgije. Mrežni implantati su u pogledu čvrstoće na kidanje i vladanja rastezanja prilagođene na svako dotično područje primene. Namena TiLOOP® implantati za dojke su određeni za podupiranje telesnog ličnog tkiva, za pojačanje i premošćenje. Indikacija TiLOOP® Bra služi za podupiranje, pojačanje i premošćenje telesno ličnih struktura tkiva i u rekonst- ruktivnoj i plastično estetskoj mamokirurgiji. Način delovanja Struktura mreže služi kao Matriks za razmnožavanje ćelija vezivnog tkiva. Tako dolazi do naslaga jed- nog tankog fibroznog sloja tkiva, čije ćelije rastu kroz pore mrežastog tkiva. Tako će mrežasti implantat biti kompletno obavijen telesnim ličnim tkivom. Eksperimentalni pregledi su pokazali, da implantat pri tome ostaje mek i fleksibilan. Uticaj radioloških dijagnostičkih postupaka (Rentgenski, CT, MRT i sonografski pregledi) sa slojem koji sadrži titan i plastiku, ne postoji. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 102
Srpski Upozorenja Pre uportrebe pažljivo proveriti neoštećenost pakovanja. Proizvod ne primenjivati ako je pa- kovanje oštećeno, smočeno ili greškom otvoreno ili ako sumnjate u sterilnost odn. ako je da- tum upotrebe istekao. Neoštećenost mrežastog implantata pre upotrebe mora pažljivo da se proveri. Oštećeni mrežasti implantat nemojte primeniti.
Page 103
Srpski Primena Korak 01: Musculus pectoralis major se odstranjuje i odvaja od grudnog koša, počevši od caudalne osnove do ivice grudne kosti. Implantat dojki koji nanovo nastaje odn. ekspander džep će uz pomoć odvojenog mišića biti stvoren kao prekrivna površina implantata dojke ili ekspandera kranijalno odn. medijano do lateralno. Korak 02: Mrežast implantat TiLOOP® Bra se postavlja ispred implantata dojke ili ekspandera. On će na slobod- nom kaudalnom i lateralnom kraju od Musculus pectoralis major s jednim neprekidnim pojedinačnim hirurškim šavom biti pričvršćen i na donjem kraju mrežastog implantata slobodno iza implantata dojki odn. eskpandera zakucan ili fiksiran šavom. Važno je da mrežast implantat pokrije donji deo implanta- ta dojke ili ekspandera. Kod cranialnog fiksiranja TiLOOP® Bra za ivicu mišića, mora se voditi računa o fleksibilnom i elastičnom raspoređivanju materijala mreže. Korak 03: Izabrani implantat dojke, respektivno, ekspander, postavlja se ispod musculus pectoralis major i pos- tavlja se u željeni položaj. Korak 04: Ovaj posle kranijalnog fiksiranja šava na rubu Musculus pectoralis major slobodni deo mrežastog im- plantata biće postavljen na području donjeg nabora dojke ispod i iza implantata dojke odn. ekspande- ra, tamo bez daljeg fiksiranja uglavnom bez nabora plasiran i prema slučaju uz primenu monofilnog šavnog materijala biti fiksiran sa pojedinačnim šavima tako, da jedna dislokacija mrežastog implan- tata bude sprečena. Postoperativne preporuke •...
Page 104
Srpski Informacija o materijalu Tabela 1 Pregled materijala Udeli materijala Materijali mrežastog implantata s kojima pacijent dolazi u kontakt Titanski premaz uglavnom Polipropilen neznatno (npr. kod kroja mrežastog implantata) Titanizirani mrežasti implantat ne sadrži dietilen-heksilftalat (DEHP). Uklanjanje Sa svim s proizvodom isporučenim sastavnim elementima kao i po mogućnosti neprimenjenim mrežastim implantatima, krojevima mreža i eksplanatima mora da se rukuje odgovarajuće bolničkim propisima i da se sigurno uklone prema nacionalnim i regionalnim zakonima i propisima. Sa proizvo- dom isporučeni sastavni delovi mogu npr. da budu pakovanje i uputstvo za rukovanje. Kod infektivnih otpada moraju da se naročito poštuju zahtevi postavljeni na opasne otpade. Ostalo • Pacijent mora da bude informisan o dotičnim uputstvima upozorenja, bezbednosnim merama, kon- traindikacijama i mogućim komplikacijama. • Informacije za pacijente kao i ispunjena legitimacija implantata moraju da budu uručeni pacijent- kinji. • Link u vezi kratkog izveštaja o sigurnosti i kliničkom efektu (SSCP = summary of safety and clinical performance) biće stavljen na raspolaganje čim evropska banka podataka za medicinske proizvode (Eudamed = European database on medical devices) bude gotova. •...
Русский ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ TiLOOP® Bra Описание Стерильный сетчатый имплантат состоит из крупнопористого нерассасывающегося протезного материала из моноволоконной полипропиленовой нити с титаносодержащим покрытием. Доступны сетчатые имплантаты определенной формы и размера с разным весом на единицу площади. Сетчатые грудные имплантаты TiLOOP® были разработаны для различных показаний с учетом всех применяемых ранее техник имплантации в области реконструктивной и пластической эстетической хирургии груди. Сетчатые имплантаты адаптированы к требованиям соответствующей области применения с точки зрения прочности на разрыв и линейной деформации. Назначение Сетчатые грудные имплантаты TiLOOP® созданы для поддержки, укрепления и соединения собственных тканей организма. Показания Имплантат TiLOOP® Bra предназначен для поддержки, укрепления и соединения собственных тканевых структур организма в реконструктивной и пластической эстетической хирургии груди. Принцип действия Сетчатая структура служит матрицей для прорастания клеток соединительной ткани. Это приводит к накоплению тонкого слоя фиброзной ткани, клетки которой прорастают сквозь поры сетки. При этом собственные ткани организма полностью обволакивают сетчатый имплантат. Экспериментальные исследования показали, что имплантат остается мягким и гибким. На радиологические диагностические процедуры (рентгенография, КТ, МРТ и ультразвуковые исследования) титансодержащее покрытие полимерного материала не влияет. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 106
Русский Предупреждения Перед применением следует тщательно проверить целостность упаковки. Не использовать изделие при повреждении, намокании или случайном открытии упаковки, при наличии сомнений по поводу стерильности, а также после истечения срока годности. Перед применением следует тщательно проверить целостность сетчатого имплантата. Не использовать сетчатый имплантат при наличии повреждений. О повреждении речь идет...
Page 107
Русский Рекомендуемый метод имплантации Общая информация Сетчатые грудные имплантаты TiLOOP® могут использоваться при различных операциях как в области онкологии, так и в пластической эстетической хирургии груди. Примеры хирургических операций: • Реконструкция после мастэктомии (модифицированная радикальная мастэктомия, кожесохраняющая мастэктомия и подкожная мастэктомия с сохранением комплекса сосок- ареола) • Операции по подтяжке, элевации и лифтингу груди Применение Этап 01: Большая грудная мышца препарируется от своего каудального основная до стернального конца грудной стенки и отделяется. Новый формируемый карман для грудного имплантата или экспандера формируется с помощью отделенной мышцы в качестве покрывающей поверхности для грудного имплантата или экспандера краниально от медиального направления к латеральному. Этап 02: Сетчатый имплантат TiLOOP® Bra размещается перед имплантатом груди или экспандером. Он крепится к свободному каудальному и латеральному концу большой грудной мышцы непрерывным или узловым швом, а нижний конец сетчатого имплантата свободно продевается или фиксируется швом за грудным имплантатом или экспандером. Важное значение имеет покрытие нижнего края имплантата груди или экспандера сетчатым имплантатом. При краниальной фиксации Ti- LOOP® Bra на крае мышцы необходимо следить за гибким и эластичным расположением ткани сетчатого материала. Этап 03: Выбранный имплантат груди или экспандера вкладывается под большой грудной мышцей и размещается в соответствии с нужным положением. Этап...
Page 108
Русский Послеоперационные рекомендации • Настоятельно рекомендуется носить поддерживающий бюстгальтер и так называемый штутгартский пояс • В течение 4–6 недель после операции не поднимать тяжести и избегать физической нагрузки и спортивной активности. Возможные осложнения • Серома • Дизестезия • Реакция на чужеродное тело • Инфекция • Фиброз капсулы • Нарушение заживления ран • Послеоперационное кровотечение • Боли • Гематома • Неудовлетворительная эстетика • Расхождение краев раны • Прощупываемая сетчатая структура (при • Некроз очень тонкой коже) Информация...
Page 109
Русский Прочее • Пациентка должна быть проинформирована о предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях и возможных осложнениях. • Информация для пациента, а также заполненный паспорт имплантата должны быть переданы пациенту. • Ссылка на краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках (SSCP = summa- ry of safety and clinical performance) будет доступна сразу после завершения работы над Европейской базой данных по медицинским изделиям (Eudamed = European database on me- dical devices). • Обо всех серьезных инцидентах, связанных с применением изделия, необходимо сообщать изготовителю и компетентному национальному органу. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 110
Türkçe Kullanma kılavuzu TiLOOP® Bra Tanımı Steril omentum implantları büyük gözenekli, absorbe edilmeyen, prostetik bir örgüden oluşur; mo- nofil polipropilen ipliklerden oluşan bu örgüler ise titanyum içeren bir kaplamaya sahiptir. Omentum implantları farklı yüzey ağırlıklarında tanımlı şekillerde ve boyutlarda mevcuttur. TiLOOP® göğüs omentum implantları farklı endikasyonlar için ve bu zamana kadar rekonstrüktif ve plastik-estetik meme cerrahisi alanında uygulanan tüm implant teknikleri için geliştirilmiştir. Kopma direnci ve genleşme bakımından omentum implantları ilgili kullanım alanının gereksinimlerine göre yapılmıştır. Kullanım amacı TiLOOP® göğüs omentum implantları vücudun kendi dokusunu desteklemeye, güçlendirmeye ve köprülemeye yarar. Endikasyon TiLOOP® Bra, rekonstrüktif ve plastik-estetik meme cerrahisi alanında vücudun kendi dokusunu de- steklemeye, güçlendirmeye ve köprülemeye yarar. Çalışma şekli Ağ yapısı, bağ dokusu hücrelerinin kılcal dallanması için matriks görevi görmektedir. Bundan dolayı ince, fibröz bir doku katmanı oluşur, bunun hücreleri de ağ dokusunun gözeneklerinin içinden geçerek büyür. Bu sayede ağ implantı tamamen vücudun dokusuyla sarılır. Deneysel incelemeler, implantın bu esnada yumuşak ve esnek kaldığını göstermiştir. Plastiğin titan içeren katmanından dolayı radyolojik tanı yöntemleri (röntgen, BT, MRT ve sonografik tetikler) etkilenmemektedir. MK-E000689_10 / 2022-01-28...
Page 111
Türkçe Uyarılar Kullanımdan önce ambalajın hasarsız olduğu iyice kontrol edilmelidir. Ambalaj zarar görmüşse, nemlenmişse veya kazara açılmışsa ya da sterillikten yana şüpheniz varsa veya son kullanma tarihi geçmişse ürünü kullanmayın. Kullanımdan önce omentum implantının hasarsız olduğu iyice kontrol edilmelidir. Hasarlı omentum implantlarını...
Page 112
Türkçe Uygulama Adım 01: Musculus pectoralis major, kaudal insersiyosundan göğüs duvarındaki yapışma yerine doğru pra- pere edilir ve ayrıştırılır. Yeni oluşturulacak göğüs implantı cebi veya ekspander cebi kesilen kasın yardımıyla göğüs implantının veya ekspanderin üstünü örtmek amacıyla kranyal, mediyal ve lateral olarak oluşturulur. Adım 02: TiLOOP® Bra omentum implantı göğüs implantı veya ekspanderih önüne konumlandırılır. İmplant, pectoralis major kasının açıkta olan kodal ve lateral ucuna seri bir dikişle veya tekli kafa dikişiyle sa- bitlenir ve omentum implantının alt ucu ise göğüs implantının arkasına veya ekspanderin arkasına dikişle tutturulur. Önemli olan alttaki göğüs implantı veya ekspander ucunun omentum implantı tarafından örtülmesidir. TiLOOP® Bra’nin kranial olarak masın kenarına fiksasyonu sırasında omen- tum malzemesinin esnek ve elastik olarak yönlenmesine özen gösterilmelidir. Adım 03: Seçilen göğüs implantı veya ekspanden Musculus pectoralis major’un altına yerleştirilir ve seçilen ko- numa uygun olarak konumlandırılır. Adım 04: Pectoralis major kasının kenarına kranyal dikiş sabitlemesi sonrası omentum implantının açıktan olan kısmı meme kıvrımının alt bölgesinde göğüs implantının veya ekspanderin altına ve arkasına yerleştirlir, burada fazla sabitlemeye gerek kalmadan kıvrımsız şekilde konumlandırılır ya da gere- kirse monofil dikiş malzemesi kullanılarak omentum implantının yeri değişmeyecek şekilde tekli dikişlerle sabitlenir. Ameliyat sonrası tavsiyeler • Bir destekleyici sütyenin ve Stuttgart Kemeri adlı özel bir kemerin kullanılması şiddetle tavsiye ediliyor. • 4 – 6 hafta boyunca ağır şeyler kaldırılmamalı, fiziki olarak çalışılmamalı ve sportif etkinlikler yapılmamalıdır. Olası komplikasyonlar • Seroma •...
Page 113
Türkçe Malzeme bilgileri Tab 1 Malzemelere genel bakış Hastanın Omentum implantının malzemeleri temas edeceği malzeme içerikleri Titanyum içeren kaplama belli başlı Polipropilen az (örn. omentum implantı kesildiğinde) Titanyum içeren omentum implantı dietil-heksilftalat (DEHP) içermez. Bertaraf etme Ürünle birlikte gönderilen tüm içerikler ve kullanılmamış olabilen omentum implantları, omentum kesitleri ve eksplantlar hastanede geçerli olan düzenlemelere uygun olarak ve ulusal ve lokal yasalar ve yönetmelikler doğrultusunda ele alınmalı ve güvenli şekilde bertaraf edilmelidir. Ürünle birlikte ve- rilen bileşenler, sözgelimi ambalaj ve kullanım kılavuzu olabilir. Bulaşıcı atıklarda, tehlikeli atıklarla ilgili özel gereksinimlere riayet edilmelidir. Diğer • Hasta, kendisiyle ilgili uyarılar, önlemler, kontrendikasyonlar ve olası komplikasyonlar hakkında bilgilendirilmelidir. • Hasta bilgileri ve doldurulan implant kimliği hastaya verilmelidir. •...